Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEXCOM ONE: Kontinuerlig glukosövervakning i den verkliga världen, användbarheten av ihållande höga varningar

Syftet med denna studie är att samla feedback om en ny kontinuerlig glukosmätare (CGM), kallad DEXCOM One. Till skillnad från vissa andra CGM:er som tillåter att ett lågt (hypoglykemiskt) och ett högt (hyperglykemiskt) glukoslarm kan ställas in, har DEXCOM One-sensorn den unika funktionen hos 'Sustained Hyperglykemic Alert', där larmet bara aktiveras om glukosnivån är över en viss tröskel under en förutbestämd tidsperiod.

Internationell konsensusvägledning säger att personer med diabetes bör sikta på 70 % tid i intervallet 3,9-10 mmol/L. Efter måltider sker vanligtvis en höjning av blodsockret, så det är inte oväntat att glukosen går över 10 mmol/L under en kort stund även om insulindosen som redan givits före måltid är korrekt. Därför kan personer med ett larm för högt glukos inställt på 10 mmol/L på sin GCM i onödan injicera extra insulin och riskera ett lågt blodsocker. DEXCOM One's Sustained Hyperglykemic Alert skulle dock bara meddela patienter om deras blodsocker var högt under en längre period, och kan därför spegla en tid då det skulle vara verkligt fördelaktigt att injicera mer insulin.

Syftet med denna singelcenter, icke-randomiserade, observationsstudie är att samla erfarenheter från en rad användare för att bedöma nyttan av detta unika attribut och de optimala inställningarna. Vi siktar på att rekrytera 80-100 patienter, och varje deltagares engagemang är i 2 faser; under de första 3 månaderna kommer DEXCOM One-sensorer att användas, och under 4-6 månader kommer det att finnas möjlighet att fortsätta använda DEXCOM One-sensorerna med tillägget av en FitBit för att spåra fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+ år
  • En patient registrerad i diabetestjänsten vid Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • HbA1c under de senaste 3 månaderna på >70 mmol/mol

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Kan inte kommunicera på engelska i tal och skrift

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention - DexCom one
Tillhandahållande av DexCom one för glukosövervakning
Tillhandahållande av DexCom One för glukosövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 6 månader
Förändring i venöst HbA1c efter 3 och 6 månader jämfört med baseline
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rtCGM-mätningar
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader
Tidsglukosmätningar ligger inom intervallet 3,9-10mmol/l, tid över intervallet 10-13,9, tid betydligt över intervallet >14, tid under intervallet 3,0-3,8, och tid betydligt under intervallet <3,0 mmol/L.
Baslinje, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STH22145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera