Упражнения и питание при нейропатии, вызванной химиотерапией Platinum R21
22 января 2026 г. обновлено: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Влияние упражнений и диетических вмешательств на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией платиной, и интероцептивную цепь мозга (R21)
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является широко распространенным и тяжелым побочным эффектом химиотерапии на основе платины, часто используемой для лечения рака желудочно-кишечного тракта.
К сожалению, существует очень ограниченное количество методов лечения CIPN.
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы II для проверки предварительной эффективности обучения упражнениям по сравнению с питанием на CIPN, для систематического изучения потенциальной роли воспаления и интероцепции, а также для получения данных с более точной величиной эффекта для информирования будущих исследований.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (субъекты должны…)
- У вас диагностирован рак желудочно-кишечного тракта
- Быть запланированным на химиотерапию платиной (в частности, оксалиплатин) без другой нейротоксической химиотерапии (таксаны, бортезомиб, талидомид)
- Уметь читать по-английски
- Быть ≥18 лет
Критерии исключения (субъекты не должны…)
- Наличие рака позвоночника, ствола мозга или головного мозга в настоящее время или в анамнезе (для проведения стандартного МРТ-анализа головного мозга)
- Очевидные противопоказания для МРТ-сканирования (кардиостимулятор, металлические имплантаты, беременность, расширитель грудной клетки после реконструкции молочной железы и т. д. — обратите внимание, что большинство катетерных портов безопасны для МРТ-сканирования)
- Выполняйте регулярные физические упражнения, которые представляют собой любую запланированную физическую активность (например, быстрая ходьба, аэробика, бег трусцой, езда на велосипеде, плавание, гребля, поднятие тяжестей, силовые тренировки, йога, пилатес и т. д.), выполняемые для улучшения физической формы. Чтобы считаться упражнением, физическая активность должна выполняться 3-5 раз в неделю по 20-60 минут за сеанс и должна выполняться на уровне, который увеличивает частоту дыхания и заставляет вас потеть.
- Имеют физические ограничения (например, кардиореспираторные, ортопедические, центральную нервную систему), которые противопоказаны для участия в тестировании на максимальную физиологическую пригодность и низкой/средней интенсивности домашней ходьбы и программы прогрессивных упражнений с отягощениями.
- Быть беременной или забеременеть в ближайшие 8 недель (для безопасности МРТ)
- Запланировали операцию или лучевую терапию в течение 12 недель после исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение EXCAP
Упражнения для больных раком (EXCAP©®) включают в себя очные инструкции и рецепт на домашнюю прогрессивную ходьбу и программу упражнений с отягощениями.
|
12 недель ходьбы дома и упражнений с отягощениями.
|
|
Активный компаратор: Обучение питанию
Обучение правильному питанию требует столько же времени и внимания, как и упражнения, но содержание включает в себя питание для больных раком и не содержит рекомендаций по упражнениям.
|
12 недель внедрения советов по питанию и отслеживания еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная субшкала CIPN-20
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель), с учетом исходного значения
|
Сенсорная субшкала CIPN-20 (Postma et al 2005).
Подшкала включает 9 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4, а количество баллов варьируется от 9 до 36, причем более высокие значения отражают более тяжелые (хуже) симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
|
Момент времени 2 (примерно 6 недель), с учетом исходного значения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорная субшкала CIPN-20
Временное ограничение: Момент времени 2 (приблизительно 6 недель), или момент времени 3 (приблизительно 12 недель), или момент времени 4 (приблизительно 24 недели), контроль исходного уровня
|
Сенсорная субшкала CIPN-20 (Postma et al 2005).
Подшкала включает 9 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4, а количество баллов варьируется от 9 до 36, причем более высокие значения отражают более тяжелые (хуже) симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
|
Момент времени 2 (приблизительно 6 недель), или момент времени 3 (приблизительно 12 недель), или момент времени 4 (приблизительно 24 недели), контроль исходного уровня
|
|
Сенсорные, моторные и вегетативные симптомы ХПН
Временное ограничение: Момент времени 2 (приблизительно 6 недель), или момент времени 3 (приблизительно 12 недель), или момент времени 4 (приблизительно 24 недели), контроль исходного уровня
|
Общий балл CIPN-20 (Postma et al 2005).
Оценка включает 20 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 4, а оценка варьируется от 20 до 80, причем более высокие значения отражают более тяжелые (хуже) симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
|
Момент времени 2 (приблизительно 6 недель), или момент времени 3 (приблизительно 12 недель), или момент времени 4 (приблизительно 24 недели), контроль исходного уровня
|
|
Сенсорная потеря
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
Тактильная чувствительность пальцев рук и ног с помощью мононити
|
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
|
Холодовая боль
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
Холодовая чувствительность пальцев с помощью термодатчика
|
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
|
Онемение и покалывание
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
Сообщаемая пациентом тяжесть онемения/покалывания (0-10).
Большее значение отражает более тяжелые (хуже) симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN).
|
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологическая функция
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
Связь мозга с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии
|
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
|
Иммунологическая функция
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
Концентрация воспалительных цитокинов с помощью ИФА (ИЛ-6, ИЛ-10 и т. д.)
|
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
|
Скелетно-мышечная функция
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
Прочность с помощью ручного динамометрического теста
|
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
|
Сердечно-сосудистая функция
Временное ограничение: Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
Пройденное расстояние в тесте шестиминутной ходьбы
|
Момент времени 2 (примерно 6 недель) или момент времени 3 (примерно 12 недель), с учетом исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведение
- Двигательная активность
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00100000
- R21CA259422 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
- Во-первых, мы проведем наш первичный анализ (цели 1-4) собранных данных и опубликуем наши результаты с группой исследователей, определенных PI: д-р Клекнер. Наша команда уже работала вместе над разработкой дизайна нашего исследования, плана анализа, плана распространения и т. д., и мы хотим быть теми, кто опубликует наши выводы.
- Во-вторых, после публикации первичных анализов (цели 1–4) (или по усмотрению PI) мы приветствуем сотрудничество с другими, которые хотят проанализировать наши данные, при условии, что нам предоставляется возможность соавторства и сотрудничества. (а не просто передача данных другой исследовательской группе). Мы можем принять или не принять приглашение к соавторству в зависимости от сроков и характера исследования.
- В-третьих, если есть вопросы относительно достоверности наших опубликованных результатов, и другие исследовательские группы хотят провести независимый анализ, который, по их мнению, будет скомпрометирован нашим соавторством или сотрудничеством, тогда мы открыты для такой возможности.
Сроки обмена IPD
См. план выше
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, анализирующие наши данные, должны придерживаться следующего соглашения (или аналогичного), которое будет представлено в письменной форме, подписано и датировано:
- Они не будут передавать данные другой стороне (т. е. все запросы данных поступают к PI исследования, доктору Клекнеру)
- Они будут поддерживать безопасность и конфиденциальность данных (безопасные серверы данных, защищенные паролем компьютеры, безопасные методы передачи данных и т. д.).
- Они признают наши источники финансирования, которые поддерживали сбор данных (включая этот R21)
- Они будут предлагать сотрудничество и соавторство, если только это не будет сочтено неуместным по этическим причинам (например, проведение независимого анализа).
- Они уведомят PI исследования, доктора Клекнера о распространении (рефераты, рукописи и т. д.)
- Они будут предоставлять доктору Клекнеру регулярные обновления о ходе анализа данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .