- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05453344
DEXCOM ONE: Folyamatos glükózmonitorozás a való világban, a tartósan magas riasztások hasznossága
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy visszajelzéseket gyűjtsön egy új folyamatos glükózmonitorról (CGM), az úgynevezett DEXCOM One-ról. Más CGM-ekkel ellentétben, amelyek lehetővé teszik alacsony (hipoglikémiás) és magas (hiperglikémiás) glükózriasztás beállítását, a DEXCOM One szenzor rendelkezik a „Fenntartható hiperglikémiás riasztás” egyedülálló funkciójával, ahol a riasztás csak akkor aktiválódik, ha a glükóz meghaladja a glükózt. egy bizonyos küszöbértéket előre meghatározott ideig.
A nemzetközi konszenzusos útmutatás szerint a cukorbetegeknek 70%-os időre kell törekedniük a 3,9-10 mmol/l tartományban. Étkezés után általában megemelkedik a vércukorszint, így nem váratlan, hogy a vércukorszint rövid időre 10 mmol/L fölé emelkedik, még akkor sem, ha az étkezés előtt már beadott inzulinadag megfelelő. Ezért azok az emberek, akiknél a magas glükózszint riasztást 10 mmol/l-re állította be GCM-jükön, szükségtelenül plusz inzulint fecskendezhetnek be, és alacsony vércukorszintet kockáztathatnak. A DEXCOM One tartós hiperglikémiás riasztása azonban csak akkor értesíti a betegeket, ha vércukorszintjük hosszabb ideig magas volt, és így olyan időszakot jelezhet, amikor valóban előnyös lenne több inzulin injekciót beadni.
Ennek az egyközpontú, nem randomizált, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy tapasztalatokat gyűjtsön egy sor felhasználótól, hogy felmérje ennek az egyedi tulajdonságnak a hasznosságát és az optimális beállításokat. Célunk 80-100 beteg toborzása, minden résztvevő bevonása 2 fázisban történik, az első 3 hónapban a DEXCOM One szenzorok, 4-6 hónapban pedig a DEXCOM One szenzorok további használatára lesz lehetőség. FitBit hozzáadása a fizikai aktivitás nyomon követéséhez.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves
- A Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust diabéteszes szolgálatában regisztrált beteg
- HbA1c az elmúlt 3 hónapban >70 mmol/mol
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud írásban és szóban kommunikálni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozás - DexCom one
DexCom one biztosítása a glükóz monitorozáshoz
|
DexCom One biztosítása a glükóz monitorozáshoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása
Időkeret: 6 hónap
|
A vénás HbA1c változása a 3. és 6. hónapban a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rtCGM mérések
Időkeret: Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
A glükóz mérési ideje 3,9-10 mmol/l, az idő 10-13,9 tartomány felett van,
az idő jelentősen meghaladja a 14-nél nagyobb tartományt, az idő a 3,0-3,8 tartomány alatt van,
és az idő jelentősen a <3,0 mmol/L tartomány alatt van.
|
Alapállapot, 3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jackie Elliott, PhD, MbChB, University of Sheffield
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH22145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .