Tränings- och näringsinterventioner för platinakemoterapi-inducerad neuropati R21
22 januari 2026 uppdaterad av: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Effekterna av tränings- och kostinterventioner på platinakemoterapi-inducerad perifer neuropati och interoceptiva hjärnkretslopp (R21)
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en mycket utbredd och allvarlig biverkning av platinabaserad kemoterapi, som ofta används för att behandla gastrointestinala cancerformer.
Tyvärr finns det mycket begränsade behandlingar för CIPN.
Detta är en randomiserad kontrollerad fas II-studie för att testa den preliminära effekten av träning kontra kostundervisning på CIPN, för att systematiskt undersöka de potentiella rollerna för inflammation och interoception, och för att erhålla data med en mer exakt effektstorlek för att informera en framtida studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier (ämnen måste...)
- Har en diagnos av mag-tarmcancer
- Planeras att få platinakemoterapi (särskilt oxaliplatin) utan annan neurotoxisk kemoterapi (taxaner, bortezomib, talidomid)
- Kunna läsa engelska
- Vara ≥18 år
Uteslutningskriterier (ämnen får inte...)
- Har aktuell eller tidigare cancer i ryggraden, hjärnstammen eller hjärnan (för att möjliggöra standard hjärn-MRI-analys)
- Uppenbara kontraindikationer för MRT-skanning (pacemaker, metallimplantat, graviditet, bröstexpander från bröstrekonstruktion, etc. - Observera att de flesta port-a-caths är säkra för MRT-skanning)
- Utöva regelbunden träning, vilket är all planerad fysisk aktivitet (t.ex. snabb promenad, aerobics, jogging, cykling, simning, rodd, styrketräning, styrketräning, yoga, pilates, etc.) som utförs för att öka den fysiska konditionen. För att betraktas som träning bör fysisk aktivitet utföras 3-5 gånger per vecka i 20-60 minuter per pass och bör göras på en nivå som ökar din andningshastighet och får dig att svettas.
- Har fysiska begränsningar (t.ex. kardiorespiratoriska, ortopediska, centrala nervsystemet) som kontraindikerar deltagande i maximal fysiologisk konditionstestning och ett hembaserat promenadprogram med låg/måttlig intensitet och progressivt motstånd.
- Vara gravid eller bli gravid under de kommande 8 veckorna (för MRT-säkerhet)
- Ha planerad operation eller strålbehandling inom 12 veckor efter baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXCAP övning
Träning för cancerpatienter (EXCAP©®) involverar instruktion ansikte mot ansikte och ett recept på ett progressivt promenad- och motståndsträningsprogram hemma.
|
12 veckors hemmapromenad och motståndsträning.
|
|
Aktiv komparator: Nutritionsutbildning
Nutritionsutbildning innebär lika mycket tid och uppmärksamhet som träningsarmen, men innehållet täcker kost för cancerpatienter och saknar träningsrecept.
|
12 veckor av att implementera mattips och spåra mat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CIPN-20 sensorisk underskala
Tidsram: Tidpunkt 2 (cirka 6 veckor), styrande för baslinjevärde
|
CIPN-20 sensorisk subskala (Postma et al 2005).
Underskalan inkluderar 9 frågor, var och en med betyget 1-4, och poängen varierar från 9-36 med högre värden som återspeglar allvarligare (värre) symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
|
Tidpunkt 2 (cirka 6 veckor), styrande för baslinjevärde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CIPN-20 sensorisk underskala
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor) eller tidpunkt 4 (ca 24 veckor), styrande för baslinjen
|
CIPN-20 sensorisk subskala (Postma et al 2005).
Underskalan inkluderar 9 frågor, var och en med betyget 1-4, och poängen varierar från 9-36 med högre värden som återspeglar allvarligare (värre) symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
|
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor) eller tidpunkt 4 (ca 24 veckor), styrande för baslinjen
|
|
Sensoriska, motoriska och autonoma symtom på CIPN
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor) eller tidpunkt 4 (ca 24 veckor), styrande för baslinjen
|
CIPN-20 totalpoäng (Postma et al 2005).
Poängen inkluderar 20 frågor, var och en med betyget 1-4, och poängen varierar från 20-80 med högre värden som återspeglar allvarligare (värre) symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
|
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor) eller tidpunkt 4 (ca 24 veckor), styrande för baslinjen
|
|
Sensorisk förlust
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
Finger och tå taktil känslighet med monofilament
|
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
|
Förkylningsinducerad smärta
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
Fingerkylkänslighet med termo
|
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
|
Domningar och stickningar
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
Patientrapporterad svårighetsgrad av domningar/stickningar (0-10).
Ett högre värde återspeglar allvarligare (värre) symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
|
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk funktion
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
Hjärnanslutning via funktionell magnetisk resonanstomografi
|
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
|
Immunologisk funktion
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
Inflammatorisk cytokinkoncentration via ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
|
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
|
Muskuloskeletala funktion
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
Styrka via handtagsdynamometertest
|
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
|
Kardiovaskulär funktion
Tidsram: Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
Gått avstånd i sex minuters gångtest
|
Tidpunkt 2 (ca 6 veckor) eller tidpunkt 3 (ca 12 veckor), styrande för baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2022
Första postat (Faktisk)
11 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00100000
- R21CA259422 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
- Först kommer vi att genomföra våra primära analyser (Syften 1-4) på insamlade data och publicera våra resultat med en grupp forskare som bestämts av PI: Dr. Kleckner. Vårt team har redan arbetat tillsammans för att utveckla vår studiedesign, analysplan, spridningsplan etc. och vi vill vara de som publicerar våra resultat.
- För det andra, efter att de primära analyserna (Aims 1-4) har publicerats (eller efter PI:s bedömning), välkomnar vi samarbete med andra som vill analysera vår data så länge vi erbjuds en möjlighet till medförfattarskap och samarbete (inte bara vidarebefordra data till en annan forskargrupp). Vi kan eller kanske inte accepterar inbjudan till medförfattarskap beroende på tidpunkten och arten av forskningen.
- För det tredje, om det finns frågor om giltigheten av våra publicerade resultat och andra forskargrupper vill utföra en oberoende analys som de anser skulle äventyras av vårt medförfattarskap eller samarbete, då är vi öppna för den möjligheten.
Tidsram för IPD-delning
Se ovanstående plan
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som analyserar våra data måste följa följande avtal (eller liknande), som kommer att presenteras skriftligen och undertecknas och dateras:
- De kommer inte att överföra data till en annan part (dvs. alla dataförfrågningar kommer till studiens PI, Dr. Kleckner)
- De kommer att upprätthålla datasäkerheten och integriteten (säkra dataservrar, lösenordsskyddade datorer, säkra metoder för dataöverföring, etc.).
- De kommer att erkänna våra finansieringskällor som stödde insamling av data (inklusive denna R21)
- De kommer att erbjuda samarbete och medförfattarskap om det inte skulle anses olämpligt av etiska skäl (t.ex. att utföra en oberoende analys)
- De kommer att meddela studiens PI, Dr. Kleckner om spridning (sammandrag, manuskript, etc.)
- De kommer att tillhandahålla regelbundna uppdateringar till Dr. Kleckner om framstegen med att analysera data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .