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DEXCOM ONE : surveillance continue du glucose dans le monde réel, utilité des alertes élevées soutenues

22 septembre 2022 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Le but de cette étude est de recueillir des commentaires sur un nouveau moniteur de glycémie en continu (CGM), appelé DEXCOM One. Contrairement à certains autres CGM qui permettent de régler une alarme de glucose bas (hypoglycémique) et élevé (hyperglycémique), le capteur DEXCOM One possède la fonction unique d'« alerte hyperglycémique soutenue », où l'alarme n'est activée que si le glucose est supérieur à un certain seuil pendant une durée prédéfinie.

Les directives consensuelles internationales stipulent que les personnes atteintes de diabète devraient viser 70 % de temps dans la plage de 3,9 à 10 mmol/L. Après les repas, il y a généralement une augmentation de la glycémie, il n'est donc pas inattendu que la glycémie dépasse 10 mmol/L pendant une courte période, même si la dose d'insuline déjà administrée avant un repas est correcte. Par conséquent, les personnes dont l'alarme de glycémie élevée est réglée sur 10 mmol/L sur leur MCG peuvent s'injecter inutilement de l'insuline supplémentaire et risquer une hypoglycémie. Cependant, l'alerte hyperglycémique soutenue de DEXCOM One n'avertit les patients que si leur glycémie est élevée pendant une période prolongée, et peut donc refléter un moment où il serait véritablement avantageux d'injecter plus d'insuline.

L'objectif de cette étude observationnelle monocentrique, non randomisée, est de recueillir l'expérience d'un éventail d'utilisateurs afin d'évaluer l'utilité de cet attribut unique et les paramètres optimaux. Notre objectif est de recruter 80 à 100 patients, et l'implication de chaque participant se déroule en 2 phases ; pendant les 3 premiers mois, les capteurs DEXCOM One seront utilisés, et pendant les mois 4 à 6, il y aura la possibilité de continuer à utiliser les capteurs DEXCOM One avec l'ajout d'un FitBit pour suivre l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Jackie Elliott, PhD, MRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus
  • Un patient inscrit au service du diabète du Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • HbA1c au cours des 3 derniers mois > 70 mmol/mol

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé
  • Incapable de communiquer en anglais écrit et oral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention - DexCom un
Mise à disposition de DexCom one pour la surveillance de la glycémie
Mise à disposition de DexCom One pour la surveillance de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: 6 mois
Modification de l'HbA1c veineuse à 3 et 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures rtCGM
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Les mesures de glucose dans le temps sont comprises entre 3,9 et 10 mmol/l, le temps au-dessus de la plage de 10 à 13,9, temps nettement au-dessus de la plage> 14, temps en dessous de la plage 3.0-3.8, et temps significativement inférieur à la plage <3,0 mmol/L.
Baseline, 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STH22145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DexCom un

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