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DEXCOM ONE: Monitoreo continuo de glucosa en el mundo real, utilidad de alertas altas sostenidas

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

El propósito de este estudio es recopilar comentarios sobre un nuevo monitor continuo de glucosa (CGM), llamado DEXCOM One. A diferencia de otros CGM que permiten configurar una alarma de glucosa baja (hipoglucémica) y alta (hiperglucémica), el sensor DEXCOM One tiene la función única de "Alerta hiperglucémica sostenida", donde la alarma solo se activa si la glucosa está por encima cierto umbral durante un período de tiempo predeterminado.

La guía de consenso internacional establece que las personas con diabetes deben apuntar a un 70 % del tiempo en el rango de 3,9 a 10 mmol/L. Después de las comidas suele haber un aumento de la glucosa en sangre, por lo que no es de extrañar que la glucosa supere los 10 mmol/L durante un breve periodo de tiempo, incluso si la dosis de insulina ya administrada antes de una comida es la correcta. Por lo tanto, las personas con una alarma de glucosa alta establecida en 10 mmol/L en su GCM pueden inyectarse insulina adicional innecesariamente y correr el riesgo de tener un nivel bajo de glucosa en sangre. Sin embargo, la alerta de hiperglucemia sostenida de DEXCOM One solo notificaría a los pacientes si su nivel de azúcar en la sangre fue alto durante un período prolongado, por lo que puede reflejar un momento en el que sería realmente ventajoso inyectarse más insulina.

El objetivo de este estudio observacional no aleatorizado de un solo centro es recopilar la experiencia de una variedad de usuarios para evaluar la utilidad de este atributo único y la configuración óptima. Nuestro objetivo es reclutar entre 80 y 100 pacientes, y la participación de cada participante es en 2 fases; durante los primeros 3 meses se utilizarán sensores DEXCOM One, y durante los meses 4-6 habrá la opción de continuar utilizando los sensores DEXCOM One con la adición de un FitBit para rastrear la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erica Wallis
  • Número de teléfono: +44 (0) 114 226 5931
  • Correo electrónico: Erica.Wallis1@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Jackie Elliott, PhD, MRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Un paciente registrado en el servicio de diabetes en Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • HbA1c en los últimos 3 meses de >70 mmol/mol

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Incapaz de comunicarse en inglés escrito y verbal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención - DexCom uno
Provisión de DexCom one para monitoreo de glucosa
Dispositivo: Dexcom uno
Suministro de DexCom One para el control de la glucosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la HbA1c venosa a los 3 y 6 meses en comparación con el valor inicial
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de rtCGM
Periodo de tiempo: Línea base, 3 y 6 meses
El tiempo en que las mediciones de glucosa están en el rango de 3,9 a 10 mmol/l, el tiempo por encima del rango de 10 a 13,9, tiempo significativamente por encima del rango >14, tiempo por debajo del rango 3.0-3.8, y tiempo significativamente por debajo del rango <3,0 mmol/L.
Línea base, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

University of Sheffield

Investigadores

  • Investigador principal: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STH22145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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