Interventions en matière d'exercice et de nutrition pour la neuropathie induite par la chimiothérapie au platine R21
22 janvier 2026 mis à jour par: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Les effets des interventions d'exercice et de nutrition sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie au platine et les circuits cérébraux intéroceptifs (R21)
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est un effet secondaire très répandu et grave de la chimiothérapie à base de platine, souvent utilisée pour traiter les cancers gastro-intestinaux.
Malheureusement, il existe des traitements très limités pour CIPN.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase II visant à tester l'efficacité préliminaire de l'exercice par rapport à l'éducation nutritionnelle sur la CIPN, à étudier systématiquement les rôles potentiels de l'inflammation et de l'intéroception, et à obtenir des données avec une taille d'effet plus précise pour éclairer une future étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion (les sujets doivent…)
- Avoir un diagnostic de cancer gastro-intestinal
- Être programmé pour recevoir une chimiothérapie à base de platine (en particulier l'oxaliplatine) sans autre chimiothérapie neurotoxique (taxanes, bortézomib, thalidomide)
- Être capable de lire l'anglais
- Être ≥18 ans
Critères d'exclusion (les sujets ne doivent pas…)
- Avoir un cancer actuel ou antérieur dans la colonne vertébrale, le tronc cérébral ou le cerveau (pour permettre une analyse IRM cérébrale standard)
- Contre-indications apparentes pour l'IRM (stimulateur cardiaque, implants métalliques, grossesse, extenseur thoracique de la reconstruction mammaire, etc. - notez que la plupart des port-a-caths sont sans danger pour l'IRM)
- Faire de l'exercice régulièrement, c'est-à-dire toute activité physique planifiée (p. Pour être considérée comme un exercice physique, l'activité physique doit être effectuée 3 à 5 fois par semaine pendant 20 à 60 minutes par séance et doit être effectuée à un niveau qui augmente votre rythme respiratoire et vous fait transpirer.
- Avoir des limitations physiques (par exemple, cardiorespiratoires, orthopédiques, du système nerveux central) qui contre-indiquent la participation à des tests de condition physique physiologique maximale et à un programme d'exercices de marche et de résistance progressive à domicile d'intensité faible/modérée.
- Être enceinte ou devenir enceinte dans les 8 prochaines semaines (pour la sécurité de l'IRM)
- Avoir une intervention chirurgicale ou une radiothérapie planifiée dans les 12 semaines suivant le départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice EXCAP
Exercise for Cancer Patients (EXCAP©®) implique des instructions en face à face et une prescription pour un programme d'exercices de marche et de résistance progressifs à domicile.
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12 semaines de marche à domicile et d'exercices de résistance.
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Comparateur actif: Éducation nutritionnelle
L'éducation nutritionnelle implique autant de temps et d'attention que le bras d'exercice, mais le contenu couvre la nutrition pour les patients atteints de cancer et manque d'une prescription d'exercice.
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12 semaines de mise en œuvre de conseils alimentaires et de suivi des aliments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle sensorielle CIPN-20
Délai: Moment 2 (environ 6 semaines), en contrôlant la valeur de référence
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Sous-échelle sensorielle CIPN-20 (Postma et al 2005).
La sous-échelle comprend 9 questions, chacune notée de 1 à 4, et le score varie de 9 à 36, les valeurs les plus élevées reflétant des symptômes plus graves (pires) de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
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Moment 2 (environ 6 semaines), en contrôlant la valeur de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-échelle sensorielle CIPN-20
Délai: Point dans le temps 2 (environ 6 semaines) ou point dans le temps 3 (environ 12 semaines) ou point dans le temps 4 (environ 24 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Sous-échelle sensorielle CIPN-20 (Postma et al 2005).
La sous-échelle comprend 9 questions, chacune notée de 1 à 4, et le score varie de 9 à 36, les valeurs les plus élevées reflétant des symptômes plus graves (pires) de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
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Point dans le temps 2 (environ 6 semaines) ou point dans le temps 3 (environ 12 semaines) ou point dans le temps 4 (environ 24 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Symptômes sensoriels, moteurs et autonomes du CIPN
Délai: Point dans le temps 2 (environ 6 semaines) ou point dans le temps 3 (environ 12 semaines) ou point dans le temps 4 (environ 24 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Score total CIPN-20 (Postma et al 2005).
Le score comprend 20 questions, chacune notée de 1 à 4, et le score varie de 20 à 80, les valeurs les plus élevées reflétant des symptômes plus graves (pires) de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
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Point dans le temps 2 (environ 6 semaines) ou point dans le temps 3 (environ 12 semaines) ou point dans le temps 4 (environ 24 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Perte sensorielle
Délai: Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Sensibilité tactile des doigts et des orteils à l'aide de monofilaments
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Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Douleur induite par le froid
Délai: Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Sensibilité au froid des doigts à l'aide d'une thermode
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Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Engourdissements et picotements
Délai: Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Sévérité de l'engourdissement/picotement rapportée par le patient (0-10).
Une valeur plus élevée reflète des symptômes plus graves (pires) de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
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Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction neuropsychologique
Délai: Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Connectivité cérébrale via l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
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Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Fonction immunologique
Délai: Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Concentration de cytokines inflammatoires via ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
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Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Fonction musculo-squelettique
Délai: Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Force via test de dynamomètre à main
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Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Fonction cardiovasculaire
Délai: Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Distance parcourue lors d'un test de marche de six minutes
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Point temporel 2 (environ 6 semaines) ou point temporel 3 (environ 12 semaines), en contrôlant la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2022
Première publication (Réel)
11 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement
- Activité motrice
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00100000
- R21CA259422 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
- Dans un premier temps, nous effectuerons nos analyses primaires (Objectifs 1-4) sur les données collectées et publierons nos résultats avec un groupe de chercheurs déterminé par le PI : le Dr Kleckner. Notre équipe a déjà travaillé ensemble pour développer notre conception d'étude, notre plan d'analyse, notre plan de diffusion, etc. et nous voulons être ceux qui publieront nos résultats.
- Deuxièmement, après la publication des analyses primaires (objectifs 1 à 4) (ou à la discrétion du PI), nous accueillons favorablement la collaboration avec d'autres personnes souhaitant analyser nos données tant qu'une opportunité de co-rédaction et de collaboration nous est offerte. (ne pas simplement transmettre les données à un autre groupe de recherche). Nous pouvons accepter ou non l'invitation à co-écrire en fonction du moment et de la nature de la recherche.
- Troisièmement, s'il y a des questions sur la validité de nos résultats publiés et que d'autres groupes de recherche souhaitent effectuer une analyse indépendante qui, selon eux, serait compromise par notre co-auteur ou notre collaboration, nous sommes ouverts à cette possibilité.
Délai de partage IPD
Voir le plan ci-dessus
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs analysant nos données doivent adhérer à l'accord suivant (ou similaire), qui sera présenté par écrit et signé et daté :
- Ils ne transféreront pas les données à une autre partie (c'est-à-dire que toutes les demandes de données parviennent au PI de l'étude, le Dr Kleckner)
- Ils maintiendront la sécurité et la confidentialité des données (serveurs de données sécurisés, ordinateurs protégés par mot de passe, méthodes de transfert de données sécurisées, etc.).
- Ils reconnaîtront nos sources de financement qui ont soutenu la collecte des données (y compris ce R21)
- Ils offriront une collaboration et une co-rédaction à moins que cela ne soit jugé inapproprié pour des raisons éthiques (par exemple, mener une analyse indépendante)
- Ils informeront le PI de l'étude, le Dr Kleckner de la diffusion (résumés, manuscrits, etc.)
- Ils fourniront des mises à jour régulières au Dr Kleckner sur les progrès de l'analyse des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .