製品基準を知らせるための水ギセル添加物研究 (HARPS)
水タバコ添加物と人間の息を吸う行動、有毒物質への曝露、肺機能、魅力に対するそれらの影響
調査の概要
詳細な説明
現在、WP タバコの内容を管理する規制はありません。 義務付けられたタバコ含有量の変更は、最終的には公衆衛生の低下につながる意図しない結果を招く可能性があるため、規制製品基準を導入する前に人間の使用行動をよく理解する必要があります。 提案された研究には、4 つの治験タバコ製品 (ITP) の内容の準備と特性評価が含まれます (目的 1)。確立された単一の吸気方式を使用して 4 つの ITP を喫煙する機械からの主流の煙有毒物質排出量を特徴付ける (目的 2)。実験室で 4 種類の ITP を喫煙する確立された WP 喫煙者のグループにおける人間のパフ行動、一般的な危害と特定の健康リスクと風味の知覚、肺機能、および暴露のバイオマーカーを測定し (目的 3)、機械喫煙を使用して有毒物質の暴露範囲を推定する。人間の臨床検査に基づいたパフ療法(目的 4)。
この臨床試験 (目的 3) では、確立された成人および若年成人の WP 喫煙者のグループ、クロスオーバー研究デザイン、CO およびニコチンのバイオマーカー、肺活量測定、最先端の精神物理学的測定ツール、およびリスク認識機器を使用して関係をマッピングすることに焦点を当てます。甘味と風味の感覚経験と好みと、これらの経験、好み、急性の健康への影響、および有毒物質への曝露に影響を与える WP タバコの特定の添加物含有量との間の関係。 研究対象者は、各訪問が少なくとも 1 週間の間隔で行われる一連の 4 回の臨床セッションに参加します。このセッションでは、研究グレードの水パイプを使用して、喫煙室でランダムに割り当てられた順序で 4 種類のタバコ製剤 (シングルブラインド) のうちの 1 つを喫煙します。周囲空気の CO レベルを 25 ppm 未満に保つために換気量を十分に制御します。 呼気二酸化炭素、全血サンプル、肺活量測定値が喫煙セッションの前後に収集されます。 味の認識、好き嫌い、リスク認識は、喫煙前、喫煙中、喫煙後のアンケートによって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意書と研究手順を十分に理解していること
- 年齢 21~50歳
- 経験豊富な WP 喫煙者は、過去 1 か月間 WP を月に少なくとも 3 回喫煙したと定義されます。
- 研究室訪問の少なくとも12時間前にニコチン製品の使用を控える意思がある/控えることができる
- 1 日の同じ時間に、それぞれ約 3 時間続く 4 つの研究室セッションに参加する意欲がある
- 英語を読んで話す
除外基準:
- 訪問時に明らかな酩酊状態
- 呼気CO > 10 ppm
- 妊娠(既知または疑い)、妊娠を試みている、授乳中、研究期間中避妊をしたくない
- 重大な喫煙関連疾患(病歴別)
過去 30 日間に次のいずれかに該当した (自己申告):
- 喘息がコントロールされていない、または喘息が通常より悪化している
- 既知のアレルゲンにさらされた場合の喘鳴、咳、息切れなどの重度の呼吸器アレルギー
- インフルエンザ、風邪、肺炎などの急性上気道または下気道疾患
- 結核、嚢胞性線維症、肺がんなどのその他の重篤な肺感染症または疾患
- 呼吸困難のため入院
- 現在、WP タバコ禁煙の試みに取り組んでいます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タバコフレーバーの調製;高甘味度、高保湿性(喫煙)
参加者は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて、4 つのセッションにわたって 45 ~ 60 分間かけて 4 つの水タバコタバコ製剤のうち 1 つを喫煙します。
アンケートを実施。
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補助研究
水タバコを吸う
他の名前:
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実験的:タバコフレーバーの調製;甘味度が高く、保湿剤が中程度(喫煙)
参加者は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて、4 つのセッションにわたって 45 ~ 60 分間かけて 4 つの水タバコタバコ製剤のうち 1 つを喫煙します。
アンケートを実施。
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補助研究
水タバコを吸う
他の名前:
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実験的:タバコフレーバーの調製;中程度の甘さ、高い保湿剤(喫煙)
参加者は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて、4 つのセッションにわたって 45 ~ 60 分間かけて 4 つの水タバコタバコ製剤のうち 1 つを喫煙します。
アンケートを実施。
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補助研究
水タバコを吸う
他の名前:
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実験的:タバコフレーバーの調製;中程度の甘さ、中程度の保湿剤(喫煙)
参加者は、少なくとも 1 週間の間隔をあけて、4 つのセッションにわたって 45 ~ 60 分間かけて 4 つの水タバコタバコ製剤のうち 1 つを喫煙します。
アンケートを実施。
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補助研究
水タバコを吸う
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気の一酸化炭素(CO)の変化
時間枠:最長2年
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ベースラインからの変化の評価 (ブースト): 携帯型電気化学セルを使用して、各喫煙セッションの前後に収集します。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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血漿ニコチン増加量の変化
時間枠:最長2年
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ベースラインからの変化の評価 (ブースト): 各喫煙セッションの前後に全血を採取し、分離し、血漿層を移して、LC-MS/MS を使用した検証済みの方法に従ってニコチンを分析するまで -80 °C で保存しました。
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最長2年
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努力肺活量(FVC)の変化
時間枠:最長2年
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肺活量計の測定値が収集されます。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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1秒間の努力呼気量の変化(FEV1)
時間枠:最長2年
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肺活量計の測定値が収集されます。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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FEV1/FVC の変化。最初の 1 秒間の努力呼気量と肺の努力肺活量の比。
時間枠:最長2年
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肺活量計の測定値が収集されます。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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最大呼気流量 (PEF) の変化
時間枠:最長2年
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肺活量計の測定値が収集されます。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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FVC の 25 ~ 75% における努力呼気流量の変化
時間枠:最長2年
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肺活量計の測定値が収集されます。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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タバコの使用歴
時間枠:最長2年
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データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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ニコチン依存症
時間枠:最長2年
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Hooked on Nicotine Checklist (HONC) によって評価されます。
10 個の「はい」または「いいえ」の質問、はい = 1、いいえ = 0。最小スコア = 0、最大スコア = 10、スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを意味します。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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ニコチン依存症
時間枠:最長2年
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レバノンの水道管依存度スケール (LWDS)。
10 問、最小スコア = 0、最大スコア = 36、痛みが大きいほどニコチン依存度が高いことを意味します。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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一般的な危害と特定の健康リスクの認識
時間枠:最長2年
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危害/健康リスク認識アンケートを使用して評価。
最小スケール = 0 (害なし)、最大スケール = 10 (極度の害)。
スコアが高いほど、害や健康上のリスクがより大きく認識されていることを意味します。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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喫煙による主観的影響
時間枠:最長2年
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タバコの直接影響スケールを使用して評価。
最小スケール = 0 (まったくない)、最大スケール = 非常に。
合計の数値が大きいほど、タバコの影響が大きいことを意味します。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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喫煙による主観的影響の変化
時間枠:最長2年
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ニコチンスケールの直接効果を使用してベースラインからの変化を評価しました。
最小スケール = 0 (まったくない)、最大スケール = 100 (非常に)。
数値が大きいほどニコチンの影響が大きいことを意味します。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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喫煙による主観的影響の変化
時間枠:最長2年
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喫煙衝動に関するアンケートを使用して、ベースラインからの変化を評価しました。
最小スケール: 1 (まったく同意しない)、最大スケール = 6 (非常に同意)。
数値が大きいほど喫煙への衝動が強いことを意味します。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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ニコチン離脱評価の変化
時間枠:最長2年
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Waterpipe-modified Minnesota Withdrawal Scaleを使用してベースラインからの変化を評価しました。
最小スケール = 0 (まったくない)、最大スケール = 100 (非常に)。
合計数値が高いほど、離脱症状が強くなります。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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タバコのフレーバーの知覚、甘味の強さ
時間枠:最長2年
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甘味などの特定のフレーバーの相対強度を決定するには、ラベル付きマグニチュード スケール (gLMS) の一般版を使用して、知覚された感覚の大きさの比比較を可能にするデータを取得します。
最小スケール = 0、最大スケール = 100。
数値が大きいほど、知覚が強いことを意味します。
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最長2年
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タバコのフレーバーの知覚、好き嫌いの程度
時間枠:最長2年
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フレーバーの好き嫌いの程度を評価するには、ラベル付きヘドニック スケール (LHS) を使用して、感覚の好き嫌いの大きさに関する比率レベルのデータを収集します。
最小スケール = 0、最大スケール = 100。
数値が大きいほど好感度が高くなります。
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最長2年
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パフィング地形
時間枠:最長2年
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パフ量は、研究グレードの水パイプを使用して喫煙セッション中に継続的に測定されます。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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パフィング地形
時間枠:最長2年
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パフ持続時間は、研究グレードの水パイプを使用して喫煙セッション中に継続的に測定されます。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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パフィング地形
時間枠:最長2年
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パフの平均流量は、研究グレードの水パイプを使用して喫煙セッション中に継続的に測定されます。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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パフィング地形
時間枠:最長2年
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パフのピーク流量は、研究グレードの水パイプを使用して喫煙セッション中に継続的に測定されます。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
|
パフィング地形
時間枠:最長2年
|
パフ間隔は、研究グレードの水パイプを使用して喫煙セッション中に継続的に測定されます。
データは、ランダムな被験者効果を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
線形混合モデルでは不完全なデータが許容されるため、すべての完了した喫煙セッションからのデータが分析に使用されます。
Tukey の方法は、タバコ処理の複数の比較を調整するために使用されます。
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最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marielle C Brinkman、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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