铂类化疗引起的神经病变的运动和营养干预 R21
2026年1月22日 更新者：Ian Kleckner, PhD, MPH、University of Maryland, Baltimore
运动和营养干预对铂类化疗引起的周围神经病变和内感受性脑回路的影响 (R21)
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是铂类化疗的一种非常普遍且严重的副作用，通常用于治疗胃肠道癌症。
不幸的是，CIPN 的治疗方法非常有限。
这是一项 II 期随机对照试验，旨在测试运动与营养教育对 CIPN 的初步疗效，系统地研究炎症和内感受的潜在作用，并获得具有更准确效应量的数据，为未来的研究提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（受试者必须……）
- 确诊胃肠癌
- 计划接受铂类化疗（特别是奥沙利铂），而不接受其他神经毒性化疗（紫杉烷类、硼替佐米、沙利度胺）
- 能够阅读英文
- ≥18岁
排除标准（受试者不得……）
- 当前或既往患有脊柱、脑干或大脑癌症（以进行标准脑部 MRI 分析）
- MRI 扫描的明显禁忌症（起搏器、金属植入物、怀孕、乳房重建的扩胸器等——请注意大多数导管端口对 MRI 扫描是安全的）
- 定期进行锻炼，即任何计划好的身体活动（例如，快走、有氧运动、慢跑、骑自行车、游泳、划船、举重、阻力训练、瑜伽、普拉提等），以增强身体健康。 要被视为锻炼，身体活动应每周进行 3-5 次，每次 20-60 分钟，并且应该以增加呼吸频率并让您出汗的水平进行。
- 有身体限制（例如，心肺、骨科、中枢神经系统），禁忌参加最大生理健康测试和低/中等强度的家庭步行和渐进阻力锻炼计划。
- 在接下来的 8 周内怀孕或怀孕（为了 MRI 安全）
- 在基线后的 12 周内计划进行手术或放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EXCAP练习
癌症患者锻炼 (EXCAP©®) 包括面对面的指导和在家进行渐进式步行和阻力锻炼计划的处方。
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12 周的在家步行和阻力锻炼。
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有源比较器：营养教育
营养教育与运动臂同等时间和注意力，但内容涵盖癌症患者的营养，缺乏运动处方。
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实施饮食技巧和跟踪食物的 12 周时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIPN-20 感官分量表
大体时间：时间点 2（约 6 周），控制基线值
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CIPN-20 感官分量表（Postma 等人 2005 年）。
该子量表包括 9 个问题，每个问题的评分为 1-4，评分范围为 9-36，数值越大，反映化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的症状越严重（更差）。
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时间点 2（约 6 周），控制基线值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CIPN-20 感官分量表
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周）或时间点 4（约 24 周），控制基线
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CIPN-20 感官分量表（Postma 等人 2005 年）。
该子量表包括 9 个问题，每个问题的评分为 1-4，评分范围为 9-36，数值越大，反映化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的症状越严重（更差）。
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时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周）或时间点 4（约 24 周），控制基线
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CIPN 的感觉、运动和自主神经症状
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周）或时间点 4（约 24 周），控制基线
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CIPN-20 总分（Postma 等人，2005 年）。
该评分包括 20 个问题，每个问题评分为 1-4，评分范围为 20-80，数值越大，反映化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的症状越严重（更差）。
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时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周）或时间点 4（约 24 周），控制基线
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感觉丧失
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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使用单丝的手指和脚趾触觉敏感性
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时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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冷痛
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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使用热电极的手指冷敏感性
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时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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麻木和刺痛
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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患者报告的麻木/刺痛的严重程度 (0-10)。
较大的值反映了化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的更严重（更差）症状。
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时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经心理功能
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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通过功能磁共振成像的大脑连接
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时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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免疫功能
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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通过 ELISA 检测炎症细胞因子浓度（IL-6、IL-10 等）
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时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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肌肉骨骼功能
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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通过手柄测力计测试强度
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时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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心血管功能
大体时间：时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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六分钟步行测试中的步行距离
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时间点 2（约 6 周）或时间点 3（约 12 周），控制基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月19日
初级完成 (实际的)
2025年9月25日
研究完成 (实际的)
2025年9月25日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HP-00100000
- R21CA259422 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 首先，我们将对收集到的数据进行初步分析（目标 1-4），并与 PI 确定的一组研究人员一起发布我们的结果：Kleckner 博士。 我们的团队已经共同制定了我们的研究设计、分析计划、传播计划等，我们希望成为发布我们研究结果的人。
- 其次，在主要分析（目标 1-4）发布后（或由 PI 自行决定），我们欢迎与其他想要分析我们的数据的人合作，只要我们有机会共同创作和合作（不是简单地将数据传递给另一个研究小组）。 根据研究的时间和性质，我们可能会也可能不会接受共同作者的邀请。
- 第三，如果对我们发表的研究结果的有效性有疑问，并且其他研究小组想要进行独立分析，他们认为我们的共同作者或合作会损害他们的利益，那么我们对这种可能性持开放态度。
IPD 共享时间框架
见上图
IPD 共享访问标准
分析我们数据的研究人员必须遵守以下协议（或类似协议），该协议将以书面形式提交并签署并注明日期：
- 他们不会将数据传输给另一方（即，所有数据请求都提交给研究 PI，Kleckner 博士）
- 他们将维护数据的安全和隐私（安全数据服务器、受密码保护的计算机、安全数据传输方法等）。
- 他们将承认我们支持数据收集的资金来源（包括本 R21）
- 他们将提供合作和共同作者身份，除非出于道德原因被认为不合适（例如，进行独立分析）
- 他们将通知研究 PI、Kleckner 博士传播（摘要、手稿等）
- 他们将定期向 Kleckner 博士提供有关数据分析进展的最新信息
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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