이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제품 표준을 알리기 위한 물담배 첨가제 연구 (HARPS)

2023년 11월 27일 업데이트: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

물파이프 담배 첨가물과 이것이 사람의 숨을 내쉬는 행동, 독성 물질 노출, 폐 기능 및 호소력에 미치는 영향

이 임상 시험에서는 물파이프(WP) 담배의 함량이 WP 담배 흡연의 매력, 퍼핑 행동 및 독성에 어떤 영향을 미치는지 평가합니다. 제안된 연구의 데이터는 WP 담배의 주요 첨가물(설탕 및 보습제), CO 및 니코틴 바이오마커, 흡연자 선호도, 유해성에 대한 인식 및 퍼핑 행동, 이러한 첨가물 및 행동과 관련된 후속 독성 물질 노출 범위 사이의 직접적인 연결을 제공합니다. 연구 결과에는 물파이프 퍼핑 행동, 호기 일산화탄소 수준, 니코틴 흡수, 폐활량 측정, 감각 인식, 흡연 매력 및 위험 인식이 포함됩니다. 물파이프 흡연은 종종 청소년과 젊은 성인이 시도하는 최초의 가연성 담배 제품입니다. 이는 아마도 달콤한 물파이프 담배가 널리 보급되어 있고 물파이프 흡연이 담배 흡연보다 더 안전한 대안이라는 인식 때문일 것입니다. 그러나 물담배 흡연은 청소년과 젊은 성인의 폐 질환, 일산화탄소 중독, 구강암 및 기타 암의 전구 질환과 관련이 있습니다. 현재 물파이프 담배의 주요 첨가물(중량 기준)이 퍼핑 행동, 독성 물질 노출, 폐 기능 및 매력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 임상 시험은 단일 맹검, 교차(반복 측정) 연구 설계에서 확립된 물담배 흡연자, 정밀하게 조작된 수준의 보습제 및 천연 설탕을 갖춘 4가지 연구용 담배 제품을 사용하여 물담배 첨가제가 인간의 퍼핑 행동, 니코틴 흡수, 향미에 어떻게 영향을 미치는지 확인합니다. 인식, 폐 기능 및 노출의 바이오마커.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 WP 담배의 함량을 규제하는 규정은 없습니다. 담배 함량에 대한 의무적인 변경은 궁극적으로 공중 보건을 악화시키는 의도하지 않은 결과를 초래할 수 있으므로 규제 제품 표준을 구현하기 전에 인간의 사용 행동을 잘 이해해야 합니다. 제안된 연구에는 4가지 연구용 담배 제품(ITP)의 함량을 준비하고 특성화하는 작업이 포함됩니다(목표 1). 확립된 단일 퍼핑 요법을 사용하여 4가지 ITP를 기계로 흡연함으로써 발생하는 주류 연기 독성 물질 배출을 특성화합니다(목표 2). 실험실에서 4가지 ITP를 흡연하는 확립된 WP 흡연자 그룹에서 인간의 퍼핑 행동, 일반적인 유해성 및 특정 건강 위험 및 풍미 인식, 폐 기능 및 노출의 바이오마커를 측정하고(목표 3) 기계 흡연을 사용하여 독성 물질 노출 범위를 추정하고 인간 실험실 테스트에서 파생된 퍼핑 요법(목표 4).

임상 시험(목표 3)은 확립된 성인 및 젊은 성인 WP 흡연자 그룹, 교차 연구 설계, CO 및 니코틴 바이오마커, 폐활량 측정, 최첨단 정신 물리학 측정 도구 및 위험 인식 도구를 사용하여 관계를 매핑하는 데 중점을 둘 것입니다. 감각적 경험과 단맛 및 풍미에 대한 선호도, 이러한 경험, 선호도, 급성 건강 영향 및 독성 물질 노출에 영향을 미치는 WP 담배의 특정 첨가물 함량 사이. 연구 피험자는 일련의 4회 클리닉 세션에 참여하며, 각 방문은 최소 일주일 간격으로 이루어지며, 흡연실에서 무작위로 할당된 순서로 연구 등급 수도관을 사용하여 4가지 담배 제품(단일 맹검) 중 하나를 흡연합니다. 주변 공기 CO 수준을 25ppm 미만으로 유지하기 위해 충분히 제어된 환기 속도. 호기된 CO, 전혈 샘플 및 폐활량 측정 측정은 흡연 세션 전후에 수집됩니다. 맛에 대한 인식, 좋아함/불호, 위험에 대한 인식은 흡연 전, 흡연 중, 흡연 후에 설문지를 통해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 동의서 및 연구절차에 대한 충분한 이해
  • 나이 21~50세
  • 지난 한 달 동안 월 3회 이상 WP를 흡연한 경험이 있는 WP 흡연자
  • 실험실 방문 전 최소 12시간 동안 니코틴 제품 사용을 금할 의향/능력이 있음
  • 하루 중 같은 시간에 각각 약 3시간 동안 진행되는 4개의 실험실 세션에 참석할 의향이 있습니다.
  • 영어를 읽고 말하기

제외 기준:

  • 방문 시 음주 사실이 명백함
  • 호기 CO > 10ppm
  • 임신(알고 있거나 의심되는), 임신을 시도하는 중, 모유 수유 중, 연구 기간 동안 피임약 사용을 꺼리는 경우
  • 심각한 흡연 관련 질병(역사상)

  • 지난 30일 동안 다음 중 하나에 해당(자기 보고):

    • 조절되지 않는 천식 또는 평소보다 악화되는 천식
    • 알려진 알레르기 항원에 노출되었을 때 천명음, 기침, 호흡 곤란과 같은 심각한 호흡기 알레르기
    • 독감, 일반 감기 또는 폐렴과 같은 급성 상부 또는 하부 호흡기 질환
    • 결핵, 낭포성 섬유증 또는 폐암과 같은 기타 심각한 폐 감염 또는 질병
    • 호흡곤란으로 입원
  • 현재 WP 담배를 끊으려고 시도 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 담배 향료 제조; 고감미, 고습윤(담배)
참가자는 최소 1주 간격으로 4회 세션에 걸쳐 45~60분 동안 물담배 4개 중 1개를 흡연합니다. 설문조사가 실시되었습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 담배 흡연
연기 물담배
다른 이름들:
  • 흡연
  • 담배, 흡연
실험적: 담배 향료 제조; 고단도, 중간보습도(담배)
참가자는 최소 1주 간격으로 4회 세션에 걸쳐 45~60분 동안 물담배 4개 중 1개를 흡연합니다. 설문조사가 실시되었습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 담배 흡연
연기 물담배
다른 이름들:
  • 흡연
  • 담배, 흡연
실험적: 담배 향료 제조; 중간 단맛, 고습윤(흡연)
참가자는 최소 1주 간격으로 4회 세션에 걸쳐 45~60분 동안 물담배 4개 중 1개를 흡연합니다. 설문조사가 실시되었습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 담배 흡연
연기 물담배
다른 이름들:
  • 흡연
  • 담배, 흡연
실험적: 담배 향료 제조; 중간 단맛, 중간 보습력(흡연)
참가자는 최소 1주 간격으로 4회 세션에 걸쳐 45~60분 동안 물담배 4개 중 1개를 흡연합니다. 설문조사가 실시되었습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 담배 흡연
연기 물담배
다른 이름들:
  • 흡연
  • 담배, 흡연

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호기 일산화탄소(CO)의 변화
기간: 최대 2년
기준선(부스트)으로부터의 변화 평가: 휴대용 전기화학 셀을 사용하여 각 흡연 세션 전후에 수집합니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
혈장 니코틴 부스트의 변화
기간: 최대 2년
기준선으로부터의 변화 평가(부스트): 각 흡연 세션 전후에 전혈을 수집하여 분리하고 혈장층을 옮겨서 LC-MS/MS를 사용하여 검증된 방법에 따라 니코틴 분석이 완료될 때까지 -80°C에 보관했습니다.
최대 2년
강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 최대 2년
폐활량계 측정값이 수집됩니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
1초 강제 호기량 변화(FEV1)
기간: 최대 2년
폐활량계 측정값이 수집됩니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
FEV1/FVC의 변화; 처음 1초 동안의 강제 호기량과 폐의 강제 폐활량의 비율입니다.
기간: 최대 2년
폐활량계 측정값이 수집됩니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
최고 호기 유량(PEF)의 변화
기간: 최대 2년
폐활량계 측정값이 수집됩니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
FVC의 25-75%에서 강제 호기 흐름의 변화
기간: 최대 2년
폐활량계 측정값이 수집됩니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
담배 사용 이력
기간: 최대 2년
무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
니코틴 의존성
기간: 최대 2년
HONC(Hooked on Nicotine Checklist)에 의해 평가되었습니다. 10개의 "예" 또는 "아니요" 질문, 예 = 1, 아니오 = 0; 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10, 점수가 높을수록 니코틴 의존도가 높다는 것을 의미합니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
니코틴 의존성
기간: 최대 2년
레바논 수도관 의존도 척도(LWDS). 10개의 질문, 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 36, 염증이 높을수록 니코틴 의존도가 높음을 의미합니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
일반적인 피해와 특정 건강 위험에 대한 인식
기간: 최대 2년
유해성/건강 위험 인식 설문지를 사용하여 평가했습니다. 최소 규모 = 0(해 없음), 최대 규모 = 10(심각한 피해). 점수가 높을수록 인식된 피해/건강 위험이 더 크다는 의미입니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
흡연의 주관적 영향
기간: 최대 2년
담배 규모의 직접 효과를 사용하여 평가됩니다. 최소 스케일 = 0(전혀 아님), 최대 스케일 = 극도로. 총 숫자가 높을수록 담배의 효과가 더 크다는 것을 의미합니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
흡연의 주관적 효과 변화
기간: 최대 2년
니코틴 척도의 직접 효과를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 최소 배율 = 0(전혀 아님), 최대 배율 = 100(매우 좋음). 숫자가 높을수록 니코틴의 효과가 더 크다는 의미입니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
흡연의 주관적 효과 변화
기간: 최대 2년
흡연 촉구에 대한 설문지를 사용하여 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 최소 척도: 1(매우 동의하지 않음), 최대 척도 = 6(매우 동의함). 숫자가 높을수록 흡연 충동이 강하다는 것을 의미합니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
니코틴 금단 평가의 변화
기간: 최대 2년
Waterpipe-modified Minnesota Withdrawal Scale을 사용하여 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 최소 배율 = 0(전혀 아님), 최대 배율 = 100(매우 좋음). 총 숫자가 높을수록 금단 증상이 더 심하다는 것을 의미합니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
담배 맛 인식, 단맛의 ​​강도
기간: 최대 2년
특정 맛(예: 단맛)의 상대적 강도를 결정하려면 gLMS(Labeled Magnitude Scale)의 일반 버전을 사용하여 인지된 감각 크기의 비율 비교를 허용하는 데이터를 얻습니다. 최소 배율 = 0, 최대 배율 = 100. 숫자가 높을수록 인식이 강하다는 의미입니다.
최대 2년
담배 맛에 대한 인식, 좋아하거나 싫어하는 정도
기간: 최대 2년
맛을 좋아하거나 싫어하는 정도를 평가하기 위해 LHS(Labeled Hedonic Scale)를 사용하여 감각의 좋아함과 싫어함의 크기에 대한 비율 수준 데이터를 수집합니다. 최소 배율 = 0, 최대 배율 = 100. 숫자가 높을수록 호감도가 높다는 의미입니다.
최대 2년
퍼핑 지형
기간: 최대 2년
퍼프 볼륨은 연구 등급 물파이프를 사용하여 흡연 세션 동안 지속적으로 측정됩니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
퍼핑 지형
기간: 최대 2년
퍼프 지속 시간은 연구 등급 물파이프를 사용하여 흡연 세션 동안 지속적으로 측정됩니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
퍼핑 지형
기간: 최대 2년
퍼프 평균 유량은 연구 등급 수도관을 사용하여 흡연 세션 동안 지속적으로 측정됩니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
퍼핑 지형
기간: 최대 2년
퍼프 최고 유량은 연구 등급 수도관을 사용하여 흡연 세션 동안 지속적으로 측정됩니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년
퍼핑 지형
기간: 최대 2년
인터퍼프 간격은 연구 등급 물파이프를 사용하여 흡연 세션 동안 지속적으로 측정됩니다. 무작위 주제 효과를 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 데이터를 분석합니다. 선형 혼합 모델은 불완전한 데이터를 허용하므로 완료된 모든 흡연 세션의 데이터가 분석에 사용됩니다. Tukey의 방법은 담배 처리에 대한 다중 비교를 조정하는 데 사용됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University
Food and Drug Administration (FDA)

수사관

  • 수석 연구원: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OSU-22158
  • NCI-2022-05156 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA255563 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다