Vízipipa adalékanyag kutatás a termékszabványok tájékoztatására (HARPS)
A vízipipadohány-adalékok és hatásuk az emberi puffadásra, a mérgező anyagokkal való érintkezésre, a tüdőfunkcióra és a vonzerőre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg nincs szabályozás a WP dohány tartalmára vonatkozóan. Mivel a dohánytartalom kötelező megváltoztatása nem kívánt következményekhez vezethet, amelyek végső soron a közegészségügyi romláshoz vezetnek, az emberi felhasználási szokásokat jól meg kell érteni a szabályozó termékszabványok bevezetése előtt. A javasolt tanulmány 4 vizsgált dohánytermék (ITP) elkészítését és tartalmának jellemzését foglalja magában (1. cél); a 4 ITP gépi füstöléséből származó főbb füstmérgező anyagok kibocsátásának jellemzése egyetlen, megállapított puffadási rend alkalmazásával (2. cél); az emberi puffadási viselkedés, az általános ártalmak és specifikus egészségügyi kockázatok és ízérzékelések, a tüdőfunkciók és az expozíció biomarkereinek mérése a laboratóriumban a 4 ITP-t dohányzó WP-dohányzók csoportjában (3. cél), valamint a toxikus anyagok expozíciós tartományainak becslése gépi dohányzás és humán laboratóriumi vizsgálatokból származó puffadási rendek (4. cél).
A klinikai vizsgálat (3. cél) a felnőtt és fiatal felnőtt WP-dohányzók egy csoportjának, a keresztezett vizsgálati tervnek, a CO- és nikotin-biomarkereknek, a spirometriának, a legmodernebb pszichofizikai mérőeszközöknek és a kockázatészlelési eszközöknek a használatára összpontosít a kapcsolat feltérképezésére. Az érzékszervi tapasztalatok, valamint az édesség és íz preferenciái a WP-dohány specifikus adalékanyag-tartalmához képest, amelyek befolyásolják ezeket az élményeket, preferenciákat, akut egészségügyi hatásokat és toxikus expozíciót. A vizsgálati alanyok 4 klinikai ülésből álló sorozatban vesznek részt, minden látogatáson legalább egy hét elválasztott, és amelyek során 4 dohánykészítmény egyikét szívják el (egyes vak) kutatási minőségű vízipipával, véletlenszerűen kiválasztott sorrendben egy dohányzóhelyiségben. megfelelően szabályozott szellőzési sebesség ahhoz, hogy a környezeti levegő CO-szintje 25 ppm alatt maradjon. A kilélegzett CO-t, a teljes vérmintákat és a spirometriás méréseket a dohányzás előtt és közvetlenül utána veszik. Az ízérzékelést, a tetszés/nem tetszés és a kockázatérzékelést kérdőívek segítségével határozzák meg a dohányzás előtt, alatt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap és a vizsgálati eljárások megfelelő ismerete
- Életkor 21-50 év
- Tapasztalt WP-dohányzók, akik az elmúlt hónapban havonta legalább háromszor szívtak egy WP-t
- Hajlandó/tudó tartózkodni a nikotintermék használatától legalább 12 órával a laboratóriumi látogatások előtt
- Hajlandó négy laboratóriumi ülésen részt venni egyazon napszakban, amelyek mindegyike körülbelül 3 óra (h)
- Olvass és beszélj angolul
Kizárási kritériumok:
- Minden látogatáskor nyilvánvaló mérgezés
- Kilélegzett levegő CO > 10 ppm
- Terhesség (ismert vagy feltételezett), teherbe ejtés kísérlete, szoptatás, nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
- Jelentős dohányzással összefüggő betegség (előzmény szerint)
Az alábbiak bármelyike az elmúlt 30 napban (önjelentés):
- Kontrollálatlan asztma vagy a szokásosnál rosszabb asztma
- Súlyos légúti allergia, például zihálás, köhögés, légszomj, ha ismert allergéneknek vannak kitéve
- Akut felső vagy alsó légúti betegségek, például influenza, megfázás vagy tüdőgyulladás
- Bármilyen más súlyos tüdőfertőzés vagy betegség, például tuberkulózis, cisztás fibrózis vagy tüdőrák
- Kórházi kezelés légzési nehézségek miatt
- Jelenleg a WP dohányzásról való leszokási kísérletében vesz részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dohányíz készítmény; Magas édesség, magas nedvességtartalom (dohányzás)
A résztvevők 4 vízipipadohány-készítményből egyet szívnak el 45-60 percen keresztül, 4 alkalom alatt, legalább 1 héttel elválasztva.
Kérdőívek kitöltése.
|
Kisegítő tanulmányok
Füstölj vízipipadohányt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dohányíz készítmény; Magas édesség, közepes nedvességhordozó (dohányzás)
A résztvevők 4 vízipipadohány-készítményből egyet szívnak el 45-60 percen keresztül, 4 alkalom alatt, legalább 1 héttel elválasztva.
Kérdőívek kitöltése.
|
Kisegítő tanulmányok
Füstölj vízipipadohányt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dohányíz készítmény; Közepes édesség, magas nedvességtartalom (dohányzás)
A résztvevők 4 vízipipadohány-készítményből egyet szívnak el 45-60 percen keresztül, 4 alkalom alatt, legalább 1 héttel elválasztva.
Kérdőívek kitöltése.
|
Kisegítő tanulmányok
Füstölj vízipipadohányt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dohányíz készítmény; Közepes édesség, közepes nedvszívó (dohányzás)
A résztvevők 4 vízipipadohány-készítményből egyet szívnak el 45-60 percen keresztül, 4 alkalom alatt, legalább 1 héttel elválasztva.
Kérdőívek kitöltése.
|
Kisegítő tanulmányok
Füstölj vízipipadohányt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilélegzett szén-monoxid (CO) változása
Időkeret: Körülbelül 30-90 perc
|
Változás a kilélegzett levegő szén-monoxid kiindulási értékéhez képest (fokozó).
A CO-t minden dohányzás előtt és közvetlenül utána gyűjtöttük egy kézi elektrokémiai cellával.
|
Körülbelül 30-90 perc
|
|
A plazma nikotin változása
Időkeret: Körülbelül 30-90 perc
|
Változás a kiindulási plazma nikotinhoz képest (boost): Teljes vért gyűjtöttünk minden dohányzás előtt és közvetlenül utána, elválasztottuk, és a plazmaréteget átvittük, és -80 °C-on tároltuk a nikotin elemzéséig validált módszerekkel, LC-MS/MS alkalmazásával.
|
Körülbelül 30-90 perc
|
|
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Körülbelül 30-90 perc
|
A spirométeres mérések összegyűjtésre kerülnek - a kényszerített vitálkapacitás (FVC) változása (utólagos elő).
|
Körülbelül 30-90 perc
|
|
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Körülbelül 30-90 perc
|
A spirométeres mérések összegyűjtésre kerülnek - a kényszerkilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) (utóbbi)
|
Körülbelül 30-90 perc
|
|
FEV1/FVC változás; Az első másodpercben mért kényszerített kilégzési térfogat és a tüdő kényszerített életkapacitásának aránya.
Időkeret: Körülbelül 30-90 perc
|
A spirométeres mérések összegyűjtése - a FEV1/FVC változása, az első másodpercben a kényszerített kilégzési térfogat aránya a tüdő erőltetett életkapacitásához (post-pre).
|
Körülbelül 30-90 perc
|
|
Változás a csúcskilégzési áramlásban (PEF)
Időkeret: Körülbelül 30-90 perc
|
A spirométeres méréseket össze kell gyűjteni – a kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása (utóelő).
|
Körülbelül 30-90 perc
|
|
A kényszerkilégzési áramlás változása az FVC 25-75%-ánál
Időkeret: Körülbelül 30-90 perc
|
A spirométeres méréseket össze kell gyűjteni - a kényszerkilégzési áramlás változása az FVC 25-75%-ánál (post-pre).
|
Körülbelül 30-90 perc
|
|
Dohányfogyasztás története
Időkeret: Alapvonal
|
Dohánytermékek valahai használata, az első tanulmányi látogatáson értékelve
|
Alapvonal
|
|
Nikotinfüggőség (HONC)
Időkeret: Alapvonal
|
A nikotinellenőrző lista (HONC) 10 „igen” vagy „nem” kérdésből áll, az első tanulmányi látogatáson értékelve.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb nikotinfüggőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Nikotinfüggőség (LWDS)
Időkeret: Alapvonal
|
Tizenkét kérdésből álló libanoni vízipipa-függőségi skála (LWDS), amelyet az első tanulmányi látogatáson értékeltek.
Az LWDS értékek 0 és 36 között mozognak, ahol a nagyobb sebek nagyobb nikotinfüggőséget jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Általános ártalmak és egészségügyi kockázatok észlelése
Időkeret: Dohányzás utáni foglalkozás
|
Ártalom/egészségügyi kockázatészlelés kérdőív segítségével értékelték.
Az általános ártalmakat a dohányzás után egy 0-tól (nincs ártalom) 10-ig (szélsőséges ártalomig) terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb észlelt ártalom/egészségügyi kockázatot jeleznek.
|
Dohányzás utáni foglalkozás
|
|
A dohányzás szubjektív hatásai
Időkeret: Dohányzás utáni foglalkozás
|
Közvetlen hatásai a dohány pikkely; az egyes hatások skála 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül) terjed, a magasabb besorolások pedig a dohány nagyobb hatását jelzik.
|
Dohányzás utáni foglalkozás
|
|
A dohányzás szubjektív hatásainak változása – A nikotin közvetlen hatásai
Időkeret: Körülbelül 30-90 perc
|
A nikotin közvetlen hatásai skála változása a kiindulási értékhez képest (utó-előtti).
Az egyes hatások skála 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívül) terjed, a magasabb besorolások pedig a dohány nagyobb hatását jelzik.
|
Körülbelül 30-90 perc
|
|
A dohányzás szubjektív hatásainak változása (QSU)
Időkeret: Körülbelül 30-90 perc
|
Változás a késztetések kiindulási kérdőívéről a Füstre (post - pre). Ez egy 10 tételből álló mérőszám, ahol a résztvevők a dohányzással kapcsolatos tételeket egy 6-os Likert-skálán értékelik, amely 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 6-ig (teljesen egyetért). A tételeket két, korábban azonosított tényezőre bontják (1. faktor: erős dohányzási vágy és szándék; 2. faktor: az elvonási tünetek enyhítésének várakozása). A pontszámokat a tételek összegzésével számítják ki, és 5-től 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb dohányzási késztetést jeleznek. |
Körülbelül 30-90 perc
|
|
Változás a nikotin megvonási felmérésben (MNWS)
Időkeret: Körülbelül 30-90 perc
|
Változás az alapvonalhoz képest a Waterpipe-módosított Minnesota visszavonási skála használatával (utó-elő). A skála 0-tól (egyáltalán nem) 100-ig (rendkívüli mértékben) terjed, a magasabb összérték pedig nagyobb elvonási tüneteket jelent. |
Körülbelül 30-90 perc
|
|
Dohányíz-érzékelés (gLMS)
Időkeret: Dohányzás utáni foglalkozás
|
A specifikus ízek, például az édesség relatív intenzitásának meghatározására a Labeled Magnitude Scale (gLMS) általános változatát használták a dohányzás utáni munkamenet során.
A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az észlelés erősebb.
|
Dohányzás utáni foglalkozás
|
|
A dohányízek észlelése, a tetszés vagy nemtetszés mértéke (LHS)
Időkeret: Dohányzás utáni foglalkozás
|
Az ízek tetszésének vagy nemtetszésének mértékének felméréséhez a Labeled Hedonic Scale (LHS) segítségével arányszintű adatokat gyűjt a dohányzás utáni szenzáció kedvelésének és ellenszenvének mértékéről.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb tetszést jelzik.
|
Dohányzás utáni foglalkozás
|
|
Puffadó topográfia - Puff Volume
Időkeret: Akár 60 percig
|
A dohányzás során folyamatosan mért szívás mennyisége a kutatási minőségű vízipipával.
|
Akár 60 percig
|
|
Puffadás topográfiája - Puff időtartam
Időkeret: Akár 60 percig
|
A szívás időtartama a dohányzás alatt folyamatosan mérve a kutatási minőségű vízipipával.
|
Akár 60 percig
|
|
Puffadó topográfia - áramlási sebesség
Időkeret: Akár 60 percig
|
A dohányzás alatt folyamatosan mért átlagos áramlási sebesség a kutatási minőségű vízipipával.
|
Akár 60 percig
|
|
Puffadó topográfia - Csúcs áramlási sebesség
Időkeret: Akár 60 percig
|
A kutatási minőségű vízipipával a dohányzás alatt folyamatosan mért puffadási csúcsáram.
|
Akár 60 percig
|
|
Puffadási topográfia - Interpuff Interval
Időkeret: Akár 60 percig
|
A szívás közötti intervallumot folyamatosan mérik a dohányzás során, kutatási minőségű vízipipával.
|
Akár 60 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .