Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motions- og ernæringsinterventioner for platin-kemoterapi-induceret neuropati R21

30. november 2023 opdateret af: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Effekterne af trænings- og ernæringsinterventioner på platin-kemoterapi-induceret perifer neuropati og interoceptive hjernekredsløb (R21)

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en meget udbredt og alvorlig bivirkning af platinbaseret kemoterapi, ofte brugt til behandling af mave-tarmkræft. Desværre er der meget begrænsede behandlinger for CIPN. Dette er et fase II randomiseret kontrolleret forsøg for at teste den foreløbige effektivitet af træning vs. ernæringsundervisning på CIPN, for systematisk at undersøge de potentielle roller af inflammation og interoception og for at opnå data med en mere præcis effektstørrelse til at informere om en fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (fag skal...)

  1. Har en diagnose af mave-tarmkræft
  2. Planlægges til at modtage platinkemoterapi (specifikt oxaliplatin) uden anden neurotoksisk kemoterapi (taxaner, bortezomib, thalidomid)
  3. Kunne læse engelsk
  4. Være ≥18 år

Eksklusionskriterier (fag må ikke...)

  1. Har nuværende eller tidligere kræft i rygsøjlen, hjernestammen eller hjernen (for at tillade standard hjerne-MR-analyse)
  2. Tilsyneladende kontraindikationer for MR-scanning (pacemaker, metalimplantater, graviditet, brystekspander fra brystrekonstruktion osv. - bemærk, at de fleste port-a-caths er sikre til MR-scanning)
  3. Udfør regelmæssig motion, som er enhver planlagt fysisk aktivitet (f.eks. rask gang, aerobic, jogging, cykling, svømning, roning, vægtløftning, styrketræning, yoga, pilates osv.), der udføres for at øge den fysiske kondition. For at blive betragtet som motion, bør fysisk aktivitet udføres 3-5 gange om ugen i 20-60 minutter pr. session og bør udføres på et niveau, der øger din vejrtrækning og får dig til at svede.
  4. Har fysiske begrænsninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopædiske, centralnervesystem), der kontraindikerer deltagelse i maksimal fysiologisk konditionstestning og et hjemmebaseret gang- og progressivt træningsprogram med lav/moderat intensitet.
  5. Være gravid eller blive gravid inden for de næste 8 uger (af hensyn til MR-sikkerhed)
  6. Har planlagt operation eller strålebehandling i de 12 uger efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXCAP øvelse
Træning for kræftpatienter (EXCAP©®) involverer ansigt-til-ansigt instruktion og en recept på et progressivt gå- og modstandstræningsprogram derhjemme.
Adfærdsmæssigt: EXCAP øvelse
12 ugers gå- og modstandstræning derhjemme.
Aktiv komparator: Ernæringsuddannelse
Ernæringsundervisning indebærer samme tid og opmærksomhed som træningsarmen, men indholdet dækker ernæring til kræftpatienter og mangler en træningsrecept.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsuddannelse
12 uger med implementering af spisetips og sporing af mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIPN-20 sensorisk underskala
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger), kontrollerende for basislinjeværdi
CIPN-20 sensorisk underskala (Postma et al 2005). Underskalaen omfatter 9 spørgsmål, hver bedømt 1-4, og scoren går fra 9-36 med større værdier, der afspejler mere alvorlige (værre) symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger), kontrollerende for basislinjeværdi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIPN-20 sensorisk underskala
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uger), kontrollerende for baseline
CIPN-20 sensorisk underskala (Postma et al 2005). Underskalaen omfatter 9 spørgsmål, hver bedømt 1-4, og scoren går fra 9-36 med større værdier, der afspejler mere alvorlige (værre) symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uger), kontrollerende for baseline
Sensoriske, motoriske og autonome symptomer på CIPN
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uger), kontrollerende for baseline
CIPN-20 samlet score (Postma et al 2005). Scoren inkluderer 20 spørgsmål, hver vurderet 1-4, og scoren spænder fra 20-80 med større værdier, der afspejler mere alvorlige (værre) symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger) eller tidspunkt 4 (ca. 24 uger), kontrollerende for baseline
Sensorisk tab
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Finger og tå taktil følsomhed ved hjælp af monofilamenter
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Kulde-induceret smerte
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Fingerkuldefølsomhed ved hjælp af termode
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Følelsesløshed og prikken
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Patientrapporteret sværhedsgrad af følelsesløshed/prikken (0-10). En større værdi afspejler mere alvorlige (værre) symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk funktion
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Hjerneforbindelse via funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Immunologisk funktion
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Inflammatorisk cytokinkoncentration via ELISA (IL-6, IL-10 osv.)
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Muskuloskeletal funktion
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Styrke via håndgreb dynamometer test
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Kardiovaskulær funktion
Tidsramme: Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline
Gået distance i seks minutters gangtest
Tidspunkt 2 (ca. 6 uger) eller tidspunkt 3 (ca. 12 uger), kontrollerende for baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  • Først vil vi udføre vores primære analyser (Mål 1-4) på ​​de indsamlede data og offentliggøre vores resultater med en gruppe forskere bestemt af PI: Dr. Kleckner. Vores team har allerede arbejdet sammen om at udvikle vores undersøgelsesdesign, analyseplan, formidlingsplan osv., og vi ønsker at være dem, der offentliggør vores resultater.
  • For det andet, efter at de primære analyser (Mål 1-4) er blevet offentliggjort (eller efter PI's skøn), glæder vi os over samarbejde med andre, der ønsker at analysere vores data, så længe vi tilbydes mulighed for medforfatterskab og samarbejde (ikke blot at videregive dataene til en anden forskergruppe). Vi accepterer muligvis eller ikke accepterer invitationen til medforfatterskab, afhængigt af tiden og arten af ​​forskningen.
  • For det tredje, hvis der er spørgsmål om validiteten af ​​vores offentliggjorte resultater, og andre forskningsgrupper ønsker at udføre en uafhængig analyse, som de føler ville blive kompromitteret af vores medforfatterskab eller samarbejde, så er vi åbne for den mulighed.

IPD-delingstidsramme

Se ovenstående plan

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der analyserer vores data, skal overholde følgende aftale (eller lignende), som vil blive præsenteret skriftligt og underskrevet og dateret:

  • De vil ikke overføre dataene til en anden part (dvs. alle dataanmodninger kommer til undersøgelsens PI, Dr. Kleckner)
  • De vil opretholde sikkerheden og privatlivets fred for dataene (sikre dataservere, adgangskodebeskyttede computere, sikre dataoverførselsmetoder osv.).
  • De vil anerkende vores finansieringskilder, der understøttede indsamling af data (inklusive denne R21)
  • De vil tilbyde samarbejde og medforfatterskab, medmindre det ville blive anset for upassende af etiske årsager (f.eks. at udføre en uafhængig analyse)
  • De vil underrette undersøgelsens PI, Dr. Kleckner om formidling (resuméer, manuskripter osv.)
  • De vil give Dr. Kleckner regelmæssige opdateringer om fremskridt med at analysere dataene

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EXCAP øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner