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Ricerca additiva sul narghilè per informare gli standard di prodotto (HARPS)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Additivi del tabacco per pipa ad acqua e loro effetto sul comportamento umano di inalazione, esposizioni a sostanze tossiche, funzione polmonare e fascino

Questo studio clinico valuta come il contenuto del tabacco per pipa ad acqua (WP) influisce sull'attrattiva, sul comportamento di sbuffo e sulla tossicità del fumo di tabacco WP. I dati dello studio proposto forniranno collegamenti diretti tra gli additivi primari del tabacco WP (zuccheri e umettanti), i biomarcatori di CO e nicotina, le preferenze dei fumatori, la percezione dei danni e i comportamenti di sbuffo e la successiva gamma di esposizioni tossiche associate a questi additivi e comportamenti. I risultati dello studio includono comportamenti di sbuffazione della pipa ad acqua, livelli di monossido di carbonio esalato, assorbimento di nicotina, spirometria, percezioni sensoriali, attrazione per il fumo e percezione del rischio. Il fumo di tabacco per pipa ad acqua è spesso il primo prodotto del tabacco combustibile provato da adolescenti e giovani adulti, probabilmente a causa della diffusa disponibilità di tabacco per pipa ad acqua fortemente zuccherato e della percezione che il fumo di pipa ad acqua sia un'alternativa più sicura al fumo di sigaretta. Tuttavia, il fumo di tabacco per pipa ad acqua è associato a malattie polmonari, avvelenamento da monossido di carbonio e condizioni precursori di tumori orali e di altro tipo negli adolescenti e nei giovani adulti. Attualmente sono disponibili pochi dati su come gli additivi primari (in peso) presenti nel tabacco per pipa ad acqua influenzino il comportamento di boccata, l'esposizione alle sostanze tossiche, la funzione polmonare e l'attrattiva. Questo studio clinico utilizza fumatori affermati di tabacco per pipa ad acqua, quattro prodotti del tabacco sperimentali con livelli di umettanti e zuccheri naturali manipolati con precisione in un disegno di studio in singolo cieco, crossover (misure ripetute) per determinare in che modo gli additivi del tabacco per pipa ad acqua influenzano il comportamento umano di sbuffazione, l'assorbimento di nicotina, il sapore percezioni, funzione polmonare e biomarcatori di esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non esistono norme che regolano il contenuto del tabacco WP. Poiché i cambiamenti obbligatori nel contenuto di tabacco possono portare a conseguenze indesiderate che alla fine si traducono in un declino della salute pubblica, i comportamenti di utilizzo umano devono essere ben compresi prima di implementare gli standard normativi sui prodotti. Lo studio proposto includerà la preparazione e la caratterizzazione del contenuto di 4 prodotti del tabacco sperimentali (ITP) (Obiettivo 1); caratterizzare le emissioni di sostanze tossiche del fumo tradizionale derivante dal fumo automatico dei 4 ITP utilizzando un unico regime di inalazione stabilito (Obiettivo 2); misurazione del comportamento umano di sbuffazione, danno generale e rischio specifico per la salute e percezione del sapore, funzione polmonare e biomarcatori di esposizione in un gruppo di fumatori WP affermati che fumano i 4 ITP in laboratorio (Obiettivo 3) e stima degli intervalli di esposizione alle sostanze tossiche utilizzando il fumo automatico e regimi di puffing derivati ​​da test di laboratorio sull'uomo (Obiettivo 4).

La sperimentazione clinica (Obiettivo 3) si concentrerà sull'utilizzo di un gruppo di fumatori adulti e giovani adulti WP, un disegno di studio incrociato, biomarcatori di CO e nicotina, spirometria, strumenti di misurazione psicofisica all'avanguardia e strumenti di percezione del rischio per mappare la relazione tra esperienze sensoriali e preferenze di dolcezza e sapore rispetto a specifici contenuti additivi nel tabacco WP che influenzano queste esperienze, preferenze, effetti acuti sulla salute ed esposizioni a sostanze tossiche. I soggetti dello studio parteciperanno a una serie di 4 sessioni cliniche, ciascuna visita separata da almeno una settimana, in cui fumeranno uno dei 4 preparati di tabacco (in cieco singolo) utilizzando una pipa ad acqua di grado di ricerca in una sequenza assegnata casualmente in una sala fumatori con tasso di ventilazione sufficientemente controllato per mantenere i livelli di CO nell’aria ambiente al di sotto di 25 ppm. La CO espirata, i campioni di sangue intero e le misure spirometriche verranno raccolti prima e immediatamente dopo la sessione di fumo. Le percezioni del gusto, il gradimento/antipatia e la percezione del rischio saranno determinate tramite questionari prima, durante e dopo il fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprensione sufficiente del modulo di consenso e delle procedure dello studio
  • Età 21-50 anni
  • Fumatori esperti di WP definiti come coloro che hanno fumato un WP almeno 3 volte al mese nell'ultimo mese
  • Disposto/capace di astenersi dall'uso di prodotti a base di nicotina per almeno 12 ore prima delle visite di laboratorio
  • Disponibilità a frequentare quattro sessioni di laboratorio alla stessa ora della giornata della durata di circa 3 ore (h) ciascuna
  • Leggi e parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Intossicazione evidente ad ogni visita
  • CO espirata > 10 ppm
  • Gravidanza (conosciuta o sospetta), tentativo di rimanere incinta, allattamento al seno, riluttanza a usare contraccettivi per la durata dello studio
  • Malattia significativa correlata al fumo (per anamnesi)

  • Uno dei seguenti eventi negli ultimi 30 giorni (autovalutazione):

    • Asma non controllata o asma peggiore del solito
    • Gravi allergie respiratorie, come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro se esposti ad allergeni noti
    • Malattie acute delle vie respiratorie superiori o inferiori come influenza, raffreddore o polmonite
    • Qualsiasi altra infezione o malattia polmonare grave, come tubercolosi, fibrosi cistica o cancro ai polmoni
    • Ricovero in ospedale per difficoltà respiratorie
  • Attualmente impegnato in un tentativo di smettere di fumare tabacco da parte del WP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preparati per aromatizzare il tabacco; Alta dolcezza, alto umettante (fumo di tabacco)
I partecipanti fumano 1 delle 4 preparazioni di tabacco per pipa ad acqua nell'arco di 45-60 minuti in 4 sessioni, separate da almeno 1 settimana. Questionari somministrati.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Fumo di tabacco
Tabacco da pipa da fumo
Altri nomi:
  • Fumare
  • Tabacco, Fumo
Sperimentale: Preparati per aromatizzare il tabacco; Alta dolcezza, medio umettante (tabacco da fumo)
I partecipanti fumano 1 delle 4 preparazioni di tabacco per pipa ad acqua nell'arco di 45-60 minuti in 4 sessioni, separate da almeno 1 settimana. Questionari somministrati.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Fumo di tabacco
Tabacco da pipa da fumo
Altri nomi:
  • Fumare
  • Tabacco, Fumo
Sperimentale: Preparati per aromatizzare il tabacco; Dolcezza media, altamente umettante (tabacco da fumo)
I partecipanti fumano 1 delle 4 preparazioni di tabacco per pipa ad acqua nell'arco di 45-60 minuti in 4 sessioni, separate da almeno 1 settimana. Questionari somministrati.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Fumo di tabacco
Tabacco da pipa da fumo
Altri nomi:
  • Fumare
  • Tabacco, Fumo
Sperimentale: Preparati per aromatizzare il tabacco; Dolcezza media, Umidificante medio (fumo di tabacco)
I partecipanti fumano 1 delle 4 preparazioni di tabacco per pipa ad acqua nell'arco di 45-60 minuti in 4 sessioni, separate da almeno 1 settimana. Questionari somministrati.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Fumo di tabacco
Tabacco da pipa da fumo
Altri nomi:
  • Fumare
  • Tabacco, Fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del monossido di carbonio (CO) del respiro espirato
Lasso di tempo: Circa 30-90 minuti
Variazione rispetto al monossido di carbonio del respiro espirato basale (boost). La CO è stata raccolta prima e immediatamente dopo ogni sessione di fumo con una cella elettrochimica portatile.
Circa 30-90 minuti
Cambiamenti nella nicotina plasmatica
Lasso di tempo: Circa 30-90 minuti
Variazione rispetto al basale della nicotina plasmatica (boost): il sangue intero è stato raccolto prima e immediatamente dopo ogni sessione di fumo, separato e lo strato di plasma trasferito e conservato a -80 °C fino all'analisi per la nicotina secondo metodi validati utilizzando LC-MS/MS.
Circa 30-90 minuti
Cambiamento della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Circa 30-90 minuti
Verranno raccolte le misurazioni dello spirometro: variazione della capacità vitale forzata (FVC) (post-pre).
Circa 30-90 minuti
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Circa 30-90 minuti
Verranno raccolte le misurazioni dello spirometro: variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) (post-pre)
Circa 30-90 minuti
Variazione di FEV1/FVC; Il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata dei polmoni.
Lasso di tempo: Circa 30-90 minuti
Verranno raccolte le misurazioni spirometriche: variazione di FEV1/FVC, il rapporto tra il volume espiratorio forzato nel primo secondo e la capacità vitale forzata dei polmoni (post-pre).
Circa 30-90 minuti
Variazione del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Circa 30-90 minuti
Verranno raccolte le misurazioni dello spirometro: variazione del picco di flusso espiratorio (PEF) (post-pre).
Circa 30-90 minuti
Variazione del flusso espiratorio forzato al 25-75% della FVC
Lasso di tempo: Circa 30-90 minuti
Verranno raccolte le misurazioni spirometriche: variazione del flusso espiratorio forzato al 25-75% della FVC (post-pre).
Circa 30-90 minuti
Storia dell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Linea di base
Uso abituale di prodotti del tabacco, valutato durante la prima visita di studio
Linea di base
Dipendenza dalla nicotina (HONC)
Lasso di tempo: Linea di base
Hooked on Nicotine Checklist (HONC) composta da 10 domande "Sì" o "No", valutate durante la prima visita di studio. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
Linea di base
Dipendenza dalla nicotina (LWDS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Lebanese Waterpipe Dependence Scale (LWDS) comprendeva dodici domande e veniva valutata durante la prima visita di studio. I valori LWDS vanno da 0 a 36 dove le ferite più alte indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
Linea di base
Percezione generale del danno e del rischio per la salute
Lasso di tempo: Sessione post-fumo
Valutato utilizzando il questionario sulla percezione del danno/rischio per la salute. Il danno generale viene valutato dopo la sessione di fumo su una scala da 0 (nessun danno) a 10 (danno estremo) con punteggi più alti che indicano un danno/rischio per la salute percepito maggiore.
Sessione post-fumo
Effetti soggettivi del fumo di tabacco
Lasso di tempo: Sessione post-fumo
Effetti diretti della scala del tabacco; la scala per ciascun effetto varia da 0 (per niente) a 100 (estremamente) con punteggi più alti che indicano un effetto maggiore del tabacco.
Sessione post-fumo
Cambiamento negli effetti soggettivi del fumo di tabacco - Effetti diretti della nicotina
Lasso di tempo: Circa 30-90 minuti
Cambiamento nella scala degli effetti diretti della nicotina rispetto al basale (post - pre). La scala per ciascun effetto varia da 0 (per niente) a 100 (estremamente) con punteggi più alti che indicano un effetto maggiore del tabacco.
Circa 30-90 minuti
Cambiamento negli effetti soggettivi del tabacco da fumo (QSU)
Lasso di tempo: Circa 30-90 minuti

Modifica rispetto al questionario di base per la voglia di fumare (post - pre).

Si tratta di una misura composta da 10 item in cui i partecipanti valutano gli elementi legati al fumo su una scala Likert a 6 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). Gli item sono suddivisi in due fattori precedentemente identificati (Fattore 1: forte desiderio e intenzione di fumare; Fattore 2: anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza). I punteggi vengono calcolati sommando gli item e vanno da 5 a 30, dove i punteggi più alti indicano una maggiore voglia di fumare.
Circa 30-90 minuti
Cambiamento nella valutazione dell'astinenza da nicotina (MNWS)
Lasso di tempo: Circa 30-90 minuti

Variazione rispetto al basale utilizzando la scala di astinenza del Minnesota modificata da Waterpipe (post - pre).

La scala varia da 0 (per niente) a 100 (estremamente) con numeri totali più alti che indicano maggiori sintomi di astinenza.
Circa 30-90 minuti
Percezione del sapore del tabacco (gLMS)
Lasso di tempo: Sessione post-fumo
Per determinare l'intensità relativa di sapori specifici, ad esempio la dolcezza, è stata utilizzata la versione generale della Labeled Magnitude Scale (gLMS) nella sessione post-fumazione. La scala va da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano che la percezione è più forte.
Sessione post-fumo
Percezione degli aromi del tabacco, grado di gradimento o antipatia (LHS)
Lasso di tempo: Sessione post-fumo
Per valutare il grado di gradimento o antipatia dei sapori, verrà utilizzata la scala edonica etichettata (LHS) per raccogliere dati a livello di rapporto sull'entità del gradimento e del disgusto della sensazione post-fumo. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore gradimento.
Sessione post-fumo
Topografia del soffio - Volume del soffio
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Volume di boccata misurato continuamente durante la sessione di fumo utilizzando la pipa ad acqua di livello ricerca.
Fino a 60 minuti
Topografia del soffio - Durata del soffio
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Durata della boccata misurata continuamente durante la sessione di fumo utilizzando la pipa ad acqua di livello ricerca.
Fino a 60 minuti
Topografia del soffio - Portata
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Portata media di sbuffata misurata continuamente durante la sessione di fumo utilizzando la pipa ad acqua di livello ricerca.
Fino a 60 minuti
Topografia a sbuffo - Portata di picco
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Portata di picco del flusso d'aria misurata continuamente durante la sessione di fumo utilizzando la pipa ad acqua di livello ricerca.
Fino a 60 minuti
Topografia del soffio - Intervallo di intersbuffo
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti
Intervallo tra boccate misurato continuamente durante la sessione di fumo utilizzando la pipa ad acqua di livello ricerca.
Fino a 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22158
  • NCI-2022-05156 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA255563 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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