DEXCOM ONE: 実世界での継続的な血糖モニタリング、持続的な高値アラートの有用性
この研究の目的は、DEXCOM One と呼ばれる新しい連続血糖モニター (CGM) に関するフィードバックを収集することです。 低 (低血糖) および高 (高血糖) グルコースアラームを設定できる他の CGM とは異なり、DEXCOM One センサーには「持続高血糖アラート」という独自の機能があり、グルコースがそれを上回っている場合にのみアラームが作動します。事前に指定された時間の特定のしきい値。
国際コンセンサス ガイダンスでは、糖尿病患者は 3.9 ~ 10 mmol/L の範囲で 70% の時間を目標にすべきであると述べています。 通常、食後は血糖値が上昇するため、食事前にすでに投与されたインスリン投与量が正しい場合でも、血糖値が短時間で 10 mmol/L を超えることは予想外ではありません。 したがって、GCM で高血糖アラームが 10 mmol/L に設定されている人は、不必要に余分なインスリンを注射し、低血糖のリスクを負う可能性があります。 ただし、DEXCOM One の Sustained Hyperglycaemic Alert は、血糖値が長期間にわたって高い場合にのみ患者に通知するため、より多くのインスリンを注射することが本当に有利な時期を反映している可能性があります。
この単一施設の無作為化されていない観察研究の目的は、さまざまなユーザーから経験を収集して、この独自の属性の有用性と最適な設定を評価することです。 私たちは 80 ~ 100 人の患者を募集することを目指しており、各参加者の関与は 2 段階で行われます。最初の 3 か月間は DEXCOM One センサーが使用され、4 ~ 6 か月間は DEXCOM One センサーを使用し続けるオプションがあります。身体活動を追跡するための FitBit の追加。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Erica Wallis
- 電話番号:+44 (0) 114 226 5931
- メール:Erica.Wallis1@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dipak Patel
- 電話番号:+44 (0) 114 226 5941
- メール:STH.ResearchAdministration@nhs.net
研究場所
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- 募集
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
主任研究者:
- Jackie Elliott, PhD, MRCP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust の糖尿病サービスに登録された患者
- -過去3か月以内のHbA1cが70mmol / molを超える
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 書面および口頭での英語でのコミュニケーションができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:介入 - DexCom one
グルコースモニタリング用の DexCom one の提供
|
グルコースモニタリング用の DexCom One の提供
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠:6ヵ月
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ベースラインと比較した3か月および6か月での静脈HbA1cの変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rtCGM測定
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
|
時間グルコース測定は範囲 3.9-10mmol/l、時間範囲 10-13.9、
範囲を大幅に上回る時間 > 14、範囲を下回る時間 3.0 ~ 3.8、
時間は範囲を大幅に下回り、<3.0 mmol/L。
|
ベースライン、3 か月および 6 か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jackie Elliott, PhD, MbChB、University of Sheffield
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STH22145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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