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백금 화학요법 유발 신경병증 R21에 대한 운동 및 영양 중재

2023년 11월 30일 업데이트: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

운동 및 영양 중재가 백금 화학요법으로 유발된 말초 신경병증 및 인터셉트 뇌 회로에 미치는 영향(R21)

화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 백금 기반 화학 요법의 매우 만연하고 심각한 부작용이며 종종 위장관 암을 치료하는 데 사용됩니다. 불행히도 CIPN에 대한 치료법은 매우 제한적입니다. 이것은 CIPN에 대한 운동 대 영양 교육의 예비 효능을 테스트하고, 염증 및 내감각의 잠재적인 역할을 체계적으로 조사하고, 향후 연구를 알리기 위해 보다 정확한 효과 크기의 데이터를 얻기 위한 2상 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(피험자는 반드시…)

  1. 위암 진단을 받다
  2. 다른 신경독성 화학요법(탁산, 보르테조밉, 탈리도마이드) 없이 백금 화학요법(특히 옥살리플라틴)을 받을 예정
  3. 영어를 읽을 수 있어야 합니다.
  4. 만 18세 이상

제외 기준(피험자는…해서는 안 됩니다.)

  1. 척추, 뇌간 또는 뇌에 현재 또는 이전에 암이 있는 경우(표준 뇌 MRI 분석 허용)
  2. MRI 스캐닝에 대한 명백한 금기 사항(페이스메이커, 금속 임플란트, 임신, 유방 재건으로 인한 흉부 확장기 등-대부분의 port-a-caths는 MRI 스캐닝에 안전함)
  3. 정기적인 운동은 체력을 향상시키기 위해 계획된 신체 활동(예: 빠르게 걷기, 에어로빅, 조깅, 자전거 타기, 수영, 조정, 역도, 저항 훈련, 요가, 필라테스 등)을 수행하는 것입니다. 운동으로 간주되려면 신체 활동을 세션당 20-60분 동안 주당 3-5회 수행해야 하며 호흡률을 높이고 땀을 흘리게 하는 수준에서 수행해야 합니다.
  4. 신체적 한계(예: 심폐, 정형외과, 중추신경계)가 있어 최대 생리적 체력 테스트 및 저/중간 강도의 가정 기반 걷기 및 점진적인 저항 운동 프로그램에 참여하는 것을 금합니다.
  5. 임신 중이거나 향후 8주 이내에 임신할 것(MRI 안전을 위해)
  6. 기준선 후 12주 내에 계획된 수술 또는 방사선 치료가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EXCAP 운동
암 환자를 위한 운동(EXCAP©®)에는 대면 교육과 집에서 점진적인 걷기 및 저항 운동 프로그램 처방이 포함됩니다.
행동: EXCAP 운동
12주간 집에서 걷기와 저항 운동.
활성 비교기: 영양교육
영양 교육은 운동 팔과 동등한 시간과 주의를 요하지만 내용은 암 환자를 위한 영양을 다루고 있으며 운동 처방이 부족합니다.
행동: 영양교육
12주 동안 식습관을 구현하고 음식을 추적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIPN-20 감각 하위척도
기간: 시점 2(약 6주), 기준선 값에 대해 제어
CIPN-20 감각 하위척도(Postma et al 2005). 하위 척도는 9개의 질문을 포함하며 각각 1-4점으로 평가되며 점수 범위는 9-36이며 더 큰 값은 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 더 심각한(더 나쁜) 증상을 반영합니다.
시점 2(약 6주), 기준선 값에 대해 제어

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIPN-20 감각 하위척도
기간: 기준선을 제어하는 ​​시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주) 또는 시점 4(약 24주)
CIPN-20 감각 하위척도(Postma et al 2005). 하위 척도는 9개의 질문을 포함하며 각각 1-4점으로 평가되며 점수 범위는 9-36이며 더 큰 값은 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 더 심각한(더 나쁜) 증상을 반영합니다.
기준선을 제어하는 ​​시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주) 또는 시점 4(약 24주)
CIPN의 감각, 운동 및 자율신경 증상
기간: 기준선을 제어하는 ​​시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주) 또는 시점 4(약 24주)
CIPN-20 총 점수(Postma et al 2005). 점수는 20개의 질문을 포함하며 각각 1-4점으로 평가되며 점수 범위는 20-80이며 값이 클수록 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 더 심각한(더 나쁜) 증상을 반영합니다.
기준선을 제어하는 ​​시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주) 또는 시점 4(약 24주)
감각 상실
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
모노필라멘트를 이용한 손가락과 발가락의 촉각감도
시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
감기로 인한 통증
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
열극을 이용한 손가락 냉감
시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
마비 및 따끔 거림
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
환자가 보고한 무감각/따끔거림의 중증도(0-10). 더 큰 값은 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 더 심각한(더 나쁜) 증상을 반영합니다.
시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 심리적 기능
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
기능적 자기 공명 영상을 통한 뇌 연결
시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
면역학적 기능
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
ELISA를 통한 염증성 사이토카인 농도(IL-6, IL-10 등)
시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
근골격계 기능
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
핸드그립 동력계 테스트를 통한 강도
시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
심혈관 기능
기간: 시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어
6분 걷기 테스트에서 걸은 거리
시점 2(약 6주) 또는 시점 3(약 12주), 기준선을 제어

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

  • 먼저 수집된 데이터에 대한 기본 분석(목표 1-4)을 수행하고 PI에 의해 결정된 연구원 그룹인 Dr. Kleckner와 함께 결과를 게시할 것입니다. 우리 팀은 이미 연구 설계, 분석 계획, 전파 계획 등을 개발하기 위해 함께 작업했으며 우리는 우리의 결과를 발표하는 사람이 되고 싶습니다.
  • 둘째, 1차 분석(목표 1-4)이 게시된 후(또는 PI의 재량에 따라) 공동 저작 및 협업 기회가 제공되는 한 데이터 분석을 원하는 다른 사람들과의 협업을 환영합니다. (단순히 데이터를 다른 연구 그룹에 넘기는 것이 아닙니다). 우리는 연구의 시기와 특성에 따라 공동 저자 초대를 수락하거나 수락하지 않을 수 있습니다.
  • 셋째, 우리가 발표한 연구 결과의 타당성에 대해 의문이 있고 다른 연구 그룹이 우리의 공동 저자 또는 공동 작업으로 인해 타협될 것이라고 생각하는 독립적인 분석을 수행하려는 경우 우리는 그 가능성을 열어 둡니다.

IPD 공유 기간

위의 계획 참조

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 분석하는 연구원은 서면으로 제시되고 서명 및 날짜가 있는 다음 계약(또는 유사)을 준수해야 합니다.

  • 그들은 데이터를 다른 당사자에게 전송하지 않습니다(즉, 모든 데이터 요청은 연구 PI, Kleckner 박사에게 전달됨).
  • 이들은 데이터의 보안 및 개인 정보 보호를 유지합니다(보안 데이터 서버, 암호로 보호된 컴퓨터, 보안 데이터 전송 방법 등).
  • 그들은 데이터 수집을 지원한 우리의 자금 출처를 인정할 것입니다(이 R21 포함).
  • 그들은 윤리적 이유로 부적절하다고 간주되지 않는 한(예: 독립적인 분석 수행) 공동 작업 및 공동 저작을 제공할 것입니다.
  • 그들은 연구 PI, Kleckner 박사에게 보급(초록, 원고 등)을 알릴 것입니다.
  • 그들은 데이터 분석 진행 상황에 대해 Kleckner 박사에게 정기적인 업데이트를 제공할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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