- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05453344
DEXCOM ONE: monitoramento contínuo de glicose no mundo real, utilitário de alertas altos sustentados
O objetivo deste estudo é coletar feedback sobre um novo monitor contínuo de glicose (CGM), chamado DEXCOM One. Ao contrário de alguns outros CGMs que permitem definir um alarme de glicose baixa (hipoglicêmica) e alta (hiperglicêmica), o sensor DEXCOM One tem o recurso exclusivo de 'Alerta de hiperglicemia sustentada', em que o alarme só é ativado se a glicose estiver acima um certo limite por um período de tempo pré-especificado.
A orientação do consenso internacional afirma que as pessoas com diabetes devem apontar para 70% do tempo na faixa de 3,9-10 mmol/L. Após as refeições, geralmente há um aumento da glicose no sangue, portanto, não é inesperado que a glicose ultrapasse 10 mmol/L por um curto período de tempo, mesmo que a dose de insulina já administrada antes da refeição esteja correta. Portanto, as pessoas com um alarme de glicose alta definido em 10 mmol/L em seu GCM podem injetar insulina extra desnecessariamente e arriscar uma baixa glicose no sangue. No entanto, o Alerta hiperglicêmico sustentado do DEXCOM One só notificaria os pacientes se o açúcar no sangue estivesse alto por um período prolongado e, portanto, pode refletir um momento em que seria genuinamente vantajoso injetar mais insulina.
O objetivo deste estudo observacional de centro único, não randomizado, é reunir a experiência de uma variedade de usuários para avaliar a utilidade desse atributo exclusivo e as configurações ideais. Pretendemos recrutar 80-100 pacientes, e o envolvimento de cada participante é em 2 fases; nos primeiros 3 meses serão usados sensores DEXCOM One, e nos meses 4-6 haverá a opção de continuar a usar os sensores DEXCOM One com a adição de um FitBit para monitorar a atividade física.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Um paciente registrado no serviço de diabetes no Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- HbA1c nos últimos 3 meses >70 mmol/mol
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de se comunicar em inglês escrito e verbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção - DexCom um
Fornecimento de DexCom one para monitoramento de glicose
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Fornecimento de DexCom One para monitoramento de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c
Prazo: 6 meses
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Mudança na HbA1c venosa em 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medições rtCGM
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses
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Medições de tempo de glicose estão na faixa de 3,9-10mmol/l, tempo acima da faixa de 10-13,9,
tempo significativamente acima da faixa >14, tempo abaixo da faixa 3,0-3,8,
e tempo significativamente abaixo da faixa <3,0 mmol/L.
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Linha de base, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STH22145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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