Trening og ernæringsintervensjoner for platinakjemoterapi-indusert nevropati R21
22. januar 2026 oppdatert av: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore
Effektene av trenings- og ernæringsintervensjoner på platinakjemoterapi-indusert perifer nevropati og interoceptive hjernekretsløp (R21)
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en svært utbredt og alvorlig bivirkning av platinabasert kjemoterapi, ofte brukt til å behandle gastrointestinale kreftformer.
Dessverre er det svært begrensede behandlinger for CIPN.
Dette er en fase II randomisert kontrollert studie for å teste den foreløpige effekten av trening vs. ernæringsopplæring på CIPN, for systematisk å undersøke de potensielle rollene til betennelse og interosepsjon, og for å skaffe data med en mer nøyaktig effektstørrelse for å informere om en fremtidig studie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (emner må...)
- Har en diagnose av mage-tarmkreft
- Planlegges å motta platinakjemoterapi (spesielt oksaliplatin) uten annen nevrotoksisk kjemoterapi (taxaner, bortezomib, thalidomid)
- Kunne lese engelsk
- Være ≥18 år
Ekskluderingskriterier (emner må ikke...)
- Har nåværende eller tidligere kreft i ryggraden, hjernestammen eller hjernen (for å tillate standard hjerne-MR-analyse)
- Tilsynelatende kontraindikasjoner for MR-skanning (pacemaker, metallimplantater, graviditet, brystekspansjon fra brystrekonstruksjon, etc. – merk at de fleste port-a-katter er trygge for MR-skanning)
- Utfør regelmessig trening, som er all planlagt fysisk aktivitet (f.eks. rask gange, aerobic, jogging, sykling, svømming, roing, vektløfting, styrketrening, yoga, pilates, etc.) utført for å øke fysisk form. For å regnes som trening bør fysisk aktivitet utføres 3-5 ganger per uke i 20-60 minutter per økt og bør gjøres på et nivå som øker pustefrekvensen og får deg til å svette.
- Har fysiske begrensninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopediske, sentralnervesystem) som kontraindiserer deltakelse i maksimal fysiologisk kondisjonstesting og et lav/moderat intensitets hjemmebasert gang- og progressivt treningsprogram.
- Være gravid eller bli gravid i løpet av de neste 8 ukene (for MR-sikkerhet)
- Har planlagt operasjon eller strålebehandling i løpet av 12 uker etter baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXCAP øvelse
Trening for kreftpasienter (EXCAP©®) involverer ansikt-til-ansikt instruksjon og en resept på et hjemme-progressivt gang- og motstandstreningsprogram.
|
12 uker med hjemmegåing og motstandstrening.
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsutdanning
Ernæringsundervisning innebærer lik tid og oppmerksomhet som treningsarmen, men innholdet dekker ernæring for kreftpasienter og mangler treningsresept.
|
12 uker med implementering av spisetips og sporing av mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIPN-20 sensorisk underskala
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker), kontrollerende for grunnlinjeverdi
|
CIPN-20 sensorisk underskala (Postma et al 2005).
Underskalaen inkluderer 9 spørsmål, hver rangert 1-4, og poengsummen varierer fra 9-36 med større verdier som gjenspeiler mer alvorlige (verre) symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
|
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker), kontrollerende for grunnlinjeverdi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIPN-20 sensorisk underskala
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uker), kontrollerende for baseline
|
CIPN-20 sensorisk underskala (Postma et al 2005).
Underskalaen inkluderer 9 spørsmål, hver rangert 1-4, og poengsummen varierer fra 9-36 med større verdier som gjenspeiler mer alvorlige (verre) symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
|
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uker), kontrollerende for baseline
|
|
Sensoriske, motoriske og autonome symptomer på CIPN
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uker), kontrollerende for baseline
|
CIPN-20 totalscore (Postma et al 2005).
Poengsummen inkluderer 20 spørsmål, hver rangert 1-4, og poengsummen varierer fra 20-80 med større verdier som gjenspeiler mer alvorlige (verre) symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
|
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uker), kontrollerende for baseline
|
|
Sensorisk tap
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
Finger og tå taktil følsomhet ved bruk av monofilamenter
|
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
|
Kulde-indusert smerte
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
Fingerkuldefølsomhet ved hjelp av termode
|
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
|
Nummenhet og prikking
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
Pasientrapportert alvorlighetsgrad av nummenhet/prikking (0-10).
En høyere verdi reflekterer mer alvorlige (verre) symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
|
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
Hjernetilkobling via funksjonell magnetisk resonansavbildning
|
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
|
Immunologisk funksjon
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
Inflammatorisk cytokinkonsentrasjon via ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
|
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
|
Muskel- og skjelettfunksjon
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
Styrke via håndgrep dynamometertest
|
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
|
Kardiovaskulær funksjon
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
Gått distanse i seks minutters gangtest
|
Tidspunkt 2 (ca. 6 uker) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uker), kontrollerende for baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00100000
- R21CA259422 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- Først vil vi gjennomføre våre primære analyser (Mål 1-4) på dataene som er samlet inn og publisere resultatene våre med en gruppe forskere bestemt av PI: Dr. Kleckner. Teamet vårt har allerede jobbet sammen for å utvikle studiedesign, analyseplan, formidlingsplan osv. og vi ønsker å være de som publiserer funnene våre.
- For det andre, etter at primæranalysene (Mål 1-4) er publisert (eller etter PIs skjønn), ønsker vi samarbeid med andre som ønsker å analysere dataene våre velkommen så lenge vi tilbys en mulighet for medforfatterskap og samarbeid (ikke bare å gi dataene videre til en annen forskningsgruppe). Det kan hende at vi godtar invitasjonen om medforfatterskap, avhengig av tidspunktet og arten av forskningen.
- For det tredje, hvis det er spørsmål om gyldigheten av våre publiserte funn og andre forskningsgrupper ønsker å utføre en uavhengig analyse som de føler ville bli kompromittert av vårt medforfatterskap eller samarbeid, så er vi åpne for den muligheten.
IPD-delingstidsramme
Se planen ovenfor
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som analyserer dataene våre må overholde følgende avtale (eller lignende), som vil bli presentert skriftlig og signert og datert:
- De vil ikke overføre dataene til en annen part (dvs. alle dataforespørsler kommer til studiens PI, Dr. Kleckner)
- De vil opprettholde sikkerheten og personvernet til dataene (sikre dataservere, passordbeskyttede datamaskiner, sikre dataoverføringsmetoder, etc.).
- De vil anerkjenne våre finansieringskilder som støttet innsamling av data (inkludert denne R21)
- De vil tilby samarbeid og medforfatterskap med mindre det vil anses som upassende av etiske grunner (f.eks. å gjennomføre en uavhengig analyse)
- De vil varsle studiens PI, Dr. Kleckner om formidling (abstrakter, manuskripter, etc.)
- De vil gi regelmessige oppdateringer til Dr. Kleckner om fremdriften ved å analysere dataene
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .