DEXCOM ONE: Monitoreo continuo de glucosa en el mundo real, utilidad de alertas altas sostenidas
El propósito de este estudio es recopilar comentarios sobre un nuevo monitor continuo de glucosa (CGM), llamado DEXCOM One. A diferencia de otros CGM que permiten configurar una alarma de glucosa baja (hipoglucémica) y alta (hiperglucémica), el sensor DEXCOM One tiene la función única de "Alerta hiperglucémica sostenida", donde la alarma solo se activa si la glucosa está por encima cierto umbral durante un período de tiempo predeterminado.
La guía de consenso internacional establece que las personas con diabetes deben apuntar a un 70 % del tiempo en el rango de 3,9 a 10 mmol/L. Después de las comidas suele haber un aumento de la glucosa en sangre, por lo que no es de extrañar que la glucosa supere los 10 mmol/L durante un breve periodo de tiempo, incluso si la dosis de insulina ya administrada antes de una comida es la correcta. Por lo tanto, las personas con una alarma de glucosa alta establecida en 10 mmol/L en su GCM pueden inyectarse insulina adicional innecesariamente y correr el riesgo de tener un nivel bajo de glucosa en sangre. Sin embargo, la alerta de hiperglucemia sostenida de DEXCOM One solo notificaría a los pacientes si su nivel de azúcar en la sangre fue alto durante un período prolongado, por lo que puede reflejar un momento en el que sería realmente ventajoso inyectarse más insulina.
El objetivo de este estudio observacional no aleatorizado de un solo centro es recopilar la experiencia de una variedad de usuarios para evaluar la utilidad de este atributo único y la configuración óptima. Nuestro objetivo es reclutar entre 80 y 100 pacientes, y la participación de cada participante es en 2 fases; durante los primeros 3 meses se utilizarán sensores DEXCOM One, y durante los meses 4-6 habrá la opción de continuar utilizando los sensores DEXCOM One con la adición de un FitBit para rastrear la actividad física.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Un paciente registrado en el servicio de diabetes en Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- HbA1c en los últimos 3 meses de >70 mmol/mol
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de comunicarse en inglés escrito y verbal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención - DexCom uno
Provisión de DexCom one para monitoreo de glucosa
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Suministro de DexCom One para el control de la glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la HbA1c venosa a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de rtCGM
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
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El tiempo en que las mediciones de glucosa están en el rango de 3,9 a 10 mmol/l, el tiempo por encima del rango de 10 a 13,9,
tiempo significativamente por encima del rango >14, tiempo por debajo del rango 3.0-3.8,
y tiempo significativamente por debajo del rango <3,0 mmol/L.
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Línea base, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STH22145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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