- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05453344
DEXCOM ONE: Jatkuva glukoosin seuranta todellisessa maailmassa, hyödyllisyys jatkuvasta korkeasta hälytyksestä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä palautetta uudesta jatkuvasta glukoosimittarista (CGM), nimeltään DEXCOM One. Toisin kuin jotkin muut CGM:t, jotka mahdollistavat matalan (hypoglykeemisen) ja korkean (hyperglykeemisen) glukoosihälytyksen asettamisen, DEXCOM One -anturissa on ainutlaatuinen "jatkuva hyperglykeeminen varoitus" -ominaisuus, jossa hälytys aktivoituu vain, jos glukoosi on yli. tietyn kynnyksen ennalta määrätyksi ajaksi.
Kansainvälisen konsensusohjauksen mukaan diabetesta sairastavien tulisi pyrkiä 70 % aika-alueelle 3,9-10 mmol/l. Aterioiden jälkeen verensokeri yleensä kohoaa, joten ei ole yllättävää, että glukoosi nousee lyhyeksi ajaksi yli 10 mmol/L:n, vaikka jo ennen ateriaa annettu insuliiniannos olisi oikea. Siksi ihmiset, joiden korkean glukoosin hälytys on asetettu GCM:ään arvoon 10 mmol/L, voivat ruiskuttaa tarpeettomasti ylimääräistä insuliinia ja altistaa alhaiselle verensokerille. DEXCOM Onen jatkuva hyperglykeeminen varoitus ilmoittaa kuitenkin potilaille vain, jos heidän verensokerinsa on ollut korkea pitkän ajan, ja saattaa siten kuvastaa aikaa, jolloin olisi todella hyödyllistä pistää lisää insuliinia.
Tämän yhden keskuksen, ei-satunnaistetun havaintotutkimuksen tavoitteena on kerätä kokemuksia useilta käyttäjiltä arvioidakseen tämän ainutlaatuisen ominaisuuden hyödyllisyyttä ja optimaalisia asetuksia. Pyrimme rekrytoimaan 80-100 potilasta, ja jokaisen osallistujan osallistuminen on kahdessa vaiheessa: ensimmäiset 3 kuukautta käytetään DEXCOM One -antureita ja kuukausina 4-6 on mahdollisuus jatkaa DEXCOM One -anturien käyttöä. FitBitin lisäys fyysisen aktiivisuuden seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18+ vuotta
- Potilas, joka on rekisteröitynyt diabetespalveluun Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trustissa
- HbA1c viimeisen 3 kuukauden aikana >70 mmol/mol
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei pysty kommunikoimaan kirjallisesti ja suullisesti englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio - DexCom yksi
DexCom one glukoosin seurantaan
|
DexCom One glukoosin seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laskimo-HbA1c:n muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rtCGM-mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Aika glukoosimittaukset ovat alueella 3,9-10 mmol/l, aika yli 10-13,9,
aika merkittävästi yli alueen >14, aika alle alueen 3,0-3,8,
ja aika merkittävästi alle alueen <3,0 mmol/L.
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH22145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .