- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05453773
Hookah Additive Research for at informere produktstandarder (HARPS)
Tilsætningsstoffer til vandpibetobak og deres effekt på menneskelig pusteadfærd, eksponering for toksiske stoffer, lungefunktion og appel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ingen regler for indholdet af WP-tobak. Fordi påbudte ændringer i tobaksindhold kan føre til utilsigtede konsekvenser, der i sidste ende resulterer i fald i folkesundheden, skal menneskelig brugsadfærd forstås godt, før de regulatoriske produktstandarder implementeres. Den foreslåede undersøgelse vil omfatte forberedelse og karakterisering af indholdet af 4 tobaksprodukter til undersøgelse (ITP'er) (mål 1); karakterisering af de almindelige røgtoksiske emissioner fra maskinrygning af de 4 ITP'er ved brug af et enkelt etableret puffing-regime (mål 2); måling af menneskelig pusteadfærd, generel skade og specifik sundhedsrisiko og smagsopfattelser, lungefunktion og biomarkører for eksponering i en gruppe af etablerede WP-rygere, der ryger de 4 ITP'er i laboratoriet (mål 3), og estimerer eksponeringsintervaller for toksiske stoffer ved hjælp af maskinrygning og puffing regimer afledt af human laboratorietestning (mål 4).
Det kliniske forsøg (Mål 3) vil fokusere på at bruge en gruppe af etablerede voksne og unge voksne WP-rygere, et cross-over-studiedesign, CO- og nikotinbiomarkører, spirometri, banebrydende psykofysiske måleværktøjer og risikoopfattelsesinstrumenter til at kortlægge forholdet mellem sensoriske oplevelser og præferencer for sødme og smag til specifikt tilsætningsindhold i WP-tobak, der påvirker disse oplevelser, præferencer, akutte helbredseffekter og toksiske eksponeringer. Undersøgelsespersoner vil deltage i en serie på 4 kliniksessioner, hvert besøg adskilt af mindst en uge, hvor de ryger et af 4 tobakspræparater (single-blind) ved hjælp af en vandpibe i forskningskvalitet i en tilfældigt tildelt rækkefølge i et rygerum med tilstrækkeligt kontrolleret ventilationshastighed til at holde den omgivende lufts CO-niveauer under 25 ppm. Udåndet CO, fuldblodsprøver og spirometrimålinger vil blive indsamlet før og umiddelbart efter rygesessionen. Smagsopfattelser, at kunne lide/ikke lide og risikoopfattelser vil blive fastlagt via spørgeskemaer før, under og efter rygning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig forståelse af samtykkeerklæring og undersøgelsesprocedurer
- Alder 21-50 år
- Erfarne WP-rygere defineret som at have røget en WP mindst 3 gange om måneden i den sidste måned
- Vil/i stand til at afholde sig fra nikotinproduktbrug i mindst 12 timer før laboratoriebesøgene
- Er villig til at deltage i fire laboratoriesessioner på samme tidspunkt på dagen, der varer ca. 3 timer (h) hver
- Læs og tal engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tydelig beruselse ved ethvert besøg
- Udåndet ånde CO > 10 ppm
- Graviditet (kendt eller mistænkt), forsøg på at blive gravid, amning, manglende vilje til at bruge prævention under undersøgelsens varighed
- Betydelig rygerelateret sygdom (efter historie)
Enhver af følgende inden for de seneste 30 dage (selvrapportering):
- Ukontrolleret astma eller astma, der er værre end normalt
- Alvorlige luftvejsallergier, såsom hvæsende vejrtrækning, hoste, åndenød, når de udsættes for kendte allergener
- Akutte øvre eller nedre luftvejssygdomme som influenza, almindelig forkølelse eller lungebetændelse
- Enhver anden alvorlig lungeinfektion eller sygdom, såsom tuberkulose, cystisk fibrose eller lungekræft
- Hospitalsindlæggelse for åndedrætsbesvær
- Er i øjeblikket i gang med et WP-tobaksrygningsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Høj sødme, høj fugtighedsbevarende (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge.
Spørgeskemaer administreret.
|
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Høj sødme, medium fugtighedsbevarende (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge.
Spørgeskemaer administreret.
|
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Medium sødme, høj fugtighedsbevarende middel (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge.
Spørgeskemaer administreret.
|
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Medium sødme, medium fugtighedsbevarende middel (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge.
Spørgeskemaer administreret.
|
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kulilte (CO) ved udånding
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
|
Ændring fra baseline udåndet ånde kulilte (boost).
CO blev opsamlet før og umiddelbart efter hver rygesession med en håndholdt elektrokemisk celle.
|
Cirka 30 til 90 minutter
|
|
Ændring i plasma nikotin
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
|
Ændring fra baseline plasmanikotin (boost): Fuldblod blev opsamlet før og umiddelbart efter hver rygesession, adskilt, og plasmalaget blev overført og opbevaret ved -80 °C indtil analyse for nikotin i henhold til validerede metoder ved brug af LC-MS/MS.
|
Cirka 30 til 90 minutter
|
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
|
Spirometermålinger vil blive indsamlet - ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) (post-pre).
|
Cirka 30 til 90 minutter
|
|
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
|
Spirometermålinger vil blive indsamlet - ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (post-pre)
|
Cirka 30 til 90 minutter
|
|
Ændring i FEV1/FVC; Forholdet mellem det forcerede udåndingsvolumen i det første sekund og lungernes forcerede vitale kapacitet.
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
|
Spirometermålinger vil blive indsamlet - ændring i FEV1/FVC, forholdet mellem det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund og den forcerede vitale kapacitet i lungerne (post-pre).
|
Cirka 30 til 90 minutter
|
|
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
|
Spirometermålinger vil blive indsamlet - ændring i peak ekspiratorisk flow (PEF) (post-pre).
|
Cirka 30 til 90 minutter
|
|
Ændring i forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
|
Spirometermålinger vil blive indsamlet - ændring i forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC (post-pre).
|
Cirka 30 til 90 minutter
|
|
Historien om tobaksbrug
Tidsramme: Baseline
|
Nogensinde brug af tobaksvarer, vurderet ved det første studiebesøg
|
Baseline
|
|
Nikotinafhængighed (HONC)
Tidsramme: Baseline
|
Hooked on Nicotine Checklist (HONC) bestående af 10 "Ja" eller "Nej" spørgsmål, vurderet ved det første studiebesøg.
Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed.
|
Baseline
|
|
Nikotinafhængighed (LWDS)
Tidsramme: Baseline
|
Libanesisk Waterpipe Dependence Scale (LWDS) bestod af tolv spørgsmål og vurderet på det første studiebesøg.
LWDS-værdier går fra 0 til 36, hvor højere sår indikerer større nikotinafhængighed.
|
Baseline
|
|
Generelle skade- og sundhedsrisikoopfattelser
Tidsramme: Efter rygningssession
|
Vurderet ved hjælp af spørgeskema om opfattelser af skade/sundhedsrisiko.
Generel skade vurderes efter rygesessionen på en skala fra 0 (ingen skade) til 10 (ekstrem skade) med højere score, der indikerer en større opfattet skade/sundhedsrisiko.
|
Efter rygningssession
|
|
Subjektive virkninger af rygetobak
Tidsramme: Efter rygningssession
|
Direkte virkninger af tobaksskala; skalaen for hver effekt går fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt) med højere vurderinger, der indikerer en større effekt af tobakken.
|
Efter rygningssession
|
|
Ændring i subjektive virkninger af rygetobak - direkte virkninger af nikotin
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
|
Ændring i direkte virkninger af nikotinskala fra baseline (post-pre).
Skalaen for hver effekt går fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt) med højere vurderinger, der indikerer en større effekt af tobakken.
|
Cirka 30 til 90 minutter
|
|
Ændring i subjektiv virkning af rygetobak (QSU)
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
|
Skift fra baseline-spørgeskema for trang til at ryge (efter - før). Dette er et mål med 10 punkter, hvor deltagerne bedømmer rygerelaterede ting på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig). Genstande er kollapset i to tidligere identificerede faktorer (Faktor 1: stærkt ønske om og intention om at ryge; Faktor 2: Forventning af lindring af abstinenssymptomer). Score beregnes ved at summere emnerne og varierer fra 5 til 30 med højere score, der indikerer større trang til at ryge. |
Cirka 30 til 90 minutter
|
|
Ændring i nikotintilbagetrækningsvurdering (MNWS)
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
|
Skift fra baseline ved hjælp af Waterpipe-modificeret Minnesota-tilbagetrækningsskala (efter - før). Skalaen går fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt) med højere samlede tal betyder større abstinenssymptomer. |
Cirka 30 til 90 minutter
|
|
Tobakssmagsopfattelse (gLMS)
Tidsramme: Efter rygningssession
|
For at bestemme den relative intensitet af specifikke smagsstoffer, f.eks. sødme, blev den generelle version af Labeled Magnitude Scale (gLMS) brugt efter rygning.
Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer, at opfattelsen er stærkere.
|
Efter rygningssession
|
|
Opfattelse af tobakssmag, grad af at kunne lide eller ikke lide (LHS)
Tidsramme: Efter rygningssession
|
For at vurdere graden af at kunne lide eller ikke lide smag, vil man bruge den mærkede hedoniske skala (LHS) til at indsamle data på forholdsniveau om størrelsen af at kunne lide og ikke lide af fornemmelse efter rygning.
Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større smag.
|
Efter rygningssession
|
|
Puffing Topography - Puff Volume
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Pustvolumen målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af en vandpibe af forskningskvalitet.
|
Op til 60 minutter
|
|
Puffing Topografi - Puff Varighed
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Puff-varigheden målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af en vandpibe af forskningskvalitet.
|
Op til 60 minutter
|
|
Puffing Topografi - Flowhastighed
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Gennemsnitsstrømningshastighed for pust målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af vandrør af forskningskvalitet.
|
Op til 60 minutter
|
|
Puffing Topografi - Peak Flow Rate
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Puffing peak flow rate målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af forsknings-grade vandpibe.
|
Op til 60 minutter
|
|
Puffing Topografi - Interpuff Interval
Tidsramme: Op til 60 minutter
|
Interpuff-interval målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af en vandpibe af forskningskvalitet.
|
Op til 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tobaksrelateret karcinom
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AfsluttetAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
VivatechAfsluttet
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Diabetes mellitus | Kroniske lungesygdomme | Nyre sygdomCanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
Laekna LimitedRekrutteringOvervægtige og fede frivilligeKina
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisSydkorea
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet