Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXCOM ONE: Jatkuva glukoosin seuranta todellisessa maailmassa, hyödyllisyys jatkuvasta korkeasta hälytyksestä

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä palautetta uudesta jatkuvasta glukoosimittarista (CGM), nimeltään DEXCOM One. Toisin kuin jotkin muut CGM:t, jotka mahdollistavat matalan (hypoglykeemisen) ja korkean (hyperglykeemisen) glukoosihälytyksen asettamisen, DEXCOM One -anturissa on ainutlaatuinen "jatkuva hyperglykeeminen varoitus" -ominaisuus, jossa hälytys aktivoituu vain, jos glukoosi on yli. tietyn kynnyksen ennalta määrätyksi ajaksi.

Kansainvälisen konsensusohjauksen mukaan diabetesta sairastavien tulisi pyrkiä 70 % aika-alueelle 3,9-10 mmol/l. Aterioiden jälkeen verensokeri yleensä kohoaa, joten ei ole yllättävää, että glukoosi nousee lyhyeksi ajaksi yli 10 mmol/L:n, vaikka jo ennen ateriaa annettu insuliiniannos olisi oikea. Siksi ihmiset, joiden korkean glukoosin hälytys on asetettu GCM:ään arvoon 10 mmol/L, voivat ruiskuttaa tarpeettomasti ylimääräistä insuliinia ja altistaa alhaiselle verensokerille. DEXCOM Onen jatkuva hyperglykeeminen varoitus ilmoittaa kuitenkin potilaille vain, jos heidän verensokerinsa on ollut korkea pitkän ajan, ja saattaa siten kuvastaa aikaa, jolloin olisi todella hyödyllistä pistää lisää insuliinia.

Tämän yhden keskuksen, ei-satunnaistetun havaintotutkimuksen tavoitteena on kerätä kokemuksia useilta käyttäjiltä arvioidakseen tämän ainutlaatuisen ominaisuuden hyödyllisyyttä ja optimaalisia asetuksia. Pyrimme rekrytoimaan 80-100 potilasta, ja jokaisen osallistujan osallistuminen on kahdessa vaiheessa: ensimmäiset 3 kuukautta käytetään DEXCOM One -antureita ja kuukausina 4-6 on mahdollisuus jatkaa DEXCOM One -anturien käyttöä. FitBitin lisäys fyysisen aktiivisuuden seurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18+ vuotta
  • Potilas, joka on rekisteröitynyt diabetespalveluun Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trustissa
  • HbA1c viimeisen 3 kuukauden aikana >70 mmol/mol

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Ei pysty kommunikoimaan kirjallisesti ja suullisesti englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio - DexCom yksi
DexCom one glukoosin seurantaan
DexCom One glukoosin seurantaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskimo-HbA1c:n muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rtCGM-mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
Aika glukoosimittaukset ovat alueella 3,9-10 mmol/l, aika yli 10-13,9, aika merkittävästi yli alueen >14, aika alle alueen 3,0-3,8, ja aika merkittävästi alle alueen <3,0 mmol/L.
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH22145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa