Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum aditiv pro vodní dýmky za účelem informování o produktových standardech (HARPS)

11. prosince 2024 aktualizováno: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tabákové přísady do vodních dýmek a jejich vliv na lidské chování při nadýmání, vystavení toxickým látkám, plicní funkci a přitažlivost

Tato klinická studie hodnotí, jak obsah tabáku do vodní dýmky (WP) ovlivňuje přitažlivost, chování a toxicitu kouření tabáku WP. Údaje z navrhované studie poskytnou přímé vazby mezi primárními aditivy tabáku WP (cukry a zvlhčovadla), biomarkery CO a nikotinu, preferencemi kuřáků, vnímáním škodlivosti a chováním nadýmání a následným rozsahem expozice toxickým látkám spojeným s těmito přísadami a chováním. Výsledky studie zahrnují chování při pofukování vodní dýmky, hladiny oxidu uhelnatého ve vydechovaném vzduchu, vychytávání nikotinu, spirometrii, smyslové vjemy, přitažlivost ke kouření a vnímání rizika. Kouření tabáku z vodní dýmky je často prvním hořlavým tabákovým výrobkem, který vyzkoušeli dospívající a mladí dospělí, pravděpodobně kvůli široké dostupnosti silně slazeného tabáku z vodní dýmky a názoru, že kouření vodní dýmky je bezpečnější alternativou ke kouření cigaret. Kouření tabáku z vodní dýmky je však spojeno s onemocněním plic, otravou oxidem uhelnatým a prekurzorovými stavy rakoviny dutiny ústní a jiných rakovin u dospívajících a mladých dospělých. V současnosti je k dispozici jen málo údajů o tom, jak primární přísady (podle hmotnosti) v tabáku do vodních dýmek ovlivňují chování při pofukování, vystavení toxickým látkám, plicní funkci a přitažlivost. Tato klinická studie využívá zavedené kuřáky vodních dýmek, čtyři zkoumané tabákové výrobky s přesně upravenými hladinami zvlhčujících látek a přírodních cukrů v jednoduchém, zaslepeném, zkříženém (opakovaném měření) designu studie, aby se zjistilo, jak přísady do tabáku do vodní dýmky ovlivňují lidské chování při bafání, příjem nikotinu, chuť vnímání, funkce plic a biomarkery expozice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistují žádné předpisy upravující obsah tabáku WP. Protože nařízené změny v obsahu tabáku mohou vést k nezamýšleným důsledkům, které v konečném důsledku vyústí v zhoršení veřejného zdraví, je třeba před zavedením regulačních produktových norem dobře porozumět lidskému chování. Navrhovaná studie bude zahrnovat přípravu a charakterizaci obsahu 4 zkoumaných tabákových výrobků (ITP) (cíl 1); charakterizace hlavních emisí kouřových toxických látek ze strojového kouření 4 ITP pomocí jediného zavedeného režimu potahování (cíl 2); měření lidského chování při bafání, obecné poškození a specifických zdravotních rizik a vnímání chuti, funkce plic a biomarkery expozice ve skupině zavedených kuřáků WP kouřících 4 ITP v laboratoři (cíl 3) a odhadování rozsahů expozice toxickým látkám pomocí strojového kouření a režimy nafukování odvozené z laboratorních testů na lidech (cíl 4).

Klinická studie (Cíl 3) se zaměří na použití skupiny etablovaných dospělých a mladých dospělých WP kuřáků, design křížové studie, biomarkery CO a nikotinu, spirometrii, špičkové nástroje psychofyzického měření a nástroje pro vnímání rizik k mapování vztahu. mezi smyslovými zážitky a preferencemi sladkosti a chuti ke konkrétnímu obsahu přísad v tabáku WP, které ovlivňují tyto zážitky, preference, akutní účinky na zdraví a expozice toxickým látkám. Předměty studie se zúčastní série 4 klinických sezení, přičemž každá návštěva je oddělena alespoň týdnem, ve kterých kouří jeden ze 4 tabákových přípravků (jednoslepě) pomocí vodní dýmky pro výzkum v náhodně přidělené sekvenci v kuřácké místnosti s dostatečně řízená rychlost ventilace k udržení úrovně CO v okolním vzduchu pod 25 ppm. Vzorky vydechovaného CO, plné krve a spirometrická měření budou odebrány před a bezprostředně po kouření. Vnímání chuti, sympatie/nelíbí a vnímání rizik budou stanoveny pomocí dotazníků před, během a po kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečné porozumění formuláři souhlasu a studijním postupům
  • Věk 21-50 let
  • Zkušení kuřáci WP definovali, že kouřili WP alespoň 3krát za měsíc v posledním měsíci
  • Ochota/schopna zdržet se užívání nikotinových produktů alespoň 12 hodin před návštěvou laboratoře
  • Ochota absolvovat čtyři laboratorní sezení ve stejnou denní dobu, každé o délce přibližně 3 hodin (h).
  • Čtěte a mluvte anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná intoxikace při každé návštěvě
  • CO ve vydechovaném vzduchu > 10 ppm
  • Těhotenství (známé nebo předpokládané), pokus o otěhotnění, kojení, neochota používat antikoncepci po dobu trvání studie
  • Významné onemocnění související s kouřením (podle historie)

  • Cokoli z následujícího za posledních 30 dní (vlastní hlášení):

    • Nekontrolované astma nebo astma, které je horší než obvykle
    • Těžké respirační alergie, jako je sípání, kašel, dušnost při kontaktu se známými alergeny
    • Akutní onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích, jako je chřipka, běžné nachlazení nebo zápal plic
    • Jakákoli jiná závažná plicní infekce nebo onemocnění, jako je tuberkulóza, cystická fibróza nebo rakovina plic
    • Hospitalizace pro potíže s dýcháním
  • V současné době se účastní WP pokusu přestat kouřit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přípravky s tabákovou příchutí; Vysoká sladkost, vysoká zvlhčující látka (kouření tabáku)
Účastníci kouří 1 ze 4 tabákových přípravků do vodní dýmky po dobu 45–60 minut během 4 sezení s odstupem alespoň 1 týdne. Administrované dotazníky.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Kouření tabáku
Kouřit tabák do vodní dýmky
Ostatní jména:
  • Kouření
  • Tabák, kouření
Experimentální: Přípravky s tabákovou příchutí; Vysoká sladkost, střední zvlhčovadlo (kouření tabáku)
Účastníci kouří 1 ze 4 tabákových přípravků do vodní dýmky po dobu 45–60 minut během 4 sezení s odstupem alespoň 1 týdne. Administrované dotazníky.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Kouření tabáku
Kouřit tabák do vodní dýmky
Ostatní jména:
  • Kouření
  • Tabák, kouření
Experimentální: Přípravky s tabákovou příchutí; Střední sladkost, vysoká zvlhčující látka (kouření tabáku)
Účastníci kouří 1 ze 4 tabákových přípravků do vodní dýmky po dobu 45–60 minut během 4 sezení s odstupem alespoň 1 týdne. Administrované dotazníky.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Kouření tabáku
Kouřit tabák do vodní dýmky
Ostatní jména:
  • Kouření
  • Tabák, kouření
Experimentální: Přípravky s tabákovou příchutí; Střední sladkost, střední zvlhčující látka (kouření tabáku)
Účastníci kouří 1 ze 4 tabákových přípravků do vodní dýmky po dobu 45–60 minut během 4 sezení s odstupem alespoň 1 týdne. Administrované dotazníky.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Kouření tabáku
Kouřit tabák do vodní dýmky
Ostatní jména:
  • Kouření
  • Tabák, kouření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Přibližně 30 až 90 minut
Změna z výchozí hodnoty vydechovaného oxidu uhelnatého (posílení). CO byl sbírán před a bezprostředně po každém kouření pomocí ruční elektrochemické cely.
Přibližně 30 až 90 minut
Změna plazmatického nikotinu
Časové okno: Přibližně 30 až 90 minut
Změna od výchozí hodnoty nikotinu v plazmě (boost): Před a bezprostředně po každém kouření byla odebrána plná krev, oddělena a vrstva plazmy přenesena a uložena při -80 °C až do analýzy na nikotin podle validovaných metod pomocí LC-MS/MS.
Přibližně 30 až 90 minut
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Přibližně 30 až 90 minut
Budou shromažďována měření ze spirometru – změna usilovné vitální kapacity (FVC) (post-pre).
Přibližně 30 až 90 minut
Změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Přibližně 30 až 90 minut
Budou shromažďována měření na spirometru – změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (post-pre)
Přibližně 30 až 90 minut
Změna FEV1/FVC; Poměr objemu nuceného výdechu v první sekundě k nucené vitální kapacitě plic.
Časové okno: Přibližně 30 až 90 minut
Budou shromažďována měření spirometrem - změna FEV1/FVC, poměr usilovného výdechového objemu v první sekundě k usilovné vitální kapacitě plic (post-pre).
Přibližně 30 až 90 minut
Změna špičkového exspiračního toku (PEF)
Časové okno: Přibližně 30 až 90 minut
Budou shromažďována měření na spirometru – změna vrcholového výdechového průtoku (PEF) (post-pre).
Přibližně 30 až 90 minut
Změna toku nuceného výdechu při 25–75 % FVC
Časové okno: Přibližně 30 až 90 minut
Budou shromažďována měření ze spirometru – změna průtoku usilovného výdechu při 25–75 % FVC (post-pre).
Přibližně 30 až 90 minut
Historie užívání tabáku
Časové okno: Základní linie
Užívání tabákových výrobků, hodnoceno při první studijní návštěvě
Základní linie
Závislost na nikotinu (HONC)
Časové okno: Základní linie
Kontrolní seznam nikotinu (HONC) složený z 10 otázek „Ano“ nebo „Ne“, hodnocených při první studijní návštěvě. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závislost na nikotinu.
Základní linie
Závislost na nikotinu (LWDS)
Časové okno: Základní linie
Libanonská škála závislosti na vodních dýmkách (LWDS) se skládala z dvanácti otázek a byla hodnocena při první studijní návštěvě. Hodnoty LWDS se pohybují od 0 do 36, kde vyšší boláky ukazují na větší závislost na nikotinu.
Základní linie
Obecné vnímání škod a zdravotních rizik
Časové okno: Po kuřácké relaci
Posouzeno pomocí dotazníku o vnímání škod/zdravotních rizik. Obecné poškození je po kouření hodnoceno na stupnici od 0 (žádné poškození) do 10 (extrémní poškození), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímané poškození/riziko pro zdraví.
Po kuřácké relaci
Subjektivní účinky kouření tabáku
Časové okno: Po kuřácké relaci
Direct Effects of Tobacco scale; stupnice pro každý účinek se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně), přičemž vyšší hodnocení ukazuje na větší účinek tabáku.
Po kuřácké relaci
Změna subjektivních účinků kouření tabáku - přímé účinky nikotinu
Časové okno: Přibližně 30 až 90 minut
Změna v přímých účincích nikotinové stupnice od výchozí hodnoty (po - před). Stupnice pro každý účinek se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně), přičemž vyšší hodnocení ukazuje na větší účinek tabáku.
Přibližně 30 až 90 minut
Změna v subjektivních účincích kouření tabáku (QSU)
Časové okno: Přibližně 30 až 90 minut

Změna ze základního dotazníku pro nutkání na kouř (po - před).

Jedná se o 10bodové měření, kde účastníci hodnotí položky související s kouřením na 6bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 6 (rozhodně souhlasím). Položky jsou rozděleny do dvou dříve identifikovaných faktorů (Faktor 1: silná touha a úmysl kouřit; Faktor 2: očekávání úlevy od abstinenčních příznaků). Skóre se počítá sečtením položek a pohybuje se v rozmezí od 5 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nutkání kouřit.
Přibližně 30 až 90 minut
Změna v hodnocení vysazení nikotinu (MNWS)
Časové okno: Přibližně 30 až 90 minut

Změňte od základní linie pomocí Waterpipe-modified Minnesota Withdrawal Scale (post - pre).

Stupnice se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 100 (extrémně), přičemž vyšší celková čísla znamenají větší abstinenční příznaky.
Přibližně 30 až 90 minut
Vnímání tabákové chuti (gLMS)
Časové okno: Po kuřácké relaci
Pro stanovení relativní intenzity specifických chutí, např. sladkosti, byla po kouření použita obecná verze Labeled Magnitude Scale (gLMS). Škála se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje, že vnímání je silnější.
Po kuřácké relaci
Vnímání tabákových příchutí, stupeň sympatií nebo nesympatií (LHS)
Časové okno: Po kuřácké relaci
K posouzení míry libosti nebo nelibosti příchutí použije Labeled Hedonic Scale (LHS) ke sběru dat na úrovni poměru o velikosti libosti a nelibosti vjemů po kouření. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší oblíbenost.
Po kuřácké relaci
Puffing Topography - Puff Volume
Časové okno: Až 60 minut
Objem potáhnutí měřený nepřetržitě během kouření pomocí vodní dýmky pro výzkum.
Až 60 minut
Topografie foukání - Doba trvání foukání
Časové okno: Až 60 minut
Trvání potáhnutí měřeno nepřetržitě během kouření pomocí vodní dýmky výzkumné kvality.
Až 60 minut
Topografie nafukování - průtok
Časové okno: Až 60 minut
Průměrná průtoková rychlost šlukování měřená nepřetržitě během kouření pomocí vodní dýmky pro výzkum.
Až 60 minut
Topografie nafouknutí - maximální průtok
Časové okno: Až 60 minut
Maximální průtoková rychlost šlukování měřená nepřetržitě během kouření pomocí vodní dýmky pro výzkum.
Až 60 minut
Topografie foukání - Interval mezi tahy
Časové okno: Až 60 minut
Interval mezi vdechnutím měřen nepřetržitě během kouření pomocí vodní dýmky výzkumné kvality.
Až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OSU-22158
  • NCI-2022-05156 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA255563 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom související s tabákem

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit