Intervenciones de ejercicio y nutrición para la neuropatía inducida por quimioterapia con platino R21
22 de enero de 2026 actualizado por: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Los efectos del ejercicio y las intervenciones nutricionales sobre la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia con platino y el circuito cerebral interoceptivo (R21)
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es un efecto secundario muy frecuente y grave de la quimioterapia basada en platino, que a menudo se usa para tratar cánceres gastrointestinales.
Lamentablemente, existen tratamientos muy limitados para la CIPN.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de fase II para probar la eficacia preliminar del ejercicio versus la educación nutricional en CIPN, para investigar sistemáticamente los roles potenciales de la inflamación y la interocepción, y para obtener datos con un tamaño de efecto más preciso para informar un estudio futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (los sujetos deben...)
- Tener un diagnóstico de cáncer gastrointestinal.
- Estar programado para recibir quimioterapia con platino (específicamente oxaliplatino) sin otra quimioterapia neurotóxica (taxanos, bortezomib, talidomida)
- Ser capaz de leer ingles
- Ser ≥18 años
Criterios de exclusión (los sujetos no deben...)
- Tiene cáncer actual o anterior en la columna vertebral, el tronco encefálico o el cerebro (para permitir un análisis de resonancia magnética cerebral estándar)
- Contraindicaciones aparentes para la resonancia magnética (marcapasos, implantes metálicos, embarazo, expansor torácico de reconstrucción mamaria, etc.; tenga en cuenta que la mayoría de los port-a-caths son seguros para la resonancia magnética)
- Realizar ejercicio regularmente, que es cualquier actividad física planificada (p. ej., caminar a paso ligero, ejercicios aeróbicos, trotar, andar en bicicleta, nadar, remar, levantar pesas, entrenamiento de resistencia, yoga, pilates, etc.) realizada para mejorar la condición física. Para que se considere ejercicio, la actividad física debe realizarse de 3 a 5 veces por semana durante 20 a 60 minutos por sesión y debe realizarse a un nivel que aumente la frecuencia respiratoria y le haga sudar.
- Tener limitaciones físicas (p. ej., cardiorrespiratorias, ortopédicas, del sistema nervioso central) que contraindiquen la participación en pruebas de estado físico fisiológico máximo y un programa de ejercicios de resistencia progresiva y caminata en el hogar de intensidad baja o moderada.
- Estar embarazada o quedar embarazada en las próximas 8 semanas (para seguridad de MRI)
- Tener cirugía planificada o tratamiento de radiación en las 12 semanas posteriores al inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio EXCAP
El ejercicio para pacientes con cáncer (EXCAP©®) incluye instrucción cara a cara y una receta para un programa de ejercicios de resistencia y caminatas progresivas en el hogar.
|
12 semanas de caminatas en casa y ejercicios de resistencia.
|
|
Comparador activo: Educación nutricional
La educación nutricional implica el mismo tiempo y atención que el brazo de ejercicio, pero el contenido cubre la nutrición para pacientes con cáncer y carece de una prescripción de ejercicio.
|
12 semanas de implementación de consejos de alimentación y seguimiento de alimentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subescala sensorial CIPN-20
Periodo de tiempo: Momento 2 (aproximadamente 6 semanas), controlando el valor inicial
|
Subescala sensorial CIPN-20 (Postma et al 2005).
La subescala incluye 9 preguntas, cada una calificada de 1 a 4, y la puntuación varía de 9 a 36 con valores más altos que reflejan síntomas más graves (peores) de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
|
Momento 2 (aproximadamente 6 semanas), controlando el valor inicial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subescala sensorial CIPN-20
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas) o punto de tiempo 4 (aprox. 24 semanas), controlando por línea de base
|
Subescala sensorial CIPN-20 (Postma et al 2005).
La subescala incluye 9 preguntas, cada una calificada de 1 a 4, y la puntuación varía de 9 a 36 con valores más altos que reflejan síntomas más graves (peores) de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
|
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas) o punto de tiempo 4 (aprox. 24 semanas), controlando por línea de base
|
|
Síntomas sensoriales, motores y autonómicos de CIPN
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas) o punto de tiempo 4 (aprox. 24 semanas), controlando por línea de base
|
Puntuación total de CIPN-20 (Postma et al 2005).
El puntaje incluye 20 preguntas, cada una calificada de 1 a 4, y el puntaje varía de 20 a 80 con valores más altos que reflejan síntomas más graves (peores) de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
|
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas) o punto de tiempo 4 (aprox. 24 semanas), controlando por línea de base
|
|
Pérdida sensorial
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
Sensibilidad táctil de los dedos de las manos y los pies mediante monofilamentos
|
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
|
Dolor inducido por el frío
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
Sensibilidad al frío de los dedos usando termodo
|
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
|
Entumecimiento y hormigueo
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
Gravedad informada por el paciente del entumecimiento/hormigueo (0-10).
Un valor mayor refleja síntomas más graves (peores) de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
|
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función neuropsicológica
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
Conectividad cerebral a través de imágenes de resonancia magnética funcional
|
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
|
Función inmunológica
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
Concentración de citocinas inflamatorias vía ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
|
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
|
Función musculoesquelética
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
Prueba de fuerza mediante dinamómetro manual
|
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
|
Función cardiovascular
Periodo de tiempo: Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
Distancia recorrida en la prueba de marcha de seis minutos
|
Punto de tiempo 2 (aprox. 6 semanas) o punto de tiempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando por línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento
- Actividad del motor
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- HP-00100000
- R21CA259422 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
- Primero, realizaremos nuestros análisis primarios (Objetivos 1-4) sobre los datos recopilados y publicaremos nuestros resultados con un grupo de investigadores determinado por el PI: Dr. Kleckner. Nuestro equipo ya ha trabajado en conjunto para desarrollar nuestro diseño de estudio, plan de análisis, plan de difusión, etc. y queremos ser quienes publiquen nuestros hallazgos.
- En segundo lugar, después de que se hayan publicado los análisis primarios (Objetivos 1 a 4) (o a discreción del IP), agradecemos la colaboración con otras personas que deseen analizar nuestros datos, siempre que se nos ofrezca la oportunidad de ser coautores y colaboradores. (no simplemente pasar los datos a otro grupo de investigación). Podemos o no aceptar la invitación para la coautoría dependiendo del momento y la naturaleza de la investigación.
- En tercer lugar, si hay dudas sobre la validez de nuestros hallazgos publicados y otros grupos de investigación quieren realizar un análisis independiente que sienten que se vería comprometido por nuestra coautoría o colaboración, entonces estamos abiertos a esa posibilidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver plano anterior
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que analicen nuestros datos deberán adherirse al siguiente acuerdo (o similar), que será presentado por escrito y firmado y fechado:
- No transferirán los datos a otra parte (es decir, todas las solicitudes de datos llegan al IP del estudio, el Dr. Kleckner)
- Mantendrán la seguridad y privacidad de los datos (servidores de datos seguros, ordenadores protegidos con contraseña, métodos de transferencia de datos seguros, etc.).
- Reconocerán nuestras fuentes de financiación que respaldaron la recopilación de datos (incluido este R21)
- Ofrecerán colaboración y coautoría a menos que se considere inapropiado por razones éticas (p. ej., realizar un análisis independiente)
- Notificarán al IP del estudio, Dr. Kleckner de la difusión (resúmenes, manuscritos, etc.)
- Proporcionarán actualizaciones periódicas al Dr. Kleckner sobre el progreso del análisis de los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .