Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a nutriční intervence pro platinovou chemoterapií indukovanou neuropatii R21

22. ledna 2026 aktualizováno: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Účinky cvičení a nutričních intervencí na periferní neuropatii indukovanou platinovou chemoterapií a interoceptivní mozkový okruh (R21)

Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je vysoce převládajícím a závažným vedlejším účinkem chemoterapie na bázi platiny, která se často používá k léčbě gastrointestinálních rakovin. Bohužel existuje velmi omezená léčba CIPN. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II, která má otestovat předběžnou účinnost cvičení vs. nutriční edukace na CIPN, systematicky zkoumat potenciální roli zánětu a interocepce a získat data s přesnější velikostí účinku pro budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (subjekty musí…)

  1. Mít diagnózu rakoviny trávicího traktu
  2. být naplánován na chemoterapii platinou (konkrétně oxaliplatinou) bez jiné neurotoxické chemoterapie (taxany, bortezomib, thalidomid)
  3. Umět číst anglicky
  4. Být ≥18 let

Kritéria vyloučení (předměty nesmí…)

  1. Máte současnou nebo předchozí rakovinu páteře, mozkového kmene nebo mozku (pro umožnění standardní analýzy MRI mozku)
  2. Zjevné kontraindikace pro MRI skenování (kardiostimulátor, kovové implantáty, těhotenství, expandér hrudníku z rekonstrukce prsu atd.-všimněte si, že většina port-a-caths je pro skenování MRI bezpečná)
  3. Provádějte pravidelné cvičení, což je jakákoli plánovaná fyzická aktivita (např. rychlá chůze, aerobik, jogging, jízda na kole, plavání, veslování, vzpírání, odporový trénink, jóga, pilates atd.) prováděná za účelem zvýšení fyzické kondice. Aby bylo možné považovat fyzickou aktivitu za cvičení, měla by být prováděna 3-5krát týdně po dobu 20-60 minut na jedno sezení a měla by být prováděna na úrovni, která zvyšuje vaši frekvenci dýchání a způsobuje, že se potíte.
  4. Mít fyzická omezení (např. kardiorespirační, ortopedický, centrální nervový systém), která kontraindikují účast na testování maximální fyziologické zdatnosti a domácí chůzi s nízkou/střední intenzitou a programem cvičení s progresivním odporem.
  5. Být těhotná nebo otěhotnět v příštích 8 týdnech (pro bezpečnost MRI)
  6. Proveďte plánovanou operaci nebo radiační léčbu během 12 týdnů po výchozím stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení EXCAP
Cvičení pro pacienty s rakovinou (EXCAP©®) zahrnuje instruktáž tváří v tvář a předpis na domácí program progresivní chůze a odporového cvičení.
Behaviorální: Cvičení EXCAP
12 týdnů domácí chůze a odporového cvičení.
Aktivní komparátor: Výživová výchova
Výživové vzdělávání zahrnuje stejný čas a pozornost jako cvičení, ale obsah pokrývá výživu pro pacienty s rakovinou a postrádá předpis na cvičení.
Behaviorální: Výživová výchova
12 týdnů implementace stravovacích tipů a sledování jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CIPN-20 senzorická subškála
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů), kontrola základní hodnoty
CIPN-20 senzorická subškála (Postma et al 2005). Subškála obsahuje 9 otázek, každá s hodnocením 1-4, a skóre se pohybuje v rozmezí 9-36 s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů), kontrola základní hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CIPN-20 senzorická subškála
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 24 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
CIPN-20 senzorická subškála (Postma et al 2005). Subškála obsahuje 9 otázek, každá s hodnocením 1-4, a skóre se pohybuje v rozmezí 9-36 s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 24 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Senzorické, motorické a autonomní příznaky CIPN
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 24 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Celkové skóre CIPN-20 (Postma et al 2005). Skóre zahrnuje 20 otázek, každá s hodnocením 1-4, a skóre se pohybuje v rozmezí 20-80 s vyššími hodnotami odrážejícími závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů) nebo časový bod 4 (přibližně 24 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Smyslová ztráta
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Hmatová citlivost prstů a nohou pomocí monofilamentů
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Bolest vyvolaná chladem
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Citlivost prstů na chlad pomocí termody
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Necitlivost a brnění
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Pacientem hlášená závažnost necitlivosti/brnění (0-10). Vyšší hodnota odráží závažnější (horší) symptomy chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN).
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologická funkce
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Mozková konektivita přes funkční magnetickou rezonanci
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Imunologická funkce
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Koncentrace zánětlivých cytokinů pomocí ELISA (IL-6, IL-10 atd.)
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Muskuloskeletální funkce
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Síla pomocí testu dynamometru na rukojeti
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Kardiovaskulární funkce
Časové okno: Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty
Ušená vzdálenost v šestiminutovém testu chůze
Časový bod 2 (přibližně 6 týdnů) nebo časový bod 3 (přibližně 12 týdnů), kontrola výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  • Nejprve provedeme naše primární analýzy (Cíle 1-4) nashromážděných dat a publikujeme naše výsledky se skupinou výzkumníků, kterou určí PI: Dr. Kleckner. Náš tým již spolupracoval na vývoji našeho návrhu studie, plánu analýzy, plánu šíření atd. a chceme být těmi, kdo zveřejní naše zjištění.
  • Za druhé, po zveřejnění primárních analýz (Cíle 1-4) (nebo podle uvážení PI) vítáme spolupráci s ostatními, kteří chtějí analyzovat naše data, pokud nám bude nabídnuta příležitost ke spoluautorství a spolupráci. (ne pouze předávání dat jiné výzkumné skupině). Můžeme nebo nemusíme přijmout pozvání ke spoluautorství v závislosti na načasování a povaze výzkumu.
  • Za třetí, pokud existují otázky týkající se platnosti našich publikovaných zjištění a jiné výzkumné skupiny chtějí provést nezávislou analýzu, o které se domnívají, že by byla kompromitována naším spoluautorstvím nebo spoluprací, pak jsme této možnosti otevřeni.

Časový rámec sdílení IPD

Viz výše plán

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří analyzují naše data, musí dodržovat následující dohodu (nebo podobnou), která bude předložena písemně a podepsána a opatřena datem:

  • Nebudou převádět údaje na jinou stranu (tj. všechny žádosti o údaje přicházejí k PI studie, Dr. Klecknerovi)
  • Budou udržovat bezpečnost a soukromí dat (zabezpečené datové servery, počítače chráněné heslem, metody bezpečného přenosu dat atd.).
  • Uznají naše zdroje financování, které podpořily sběr dat (včetně tohoto R21)
  • Nabídnou spolupráci a spoluautorství, pokud to nebude považováno za nevhodné z etických důvodů (např. provedení nezávislé analýzy)
  • Oznámí studii PI, Dr. Klecknerovi šíření (abstrakty, rukopisy atd.)
  • Budou poskytovat Dr. Klecknerovi pravidelné aktualizace o pokroku při analýze dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení EXCAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit