Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DEXCOM ONE: Folyamatos glükózmonitorozás a való világban, a tartósan magas riasztások hasznossága

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy visszajelzéseket gyűjtsön egy új folyamatos glükózmonitorról (CGM), az úgynevezett DEXCOM One-ról. Más CGM-ekkel ellentétben, amelyek lehetővé teszik alacsony (hipoglikémiás) és magas (hiperglikémiás) glükózriasztás beállítását, a DEXCOM One szenzor rendelkezik a „Fenntartható hiperglikémiás riasztás” egyedülálló funkciójával, ahol a riasztás csak akkor aktiválódik, ha a glükóz meghaladja a glükózt. egy bizonyos küszöbértéket előre meghatározott ideig.

A nemzetközi konszenzusos útmutatás szerint a cukorbetegeknek 70%-os időre kell törekedniük a 3,9-10 mmol/l tartományban. Étkezés után általában megemelkedik a vércukorszint, így nem váratlan, hogy a vércukorszint rövid időre 10 mmol/L fölé emelkedik, még akkor sem, ha az étkezés előtt már beadott inzulinadag megfelelő. Ezért azok az emberek, akiknél a magas glükózszint riasztást 10 mmol/l-re állította be GCM-jükön, szükségtelenül plusz inzulint fecskendezhetnek be, és alacsony vércukorszintet kockáztathatnak. A DEXCOM One tartós hiperglikémiás riasztása azonban csak akkor értesíti a betegeket, ha vércukorszintjük hosszabb ideig magas volt, és így olyan időszakot jelezhet, amikor valóban előnyös lenne több inzulin injekciót beadni.

Ennek az egyközpontú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy tapasztalatokat gyűjtsön egy sor felhasználótól, hogy felmérje ennek az egyedi tulajdonságnak a hasznosságát és az optimális beállításokat. Célunk 80-100 beteg toborzása, minden résztvevő bevonása 2 fázisban történik, az első 3 hónapban a DEXCOM One szenzorok, 4-6 hónapban pedig a DEXCOM One szenzorok további használatára lesz lehetőség. FitBit hozzáadása a fizikai aktivitás nyomon követéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield teaching hospital NHS foundation trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18+ éves
  • A Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust diabéteszes szolgálatában regisztrált beteg
  • HbA1c az elmúlt 3 hónapban >70 mmol/mol

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem tud írásban és szóban kommunikálni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozás - DexCom one
DexCom one biztosítása a glükóz monitorozáshoz
DexCom One biztosítása a glükóz monitorozáshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hónap
A vénás HbA1c változása a 3. és 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
rtCGM mérések
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
A glükóz mérési ideje 3,9-10 mmol/l, az idő 10-13,9 tartomány felett van, az idő jelentősen meghaladja a 14-nél nagyobb tartományt, az idő a 3,0-3,8 tartomány alatt van, és az idő jelentősen a <3,0 mmol/L tartomány alatt van.
Alapállapot, 3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STH22145

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel