COPD/市中肺炎における神経筋電気刺激
COPD の急性増悪および/または市中肺炎で入院した患者における神経筋電気刺激 (NMES)
急性病状で入院した高齢者では、不動、臨床治療、および病気自体が、身体的衰弱およびせん妄、長期の身体的および精神的障害、その他の罹患率、および死亡のリスクを高める院内障害の原因となります。 急性呼吸不全の患者では、入院患者または急性期後の環境でのリハビリ介入への使用が限られているため、病院で獲得した機能障害は入院後も長期間持続します。 運動と早期の動員介入は安全であり、身体障害と認知障害を改善しますが、急性期治療や在宅環境での広範な実施には、移動制限、心肺予備能の減少、限られたスタッフ、およびコストなど、重大な障壁があります。 したがって、慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) および市中肺炎 (CAP) の急性増悪患者の機能回復を改善するために、入院患者環境と家庭環境の両方で利用できる介入を開発するという満たされていないニーズがあります。
この研究は、この臨床的必要性とこれらの障壁に対処し、入院患者と退院後の設定で下肢の筋肉組織に投与される神経筋電気刺激 (NMES) の有用性に関する重要な実現可能性と受容性データを提供し、入院した高齢者の機能回復と認知回復を改善します。 AECOPD/CAP。
最初の NMES セッションは、参加者が UVM メディカル センターに滞在中に開始され、退院後も自宅で継続されます。 研究参加者には、持ち帰るためのポータブル NMES デバイスが発行され、その使用方法が説明されます。 彼らは NMES デバイスの使用に関するガイダンスと監督を受け、NMES 治療を週 6 日、1 日 60 分間、6 週間行うように求められます。 データは、活動モニター、参加者アンケート、および強度テストや 6 分間歩行テストを含む臨床評価を通じて収集されます。
調査の概要
詳細な説明
急性疾患のために入院した高齢者では、不動、臨床治療、および病気自体が、身体的衰弱およびせん妄、長期にわたる身体的および精神的障害、その他の罹患率、および死亡のリスクを高める院内障害の原因となります1-11。 急性呼吸器疾患(ARI)による入院による身体的・精神的後遺症が注目されている「COVIDの長期化」症候群ですが、これは新しい現象ではありません。 ARI 患者では、入院患者または急性期後の設定でのリハビリテーション介入の使用が制限されているため、病院で獲得した機能障害が入院後も長期間持続します 12-14。 運動と早期動員の介入は安全であり 15、身体障害と認知障害を改善します 16-19 が、急性期治療や在宅環境での広範な実施には、移動制限、心肺予備能の減少、限られたスタッフ、およびコストなど、重大な障壁があります。 したがって、ポータブルで使いやすく、最小限のコストと機器しか必要としない、斬新な介入が必要です。
市中肺炎 (CAP) および慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪は、高齢者の入院の主な原因です 20。 これらの診断は重複することが多く 21、かなりの罹患率と死亡率を引き起こし、合わせて年間 250 万件以上の入院と 800 億ドル以上の費用を占めています 22-28。 COVIDの世界的大流行の前でさえ、AECOPD / CAPによる入院後の障害は増加していました.
身体的リハビリテーションは可動性を改善し、院内障害を軽減しますが 16-18、これらのサービスは限られており、病院や退院後の利用は少ないです。 たとえば、CAP などのほとんどの一般的な病状では、リハビリテーション プログラムがないか、十分に活用されていません。 リハビリテーションの利点が十分に証明されており、第三者の支払者によってサポートされている COPD 患者の間でさえ、入院後の呼吸リハビリテーション (PR) の利用率は非常に低く、1 年以内の参加率は 3% 未満です 13。 これらのサービスの利用率が低いのは、部分的には、不十分な人員配置、費用、病気の症状、心肺予備能の低下、施設ベースのプログラムの欠如など、急性および退院後のケア環境で患者集団にリハビリテーション介入を提供することへの障壁によるものです. したがって、AECOPD/CAP 患者の機能回復を改善するために、入院環境と家庭環境の両方で利用できる介入を開発する必要性が満たされていません。
この研究は、この臨床的必要性とこれらの障壁に対処し、入院患者と退院後の設定で下肢の筋肉組織に投与される神経筋電気刺激 (NMES) の有用性に関する重要な実現可能性と受容性データを提供し、入院した高齢者の機能回復と認知回復を改善します。 AECOPD/CAP。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sara Ardren, PA
- 電話番号:(802) 656-7953
- メール:sara.ardren@med.uvm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stephanie Burns
- 電話番号:(802) 656-2130
- メール:stephanie.burns@uvmhealth.org
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- 募集
- University of Vermont
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コンタクト:
- Sara Ardren, PA
- 電話番号:802-656-7953
- メール:sara.ardren@med.uvm.edu
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主任研究者:
- Renee Stapleton, MD, PhD
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主任研究者:
- Michael Toth, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- >50歳
- -CAPおよび/またはAECOPDのために入院
- -登録後2日を超える予想入院期間(NMESの適切な適用とトレーニングを許可するため)
除外基準:
- >登録前の7日間の入院
- 平均余命 < 6 か月
- Clinical Frailty Scale87 スコア >6
- NMESの両側使用を妨げる下肢障害(切断、脚の損傷など)
- 急性下肢深部静脈血栓症
- 植込み型除細動器またはペースメーカー
- 体格指数 (BMI) >40 kg/m2
- 現在 ICU ケアが必要(敗血症を含む)90。 -この入院中の以前のICUケアは許容されます。
- どちらかの下肢の重度の皮膚の損傷
- 入院前に独立して歩行していない(歩行補助は許可されています)
- 歩行能力を制限する新規または既存の頭蓋内、脊椎、血管、または神経筋の状態
- 結果評価を妨げる言語の壁
- 軽度の既存の認知症以上 (IQCODE* スコア > 3.6)
- 研究チームが介入を監督/監視できない環境への退院の可能性が高い(例えば、チームがコンプライアンスを監視できない熟練した看護施設)
- 投獄された
- インフォームドコンセントを拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:パイロットスタディコホート
この小規模な前向きコホート研究のすべての参加者は、研究介入を受けます。
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電気刺激は、両方の大腿部の前面に貼り付けられた 2 つの粘着パッドを使用して適用されます。
強度は、強い収縮を引き起こすレベルまで徐々に増加します。
刺激が不快になるまで刺激強度を上げますが、痛みはありません。
痛みを感じないように刺激の強さを調整していきます。
陣痛は 10 秒間続き、その間に 30 秒間の休憩があります。
NMES は週 6 日、1 日 60 分間行われます。
患者は、退院後、最大 6 週間、週 6 日、NMES を自己投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究募集によって評価される実現可能性
時間枠:6週間
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n=8 患者の募集
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6週間
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成果評価の完了によって評価される実現可能性
時間枠:6週間
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二次転帰評価の 90% 以上の完了
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6週間
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介入の遵守によって評価される実現可能性
時間枠:6週間
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入院中は 80% 以上、自宅では 60% 以上の NMES 遵守率
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6週間
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NMES 固有のアンケートによって評価された受容性
時間枠:6週間
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NMES介入の受容性は、NMESで使用するために私たちのグループによって開発されたリッカート評価尺度を使用する10項目のアンケートを使用して測定されます.5項目は、ボランティアからのさらなる質的入力を可能にし、NMES介入の提供を改善するための行動項目を特定します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能:自立して歩く能力
時間枠:登録、最大6週間の退院時、6週間のフォローアップ
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6分歩行試験(6MWT)
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登録、最大6週間の退院時、6週間のフォローアップ
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身体機能:下肢の可動性
時間枠:登録、最大6週間の退院時、6週間のフォローアップ
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
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登録、最大6週間の退院時、6週間のフォローアップ
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膝伸展トルク
時間枠:登録、最大6週間の退院時、6週間のフォローアップ
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等尺性ダイナモメトリー
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登録、最大6週間の退院時、6週間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Renee Stapleton, MD, PhD、University of Vermont Department of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。