Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és táplálkozási beavatkozások platina kemoterápia által kiváltott neuropátia esetén R21

2026. január 22. frissítette: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

A gyakorlatok és a táplálkozási beavatkozások hatása a platina kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára és az interoceptív agyi áramkörre (R21)

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a platinaalapú kemoterápia igen elterjedt és súlyos mellékhatása, amelyet gyakran gyomor-bélrendszeri rákok kezelésére alkalmaznak. Sajnos a CIPN kezelési módjai nagyon korlátozottak. Ez egy II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a testmozgás és a táplálkozási oktatás előzetes hatékonyságának tesztelésére a CIPN-en, a gyulladás és az interocepció lehetséges szerepének szisztematikus vizsgálatára, valamint pontosabb hatásmérettel rendelkező adatok beszerzésére egy jövőbeli vizsgálat megalapozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek (az alanyoknak kötelező…)

  1. Legyen gyomor-bélrendszeri rák diagnózisa
  2. Más neurotoxikus kemoterápia (taxánok, bortezomib, talidomid) nélküli platinakemoterápia (különösen oxaliplatin) kezelésének ütemezése
  3. Tudjon angolul olvasni
  4. Legyen ≥18 éves

Kizárási feltételek (az alanyok nem…)

  1. Jelenlegi vagy korábbi rákos megbetegedése van a gerincben, az agytörzsben vagy az agyban (a szokásos agyi MRI elemzés lehetővé tételéhez)
  2. Az MRI-vizsgálat látszólagos ellenjavallatai (pacemaker, fém implantátumok, terhesség, mellkastágító mellkas rekonstrukcióból stb. - vegye figyelembe, hogy a legtöbb port-a-cath biztonságos az MRI-vizsgálathoz)
  3. Végezzen rendszeres testmozgást, amely bármilyen tervezett fizikai tevékenység (pl. tempós séta, aerobik, kocogás, kerékpározás, úszás, evezés, súlyemelés, ellenállási edzés, jóga, pilates stb.), amelyet a fizikai erőnlét növelése érdekében végeznek. Ahhoz, hogy testmozgásnak minősüljön, hetente 3-5 alkalommal kell végezni edzésenként 20-60 percig, és olyan szinten kell végezni, hogy fokozza a légzést és izzadjon.
  4. Vannak olyan fizikai korlátai (pl. szív- és légzőszervi, ortopédiai, központi idegrendszeri), amelyek ellenjavallják a maximális fiziológiai alkalmassági vizsgálaton való részvételt, valamint az alacsony/közepes intenzitású otthoni séta és progresszív rezisztencia edzésprogramban való részvételt.
  5. Legyen terhes vagy teherbe essen a következő 8 hétben (az MRI biztonsága érdekében)
  6. Tervezett műtétet vagy sugárkezelést a kiindulási állapotot követő 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EXCAP gyakorlat
A rákos betegek gyakorlata (EXCAP©®) személyes oktatást és egy otthoni progresszív séta- és ellenálló gyakorlati program receptjét foglalja magában.
Viselkedési: EXCAP gyakorlat
12 hét otthoni séta és ellenállási gyakorlat.
Aktív összehasonlító: Táplálkozási oktatás
A táplálkozási oktatás egyenlő időt és figyelmet igényel, mint a gyakorlati kar, de a tartalom a rákos betegek táplálkozására vonatkozik, és hiányzik a gyakorlati előírás.
Viselkedési: Táplálkozási oktatás
12 hét az étkezési tippek megvalósítása és az élelmiszerek nyomon követése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIPN-20 szenzoros alskála
Időkeret: 2. időpont (körülbelül 6 hét), amely az alapértéket szabályozza
CIPN-20 szenzoros alskála (Postma et al 2005). Az alskála 9 kérdést tartalmaz, mindegyik 1-től 4-ig, a pontszám 9-36 között mozog, a nagyobb értékek pedig a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözik.
2. időpont (körülbelül 6 hét), amely az alapértéket szabályozza

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIPN-20 szenzoros alskála
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 24 hét), a kiindulási érték szabályozása
CIPN-20 szenzoros alskála (Postma et al 2005). Az alskála 9 kérdést tartalmaz, mindegyik 1-től 4-ig, a pontszám 9-36 között mozog, a nagyobb értékek pedig a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözik.
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 24 hét), a kiindulási érték szabályozása
A CIPN szenzoros, motoros és autonóm tünetei
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 24 hét), a kiindulási érték szabályozása
CIPN-20 összpontszám (Postma et al 2005). A pontszám 20 kérdésből áll, mindegyik 1-től 4-ig, a pontszám 20 és 80 között mozog, a nagyobb értékek pedig a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözik.
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 24 hét), a kiindulási érték szabályozása
Érzékszervi veszteség
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Ujjak és lábujjak tapintási érzékenysége monofil szálak segítségével
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Hideg okozta fájdalom
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Ujjhideg érzékenység termodával
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Zsibbadás és bizsergés
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
A betegek által jelentett zsibbadás/bizsergés súlyossága (0-10). A nagyobb érték a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözi.
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai funkció
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Az agy összekapcsolhatósága funkcionális mágneses rezonancia képalkotással
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Immunológiai funkció
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Gyulladásos citokinkoncentráció ELISA-val (IL-6, IL-10 stb.)
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
A csont-izomrendszer működése
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Erő a markolat-dinamométeres teszttel
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
A megtett távolság hat perces séta tesztben
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

  • Először az összegyűjtött adatokon végezzük el elsődleges elemzéseinket (1-4. cél), és publikáljuk eredményeinket a PI által meghatározott kutatócsoporttal: Dr. Klecknerrel. Csapatunk már együtt dolgozott a vizsgálati tervünk, az elemzési tervünk, a terjesztési tervünk stb. kidolgozásán, és mi magunk szeretnénk közzétenni eredményeinket.
  • Másodszor, az elsődleges elemzések (1-4. cél) közzététele után (vagy a PI belátása szerint), örömmel fogadjuk az együttműködést másokkal, akik elemezni szeretnék adatainkat, mindaddig, amíg lehetőség nyílik a társszerzőségre és az együttműködésre. (nem egyszerűen átadja az adatokat egy másik kutatócsoportnak). A kutatás időzítésétől és jellegétől függően elfogadjuk a társszerzői felkérést vagy nem.
  • Harmadszor, ha kérdések merülnek fel publikált eredményeink érvényességével kapcsolatban, és más kutatócsoportok független elemzést szeretnének végezni, és úgy érzik, hogy a társszerzőségünk vagy együttműködésünk veszélyeztetné, akkor nyitottak vagyunk erre a lehetőségre.

IPD megosztási időkeret

Lásd a fenti tervet

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatainkat elemző kutatóknak be kell tartaniuk az alábbi megállapodást (vagy hasonlót), amelyet írásban kell bemutatni, aláírva és dátummal ellátva:

  • Nem adják át az adatokat más félnek (azaz minden adatigénylés a vizsgálati PI-hez, Dr. Klecknerhez érkezik)
  • Fenntartják az adatok biztonságát és titkosságát (biztonságos adatszerverek, jelszóval védett számítógépek, biztonságos adatátviteli módszerek stb.).
  • Tudomásul veszik finanszírozási forrásainkat, amelyek támogatták az adatgyűjtést (beleértve ezt az R21-et is)
  • Együttműködést és társszerzőséget ajánlanak fel, kivéve, ha ez etikai okokból (pl. független elemzés elvégzése) nem lenne helyénvaló.
  • A terjesztésről (absztraktok, kéziratok stb.) értesítik a tanulmány vezetőjét, Dr. Klecknert.
  • Rendszeresen tájékoztatják Dr. Klecknert az adatok elemzésének előrehaladásáról

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel