DEXCOM ONE：现实世界中的连续血糖监测，持续高警报的效用
2024年6月3日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
本研究的目的是收集有关称为 DEXCOM One 的新型连续血糖监测仪 (CGM) 的反馈。 与允许设置低（低血糖）和高（高血糖）葡萄糖警报的其他一些 CGM 不同，DEXCOM One 传感器具有“持续高血糖警报”的独特功能，只有当葡萄糖高于预先指定的时间量的特定阈值。
国际共识指南指出，糖尿病患者的目标应该是 70% 的时间在 3.9-10 mmol/L 的范围内。 餐后血糖通常会升高，因此即使餐前胰岛素剂量正确，血糖短时间超过 10 mmol/L 也不足为奇。 因此，在 GCM 上将高血糖警报设置为 10 mmol/L 的人可能会不必要地注射额外的胰岛素并冒着低血糖的风险。 然而，DEXCOM One 的持续高血糖警报只会在患者血糖长时间处于高位时通知患者，因此可能反映出注射更多胰岛素真正有利的时间。
这项单中心、非随机、观察性研究的目的是收集一系列用户的经验，以评估这一独特属性的效用和最佳设置。 我们的目标是招募 80-100 名患者，每个参与者的参与分两个阶段；前 3 个月将使用 DEXCOM One 传感器，第 4-6 个月可以选择继续使用 DEXCOM One 传感器添加 FitBit 以跟踪身体活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 一位在谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托基金的糖尿病服务中注册的患者
- 最近 3 个月内的 HbA1c >70 mmol/mol
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法用书面和口头英语进行交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预 - DexCom one
提供用于葡萄糖监测的 DexCom one
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提供用于葡萄糖监测的 DexCom One
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，3 个月和 6 个月时静脉 HbA1c 的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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rtCGM 测量
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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时间葡萄糖测量值在 3.9-10 毫摩尔/升范围内，时间高于范围 10-13.9，
显着高于范围 >14 的时间，低于 3.0-3.8 范围的时间，
并且时间显着低于 <3.0 mmol/L 的范围。
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jackie Elliott, PhD, MbChB、University of Sheffield
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (实际的)
2023年8月16日
研究完成 (实际的)
2023年8月16日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月11日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STH22145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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