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DEXCOM ONE: 実世界での継続的な血糖モニタリング、持続的な高値アラートの有用性

この研究の目的は、DEXCOM One と呼ばれる新しい連続血糖モニター (CGM) に関するフィードバックを収集することです。 低 (低血糖) および高 (高血糖) グルコースアラームを設定できる他の CGM とは異なり、DEXCOM One センサーには「持続高血糖アラート」という独自の機能があり、グルコースがそれを上回っている場合にのみアラームが作動します。事前に指定された時間の特定のしきい値。

国際コンセンサス ガイダンスでは、糖尿病患者は 3.9 ~ 10 mmol/L の範囲で 70% の時間を目標にすべきであると述べています。 通常、食後は血糖値が上昇するため、食事前にすでに投与されたインスリン投与量が正しい場合でも、血糖値が短時間で 10 mmol/L を超えることは予想外ではありません。 したがって、GCM で高血糖アラームが 10 mmol/L に設定されている人は、不必要に余分なインスリンを注射し、低血糖のリスクを負う可能性があります。 ただし、DEXCOM One の Sustained Hyperglycaemic Alert は、血糖値が長期間にわたって高い場合にのみ患者に通知するため、より多くのインスリンを注射することが本当に有利な時期を反映している可能性があります。

この単一施設の無作為化されていない観察研究の目的は、さまざまなユーザーから経験を収集して、この独自の属性の有用性と最適な設定を評価することです。 私たちは 80 ~ 100 人の患者を募集することを目指しており、各参加者の関与は 2 段階で行われます。最初の 3 か月間は DEXCOM One センサーが使用され、4 ~ 6 か月間は DEXCOM One センサーを使用し続けるオプションがあります。身体活動を追跡するための FitBit の追加。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • 主任研究者:
          • Jackie Elliott, PhD, MRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust の糖尿病サービスに登録された患者
  • -過去3か月以内のHbA1cが70mmol / molを超える

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 書面および口頭での英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入 - DexCom one
グルコースモニタリング用の DexCom one の提供
グルコースモニタリング用の DexCom One の提供

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠:6ヵ月
ベースラインと比較した3か月および6か月での静脈HbA1cの変化
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
rtCGM測定
時間枠:ベースライン、3 か月および 6 か月
時間グルコース測定は範囲 3.9-10mmol/l、時間範囲 10-13.9、 範囲を大幅に上回る時間 > 14、範囲を下回る時間 3.0 ~ 3.8、 時間は範囲を大幅に下回り、<3.0 mmol/L。
ベースライン、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jackie Elliott, PhD, MbChB、University of Sheffield

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月10日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STH22145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

DexCom 1の臨床試験

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