- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05453344
DEXCOM ONE: continue glucosemonitoring in de echte wereld, nut van aanhoudende hoge waarschuwingen
Het doel van deze studie is om feedback te verzamelen over een nieuwe continue glucosemonitor (CGM), DEXCOM One genaamd. In tegenstelling tot sommige andere CGM's waarmee een alarm voor lage (hypoglykemische) en hoge (hyperglykemische) glucose kan worden ingesteld, heeft de DEXCOM One-sensor het unieke kenmerk van de 'Sustained Hyperglycemic Alert', waarbij het alarm alleen wordt geactiveerd als de glucose hoger is dan een bepaalde drempel voor een vooraf bepaalde tijd.
Internationale consensusrichtlijnen stellen dat mensen met diabetes moeten streven naar 70% tijd in het bereik van 3,9-10 mmol/L. Na maaltijden is er meestal een stijging van de bloedglucose, dus het is niet onverwacht dat de glucose gedurende een korte tijd boven de 10 mmol/L komt, zelfs als de insulinedosis die al voor een maaltijd is gegeven correct is. Daarom kunnen mensen met een hoge glucose-alarm ingesteld op 10 mmol/L op hun GCM onnodig extra insuline injecteren en een lage bloedglucose riskeren. De Sustained Hyperglycemic Alert van DEXCOM One zou patiënten echter alleen op de hoogte stellen als hun bloedsuiker gedurende een langere periode hoog was, en kan dus wijzen op een tijd waarin het echt voordelig zou zijn om meer insuline te injecteren.
Het doel van deze single-center, niet-gerandomiseerde, observationele studie is om ervaring te verzamelen van een reeks gebruikers om het nut van dit unieke attribuut en de optimale instellingen te beoordelen. We streven ernaar om 80-100 patiënten te rekruteren, en de betrokkenheid van elke deelnemer verloopt in 2 fasen; gedurende de eerste 3 maanden zullen DEXCOM One-sensoren worden gebruikt, en gedurende maanden 4-6 is er de mogelijkheid om de DEXCOM One-sensoren te blijven gebruiken met de toevoeging van een FitBit om fysieke activiteit bij te houden.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+ jaar
- Een patiënt geregistreerd bij de diabetesdienst van Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- HbA1c in de afgelopen 3 maanden >70 mmol/mol
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan niet communiceren in geschreven en mondeling Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie - DexCom één
Levering van DexCom one voor glucosemonitoring
|
Levering van DexCom One voor glucosemonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in veneus HbA1c na 3 en 6 maanden vergeleken met baseline
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
rtCGM-metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Tijd glucosemetingen binnen bereik 3,9-10 mmol/l, tijd boven bereik 10-13,9,
tijd aanzienlijk boven bereik >14, tijd onder bereik 3,0-3,8,
en tijd aanzienlijk onder bereik <3,0 mmol/L.
|
Basislijn, 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STH22145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .