Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia i interwencje żywieniowe w neuropatii wywołanej chemioterapią platyną R21

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Wpływ ćwiczeń i interwencji żywieniowych na neuropatię obwodową wywołaną chemioterapią platyną i interoceptywne obwody mózgowe (R21)

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest bardzo powszechnym i poważnym skutkiem ubocznym chemioterapii opartej na platynie, często stosowanej w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego. Niestety istnieją bardzo ograniczone metody leczenia CIPN. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, mające na celu sprawdzenie wstępnej skuteczności ćwiczeń fizycznych w porównaniu z edukacją żywieniową w CIPN, systematyczne badanie potencjalnej roli stanu zapalnego i interocepcji oraz uzyskanie danych z dokładniejszą wielkością efektu, które będą stanowić podstawę przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (przedmioty muszą…)

  1. Mają diagnozę raka przewodu pokarmowego
  2. Być zaplanowanym na chemioterapię związkami platyny (szczególnie oksaliplatynę) bez innej chemioterapii neurotoksycznej (taksany, bortezomib, talidomid)
  3. Umieć czytać po angielsku
  4. Mieć ≥18 lat

Kryteria wykluczenia (podmiotom nie wolno…)

  1. Mają obecny lub przebyty rak kręgosłupa, pnia mózgu lub mózgu (aby umożliwić standardową analizę MRI mózgu)
  2. Pozorne przeciwwskazania do badania MRI (rozrusznik serca, metalowe implanty, ciąża, ekspander klatki piersiowej po rekonstrukcji piersi itp. – zwróć uwagę, że większość port-a-cath jest bezpieczna do skanowania MRI)
  3. Wykonywać regularne ćwiczenia, czyli każdą zaplanowaną aktywność fizyczną (np. szybki marsz, aerobik, jogging, jazda na rowerze, pływanie, wioślarstwo, podnoszenie ciężarów, trening oporowy, joga, pilates itp.) wykonywaną w celu zwiększenia sprawności fizycznej. Aby aktywność fizyczna została uznana za ćwiczenie, powinna być wykonywana 3-5 razy w tygodniu przez 20-60 minut na sesję i powinna być wykonywana na poziomie, który zwiększa tempo oddychania i powoduje pocenie się.
  4. Mieć ograniczenia fizyczne (np. krążeniowo-oddechowe, ortopedyczne, ośrodkowy układ nerwowy), które stanowią przeciwwskazanie do udziału w testach maksymalnej sprawności fizjologicznej oraz domowym marszu o niskiej/umiarkowanej intensywności i programie ćwiczeń z progresywnym oporem.
  5. Być w ciąży lub zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni (dla bezpieczeństwa MRI)
  6. Mieć zaplanowaną operację lub radioterapię w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie EXCAP
Ćwiczenia dla pacjentów z rakiem (EXCAP©®) obejmują bezpośrednie instrukcje i receptę na progresywny marsz i program ćwiczeń oporowych w domu.
Behawioralne: Ćwiczenie EXCAP
12 tygodni chodzenia w domu i ćwiczeń oporowych.
Aktywny komparator: Edukacja żywieniowa
Edukacja żywieniowa wymaga takiego samego czasu i uwagi, jak ćwiczenia, ale jej treść obejmuje odżywianie pacjentów chorych na raka i nie zawiera zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Behawioralne: Edukacja żywieniowa
12 tygodni wdrażania wskazówek żywieniowych i śledzenia jedzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala sensoryczna CIPN-20
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (około 6 tygodni), kontrolując wartość wyjściową
Podskala sensoryczna CIPN-20 (Postma i in. 2005). Podskala obejmuje 9 pytań, każde oceniane na 1-4, a punktacja mieści się w zakresie od 9-36, przy czym większe wartości odzwierciedlają cięższe (gorsze) objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Punkt czasowy 2 (około 6 tygodni), kontrolując wartość wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala sensoryczna CIPN-20
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni) lub punkt czasowy 4 (ok. 24 tygodnie), kontrola dla punktu początkowego
Podskala sensoryczna CIPN-20 (Postma i in. 2005). Podskala obejmuje 9 pytań, każde oceniane na 1-4, a punktacja mieści się w zakresie od 9-36, przy czym większe wartości odzwierciedlają cięższe (gorsze) objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni) lub punkt czasowy 4 (ok. 24 tygodnie), kontrola dla punktu początkowego
Czuciowe, motoryczne i autonomiczne objawy CIPN
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni) lub punkt czasowy 4 (ok. 24 tygodnie), kontrola dla punktu początkowego
Całkowity wynik CIPN-20 (Postma i in. 2005). Wynik obejmuje 20 pytań, każde oceniane na 1-4, a wynik waha się od 20-80, przy czym większe wartości odzwierciedlają cięższe (gorsze) objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni) lub punkt czasowy 4 (ok. 24 tygodnie), kontrola dla punktu początkowego
Utrata sensoryczna
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Czułość dotykowa palców u rąk i nóg przy użyciu monofilamentów
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Ból wywołany zimnem
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Czułość palca na zimno za pomocą termody
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Drętwienie i mrowienie
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Zgłaszane przez pacjentów nasilenie drętwienia/mrowienia (0-10). Większa wartość odzwierciedla cięższe (gorsze) objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neuropsychologiczna
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Łączność mózgu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Funkcja immunologiczna
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Stężenie cytokin zapalnych za pomocą testu ELISA (IL-6, IL-10 itp.)
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Funkcja mięśniowo-szkieletowa
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Wytrzymałość za pomocą testu dynamometru ręcznego
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Czynność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego
Dystans pokonany w sześciominutowym teście marszu
Punkt czasowy 2 (ok. 6 tygodni) lub punkt czasowy 3 (ok. 12 tygodni), kontrola dla punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  • Najpierw przeprowadzimy nasze podstawowe analizy (Cele 1-4) na zebranych danych i opublikujemy nasze wyniki z grupą badaczy określoną przez PI: dr Kleckner. Nasz zespół pracował już wspólnie nad opracowaniem projektu badania, planu analizy, planu rozpowszechniania itp. i chcemy być tymi, którzy opublikują nasze wyniki.
  • Po drugie, po opublikowaniu podstawowych analiz (Cele 1-4) (lub według uznania PI), zapraszamy do współpracy z innymi osobami, które chcą analizować nasze dane, o ile mamy możliwość współautorstwa i współpracy (a nie po prostu przekazywanie danych innej grupie badawczej). Możemy przyjąć zaproszenie do współautorstwa lub nie, w zależności od czasu i charakteru badań.
  • Po trzecie, jeśli istnieją wątpliwości co do ważności opublikowanych przez nas wyników, a inne grupy badawcze chcą przeprowadzić niezależną analizę, która ich zdaniem zostałaby naruszona przez nasze współautorstwo lub współpracę, jesteśmy otwarci na taką możliwość.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz plan powyżej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze analizujący nasze dane muszą przestrzegać następującej umowy (lub podobnej), która zostanie przedstawiona na piśmie, podpisana i opatrzona datą:

  • Nie przekażą danych innej stronie (tj. wszystkie prośby o dane trafiają do kierownika badania, dr Klecknera)
  • Zapewnią bezpieczeństwo i prywatność danych (bezpieczne serwery danych, komputery chronione hasłem, bezpieczne metody przesyłania danych itp.).
  • Uznają nasze źródła finansowania, które wspierały gromadzenie danych (w tym R21)
  • Zaoferują współpracę i współautorstwo, chyba że zostanie to uznane za niewłaściwe ze względów etycznych (np. przeprowadzenie niezależnej analizy)
  • Powiadomią kierownika badania, dr Klecknera o rozpowszechnianiu (streszczenia, rękopisy itp.)
  • Będą regularnie informować dr Klecknera o postępach w analizie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie EXCAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj