Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Edzés és táplálkozási beavatkozások platina kemoterápia által kiváltott neuropátia esetén R21

2023. november 30. frissítette: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

A gyakorlatok és a táplálkozási beavatkozások hatása a platina kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára és az interoceptív agyi áramkörre (R21)

A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a platinaalapú kemoterápia igen elterjedt és súlyos mellékhatása, amelyet gyakran gyomor-bélrendszeri rákok kezelésére alkalmaznak. Sajnos a CIPN kezelési módjai nagyon korlátozottak. Ez egy II. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a testmozgás és a táplálkozási oktatás előzetes hatékonyságának tesztelésére a CIPN-en, a gyulladás és az interocepció lehetséges szerepének szisztematikus vizsgálatára, valamint pontosabb hatásmérettel rendelkező adatok beszerzésére egy jövőbeli vizsgálat megalapozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek (az alanyoknak kötelező…)

  1. Legyen gyomor-bélrendszeri rák diagnózisa
  2. Más neurotoxikus kemoterápia (taxánok, bortezomib, talidomid) nélküli platinakemoterápia (különösen oxaliplatin) kezelésének ütemezése
  3. Tudjon angolul olvasni
  4. Legyen ≥18 éves

Kizárási feltételek (az alanyok nem…)

  1. Jelenlegi vagy korábbi rákos megbetegedése van a gerincben, az agytörzsben vagy az agyban (a szokásos agyi MRI elemzés lehetővé tételéhez)
  2. Az MRI-vizsgálat látszólagos ellenjavallatai (pacemaker, fém implantátumok, terhesség, mellkastágító mellkas rekonstrukcióból stb. - vegye figyelembe, hogy a legtöbb port-a-cath biztonságos az MRI-vizsgálathoz)
  3. Végezzen rendszeres testmozgást, amely bármilyen tervezett fizikai tevékenység (pl. tempós séta, aerobik, kocogás, kerékpározás, úszás, evezés, súlyemelés, ellenállási edzés, jóga, pilates stb.), amelyet a fizikai erőnlét növelése érdekében végeznek. Ahhoz, hogy testmozgásnak minősüljön, hetente 3-5 alkalommal kell végezni edzésenként 20-60 percig, és olyan szinten kell végezni, hogy fokozza a légzést és izzadjon.
  4. Vannak olyan fizikai korlátai (pl. szív- és légzőszervi, ortopédiai, központi idegrendszeri), amelyek ellenjavallják a maximális fiziológiai alkalmassági vizsgálaton való részvételt, valamint az alacsony/közepes intenzitású otthoni séta és progresszív rezisztencia edzésprogramban való részvételt.
  5. Legyen terhes vagy teherbe essen a következő 8 hétben (az MRI biztonsága érdekében)
  6. Tervezett műtétet vagy sugárkezelést a kiindulási állapotot követő 12 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EXCAP gyakorlat
A rákos betegek gyakorlata (EXCAP©®) személyes oktatást és egy otthoni progresszív séta- és ellenálló gyakorlati program receptjét foglalja magában.
Viselkedési: EXCAP gyakorlat
12 hét otthoni séta és ellenállási gyakorlat.
Aktív összehasonlító: Táplálkozási oktatás
A táplálkozási oktatás egyenlő időt és figyelmet igényel, mint a gyakorlati kar, de a tartalom a rákos betegek táplálkozására vonatkozik, és hiányzik a gyakorlati előírás.
Viselkedési: Táplálkozási oktatás
12 hét az étkezési tippek megvalósítása és az élelmiszerek nyomon követése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIPN-20 szenzoros alskála
Időkeret: 2. időpont (körülbelül 6 hét), amely az alapértéket szabályozza
CIPN-20 szenzoros alskála (Postma et al 2005). Az alskála 9 kérdést tartalmaz, mindegyik 1-től 4-ig, a pontszám 9-36 között mozog, a nagyobb értékek pedig a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözik.
2. időpont (körülbelül 6 hét), amely az alapértéket szabályozza

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIPN-20 szenzoros alskála
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 24 hét), a kiindulási érték szabályozása
CIPN-20 szenzoros alskála (Postma et al 2005). Az alskála 9 kérdést tartalmaz, mindegyik 1-től 4-ig, a pontszám 9-36 között mozog, a nagyobb értékek pedig a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözik.
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 24 hét), a kiindulási érték szabályozása
A CIPN szenzoros, motoros és autonóm tünetei
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 24 hét), a kiindulási érték szabályozása
CIPN-20 összpontszám (Postma et al 2005). A pontszám 20 kérdésből áll, mindegyik 1-től 4-ig, a pontszám 20 és 80 között mozog, a nagyobb értékek pedig a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözik.
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét) vagy a 4. időpont (kb. 24 hét), a kiindulási érték szabályozása
Érzékszervi veszteség
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Ujjak és lábujjak tapintási érzékenysége monofil szálak segítségével
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Hideg okozta fájdalom
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Ujjhideg érzékenység termodával
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Zsibbadás és bizsergés
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
A betegek által jelentett zsibbadás/bizsergés súlyossága (0-10). A nagyobb érték a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) súlyosabb (rosszabb) tüneteit tükrözi.
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai funkció
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Az agy összekapcsolhatósága funkcionális mágneses rezonancia képalkotással
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Immunológiai funkció
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Gyulladásos citokinkoncentráció ELISA-val (IL-6, IL-10 stb.)
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
A csont-izomrendszer működése
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Erő a markolat-dinamométeres teszttel
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
Szív- és érrendszeri működés
Időkeret: A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása
A megtett távolság hat perces séta tesztben
A 2. időpont (kb. 6 hét) vagy a 3. időpont (kb. 12 hét), az alapvonal szabályozása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

  • Először az összegyűjtött adatokon végezzük el elsődleges elemzéseinket (1-4. cél), és publikáljuk eredményeinket a PI által meghatározott kutatócsoporttal: Dr. Klecknerrel. Csapatunk már együtt dolgozott a vizsgálati tervünk, az elemzési tervünk, a terjesztési tervünk stb. kidolgozásán, és mi magunk szeretnénk közzétenni eredményeinket.
  • Másodszor, az elsődleges elemzések (1-4. cél) közzététele után (vagy a PI belátása szerint), örömmel fogadjuk az együttműködést másokkal, akik elemezni szeretnék adatainkat, mindaddig, amíg lehetőség nyílik a társszerzőségre és az együttműködésre. (nem egyszerűen átadja az adatokat egy másik kutatócsoportnak). A kutatás időzítésétől és jellegétől függően elfogadjuk a társszerzői felkérést vagy nem.
  • Harmadszor, ha kérdések merülnek fel publikált eredményeink érvényességével kapcsolatban, és más kutatócsoportok független elemzést szeretnének végezni, és úgy érzik, hogy a társszerzőségünk vagy együttműködésünk veszélyeztetné, akkor nyitottak vagyunk erre a lehetőségre.

IPD megosztási időkeret

Lásd a fenti tervet

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatainkat elemző kutatóknak be kell tartaniuk az alábbi megállapodást (vagy hasonlót), amelyet írásban kell bemutatni, aláírva és dátummal ellátva:

  • Nem adják át az adatokat más félnek (azaz minden adatigénylés a vizsgálati PI-hez, Dr. Klecknerhez érkezik)
  • Fenntartják az adatok biztonságát és titkosságát (biztonságos adatszerverek, jelszóval védett számítógépek, biztonságos adatátviteli módszerek stb.).
  • Tudomásul veszik finanszírozási forrásainkat, amelyek támogatták az adatgyűjtést (beleértve ezt az R21-et is)
  • Együttműködést és társszerzőséget ajánlanak fel, kivéve, ha ez etikai okokból (pl. független elemzés elvégzése) nem lenne helyénvaló.
  • A terjesztésről (absztraktok, kéziratok stb.) értesítik a tanulmány vezetőjét, Dr. Klecknert.
  • Rendszeresen tájékoztatják Dr. Klecknert az adatok elemzésének előrehaladásáról

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EXCAP gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel