Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegungs- und Ernährungsinterventionen bei Platin-Chemotherapie-induzierter Neuropathie R21

22. Januar 2026 aktualisiert von: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Die Auswirkungen von Trainings- und Ernährungsinterventionen auf die durch Platin-Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie und die interozeptiven Gehirnschaltkreise (R21)

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine weit verbreitete und schwerwiegende Nebenwirkung einer platinbasierten Chemotherapie, die häufig zur Behandlung von Magen-Darm-Krebs eingesetzt wird. Leider gibt es nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für CIPN. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, um die vorläufige Wirksamkeit von Trainings- vs. Ernährungserziehung auf CIPN zu testen, die potenziellen Rollen von Entzündungen und Interozeption systematisch zu untersuchen und Daten mit einer genaueren Effektgröße zu erhalten, um eine zukünftige Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Probanden müssen …)

  1. Haben Sie eine Diagnose von Magen-Darm-Krebs
  2. Geplant sein, eine Platin-Chemotherapie (insbesondere Oxaliplatin) ohne andere neurotoxische Chemotherapie (Taxane, Bortezomib, Thalidomid) zu erhalten
  3. Englisch lesen können
  4. Seien Sie ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien (Probanden dürfen nicht…)

  1. Haben Sie aktuellen oder früheren Krebs in der Wirbelsäule, im Hirnstamm oder im Gehirn (um eine Standard-MRT-Analyse des Gehirns zu ermöglichen)
  2. Offensichtliche Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Schwangerschaft, Brustexpander aus der Brustrekonstruktion usw. – beachten Sie, dass die meisten Port-a-Caths für MRT-Untersuchungen sicher sind)
  3. Führen Sie regelmäßige Übungen durch, d. h. jede geplante körperliche Aktivität (z. B. zügiges Gehen, Aerobic, Joggen, Radfahren, Schwimmen, Rudern, Gewichtheben, Widerstandstraining, Yoga, Pilates usw.), die zur Steigerung der körperlichen Fitness durchgeführt wird. Um als körperliche Aktivität zu gelten, sollte körperliche Aktivität 3-5 Mal pro Woche für 20-60 Minuten pro Sitzung durchgeführt werden und auf einem Niveau durchgeführt werden, das Ihre Atemfrequenz erhöht und Sie zum Schwitzen bringt.
  4. Haben Sie körperliche Einschränkungen (z. B. kardiorespiratorische, orthopädische, zentrale Nervensystem), die gegen die Teilnahme an maximalen physiologischen Fitnesstests und einem Heimtrainingsprogramm mit niedriger/mäßiger Intensität und progressivem Widerstandstraining sprechen.
  5. Schwanger sein oder in den nächsten 8 Wochen schwanger werden (zur MRT-Sicherheit)
  6. Geplante Operation oder Strahlenbehandlung in den 12 Wochen nach Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXCAP-Übung
Übung für Krebspatienten (EXCAP©®) beinhaltet persönliche Anweisungen und ein Rezept für ein progressives Geh- und Widerstandsübungsprogramm für zu Hause.
Verhalten: EXCAP-Übung
12 Wochen Geh- und Widerstandsübungen zu Hause.
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Die Ernährungserziehung erfordert die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit wie der Übungsarm, aber der Inhalt deckt die Ernährung für Krebspatienten ab und es fehlt eine Übungsvorschrift.
Verhalten: Ernährungserziehung
12 Wochen Ernährungstipps umsetzen und Lebensmittel tracken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIPN-20 sensorische Subskala
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ungefähr 6 Wochen), Kontrolle für Ausgangswert
CIPN-20 sensorische Subskala (Postma et al. 2005). Die Subskala umfasst 9 Fragen, die jeweils mit 1–4 bewertet werden, und die Punktzahl reicht von 9–36, wobei größere Werte schwerere (schlechtere) Symptome einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) widerspiegeln.
Zeitpunkt 2 (ungefähr 6 Wochen), Kontrolle für Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIPN-20 sensorische Subskala
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 24 Wochen), Kontrolle für Baseline
CIPN-20 sensorische Subskala (Postma et al. 2005). Die Subskala umfasst 9 Fragen, die jeweils mit 1–4 bewertet werden, und die Punktzahl reicht von 9–36, wobei größere Werte schwerere (schlechtere) Symptome einer chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie (CIPN) widerspiegeln.
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 24 Wochen), Kontrolle für Baseline
Sensorische, motorische und autonome Symptome von CIPN
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 24 Wochen), Kontrolle für Baseline
CIPN-20-Gesamtpunktzahl (Postma et al. 2005). Die Punktzahl umfasst 20 Fragen, die jeweils mit 1–4 bewertet werden, und die Punktzahl reicht von 20–80, wobei größere Werte schwerere (schlechtere) Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) widerspiegeln.
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 24 Wochen), Kontrolle für Baseline
Sensorischer Verlust
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Finger- und Zehentastgefühl mit Monofilamenten
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Kältebedingter Schmerz
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Fingerkälteempfindlichkeit mit Thermode
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Taubheit und Kribbeln
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Vom Patienten berichteter Schweregrad des Taubheitsgefühls/Kribbelns (0-10). Ein größerer Wert spiegelt schwerere (schlechtere) Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) wider.
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Gehirnkonnektivität durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Immunologische Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Entzündungszytokinkonzentration via ELISA (IL-6, IL-10 etc.)
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Funktion des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Kraft über Handgriff-Dynamometer-Test
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  • Zunächst werden wir unsere primären Analysen (Ziele 1-4) an den gesammelten Daten durchführen und unsere Ergebnisse mit einer vom PI bestimmten Gruppe von Forschern veröffentlichen: Dr. Kleckner. Unser Team hat bereits zusammengearbeitet, um unser Studiendesign, unseren Analyseplan, unseren Verbreitungsplan usw. zu entwickeln, und wir möchten diejenigen sein, die unsere Ergebnisse veröffentlichen.
  • Zweitens begrüßen wir nach der Veröffentlichung der Primäranalysen (Ziele 1-4) (oder nach Ermessen des PI) die Zusammenarbeit mit anderen, die unsere Daten analysieren möchten, solange uns die Möglichkeit zur Koautorenschaft und Zusammenarbeit angeboten wird (nicht einfach die Daten an eine andere Forschungsgruppe weitergeben). Je nach Zeitpunkt und Art der Forschung können wir die Einladung zur Koautorenschaft annehmen oder nicht.
  • Drittens, wenn es Fragen zur Gültigkeit unserer veröffentlichten Ergebnisse gibt und andere Forschungsgruppen eine unabhängige Analyse durchführen möchten, von der sie glauben, dass sie durch unsere Koautorenschaft oder Zusammenarbeit beeinträchtigt würde, dann stehen wir dieser Möglichkeit offen gegenüber.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan oben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die unsere Daten analysieren, müssen sich an die folgende (oder ähnliche) Vereinbarung halten, die schriftlich vorgelegt und mit Datum und Unterschrift versehen wird:

  • Sie werden die Daten nicht an Dritte weitergeben (d. h. alle Datenanfragen gehen an den Studien-PI, Dr. Kleckner)
  • Sie sorgen für die Sicherheit und Vertraulichkeit der Daten (sichere Datenserver, passwortgeschützte Computer, sichere Datenübertragungsmethoden usw.).
  • Sie werden unsere Finanzierungsquellen anerkennen, die die Erhebung der Daten unterstützt haben (einschließlich dieser R21).
  • Sie bieten Zusammenarbeit und Koautorenschaft an, es sei denn, dies wäre aus ethischen Gründen unangemessen (z. B. Durchführung einer unabhängigen Analyse).
  • Weitergabe (Abstracts, Manuskripte etc.) teilen sie dem Studien-PI Dr. Kleckner mit.
  • Sie werden Dr. Kleckner regelmäßig über die Fortschritte bei der Analyse der Daten informieren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EXCAP-Übung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren