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Esercizio fisico e interventi nutrizionali per la neuropatia indotta da platino chemioterapia R21

22 gennaio 2026 aggiornato da: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Gli effetti dell'esercizio fisico e degli interventi nutrizionali sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia del platino e sui circuiti cerebrali interocettivi (R21)

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale molto diffuso e grave della chemioterapia a base di platino, spesso usata per trattare i tumori gastrointestinali. Purtroppo ci sono trattamenti molto limitati per CIPN. Questo è uno studio controllato randomizzato di fase II per testare l'efficacia preliminare dell'esercizio fisico rispetto all'educazione nutrizionale su CIPN, per indagare sistematicamente sui potenziali ruoli dell'infiammazione e dell'interocezione e per ottenere dati con una dimensione dell'effetto più accurata per informare uno studio futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (i soggetti devono…)

  1. Avere una diagnosi di cancro gastrointestinale
  2. Essere programmato per ricevere la chemioterapia a base di platino (in particolare oxaliplatino) senza altra chemioterapia neurotossica (taxani, bortezomib, talidomide)
  3. Essere in grado di leggere l'inglese
  4. Avere ≥18 anni

Criteri di esclusione (i soggetti non devono...)

  1. Avere un cancro attuale o pregresso nella colonna vertebrale, nel tronco cerebrale o nel cervello (per consentire l'analisi MRI cerebrale standard)
  2. Controindicazioni apparenti per la scansione MRI (pacemaker, protesi metalliche, gravidanza, espansore toracico dalla ricostruzione del seno, ecc. - Si noti che la maggior parte dei port-a-cath sono sicuri per la scansione MRI)
  3. Svolgere regolarmente attività fisica, ovvero qualsiasi attività fisica pianificata (ad esempio, camminata veloce, aerobica, jogging, bicicletta, nuoto, canottaggio, sollevamento pesi, allenamento di resistenza, yoga, pilates, ecc.) eseguita per migliorare la forma fisica. Per essere considerata esercizio, l'attività fisica dovrebbe essere eseguita 3-5 volte a settimana per 20-60 minuti per sessione e dovrebbe essere svolta a un livello che aumenti la frequenza respiratoria e ti faccia sudare.
  4. Avere limitazioni fisiche (ad es. Cardiorespiratorio, ortopedico, sistema nervoso centrale) che controindicano la partecipazione a test di massima forma fisica fisiologica e un programma di camminata domiciliare di intensità bassa/moderata e di esercizi di resistenza progressiva.
  5. Essere incinta o rimanere incinta nelle prossime 8 settimane (per la sicurezza della risonanza magnetica)
  6. Aver pianificato un intervento chirurgico o un trattamento radioterapico nelle 12 settimane successive al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio EXCAP
L'esercizio per i malati di cancro (EXCAP©®) prevede istruzioni faccia a faccia e una prescrizione per un programma di esercizi di resistenza e camminata progressiva a casa.
Comportamentale: Esercizio EXCAP
12 settimane di camminata a casa e esercizi di resistenza.
Comparatore attivo: Educazione alimentare
L'educazione nutrizionale richiede lo stesso tempo e attenzione del braccio dell'esercizio, ma il contenuto copre l'alimentazione per i malati di cancro e manca una prescrizione di esercizi.
Comportamentale: Educazione alimentare
12 settimane di implementazione di suggerimenti alimentari e monitoraggio del cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala sensoriale CIPN-20
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane), controllando il valore basale
Sottoscala sensoriale CIPN-20 (Postma et al 2005). La sottoscala comprende 9 domande, ciascuna valutata da 1 a 4, e il punteggio varia da 9 a 36 con valori più grandi che riflettono i sintomi più gravi (peggiori) della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Punto temporale 2 (circa 6 settimane), controllando il valore basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala sensoriale CIPN-20
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane) o punto temporale 4 (circa 24 settimane), controllando per il basale
Sottoscala sensoriale CIPN-20 (Postma et al 2005). La sottoscala comprende 9 domande, ciascuna valutata da 1 a 4, e il punteggio varia da 9 a 36 con valori più grandi che riflettono i sintomi più gravi (peggiori) della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane) o punto temporale 4 (circa 24 settimane), controllando per il basale
Sintomi sensoriali, motori e autonomi della CIPN
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane) o punto temporale 4 (circa 24 settimane), controllando per il basale
Punteggio totale CIPN-20 (Postma et al 2005). Il punteggio include 20 domande, ciascuna valutata da 1 a 4, e il punteggio varia da 20 a 80 con valori più grandi che riflettono i sintomi più gravi (peggiori) della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane) o punto temporale 4 (circa 24 settimane), controllando per il basale
Perdita sensoriale
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Sensibilità tattile delle dita delle mani e dei piedi utilizzando monofilamenti
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Dolore indotto dal freddo
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Sensibilità al freddo delle dita tramite thermode
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Intorpidimento e formicolio
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Gravità di intorpidimento/formicolio riferita dal paziente (0-10). Un valore maggiore riflette i sintomi più gravi (peggiori) della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neuropsicologica
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Connettività cerebrale tramite risonanza magnetica funzionale
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Funzione immunologica
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Concentrazione di citochine infiammatorie tramite ELISA (IL-6, IL-10, ecc.)
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Funzione muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Forza tramite test dinamometrico dell'impugnatura
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale
Distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti
Punto temporale 2 (circa 6 settimane) o punto temporale 3 (circa 12 settimane), controllando per il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00100000
  • R21CA259422 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

  • In primo luogo, condurremo le nostre analisi primarie (Obiettivi 1-4) sui dati raccolti e pubblicheremo i nostri risultati con un gruppo di ricercatori determinato dal PI: Dr. Kleckner. Il nostro team ha già lavorato insieme per sviluppare il nostro progetto di studio, il piano di analisi, il piano di diffusione, ecc. e vogliamo essere noi a pubblicare i nostri risultati.
  • In secondo luogo, dopo che le analisi primarie (Obiettivi 1-4) sono state pubblicate (o a discrezione del PI), accogliamo con favore la collaborazione con altri che desiderano analizzare i nostri dati purché ci venga offerta un'opportunità di co-paternità e collaborazione (non semplicemente passare i dati a un altro gruppo di ricerca). Potremmo accettare o meno l'invito per la co-paternità a seconda dei tempi e della natura della ricerca.
  • In terzo luogo, se ci sono domande sulla validità delle nostre scoperte pubblicate e altri gruppi di ricerca vogliono eseguire un'analisi indipendente che ritengono possa essere compromessa dalla nostra co-paternità o collaborazione, allora siamo aperti a questa possibilità.

Periodo di condivisione IPD

Vedi piano sopra

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori che analizzano i nostri dati devono aderire al seguente accordo (o simile), che sarà presentato per iscritto, firmato e datato:

  • Non trasferiranno i dati a un'altra parte (ad esempio, tutte le richieste di dati arrivano al PI dello studio, Dr. Kleckner)
  • Manterranno la sicurezza e la privacy dei dati (server di dati sicuri, computer protetti da password, metodi di trasferimento dati sicuri, ecc.).
  • Riconosceranno le nostre fonti di finanziamento che hanno supportato la raccolta dei dati (incluso questo R21)
  • Offriranno collaborazione e co-paternità a meno che ciò non sia ritenuto inappropriato per motivi etici (ad esempio, condurre un'analisi indipendente)
  • Informeranno il PI dello studio, Dr. Kleckner della diffusione (abstract, manoscritti, ecc.)
  • Forniranno aggiornamenti regolari al Dr. Kleckner sui progressi nell'analisi dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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