- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05453344
DEXCOM ONE: непрерывный мониторинг уровня глюкозы в реальном мире, полезность устойчивых оповещений о высоком уровне
Целью этого исследования является сбор отзывов о новом непрерывном мониторе уровня глюкозы (CGM) под названием DEXCOM One. В отличие от некоторых других CGM, которые позволяют устанавливать сигнал тревоги низкого (гипогликемического) и высокого (гипергликемического) уровня глюкозы, датчик DEXCOM One имеет уникальную функцию «Устойчивого оповещения о гипергликемии», когда сигнал тревоги активируется только в том случае, если уровень глюкозы выше определенный порог в течение заранее определенного периода времени.
Международное согласованное руководство гласит, что люди с диабетом должны стремиться к 70% времени в диапазоне 3,9-10 ммоль/л. После еды обычно наблюдается повышение уровня глюкозы в крови, поэтому не исключено, что уровень глюкозы на короткое время превысит 10 ммоль/л, даже если доза инсулина, уже введенная перед едой, является правильной. Таким образом, люди с сигналом тревоги о высоком уровне глюкозы, установленным на уровне 10 ммоль/л на их GCM, могут без необходимости вводить дополнительную дозу инсулина и рисковать низким уровнем глюкозы в крови. Тем не менее, система предупреждения о устойчивой гипергликемии DEXCOM One будет уведомлять пациентов только в том случае, если их уровень сахара в крови был высоким в течение длительного периода, и поэтому может отражать время, когда было бы действительно выгодно ввести больше инсулина.
Целью этого одноцентрового нерандомизированного обсервационного исследования является сбор опыта ряда пользователей для оценки полезности этого уникального атрибута и оптимальных настроек. Мы стремимся набрать 80-100 пациентов, и участие каждого участника проходит в 2 этапа; в течение первых 3 месяцев будут использоваться датчики DEXCOM One, а в течение 4-6 месяцев будет возможность продолжать использовать датчики DEXCOM One с добавление FitBit для отслеживания физической активности.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18+ лет
- Пациент, зарегистрированный в диабетической службе Шеффилдской учебной больницы NHS Foundation Trust.
- HbA1c в течение последних 3 месяцев >70 ммоль/моль
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Не может общаться на письменном и устном английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство - DexCom один
Предоставление DexCom one для мониторинга глюкозы
|
Предоставление DexCom One для мониторинга уровня глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение венозного HbA1c через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерения rtCGM
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Время измерений глюкозы находится в диапазоне 3,9-10 ммоль/л, время выше диапазона 10-13,9,
время значительно выше диапазона >14, время ниже диапазона 3,0-3,8,
и время значительно ниже диапазона <3,0 ммоль/л.
|
Исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STH22145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .