- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05453344
DEXCOM ONE : surveillance continue du glucose dans le monde réel, utilité des alertes élevées soutenues
Le but de cette étude est de recueillir des commentaires sur un nouveau moniteur de glycémie en continu (CGM), appelé DEXCOM One. Contrairement à certains autres CGM qui permettent de régler une alarme de glucose bas (hypoglycémique) et élevé (hyperglycémique), le capteur DEXCOM One possède la fonction unique d'« alerte hyperglycémique soutenue », où l'alarme n'est activée que si le glucose est supérieur à un certain seuil pendant une durée prédéfinie.
Les directives consensuelles internationales stipulent que les personnes atteintes de diabète devraient viser 70 % de temps dans la plage de 3,9 à 10 mmol/L. Après les repas, il y a généralement une augmentation de la glycémie, il n'est donc pas inattendu que la glycémie dépasse 10 mmol/L pendant une courte période, même si la dose d'insuline déjà administrée avant un repas est correcte. Par conséquent, les personnes dont l'alarme de glycémie élevée est réglée sur 10 mmol/L sur leur MCG peuvent s'injecter inutilement de l'insuline supplémentaire et risquer une hypoglycémie. Cependant, l'alerte hyperglycémique soutenue de DEXCOM One n'avertit les patients que si leur glycémie est élevée pendant une période prolongée, et peut donc refléter un moment où il serait véritablement avantageux d'injecter plus d'insuline.
L'objectif de cette étude observationnelle monocentrique, non randomisée, est de recueillir l'expérience d'un éventail d'utilisateurs afin d'évaluer l'utilité de cet attribut unique et les paramètres optimaux. Notre objectif est de recruter 80 à 100 patients, et l'implication de chaque participant se déroule en 2 phases ; pendant les 3 premiers mois, les capteurs DEXCOM One seront utilisés, et pendant les mois 4 à 6, il y aura la possibilité de continuer à utiliser les capteurs DEXCOM One avec l'ajout d'un FitBit pour suivre l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erica Wallis
- Numéro de téléphone: +44 (0) 114 226 5931
- E-mail: Erica.Wallis1@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dipak Patel
- Numéro de téléphone: +44 (0) 114 226 5941
- E-mail: STH.ResearchAdministration@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
Chercheur principal:
- Jackie Elliott, PhD, MRCP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus
- Un patient inscrit au service du diabète du Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- HbA1c au cours des 3 derniers mois > 70 mmol/mol
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de communiquer en anglais écrit et oral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Intervention - DexCom un
Mise à disposition de DexCom one pour la surveillance de la glycémie
|
Mise à disposition de DexCom One pour la surveillance de la glycémie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
|
Modification de l'HbA1c veineuse à 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures rtCGM
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
|
Les mesures de glucose dans le temps sont comprises entre 3,9 et 10 mmol/l, le temps au-dessus de la plage de 10 à 13,9,
temps nettement au-dessus de la plage> 14, temps en dessous de la plage 3.0-3.8,
et temps significativement inférieur à la plage <3,0 mmol/L.
|
Baseline, 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STH22145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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