Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXCOM ONE: Kontinuerlig glukoseovervåking i den virkelige verden, nytten av vedvarende høye varsler

Hensikten med denne studien er å samle tilbakemeldinger på en ny kontinuerlig glukosemonitor (CGM), kalt DEXCOM One. I motsetning til noen andre CGM-er som lar en lav (hypoglykemisk) og en høy (hyperglykemisk) glukosealarm stilles inn, har DEXCOM One-sensoren den unike funksjonen til 'Sustained Hyperglykemic Alert', der alarmen bare aktiveres hvis glukosen er over en viss terskel for en forhåndsdefinert tidsperiode.

Internasjonal konsensusveiledning sier at personer med diabetes bør sikte på 70 % tid i området 3,9-10 mmol/L. Etter måltider er det vanligvis en økning i blodsukkeret, så det er ikke uventet at glukosen går over 10 mmol/L i kort tid selv om insulindosen som allerede er gitt før et måltid er riktig. Derfor kan personer med en alarm for høyt glukose satt til 10 mmol/L på GCM unødvendig injisere ekstra insulin og risikere lavt blodsukker. Imidlertid vil DEXCOM One's Sustained Hyperglykemic Alert bare varsle pasienter hvis blodsukkeret deres var høyt over en lengre periode, og kan derfor reflektere en tid da det ville være genuint fordelaktig å injisere mer insulin.

Målet med denne enkeltsenter, ikke-randomiserte, observasjonsstudien er å samle erfaringer fra en rekke brukere for å vurdere nytten av denne unike egenskapen og de optimale innstillingene. Vi tar sikte på å rekruttere 80-100 pasienter, og hver deltakers involvering er i 2 faser; de første 3 månedene skal DEXCOM One-sensorer brukes, og i månedene 4-6 vil det være mulighet for å fortsette å bruke DEXCOM One-sensorene med tillegg av en FitBit for å spore fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år
  • En pasient registrert i diabetestjenesten ved Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • HbA1c innen de siste 3 månedene på >70 mmol/mol

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke kommunisere skriftlig og muntlig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjon - DexCom one
Levering av DexCom one for glukoseovervåking
Levering av DexCom One for glukoseovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Endring i venøs HbA1c etter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rtCGM målinger
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
Tidsglukosemålinger er i området 3,9-10mmol/l, tid over området 10-13,9, tid betydelig over område >14, tid under område 3,0-3,8, og tid betydelig under område <3,0 mmol/L.
Baseline, 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STH22145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere