Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXCOM ONE: continue glucosemonitoring in de echte wereld, nut van aanhoudende hoge waarschuwingen

Het doel van deze studie is om feedback te verzamelen over een nieuwe continue glucosemonitor (CGM), DEXCOM One genaamd. In tegenstelling tot sommige andere CGM's waarmee een alarm voor lage (hypoglykemische) en hoge (hyperglykemische) glucose kan worden ingesteld, heeft de DEXCOM One-sensor het unieke kenmerk van de 'Sustained Hyperglycemic Alert', waarbij het alarm alleen wordt geactiveerd als de glucose hoger is dan een bepaalde drempel voor een vooraf bepaalde tijd.

Internationale consensusrichtlijnen stellen dat mensen met diabetes moeten streven naar 70% tijd in het bereik van 3,9-10 mmol/L. Na maaltijden is er meestal een stijging van de bloedglucose, dus het is niet onverwacht dat de glucose gedurende een korte tijd boven de 10 mmol/L komt, zelfs als de insulinedosis die al voor een maaltijd is gegeven correct is. Daarom kunnen mensen met een hoge glucose-alarm ingesteld op 10 mmol/L op hun GCM onnodig extra insuline injecteren en een lage bloedglucose riskeren. De Sustained Hyperglycemic Alert van DEXCOM One zou patiënten echter alleen op de hoogte stellen als hun bloedsuiker gedurende een langere periode hoog was, en kan dus wijzen op een tijd waarin het echt voordelig zou zijn om meer insuline te injecteren.

Het doel van deze single-center, niet-gerandomiseerde, observationele studie is om ervaring te verzamelen van een reeks gebruikers om het nut van dit unieke attribuut en de optimale instellingen te beoordelen. We streven ernaar om 80-100 patiënten te rekruteren, en de betrokkenheid van elke deelnemer verloopt in 2 fasen; gedurende de eerste 3 maanden zullen DEXCOM One-sensoren worden gebruikt, en gedurende maanden 4-6 is er de mogelijkheid om de DEXCOM One-sensoren te blijven gebruiken met de toevoeging van een FitBit om fysieke activiteit bij te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+ jaar
  • Een patiënt geregistreerd bij de diabetesdienst van Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • HbA1c in de afgelopen 3 maanden >70 mmol/mol

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan niet communiceren in geschreven en mondeling Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie - DexCom één
Levering van DexCom one voor glucosemonitoring
Levering van DexCom One voor glucosemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in veneus HbA1c na 3 en 6 maanden vergeleken met baseline
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rtCGM-metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden
Tijd glucosemetingen binnen bereik 3,9-10 mmol/l, tijd boven bereik 10-13,9, tijd aanzienlijk boven bereik >14, tijd onder bereik 3,0-3,8, en tijd aanzienlijk onder bereik <3,0 mmol/L.
Basislijn, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STH22145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren