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プラチナ化学療法による神経障害に対する運動および栄養介入 R21

2023年11月30日 更新者：Ian Kleckner, PhD, MPH、University of Maryland, Baltimore

プラチナ化学療法誘発性末梢神経障害および内受容性脳回路に対する運動および栄養介入の効果 (R21)

化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は、プラチナベースの化学療法の非常に一般的で重度の副作用であり、胃腸がんの治療によく使用されます。 残念ながら、CIPN の治療法は非常に限られています。 これは、CIPN での運動と栄養教育の予備的な有効性をテストし、炎症と内受容の潜在的な役割を体系的に調査し、より正確な効果サイズのデータ​​を取得して将来の研究に役立てるための第 II 相ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (被験者は…)

  1. 消化器がんの診断を受けている
  2. -他の神経毒性化学療法（タキサン、ボルテゾミブ、サリドマイド）なしでプラチナ化学療法（特にオキサリプラチン）を受ける予定である
  3. 英語が読める
  4. 18歳以上であること

除外基準 (被験者は…)

  1. -脊椎、脳幹、または脳に現在または以前の癌がある（標準的な脳MRI分析を可能にするため）
  2. MRIスキャンの明らかな禁忌（ペースメーカー、金属インプラント、妊娠、乳房再建による胸部エキスパンダーなど - ほとんどのポータキャスはMRIスキャンに対して安全であることに注意してください）
  3. 体力を向上させるために計画された身体活動（早歩き、エアロビクス、ジョギング、サイクリング、水泳、ローイング、ウエイトリフティング、レジスタンス トレーニング、ヨガ、ピラティスなど）を定期的に行っている。 運動と見なされるには、身体活動を週に 3 ～ 5 回、1 セッションあたり 20 ～ 60 分間行う必要があり、呼吸数を増やして汗をかく程度のレベルで行う必要があります。
  4. 身体的制限（心肺機能、整形外科、中枢神経系など）があるため、最大の生理学的フィットネス テストへの参加および低/中強度の在宅ウォーキングおよび漸進的な抵抗運動プログラムへの参加は禁忌です。
  5. 妊娠している、または今後8週間以内に妊娠する（MRIの安全性のため）
  6. -ベースライン後12週間以内に手術または放射線治療を計画しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EXCAP演習
がん患者のための運動 (EXCAP©®) には、対面式の指導と、家庭での漸進的なウォーキングおよびレジスタンス運動プログラムの処方箋が含まれます。
行動：EXCAP演習
12 週間の自宅でのウォーキングと抵抗運動。
アクティブコンパレータ：栄養教育
栄養教育は運動部門と同等の時間と注意を必要とするが、その内容はがん患者の栄養をカバーしており、運動処方箋が欠けている.
行動：栄養教育
12 週間の食事のヒントの実装と食品の追跡。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIPN-20 感覚サブスケール
時間枠：時点 2 (約 6 週間)、ベースライン値を調整
CIPN-20 感覚サブスケール (Postma et al 2005)。 サブスケールには 9 つの質問があり、それぞれ 1 ～ 4 で評価され、スコアは 9 ～ 36 の範囲で、値が大きいほど化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) のより深刻な (より悪い) 症状を反映します。
時点 2 (約 6 週間)、ベースライン値を調整

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIPN-20 感覚サブスケール
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間) または時点 4 (約 24 週間)、ベースラインを制御
CIPN-20 感覚サブスケール (Postma et al 2005)。 サブスケールには 9 つの質問があり、それぞれ 1 ～ 4 で評価され、スコアは 9 ～ 36 の範囲で、値が大きいほど化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) のより深刻な (より悪い) 症状を反映します。
時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間) または時点 4 (約 24 週間)、ベースラインを制御
CIPNの感覚、運動、自律神経症状
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間) または時点 4 (約 24 週間)、ベースラインを制御
CIPN-20 合計スコア (Postma et al 2005)。 スコアには 20 の質問があり、それぞれ 1 ～ 4 で評価されます。スコアの範囲は 20 ～ 80 で、値が大きいほど化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) のより深刻な (より悪い) 症状を反映します。
時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間) または時点 4 (約 24 週間)、ベースラインを制御
感覚喪失
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
モノフィラメントを使用した指とつま先の触覚感度
時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
寒さによる痛み
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
サーモードを使用した指の冷感
時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
しびれとうずき
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
患者が報告したしびれ/うずきの重症度 (0-10)。 値が大きいほど、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) のより深刻な (より悪い) 症状を反映します。
時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理機能
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
機能的磁気共鳴画像法による脳の接続性
時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
免疫機能
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
ELISAによる炎症性サイトカイン濃度（IL-6、IL-10など）
時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
筋骨格機能
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
ハンドグリップダイナモテストによる強度
時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
心血管機能
時間枠：時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御
6分間歩行テストでの歩行距離
時点 2 (約 6 週間) または時点 3 (約 12 週間)、ベースラインを制御

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月19日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • まず、収集したデータに対して一次分析 (目的 1 ～ 4) を実施し、PI によって決定された研究者グループである Kleckner 博士と共に結果を公開します。 私たちのチームはすでに研究デザイン、分析計画、普及計画などを開発するために協力しており、私たちは調査結果を公開したいと考えています.
  • 第 2 に、一次分析 (目的 1 ～ 4) が公開された後 (または PI の裁量で)、共著とコラボレーションの機会が提供される限り、データの分析を希望する他のユーザーとのコラボレーションを歓迎します。 （データを別の研究グループに渡すだけではありません）。 研究の時期や性質によっては、共著の招待を受け入れる場合と受け入れない場合があります。
  • 第三に、私たちが発表した調査結果の妥当性について疑問があり、他の研究グループが、私たちの共著または共同研究によって損なわれると思われる独立した分析を実行したい場合、私たちはその可能性を受け入れます.

IPD 共有時間枠

上記プラン参照

IPD 共有アクセス基準

私たちのデータを分析する研究者は、書面で提示され、署名され、日付が付けられる次の契約 (または同様のもの) を遵守する必要があります。

  • 彼らはデータを別の関係者に転送しません (つまり、すべてのデータ要求は研究 PI、Dr. Kleckner に送られます)。
  • データのセキュリティとプライバシーを維持します (安全なデータ サーバー、パスワードで保護されたコンピューター、安全なデータ転送方法など)。
  • 彼らは、データの収集をサポートした資金源を認めます (この R21 を含む)
  • 倫理的な理由で不適切とみなされる場合を除き (独立した分析の実施など)、協力と共著を提供します。
  • 彼らは研究主任者、Kleckner 博士に配布 (抄録、原稿など) を通知します。
  • 彼らは、データ分析の進捗状況について定期的に更新情報を Kleckner 博士に提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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