Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikunta- ja ravitsemustoimenpiteet platinakemoterapian aiheuttamaan neuropatiaan R21

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Harjoituksen ja ravitsemusinterventioiden vaikutukset platinakemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan ja interoseptiiviseen aivokiertoon (R21)

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on platinapohjaisen kemoterapian erittäin yleinen ja vakava sivuvaikutus, jota käytetään usein maha-suolikanavan syöpien hoitoon. Valitettavasti CIPN:n hoitoja on hyvin rajoitetusti. Tämä on vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan harjoittelun ja ravitsemuskoulutuksen alustavaa tehokkuutta CIPN:ssä, tutkitaan systemaattisesti tulehduksen ja interoseption mahdollisia rooleja ja saadaan tietoa tarkemman vaikutuskoon perusteella tulevaa tutkimusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kohteiden on…)

  1. Sinulla on maha-suolikanavan syövän diagnoosi
  2. Sinun on määrä saada platinakemoterapiaa (erityisesti oksaliplatiinia) ilman muuta neurotoksista kemoterapiaa (taksaanit, bortetsomibi, talidomidi)
  3. Osaa lukea englantia
  4. Ole ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit (kohteet eivät saa…)

  1. Onko sinulla nykyinen tai aiempi syöpä selkärangassa, aivorungossa tai aivoissa (jotta mahdollistaa normaali aivojen MRI-analyysi)
  2. Ilmeiset vasta-aiheet MRI-skannaukselle (tahdistin, metalliimplantit, raskaus, rintakehän laajentaja rintojen rekonstruktiosta jne. - Huomaa, että useimmat port-a-caths ovat turvallisia MRI-skannaukseen)
  3. Harjoittele säännöllistä liikuntaa, joka on mitä tahansa suunniteltua fyysistä toimintaa (esim. reipas kävely, aerobic, lenkkeily, pyöräily, uinti, soutu, painonnosto, vastusharjoittelu, jooga, pilates jne.), jota tehdään fyysisen kunnon lisäämiseksi. Jotta fyysistä toimintaa voidaan pitää harjoituksena, sitä tulisi harjoittaa 3-5 kertaa viikossa 20-60 minuuttia per harjoitus ja se tulee tehdä tasolla, joka lisää hengitystiheyttäsi ja saa sinut hikoilemaan.
  4. Sinulla on fyysisiä rajoituksia (esim. kardiorespiratoriset, ortopediset, keskushermosto), jotka estävät osallistumisen maksimaaliseen fysiologiseen kuntotestaukseen ja matalan/kohtalaisen intensiteetin kotona tapahtuvaan kävelyyn ja progressiiviseen vastusharjoitusohjelmaan.
  5. Ole raskaana tai tule raskaaksi seuraavan 8 viikon aikana (magneettikuvauksen turvallisuuden vuoksi)
  6. Suunniteltu leikkaus tai sädehoito 12 viikon kuluessa lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXCAP-harjoitus
Syöpäpotilaiden harjoittelu (EXCAP©®) sisältää kasvokkain tapahtuvaa ohjausta ja reseptin kotona tapahtuvaan progressiiviseen kävely- ja vastustusharjoitusohjelmaan.
Käyttäytyminen: EXCAP-harjoitus
12 viikkoa kotona kävelyä ja vastustusharjoituksia.
Active Comparator: Ravitsemuskasvatus
Ravitsemuskasvatus vaatii yhtä aikaa ja huomiota kuin liikuntavarsi, mutta sisältö kattaa syöpäpotilaiden ravitsemuksen ja siitä puuttuu liikuntaresepti.
Käyttäytyminen: Ravitsemuskasvatus
12 viikkoa syömisvinkkien toteuttamista ja ruoan seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIPN-20 sensorinen alaasteikko
Aikaikkuna: Ajankohta 2 (noin 6 viikkoa), kontrolloi perusarvoa
CIPN-20 sensorinen alaskaala (Postma et al 2005). Alaasteikko sisältää 9 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4, ja pisteet vaihtelevat välillä 9-36, ja suuremmat arvot kuvastavat kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vakavampia (pahempia) oireita.
Ajankohta 2 (noin 6 viikkoa), kontrolloi perusarvoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIPN-20 sensorinen alaasteikko
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa) tai aikapiste 4 (noin 24 viikkoa), kontrolloivat lähtötilannetta
CIPN-20 sensorinen alaskaala (Postma et al 2005). Alaasteikko sisältää 9 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1-4, ja pisteet vaihtelevat välillä 9-36, ja suuremmat arvot kuvastavat kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vakavampia (pahempia) oireita.
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa) tai aikapiste 4 (noin 24 viikkoa), kontrolloivat lähtötilannetta
CIPN:n sensoriset, motoriset ja autonomiset oireet
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa) tai aikapiste 4 (noin 24 viikkoa), kontrolloivat lähtötilannetta
CIPN-20 kokonaispistemäärä (Postma et al 2005). Pistemäärä sisältää 20 kysymystä, joista jokainen on arvosteltu 1–4, ja pisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja suuremmat arvot kuvastavat kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) vakavampia (pahempia) oireita.
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa) tai aikapiste 4 (noin 24 viikkoa), kontrolloivat lähtötilannetta
Sensorinen menetys
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Sormien ja varpaiden tuntoherkkyys monofilamenttien avulla
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Kylmän aiheuttama kipu
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Sormen kylmäherkkyys termodilla
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Tunnottomuus ja pistely
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Potilaan ilmoittama puutumisen/pistelyn vaikeusaste (0-10). Suurempi arvo kuvastaa vakavampia (pahempia) kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireita.
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykologinen toiminta
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Aivojen yhteys toiminnallisen magneettikuvauksen avulla
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Immunologinen toiminta
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Tulehduksellinen sytokiinipitoisuus ELISA:lla (IL-6, IL-10 jne.)
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Tuki- ja liikuntaelinten toiminta
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Vahvuus kädensijadynamometrin testillä
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Sydän- ja verisuonitoiminta
Aikaikkuna: Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa
Kävelty matka kuuden minuutin kävelytestissä
Aikapiste 2 (noin 6 viikkoa) tai aikapiste 3 (noin 12 viikkoa), kontrolloi lähtötasoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  • Ensin suoritamme ensisijaiset analyysimme (tavoitteet 1-4) kerätyistä tiedoista ja julkaisemme tulokset tutkijaryhmän kanssa, jonka PI:n on määrittänyt: Dr. Kleckner. Tiimimme on jo työskennellyt yhdessä kehittääkseen tutkimussuunnitelmaamme, analyysisuunnitelmaamme, levityssuunnitelmaamme jne. ja haluamme olla niitä, jotka julkaisevat havainnot.
  • Toiseksi, sen jälkeen kun ensisijaiset analyysit (tavoitteet 1-4) on julkaistu (tai PI:n harkinnan mukaan), olemme tervetulleita yhteistyöhön muiden kanssa, jotka haluavat analysoida tietojamme, kunhan meille tarjotaan mahdollisuus yhteiskirjoittamiseen ja yhteistyöhön. (ei vain tietojen välittämistä toiselle tutkimusryhmälle). Voimme hyväksyä tai olla hyväksymättä kutsun yhteiskirjoittajaksi tutkimuksen ajoituksesta ja luonteesta riippuen.
  • Kolmanneksi, jos on kysymyksiä julkaistujen löydöstemme pätevyydestä ja muut tutkimusryhmät haluavat tehdä riippumattoman analyysin, jonka he katsovat vaarantuvan yhteistyön tai yhteistyön vuoksi, olemme avoimia tälle mahdollisuudelle.

IPD-jaon aikakehys

Katso yllä oleva suunnitelma

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojamme analysoivien tutkijoiden on noudatettava seuraavaa sopimusta (tai vastaavaa), joka esitetään kirjallisesti ja allekirjoitetaan ja päivätään:

  • He eivät siirrä tietoja toiselle osapuolelle (eli kaikki tietopyynnöt tulevat tutkimuksen PI:lle, Dr. Klecknerille)
  • He ylläpitävät tietojen turvallisuutta ja yksityisyyttä (suojatut tietopalvelimet, salasanalla suojatut tietokoneet, turvalliset tiedonsiirtomenetelmät jne.).
  • He tietävät rahoituslähteemme, jotka tukivat tietojen keräämistä (mukaan lukien tämä R21)
  • He tarjoavat yhteistyötä ja tekijänoikeutta, ellei sitä pidetä sopimattomana eettisistä syistä (esim. riippumattoman analyysin tekeminen).
  • He ilmoittavat tutkimuksen PI:lle, tohtori Klecknerille levittämisestä (tiivistelmät, käsikirjoitukset jne.)
  • He toimittavat säännöllisesti päivityksiä tohtori Klecknerille tietojen analysoinnin edistymisestä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EXCAP-harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa