Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en voedingsinterventies voor platina-chemotherapie-geïnduceerde neuropathie R21

22 januari 2026 bijgewerkt door: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

De effecten van lichaamsbeweging en voedingsinterventies op platinachemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie en interoceptieve hersencircuits (R21)

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veel voorkomende en ernstige bijwerking van op platina gebaseerde chemotherapie, die vaak wordt gebruikt om gastro-intestinale kankers te behandelen. Helaas zijn er zeer beperkte behandelingen voor CIPN. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om de voorlopige werkzaamheid van voorlichting over lichaamsbeweging versus voeding op CIPN te testen, om systematisch de mogelijke rol van ontsteking en interoceptie te onderzoeken en om gegevens te verkrijgen met een nauwkeurigere effectgrootte om een ​​toekomstig onderzoek te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (proefpersonen moeten...)

  1. Heb een diagnose van gastro-intestinale kanker
  2. Op schema staan ​​voor platinachemotherapie (met name oxaliplatine) zonder andere neurotoxische chemotherapie (taxanen, bortezomib, thalidomide)
  3. Engels kunnen lezen
  4. Wees ≥18 jaar

Uitsluitingscriteria (proefpersonen mogen niet...)

  1. Heb huidige of eerdere kanker in de wervelkolom, hersenstam of hersenen (om standaard hersen-MRI-analyse mogelijk te maken)
  2. Schijnbare contra-indicaties voor MRI-scanning (pacemaker, metalen implantaten, zwangerschap, borstvergroter van borstreconstructie, etc. - houd er rekening mee dat de meeste port-a-caths veilig zijn voor MRI-scanning)
  3. Voer regelmatig lichaamsbeweging uit, dit is elke geplande fysieke activiteit (bijv. Stevig wandelen, aerobics, joggen, fietsen, zwemmen, roeien, gewichtheffen, weerstandstraining, yoga, pilates, enz.) om de fysieke conditie te verbeteren. Om als lichaamsbeweging te worden beschouwd, moet fysieke activiteit 3-5 keer per week worden uitgevoerd gedurende 20-60 minuten per sessie en moet worden gedaan op een niveau dat uw ademhalingssnelheid verhoogt en ervoor zorgt dat u gaat zweten.
  4. Lichamelijke beperkingen hebben (bijv. cardiorespiratoire, orthopedische, centrale zenuwstelsel) die een contra-indicatie vormen voor deelname aan maximale fysiologische fitheidstests en een thuisloopprogramma met lage/matige intensiteit en progressieve weerstand.
  5. Zwanger zijn of zwanger worden in de komende 8 weken (voor MRI-veiligheid)
  6. Een geplande operatie of bestraling heeft in de 12 weken na baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXCAP-oefening
Oefening voor kankerpatiënten (EXCAP©®) omvat persoonlijke instructie en een recept voor een progressief loop- en krachttrainingsprogramma voor thuis.
Gedragsmatig: EXCAP-oefening
12 weken thuis wandelen en krachttraining.
Actieve vergelijker: Voedingseducatie
Voedingsvoorlichting vergt evenveel tijd en aandacht als de beweegarm, maar de inhoud gaat over voeding voor kankerpatiënten en het ontbreekt aan een beweegvoorschrift.
Gedragsmatig: Voedingseducatie
12 weken van het implementeren van eettips en het volgen van voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIPN-20 sensorische subschaal
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken), controlerend voor basislijnwaarde
CIPN-20 sensorische subschaal (Postma et al 2005). De subschaal omvat 9 vragen, elk met een score van 1-4, en de score varieert van 9-36, waarbij grotere waarden de ernstigere (ergere) symptomen van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) weerspiegelen.
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken), controlerend voor basislijnwaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIPN-20 sensorische subschaal
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ca. 6 weken) of tijdpunt 3 (ca. 12 weken) of tijdpunt 4 (ca. 24 weken), controlerend voor baseline
CIPN-20 sensorische subschaal (Postma et al 2005). De subschaal omvat 9 vragen, elk met een score van 1-4, en de score varieert van 9-36, waarbij grotere waarden de ernstigere (ergere) symptomen van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) weerspiegelen.
Tijdstip 2 (ca. 6 weken) of tijdpunt 3 (ca. 12 weken) of tijdpunt 4 (ca. 24 weken), controlerend voor baseline
Sensorische, motorische en autonome symptomen van CIPN
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ca. 6 weken) of tijdpunt 3 (ca. 12 weken) of tijdpunt 4 (ca. 24 weken), controlerend voor baseline
CIPN-20 totaalscore (Postma et al 2005). De score omvat 20 vragen, elk met een score van 1-4, en de score varieert van 20-80, waarbij grotere waarden de ernstigere (ergere) symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) weerspiegelen.
Tijdstip 2 (ca. 6 weken) of tijdpunt 3 (ca. 12 weken) of tijdpunt 4 (ca. 24 weken), controlerend voor baseline
Sensorisch verlies
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Vinger- en teentastgevoeligheid met behulp van monofilamenten
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Door koude veroorzaakte pijn
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Vingerkoude gevoeligheid met behulp van thermode
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Gevoelloosheid en tintelingen
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Door de patiënt gerapporteerde ernst van gevoelloosheid/tintelingen (0-10). Een grotere waarde weerspiegelt ernstigere (ergere) symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische functie
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Hersenconnectiviteit via functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Immunologische functie
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Inflammatoire cytokineconcentratie via ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Musculoskeletale functie
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Kracht via handgreep dynamometer test
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline
Afstand gelopen in zes minuten looptest
Tijdstip 2 (ongeveer 6 weken) of tijdpunt 3 (ongeveer 12 weken), gecontroleerd voor baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  • Eerst zullen we onze primaire analyses (doelen 1-4) uitvoeren op de verzamelde gegevens en onze resultaten publiceren met een groep onderzoekers bepaald door de PI: Dr. Kleckner. Ons team heeft al samengewerkt om ons onderzoeksontwerp, analyseplan, verspreidingsplan, enz. te ontwikkelen en wij willen degenen zijn die onze bevindingen publiceren.
  • Ten tweede, nadat de primaire analyses (doelen 1-4) zijn gepubliceerd (of naar goeddunken van de PI), verwelkomen we samenwerking met anderen die onze gegevens willen analyseren, zolang ons de mogelijkheid wordt geboden voor co-auteurschap en samenwerking (niet zomaar de data doorgeven aan een andere onderzoeksgroep). We kunnen de uitnodiging voor co-auteurschap al dan niet accepteren, afhankelijk van de timing en aard van het onderzoek.
  • Ten derde, als er vragen zijn over de validiteit van onze gepubliceerde bevindingen en andere onderzoeksgroepen een onafhankelijke analyse willen uitvoeren waarvan zij denken dat die in het gedrang zou komen door ons co-auteurschap of onze samenwerking, dan staan ​​we open voor die mogelijkheid.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie bovenstaand plan

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die onze gegevens analyseren, moeten zich houden aan de volgende overeenkomst (of vergelijkbaar), die schriftelijk wordt gepresenteerd en ondertekend en gedateerd:

  • Ze zullen de gegevens niet overdragen aan een andere partij (d.w.z. alle gegevensverzoeken komen naar de onderzoeks-PI, Dr. Kleckner)
  • Ze zullen de veiligheid en privacy van de gegevens handhaven (beveiligde gegevensservers, met een wachtwoord beveiligde computers, veilige methoden voor gegevensoverdracht, enz.).
  • Ze zullen onze financieringsbronnen erkennen die het verzamelen van de gegevens hebben ondersteund (inclusief deze R21)
  • Ze bieden samenwerking en co-auteurschap aan, tenzij dat om ethische redenen ongepast wordt geacht (bijv. het uitvoeren van een onafhankelijke analyse).
  • Zij zullen de studie-PI, Dr. Kleckner, op de hoogte stellen van verspreiding (samenvattingen, manuscripten, enz.)
  • Ze zullen dr. Kleckner regelmatig op de hoogte houden van de voortgang bij het analyseren van de gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren