DEXCOM ONE: Nepřetržité monitorování glukózy v reálném světě, užitečnost trvalého vysokého varování
Účelem této studie je získat zpětnou vazbu o novém kontinuálním monitoru glukózy (CGM), nazvaném DEXCOM One. Na rozdíl od některých jiných CGM, které umožňují nastavení alarmu nízké (hypoglykemické) a vysoké (hyperglykemické) glukózy, má senzor DEXCOM One jedinečnou funkci „Sustained Hyperglycaemic Alert“, kdy se alarm aktivuje pouze v případě, že je hladina glukózy vyšší. určitý práh po předem stanovenou dobu.
Mezinárodní konsensuální směrnice uvádí, že lidé s diabetem by se měli zaměřit na 70 % času v rozmezí 3,9–10 mmol/l. Po jídle obvykle dochází ke zvýšení hladiny glukózy v krvi, takže není neočekávané, že hladina glukózy na krátkou dobu překročí 10 mmol/l, i když je dávka inzulínu již podaná před jídlem správná. Lidé s alarmem vysoké hladiny glukózy nastaveným na 10 mmol/l na svém GCM si proto mohou zbytečně píchnout inzulín navíc a riskovat nízkou hladinu glukózy v krvi. Systém DEXCOM One's Sustained Hyperglycaemic Alert by však pacienty informoval pouze v případě, že jejich hladina cukru v krvi byla vysoká po delší dobu, a tak může odrážet dobu, kdy by bylo skutečně výhodné aplikovat více inzulínu.
Cílem této jednocentrové, nerandomizované, observační studie je shromáždit zkušenosti od řady uživatelů za účelem posouzení užitečnosti této jedinečné vlastnosti a optimálního nastavení. Naším cílem je získat 80–100 pacientů a zapojení každého účastníka probíhá ve 2 fázích; první 3 měsíce budou používány senzory DEXCOM One a po dobu 4–6 měsíců bude možnost nadále používat senzory DEXCOM One s přidání FitBitu pro sledování fyzické aktivity.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18+ let
- Pacient registrovaný v diabetologické službě v Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- HbA1c za poslední 3 měsíce >70 mmol/mol
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Neschopnost komunikovat písemně i slovně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah – DexCom one
Poskytnutí DexCom one pro monitorování glukózy
|
Poskytnutí DexCom One pro monitorování glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna žilního HbA1c ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření rtCGM
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Čas měření glukózy je v rozmezí 3,9-10 mmol/l, čas nad rozsahem 10-13,9,
čas výrazně nad rozsahem >14, čas pod rozsahem 3,0-3,8,
a čas významně pod rozsahem <3,0 mmol/l.
|
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STH22145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DexCom jedna
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandZatím nenabírámeNovorozenecká hypoglykémie | Gestační diabetes mellitus (GDM)Polsko
-
Imperial College LondonNáborKomplikace diabetu | Cukrovka typu 2 | Akutní infarkt myokardu | Akutní infarkt myokardu s ST elevacíSpojené království
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"NáborHyperglykémie | Hypoglykémie | Hypoxická ischemická encefalopatie novorozencůItálie
-
Hospital Mutua de TerrassaZatím nenabírámePregestační diabetes | Kontinuální monitorování glukózyŠpanělsko
-
University of East AngliaDokončenoDiabetes | HypoglykémieSpojené království
-
Baylor Research InstituteDokončenoDiabetes Mellitus | Diabetes | Glukóza, nízká hladina krve | Glukóza, vysoká krevSpojené státy
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoBakteriální respirační infekceSpojené království
-
University of California, DavisDexCom, Inc.NáborDiabetes mellitus, typ 2 | Transplantace ledvin; Komplikace | Diabetes závislý na inzulínuSpojené státy
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.DokončenoHypoglykémie | Hypoglykémie, reaktivníSpojené státy
-
Imperial College LondonDokončenoDiabetes typu 1Spojené království