- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05452226
Stimolazione elettrica neuromuscolare nella BPCO/polmonite acquisita in comunità
Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) in pazienti ospedalizzati con esacerbazione acuta di BPCO e/o polmonite acquisita in comunità
Negli anziani ricoverati per condizioni mediche acute, l'immobilità, i trattamenti clinici e la malattia stessa contribuiscono al decondizionamento fisico e al delirio, menomazioni acquisite in ospedale che aumentano il rischio di disabilità fisica e mentale a lungo termine, altre morbilità e morte. Nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta, le menomazioni funzionali acquisite in ospedale persistono a lungo dopo l'ospedalizzazione, a causa del limitato ricorso agli interventi riabilitativi in ambito ospedaliero o post-acuto. L'esercizio fisico e gli interventi di mobilizzazione precoce sono sicuri e migliorano i disturbi fisici e cognitivi, ma esistono ostacoli critici alla loro diffusa implementazione nelle cure per acuti e in ambito domiciliare, tra cui limitazioni della mobilità, ridotta riserva cardiopolmonare, personale limitato e costi. Pertanto, vi è una necessità insoddisfatta di sviluppare interventi che possano essere utilizzati sia in ambiente ospedaliero che domiciliare per migliorare il recupero funzionale nei pazienti con esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) e polmonite acquisita in comunità (CAP).
Questo studio affronta questa esigenza clinica e queste barriere e fornirà importanti dati di fattibilità e accettabilità riguardanti l'utilità della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) somministrata alla muscolatura degli arti inferiori in contesti ospedalieri e post-dimissione per migliorare il recupero funzionale e cognitivo negli anziani ricoverati per AECOPD/PAC.
Le sessioni NMES iniziali inizieranno durante la permanenza dei partecipanti presso l'UVM Medical Center e continueranno a casa dopo la dimissione dall'ospedale. I partecipanti allo studio riceveranno un dispositivo NMES portatile da portare a casa e istruiti sul suo utilizzo. Riceveranno guida e supervisione sull'uso del dispositivo NMES e verrà chiesto di eseguire trattamenti NMES 6 giorni alla settimana per 60 minuti al giorno per 6 settimane. I dati saranno raccolti tramite monitoraggio dell'attività, questionari dei partecipanti e valutazioni cliniche, inclusi test di forza e test del cammino di 6 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli anziani ricoverati per condizioni mediche acute, l'immobilità, i trattamenti clinici e la malattia stessa contribuiscono al decondizionamento fisico e al delirio, menomazioni acquisite in ospedale che aumentano il rischio di disabilità fisica e mentale a lungo termine, altre morbilità e morte1-11. La sindrome del "COVID lungo" ha richiamato l'attenzione sulle conseguenze fisiche e psicologiche del ricovero per malattia respiratoria acuta (ARI), ma non si tratta di un fenomeno nuovo. Nei pazienti con ARI, le menomazioni funzionali acquisite in ospedale persistono a lungo dopo il ricovero, a causa del limitato ricorso agli interventi riabilitativi in regime di ricovero o post-acuto12-14. L'esercizio fisico e gli interventi di mobilizzazione precoce sono sicuri15 e migliorano i disturbi fisici e cognitivi16-19, ma esistono ostacoli critici alla loro diffusa implementazione nelle cure acute e nelle strutture domiciliari, tra cui limitazioni della mobilità, ridotta riserva cardiopolmonare, personale limitato e costi. Pertanto, sono necessari nuovi interventi che siano portatili, facili da usare e richiedano costi e attrezzature minimi.
La polmonite acquisita in comunità (CAP) e l'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) sono le principali cause di ospedalizzazione negli anziani20. Queste diagnosi spesso si sovrappongono21, causano morbilità e mortalità sostanziali e insieme rappresentano >2,5 milioni di ricoveri e >80 miliardi di dollari di costi all'anno22-28. Anche prima della pandemia globale COVID, la disabilità dopo il ricovero per AECOPD/CAP era in aumento29, in parte a causa dell'incapacità di rimediare alle menomazioni acquisite in ospedale secondarie alla mancanza di disponibilità e al basso utilizzo degli interventi riabilitativi13,30.
La riabilitazione fisica migliora la mobilità e attenua la disabilità acquisita in ospedale16-18, ma questi servizi sono limitati e il loro utilizzo in ospedale e dopo la dimissione è basso. Ad esempio, i programmi di riabilitazione sono assenti o gravemente sottoutilizzati per la maggior parte delle condizioni mediche generali, come la CAP. Anche tra i pazienti con BPCO, in cui la riabilitazione ha benefici comprovati ed è sostenuta da terzi, l'adesione alla riabilitazione polmonare (PR) dopo il ricovero è molto scarsa, con <3% di partecipazione entro 1 anno13. Il basso utilizzo di questi servizi è dovuto, in parte, agli ostacoli alla fornitura di interventi riabilitativi nelle popolazioni di pazienti nelle strutture di assistenza acuta e post-dimissione, inclusi personale inadeguato, costi, sintomi della malattia, riserva cardiopolmonare ridotta e mancanza di programmi basati sulla struttura . Pertanto, vi è un'esigenza insoddisfatta di sviluppare interventi che possano essere utilizzati sia in ambiente ospedaliero che domiciliare per migliorare il recupero funzionale nei pazienti con AECOPD/CAP.
Questo studio affronta questa esigenza clinica e queste barriere e fornirà importanti dati di fattibilità e accettabilità riguardanti l'utilità della stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) somministrata alla muscolatura degli arti inferiori in contesti ospedalieri e post-dimissione per migliorare il recupero funzionale e cognitivo negli anziani ricoverati per AECOPD/PAC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >50 anni
- Ricoverato per CAP e/o AECOPD
- Degenza ospedaliera prevista >2 giorni dopo l'arruolamento (per consentire un'adeguata applicazione e formazione in NMES)
Criteri di esclusione:
- >7 giorni di ricovero prima dell'arruolamento
- Aspettativa di vita < 6 mesi
- Punteggio della Clinical Frailty Scale87 >6
- Menomazioni degli arti inferiori che impediscono l'uso bilaterale di NMES (ad esempio, amputazione, lesioni alle gambe)
- Trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori
- Defibrillatore cardioverter impiantato o pacemaker
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
- Attualmente richiede cure in terapia intensiva (anche per sepsi)90. Le precedenti cure in terapia intensiva durante questo ricovero sono accettabili.
- Grave lesione cutanea su entrambe le estremità inferiori
- Non deambulare autonomamente prima del ricovero (è consentito l'ausilio per la deambulazione)
- Condizione intracranica, spinale, vascolare o neuromuscolare nuova o esistente che limita la capacità di deambulazione
- Barriera linguistica che vieta la valutazione dei risultati
- Demenza preesistente più che lieve (punteggio IQCODE* >3,6)
- Probabile dimissione in un ambiente in cui il team dello studio non può supervisionare/monitorare l'intervento (ad esempio, struttura infermieristica qualificata in cui il team non può monitorare la conformità)
- Incarcerato
- Rifiuta il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di studio pilota
Ogni partecipante a questo piccolo studio prospettico di coorte riceverà l'intervento dello studio.
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La stimolazione elettrica verrà applicata utilizzando due cuscinetti adesivi apposti sulla parte anteriore di entrambe le cosce.
L'intensità verrà progressivamente aumentata fino a un livello tale da provocare una forte contrazione.
L'intensità della stimolazione verrà aumentata fino a quando la stimolazione non è fastidiosa, ma non fa male.
Sarà prestata attenzione per assicurarsi che il livello di stimolazione sia regolato in modo tale che l'intensità non causi dolore.
Le contrazioni dureranno 10 secondi, con 30 secondi di riposo tra.
NMES si verificherà 6 giorni alla settimana per 60 minuti al giorno.
I pazienti autoamministreranno NMES 6 giorni alla settimana dopo la dimissione per un massimo di 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità valutata dal reclutamento dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
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reclutamento di n=8 pazienti
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6 settimane
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Fattibilità valutata dal completamento della valutazione dei risultati
Lasso di tempo: 6 settimane
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completamento di ≥90% delle valutazioni degli esiti secondari
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6 settimane
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Fattibilità valutata dall'adesione all'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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aderenza alla NMES ≥80% durante il ricovero e ≥60% a casa
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6 settimane
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Accettabilità valutata da un questionario specifico NMES
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'accettabilità dell'intervento NMES sarà misurata utilizzando un questionario di 10 elementi che utilizza una scala di valutazione Likert sviluppata dal nostro gruppo per l'uso con NMES, con 5 elementi che consentono un ulteriore input qualitativo da parte dei volontari per identificare gli elementi di azione per migliorare la consegna dell'intervento NMES.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzionamento fisico: capacità di camminare autonomamente
Lasso di tempo: arruolamento, tempo di dimissione ospedaliera fino a 6 settimane, follow-up a 6 settimane
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Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
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arruolamento, tempo di dimissione ospedaliera fino a 6 settimane, follow-up a 6 settimane
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funzionamento fisico: mobilità dell'arto inferiore
Lasso di tempo: arruolamento, tempo di dimissione ospedaliera fino a 6 settimane, follow-up a 6 settimane
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batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
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arruolamento, tempo di dimissione ospedaliera fino a 6 settimane, follow-up a 6 settimane
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torsione dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: arruolamento, tempo di dimissione ospedaliera fino a 6 settimane, follow-up a 6 settimane
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dinamometria isometrica
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arruolamento, tempo di dimissione ospedaliera fino a 6 settimane, follow-up a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renee Stapleton, MD, PhD, University of Vermont Department of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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