- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05453344
DEXCOM ONE: Kontinuerlig glukosövervakning i den verkliga världen, användbarheten av ihållande höga varningar
Syftet med denna studie är att samla feedback om en ny kontinuerlig glukosmätare (CGM), kallad DEXCOM One. Till skillnad från vissa andra CGM:er som tillåter att ett lågt (hypoglykemiskt) och ett högt (hyperglykemiskt) glukoslarm kan ställas in, har DEXCOM One-sensorn den unika funktionen hos 'Sustained Hyperglykemic Alert', där larmet bara aktiveras om glukosnivån är över en viss tröskel under en förutbestämd tidsperiod.
Internationell konsensusvägledning säger att personer med diabetes bör sikta på 70 % tid i intervallet 3,9-10 mmol/L. Efter måltider sker vanligtvis en höjning av blodsockret, så det är inte oväntat att glukosen går över 10 mmol/L under en kort stund även om insulindosen som redan givits före måltid är korrekt. Därför kan personer med ett larm för högt glukos inställt på 10 mmol/L på sin GCM i onödan injicera extra insulin och riskera ett lågt blodsocker. DEXCOM One's Sustained Hyperglykemic Alert skulle dock bara meddela patienter om deras blodsocker var högt under en längre period, och kan därför spegla en tid då det skulle vara verkligt fördelaktigt att injicera mer insulin.
Syftet med denna singelcenter, icke-randomiserade, observationsstudie är att samla erfarenheter från en rad användare för att bedöma nyttan av detta unika attribut och de optimala inställningarna. Vi siktar på att rekrytera 80-100 patienter, och varje deltagares engagemang är i 2 faser; under de första 3 månaderna kommer DEXCOM One-sensorer att användas, och under 4-6 månader kommer det att finnas möjlighet att fortsätta använda DEXCOM One-sensorerna med tillägget av en FitBit för att spåra fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18+ år
- En patient registrerad i diabetestjänsten vid Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- HbA1c under de senaste 3 månaderna på >70 mmol/mol
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte kommunicera på engelska i tal och skrift
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention - DexCom one
Tillhandahållande av DexCom one för glukosövervakning
|
Tillhandahållande av DexCom One för glukosövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i venöst HbA1c efter 3 och 6 månader jämfört med baseline
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rtCGM-mätningar
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
|
Tidsglukosmätningar ligger inom intervallet 3,9-10mmol/l, tid över intervallet 10-13,9,
tid betydligt över intervallet >14, tid under intervallet 3,0-3,8,
och tid betydligt under intervallet <3,0 mmol/L.
|
Baslinje, 3 och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STH22145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .