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Intervenções de exercício e nutrição para neuropatia induzida por quimioterapia de platina R21

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Os efeitos das intervenções de exercícios e nutrição na neuropatia periférica induzida por quimioterapia de platina e nos circuitos cerebrais interoceptivos (R21)

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral altamente prevalente e grave da quimioterapia à base de platina, frequentemente usada para tratar cânceres gastrointestinais. Infelizmente, existem tratamentos muito limitados para CIPN. Este é um ensaio controlado randomizado de fase II para testar a eficácia preliminar do exercício versus educação nutricional na CIPN, para investigar sistematicamente os papéis potenciais da inflamação e interocepção e obter dados com um tamanho de efeito mais preciso para informar um estudo futuro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (os participantes devem…)

  1. Ter um diagnóstico de câncer gastrointestinal
  2. Estar programado para receber quimioterapia de platina (especificamente oxaliplatina) sem outra quimioterapia neurotóxica (taxanos, bortezomibe, talidomida)
  3. Ser capaz de ler inglês
  4. Ter ≥18 anos

Critérios de exclusão (os sujeitos não devem…)

  1. Tem câncer atual ou anterior na coluna, tronco cerebral ou cérebro (para permitir a análise de ressonância magnética cerebral padrão)
  2. Contra-indicações aparentes para ressonância magnética (marca-passo, implantes de metal, gravidez, expansor de tórax de reconstrução de mama, etc. - observe que a maioria dos port-a-caths são seguros para ressonância magnética)
  3. Estar realizando exercício regular, que é qualquer atividade física planejada (por exemplo, caminhada rápida, aeróbica, jogging, ciclismo, natação, remo, levantamento de peso, treinamento de resistência, ioga, pilates, etc.) realizada para aumentar a aptidão física. Para ser considerado exercício, a atividade física deve ser realizada de 3 a 5 vezes por semana, durante 20 a 60 minutos por sessão, e deve ser feita em um nível que aumente sua frequência respiratória e faça você suar.
  4. Têm limitações físicas (por exemplo, cardiorrespiratórias, ortopédicas, do sistema nervoso central) que contra-indicam a participação em testes de aptidão fisiológica máxima e em um programa de exercícios domiciliares de intensidade baixa/moderada e exercícios de resistência progressiva.
  5. Estar grávida ou engravidar nas próximas 8 semanas (para segurança da ressonância magnética)
  6. Ter planejado cirurgia ou tratamento com radiação nas 12 semanas após o início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício EXCAP
Exercício para Pacientes com Câncer (EXCAP©®) envolve instruções face a face e uma prescrição para um programa de caminhada progressiva e exercícios de resistência em casa.
Comportamental: Exercício EXCAP
12 semanas de caminhada em casa e exercícios de resistência.
Comparador Ativo: Educação alimentar
A educação nutricional envolve o mesmo tempo e atenção que o braço do exercício, mas o conteúdo abrange a nutrição para pacientes com câncer e carece de uma prescrição de exercícios.
Comportamental: Educação alimentar
12 semanas implementando dicas de alimentação e rastreando alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala sensorial CIPN-20
Prazo: Ponto de tempo 2 (aproximadamente 6 semanas), controlando o valor da linha de base
Subescala sensorial CIPN-20 (Postma et al 2005). A subescala inclui 9 questões, cada uma classificada de 1 a 4, e a pontuação varia de 9 a 36, ​​com valores maiores refletindo sintomas mais graves (piores) de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
Ponto de tempo 2 (aproximadamente 6 semanas), controlando o valor da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala sensorial CIPN-20
Prazo: Ponto temporal 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto temporal 3 (aprox. 12 semanas) ou ponto temporal 4 (aprox. 24 semanas), controlando a linha de base
Subescala sensorial CIPN-20 (Postma et al 2005). A subescala inclui 9 questões, cada uma classificada de 1 a 4, e a pontuação varia de 9 a 36, ​​com valores maiores refletindo sintomas mais graves (piores) de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
Ponto temporal 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto temporal 3 (aprox. 12 semanas) ou ponto temporal 4 (aprox. 24 semanas), controlando a linha de base
Sintomas sensoriais, motores e autonômicos de NPIQ
Prazo: Ponto temporal 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto temporal 3 (aprox. 12 semanas) ou ponto temporal 4 (aprox. 24 semanas), controlando a linha de base
Pontuação total CIPN-20 (Postma et al 2005). A pontuação inclui 20 questões, cada uma classificada de 1 a 4, e a pontuação varia de 20 a 80, com valores maiores refletindo sintomas mais graves (piores) de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
Ponto temporal 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto temporal 3 (aprox. 12 semanas) ou ponto temporal 4 (aprox. 24 semanas), controlando a linha de base
Perda sensorial
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Sensibilidade tátil dos dedos das mãos e dos pés usando monofilamentos
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Dor induzida pelo frio
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Sensibilidade ao frio do dedo usando thermode
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Dormência e formigamento
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Gravidade de dormência/formigamento relatada pelo paciente (0-10). Um valor maior reflete sintomas mais graves (piores) de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função neuropsicológica
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Conectividade cerebral via ressonância magnética funcional
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Função imunológica
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Concentração de citocinas inflamatórias via ELISA (IL-6, IL-10, etc.)
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Função musculoesquelética
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Força via teste de dinamômetro de preensão manual
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Função cardiovascular
Prazo: Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base
Distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos
Ponto de tempo 2 (aprox. 6 semanas) ou ponto de tempo 3 (aprox. 12 semanas), controlando a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  • Primeiro, conduziremos nossas análises primárias (objetivos 1-4) nos dados coletados e publicaremos nossos resultados com um grupo de pesquisadores determinado pelo PI: Dr. Kleckner. A nossa equipa já trabalhou em conjunto para desenvolver o desenho do nosso estudo, plano de análise, plano de divulgação, etc. e queremos ser nós a publicar os nossos resultados.
  • Em segundo lugar, após a publicação das análises primárias (objetivos 1-4) (ou a critério do PI), agradecemos a colaboração com outras pessoas que desejam analisar nossos dados, desde que nos seja oferecida uma oportunidade de coautoria e colaboração (não simplesmente passar os dados para outro grupo de pesquisa). Podemos ou não aceitar o convite para coautoria, dependendo do momento e da natureza da pesquisa.
  • Em terceiro lugar, se houver dúvidas sobre a validade de nossas descobertas publicadas e outros grupos de pesquisa desejarem realizar uma análise independente que acham que seria comprometida por nossa coautoria ou colaboração, estamos abertos a essa possibilidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja o plano acima

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que analisam nossos dados devem aderir ao seguinte acordo (ou similar), que será apresentado por escrito e assinado e datado:

  • Eles não irão transferir os dados para outra parte (ou seja, todas as solicitações de dados vêm para o PI do estudo, Dr. Kleckner)
  • Eles manterão a segurança e a privacidade dos dados (servidores de dados seguros, computadores protegidos por senha, métodos seguros de transferência de dados, etc.).
  • Eles reconhecerão nossas fontes de financiamento que apoiaram a coleta dos dados (incluindo este R21)
  • Eles oferecerão colaboração e coautoria, a menos que isso seja considerado inapropriado por razões éticas (por exemplo, conduzir uma análise independente)
  • Eles irão notificar o estudo PI, Dr. Kleckner da divulgação (resumos, manuscritos, etc.)
  • Eles fornecerão atualizações regulares ao Dr. Kleckner sobre o progresso da análise dos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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