Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXCOM ONE: Kontinuerlig glukoseovervågning i den virkelige verden, nytteværdi af vedvarende høje alarmer

3. juni 2024 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle feedback om en ny kontinuerlig glukosemonitor (CGM), kaldet DEXCOM One. I modsætning til nogle andre CGM'er, som gør det muligt at indstille en lav (hypoglykæmisk) og en høj (hyperglykæmisk) glukosealarm, har DEXCOM One-sensoren den unikke funktion af 'Sustained Hyperglykæmisk Alert', hvor alarmen kun aktiveres, hvis glukosen er over en vis tærskel for et forudbestemt tidsrum.

International konsensusvejledning siger, at personer med diabetes bør sigte efter 70 % tid i intervallet 3,9-10 mmol/L. Efter måltider er der normalt en stigning i blodsukkeret, så det er ikke uventet, at glukosen overstiger 10 mmol/L i kort tid, selvom den insulindosis, der allerede er givet før et måltid, er korrekt. Derfor kan personer med en alarm for højt glukose indstillet til 10 mmol/L på deres GCM unødigt injicere ekstra insulin og risikere et lavt blodsukker. DEXCOM Ones Sustained Hyperglykæmisk Alert vil dog kun give patienter besked, hvis deres blodsukker var højt i en længere periode, og kan derfor afspejle et tidspunkt, hvor det ville være virkelig fordelagtigt at injicere mere insulin.

Formålet med dette enkeltcenter, ikke-randomiserede, observationsstudie er at indsamle erfaringer fra en række brugere for at vurdere nytten af ​​denne unikke egenskab og de optimale indstillinger. Vi sigter mod at rekruttere 80-100 patienter, og hver deltagers involvering er i 2 faser; i de første 3 måneder vil DEXCOM One-sensorer blive brugt, og i 4-6 måneder vil der være mulighed for fortsat at bruge DEXCOM One-sensorerne med tilføjelsen af ​​en FitBit til at spore fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18+ år
  • En patient registreret i diabetesservicen hos Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • HbA1c inden for de sidste 3 måneder på >70 mmol/mol

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at kommunikere på skriftlig og mundtlig engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention - DexCom one
Levering af DexCom one til glukoseovervågning
Enhed: DexCom en
Levering af DexCom One til glukoseovervågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i venøs HbA1c efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rtCGM målinger
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Tidsglukosemålinger er i området 3,9-10mmol/l, tid over interval 10-13,9, tid væsentligt over interval >14, tid under interval 3,0-3,8, og tid væsentligt under interval <3,0 mmol/L.
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

University of Sheffield

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STH22145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med DexCom en

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner