- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453344
DEXCOM ONE: Kontinuerlig glukoseovervåking i den virkelige verden, nytten av vedvarende høye varsler
Hensikten med denne studien er å samle tilbakemeldinger på en ny kontinuerlig glukosemonitor (CGM), kalt DEXCOM One. I motsetning til noen andre CGM-er som lar en lav (hypoglykemisk) og en høy (hyperglykemisk) glukosealarm stilles inn, har DEXCOM One-sensoren den unike funksjonen til 'Sustained Hyperglykemic Alert', der alarmen bare aktiveres hvis glukosen er over en viss terskel for en forhåndsdefinert tidsperiode.
Internasjonal konsensusveiledning sier at personer med diabetes bør sikte på 70 % tid i området 3,9-10 mmol/L. Etter måltider er det vanligvis en økning i blodsukkeret, så det er ikke uventet at glukosen går over 10 mmol/L i kort tid selv om insulindosen som allerede er gitt før et måltid er riktig. Derfor kan personer med en alarm for høyt glukose satt til 10 mmol/L på GCM unødvendig injisere ekstra insulin og risikere lavt blodsukker. Imidlertid vil DEXCOM One's Sustained Hyperglykemic Alert bare varsle pasienter hvis blodsukkeret deres var høyt over en lengre periode, og kan derfor reflektere en tid da det ville være genuint fordelaktig å injisere mer insulin.
Målet med denne enkeltsenter, ikke-randomiserte, observasjonsstudien er å samle erfaringer fra en rekke brukere for å vurdere nytten av denne unike egenskapen og de optimale innstillingene. Vi tar sikte på å rekruttere 80-100 pasienter, og hver deltakers involvering er i 2 faser; de første 3 månedene skal DEXCOM One-sensorer brukes, og i månedene 4-6 vil det være mulighet for å fortsette å bruke DEXCOM One-sensorene med tillegg av en FitBit for å spore fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- En pasient registrert i diabetestjenesten ved Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- HbA1c innen de siste 3 månedene på >70 mmol/mol
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke kommunisere skriftlig og muntlig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon - DexCom one
Levering av DexCom one for glukoseovervåking
|
Levering av DexCom One for glukoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i venøs HbA1c etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rtCGM målinger
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Tidsglukosemålinger er i området 3,9-10mmol/l, tid over området 10-13,9,
tid betydelig over område >14, tid under område 3,0-3,8,
og tid betydelig under område <3,0 mmol/L.
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STH22145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .