Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEXCOM ONE: непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном мире, полезность устойчивых оповещений о высоком уровне

3 июня 2024 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Целью этого исследования является сбор отзывов о новом непрерывном мониторе уровня глюкозы (CGM) под названием DEXCOM One. В отличие от некоторых других CGM, которые позволяют устанавливать сигнал тревоги низкого (гипогликемического) и высокого (гипергликемического) уровня глюкозы, датчик DEXCOM One имеет уникальную функцию «Устойчивого оповещения о гипергликемии», когда сигнал тревоги активируется только в том случае, если уровень глюкозы выше определенный порог в течение заранее определенного периода времени.

Международное согласованное руководство гласит, что люди с диабетом должны стремиться к 70% времени в диапазоне 3,9-10 ммоль/л. После еды обычно наблюдается повышение уровня глюкозы в крови, поэтому не исключено, что уровень глюкозы на короткое время превысит 10 ммоль/л, даже если доза инсулина, уже введенная перед едой, является правильной. Таким образом, люди с сигналом тревоги о высоком уровне глюкозы, установленным на уровне 10 ммоль/л на их GCM, могут без необходимости вводить дополнительную дозу инсулина и рисковать низким уровнем глюкозы в крови. Тем не менее, система предупреждения о устойчивой гипергликемии DEXCOM One будет уведомлять пациентов только в том случае, если их уровень сахара в крови был высоким в течение длительного периода, и поэтому может отражать время, когда было бы действительно выгодно ввести больше инсулина.

Целью этого одноцентрового нерандомизированного обсервационного исследования является сбор опыта ряда пользователей для оценки полезности этого уникального атрибута и оптимальных настроек. Мы стремимся набрать 80-100 пациентов, и участие каждого участника проходит в 2 этапа; в течение первых 3 месяцев будут использоваться датчики DEXCOM One, а в течение 4-6 месяцев будет возможность продолжать использовать датчики DEXCOM One с добавление FitBit для отслеживания физической активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+ лет
  • Пациент, зарегистрированный в диабетической службе Шеффилдской учебной больницы NHS Foundation Trust.
  • HbA1c в течение последних 3 месяцев >70 ммоль/моль

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не может общаться на письменном и устном английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство - DexCom один
Предоставление DexCom one для мониторинга глюкозы
Предоставление DexCom One для мониторинга уровня глюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение венозного HbA1c через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерения rtCGM
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
Время измерений глюкозы находится в диапазоне 3,9-10 ммоль/л, время выше диапазона 10-13,9, время значительно выше диапазона >14, время ниже диапазона 3,0-3,8, и время значительно ниже диапазона <3,0 ммоль/л.
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STH22145

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться