水烟添加剂研究为产品标准提供信息 (HARPS)
2024年12月11日 更新者：Marielle Brinkman、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
水烟烟草添加剂及其对人类吸烟行为、有毒物质暴露、肺功能和吸引力的影响
该临床试验评估了水烟 (WP) 烟草的含量如何影响水烟 (WP) 烟草的吸引力、抽吸行为和毒性。
拟议研究的数据将提供 WP 烟草的主要添加剂（糖和保湿剂）、一氧化碳和尼古丁生物标志物、吸烟者偏好、对伤害和吸烟行为的看法以及与这些添加剂和行为相关的有毒物质暴露范围之间的直接联系。
研究结果包括水烟抽吸行为、呼出一氧化碳水平、尼古丁摄入量、肺活量测定、感官知觉、吸烟吸引力和风险知觉。
水烟通常是青少年和年轻人尝试的第一种可燃烟草产品，这可能是由于高甜度水烟烟草的广泛使用以及人们认为水烟是比卷烟更安全的替代品。
然而，吸水烟与青少年和年轻人的肺部疾病、一氧化碳中毒以及口腔癌和其他癌症的先兆症状有关。
目前关于水烟中的主要添加剂（按重量计）如何影响吸烟行为、毒物暴露、肺功能和吸引力的数据很少。
该临床试验使用已确定的水烟烟草吸烟者、四种研究性烟草产品，在单盲、交叉（重复测量）研究设计中精确控制保湿剂和天然糖的水平，以确定水烟烟草添加剂如何影响人类吸烟行为、尼古丁吸收、风味感知、肺功能和暴露的生物标志物。
研究概览
详细说明
目前还没有管理可湿性烟草的含量的法规。 由于强制改变烟草含量可能会导致意想不到的后果，最终导致公众健康下降，因此在实施监管产品标准之前必须充分了解人类的使用行为。 拟议的研究将包括准备和表征 4 种研究烟草产品 (ITP) 的内容（目标 1）；使用单一既定的吸烟方案来表征 4 种 ITP 机器吸烟的主流烟雾毒物排放量（目标 2）；测量一组在实验室吸食 4 种 ITP 的已确定的 WP 吸烟者的人类吸烟行为、一般危害和特定健康风险和风味感知、肺功能和暴露生物标志物（目标 3），并使用机器吸烟和估计有毒物质暴露范围源自人体实验室测试的膨化方案（目标 4）。
临床试验（目标 3）将重点使用一组成年和年轻的 WP 吸烟者、交叉研究设计、CO 和尼古丁生物标志物、肺活量测定法、尖端心理物理测量工具和风险感知工具来绘制两者之间的关系甜味和风味的感官体验和偏好与可湿性烟草中影响这些体验、偏好、急性健康影响和有毒物质暴露的特定添加剂含量之间的关系。 研究对象将参加一系列 4 次临床会议，每次访问至少间隔一周，在吸烟室中，他们使用研究级水烟按照随机分配的顺序吸 4 种烟草制品中的一种（单盲）充分控制通风率，使环境空气中的二氧化碳含量保持在 25 ppm 以下。 吸烟前和吸烟后立即收集呼出的二氧化碳、全血样本和肺活量测定结果。 口味感知、喜欢/不喜欢和风险感知将通过吸烟前、吸烟期间和吸烟后的问卷调查确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对同意书和研究程序有足够的了解
- 年龄21-50岁
- 经验丰富的 WP 吸烟者定义为在上个月每月至少吸过 3 次 WP
- 愿意/能够在前往实验室之前至少 12 小时内戒除尼古丁产品
- 愿意在一天的同一时间参加四场实验室课程，每次持续约 3 小时 (h)
- 阅读和说英语
排除标准：
- 任何一次访问均出现明显醉酒情况
- 呼出气 CO > 10 ppm
- 怀孕（已知或疑似）、试图怀孕、母乳喂养、在研究期间不愿采取避孕措施
- 与吸烟相关的重大疾病（按病史）
过去30天内有下列任何一项（自我报告）：
- 哮喘不受控制或哮喘比平时更严重
- 严重呼吸道过敏，例如接触已知过敏原时出现喘息、咳嗽、气短
- 急性上呼吸道或下呼吸道疾病，如流感、普通感冒或肺炎
- 任何其他严重的肺部感染或疾病，例如肺结核、囊性纤维化或肺癌
- 因呼吸困难住院
- 目前正在进行 WP 戒烟尝试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：烟用香精制剂；高甜度、高保湿剂（吸烟）
参与者在 4 次会议中在 45-60 分钟内吸 4 种水烟烟草制剂中的 1 种，间隔至少 1 周。
进行了问卷调查。
|
辅助研究
烟水烟烟草
其他名称：
|
|
实验性的：烟用香精制剂；高甜度，中保湿剂（吸烟）
参与者在 4 次会议中在 45-60 分钟内吸 4 种水烟烟草制剂中的 1 种，间隔至少 1 周。
进行了问卷调查。
|
辅助研究
烟水烟烟草
其他名称：
|
|
实验性的：烟用香精制剂；中等甜度，高保湿剂（吸烟）
参与者在 4 次会议中在 45-60 分钟内吸 4 种水烟烟草制剂中的 1 种，间隔至少 1 周。
进行了问卷调查。
|
辅助研究
烟水烟烟草
其他名称：
|
|
实验性的：烟用香精制剂；中等甜度，中等保湿剂（吸烟）
参与者在 4 次会议中在 45-60 分钟内吸 4 种水烟烟草制剂中的 1 种，间隔至少 1 周。
进行了问卷调查。
|
辅助研究
烟水烟烟草
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼出气一氧化碳 (CO) 的变化
大体时间：约30至90分钟
|
呼出一氧化碳较基线的变化（增强）。
每次吸烟之前和之后立即用手持式电化学电池收集二氧化碳。
|
约30至90分钟
|
|
血浆尼古丁的变化
大体时间：约30至90分钟
|
相对于基线血浆尼古丁的变化（增强）：在每次吸烟之前和之后立即收集全血，分离，并将血浆层转移并储存在-80°C下，直到使用LC-MS/MS根据经过验证的方法进行尼古丁分析。
|
约30至90分钟
|
|
用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：约30至90分钟
|
将收集肺活量计测量值 - 用力肺活量 (FVC) 的变化（前后）。
|
约30至90分钟
|
|
1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：约30至90分钟
|
将收集肺活量计测量结果 - 1 秒内用力呼气量 (FEV1) 的变化（前后）
|
约30至90分钟
|
|
FEV1/FVC 变化；第一秒用力呼气量与肺用力肺活量的比值。
大体时间：约30至90分钟
|
将收集肺活量计测量值 - FEV1/FVC 的变化，即第一秒用力呼气量与肺用力肺活量（后前）的比率。
|
约30至90分钟
|
|
呼气峰流量 (PEF) 的变化
大体时间：约30至90分钟
|
将收集肺活量计测量结果 - 峰值呼气流量 (PEF) 的变化（前后）。
|
约30至90分钟
|
|
用力呼气流量变化为 FVC 的 25-75%
大体时间：约30至90分钟
|
将收集肺活量计测量值 - 用力呼气流量在 FVC 的 25-75%（前后）时的变化。
|
约30至90分钟
|
|
烟草使用史
大体时间：基线
|
是否使用过烟草制品，在第一次研究访视时进行评估
|
基线
|
|
尼古丁依赖 (HONC)
大体时间：基线
|
迷恋尼古丁检查表 (HONC) 由 10 个“是”或“否”问题组成，在第一次研究访视时进行评估。
分数范围从 0 到 10，分数越高表明尼古丁依赖程度越高。
|
基线
|
|
尼古丁依赖 (LWDS)
大体时间：基线
|
黎巴嫩水烟依赖量表 (LWDS) 由十二个问题组成，并在第一次研究访问时进行评估。
LWDS 值范围为 0 到 36，其中疮口越高表明尼古丁依赖程度越高。
|
基线
|
|
一般危害和健康风险认知
大体时间：吸烟后会议
|
使用危害/健康风险认知调查问卷进行评估。
一般危害在吸烟后按从 0（无害）到 10（极度危害）的等级进行评级，分数越高表明感知到的危害/健康风险越大。
|
吸烟后会议
|
|
吸烟的主观影响
大体时间：吸烟后会议
|
烟草规模的直接影响；每种影响的范围从 0（完全没有）到 100（非常），等级越高表明烟草的影响越大。
|
吸烟后会议
|
|
吸烟主观影响的变化 - 尼古丁的直接影响
大体时间：约30至90分钟
|
尼古丁直接影响量表相对于基线（后 - 前）的变化。
每种影响的范围从 0（完全没有）到 100（非常），等级越高表明烟草的影响越大。
|
约30至90分钟
|
|
吸烟主观影响的变化 (QSU)
大体时间：约30至90分钟
|
从基线敦促调查问卷更改为吸烟（后 - 前）。 这是一项包含 10 项的衡量标准，参与者采用 6 点李克特量表对吸烟相关项目进行评分，范围从 1（强烈不同意）到 6（强烈同意）。 项目被分解为两个先前确定的因素（因素 1：强烈的吸烟欲望和意图；因素 2：预期戒断症状得到缓解）。 分数是通过将各个项目相加来计算的，范围从 5 到 30，分数越高表明吸烟的欲望越大。 |
约30至90分钟
|
|
尼古丁戒断评估 (MNWS) 的变化
大体时间：约30至90分钟
|
使用水管修改的明尼苏达戒断量表（后 - 前）从基线进行变化。 量表范围从 0（完全没有）到 100（非常），总数越高意味着戒断症状越严重。 |
约30至90分钟
|
|
烟草风味感知 (gLMS)
大体时间：吸烟后会议
|
为了确定特定口味（例如甜味）的相对强度，在吸烟后使用了通用版本的标记量表（gLMS）。
量表范围从 0 到 100，分数越高表明感知越强。
|
吸烟后会议
|
|
烟草口味感知、喜欢或不喜欢程度 (LHS)
大体时间：吸烟后会议
|
为了评估对口味的喜欢或不喜欢程度，将使用标记快乐量表 (LHS) 收集有关吸烟后感觉喜欢和不喜欢程度的比率水平数据。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示越喜欢。
|
吸烟后会议
|
|
膨化地形 - 膨化量
大体时间：最长 60 分钟
|
使用研究级水烟在吸烟过程中连续测量抽吸量。
|
最长 60 分钟
|
|
抽吸地形 - 抽吸持续时间
大体时间：最长 60 分钟
|
使用研究级水烟在吸烟过程中连续测量抽吸持续时间。
|
最长 60 分钟
|
|
膨化地形 - 流量
大体时间：最长 60 分钟
|
使用研究级水烟在吸烟过程中连续测量吸烟平均流量。
|
最长 60 分钟
|
|
膨化地形 - 峰值流量
大体时间：最长 60 分钟
|
使用研究级水烟在吸烟过程中连续测量吸烟峰值流量。
|
最长 60 分钟
|
|
膨化地形 - 膨化间隔
大体时间：最长 60 分钟
|
使用研究级水烟在吸烟过程中连续测量抽吸间隔。
|
最长 60 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marielle C Brinkman、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月19日
初级完成 (实际的)
2023年5月11日
研究完成 (实际的)
2023年5月11日
研究注册日期
首次提交
2022年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月6日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.