Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hookah Additive Research for at informere produktstandarder (HARPS)

11. december 2024 opdateret af: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tilsætningsstoffer til vandpibetobak og deres effekt på menneskelig pusteadfærd, eksponering for toksiske stoffer, lungefunktion og appel

Dette kliniske forsøg evaluerer, hvordan indholdet af vandpibetobak (WP-tobak) påvirker WP-tobaksrygnings tiltrækningskraft, pusteadfærd og toksicitet. Dataene fra den foreslåede undersøgelse vil give direkte forbindelser mellem WP-tobaks primære tilsætningsstoffer (sukker og fugtighedsbevarende stoffer), CO- og nikotinbiomarkører, rygerpræferencer, opfattelse af skade og puffende adfærd og den efterfølgende række af toksiske eksponeringer forbundet med disse tilsætningsstoffer og adfærd. Undersøgelsesresultater inkluderer vandpibepust, udåndede kulilteniveauer, nikotinoptagelse, spirometri, sensoriske opfattelser, rygningsappel og risikoopfattelse. Vandpibetobaksrygning er ofte det første brændbare tobaksprodukt, der prøves af unge og unge voksne, muligvis på grund af den udbredte tilgængelighed af stærkt sødet vandpibetobak og opfattelsen af, at vandpiberygning er et sikrere alternativ til cigaretrygning. Vandpibetobaksrygning er imidlertid forbundet med lungesygdomme, kulilteforgiftning og prækursortilstande for orale og andre kræftformer hos unge og unge voksne. Der er på nuværende tidspunkt kun få data tilgængelige om, hvordan de primære tilsætningsstoffer (efter vægt) i vandpibetobak påvirker pusteadfærd, eksponering for giftstoffer, lungefunktion og appel. Dette kliniske forsøg bruger etablerede vandpibetobaksrygere, fire tobaksprodukter til undersøgelse med præcist manipulerede niveauer af fugtighedsbevarende stoffer og naturlige sukkerarter i et enkelt-blindt, crossover (gentagne foranstaltninger) undersøgelsesdesign til at bestemme, hvordan tilsætningsstoffer til vandpibetobak påvirker menneskelig pusteadfærd, nikotinoptagelse, smag opfattelser, lungefunktion og biomarkører for eksponering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen regler for indholdet af WP-tobak. Fordi påbudte ændringer i tobaksindhold kan føre til utilsigtede konsekvenser, der i sidste ende resulterer i fald i folkesundheden, skal menneskelig brugsadfærd forstås godt, før de regulatoriske produktstandarder implementeres. Den foreslåede undersøgelse vil omfatte forberedelse og karakterisering af indholdet af 4 tobaksprodukter til undersøgelse (ITP'er) (mål 1); karakterisering af de almindelige røgtoksiske emissioner fra maskinrygning af de 4 ITP'er ved brug af et enkelt etableret puffing-regime (mål 2); måling af menneskelig pusteadfærd, generel skade og specifik sundhedsrisiko og smagsopfattelser, lungefunktion og biomarkører for eksponering i en gruppe af etablerede WP-rygere, der ryger de 4 ITP'er i laboratoriet (mål 3), og estimerer eksponeringsintervaller for toksiske stoffer ved hjælp af maskinrygning og puffing regimer afledt af human laboratorietestning (mål 4).

Det kliniske forsøg (Mål 3) vil fokusere på at bruge en gruppe af etablerede voksne og unge voksne WP-rygere, et cross-over-studiedesign, CO- og nikotinbiomarkører, spirometri, banebrydende psykofysiske måleværktøjer og risikoopfattelsesinstrumenter til at kortlægge forholdet mellem sensoriske oplevelser og præferencer for sødme og smag til specifikt tilsætningsindhold i WP-tobak, der påvirker disse oplevelser, præferencer, akutte helbredseffekter og toksiske eksponeringer. Undersøgelsespersoner vil deltage i en serie på 4 kliniksessioner, hvert besøg adskilt af mindst en uge, hvor de ryger et af 4 tobakspræparater (single-blind) ved hjælp af en vandpibe i forskningskvalitet i en tilfældigt tildelt rækkefølge i et rygerum med tilstrækkeligt kontrolleret ventilationshastighed til at holde den omgivende lufts CO-niveauer under 25 ppm. Udåndet CO, fuldblodsprøver og spirometrimålinger vil blive indsamlet før og umiddelbart efter rygesessionen. Smagsopfattelser, at kunne lide/ikke lide og risikoopfattelser vil blive fastlagt via spørgeskemaer før, under og efter rygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig forståelse af samtykkeerklæring og undersøgelsesprocedurer
  • Alder 21-50 år
  • Erfarne WP-rygere defineret som at have røget en WP mindst 3 gange om måneden i den sidste måned
  • Vil/i stand til at afholde sig fra nikotinproduktbrug i mindst 12 timer før laboratoriebesøgene
  • Er villig til at deltage i fire laboratoriesessioner på samme tidspunkt på dagen, der varer ca. 3 timer (h) hver
  • Læs og tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig beruselse ved ethvert besøg
  • Udåndet ånde CO > 10 ppm
  • Graviditet (kendt eller mistænkt), forsøg på at blive gravid, amning, manglende vilje til at bruge prævention under undersøgelsens varighed
  • Betydelig rygerelateret sygdom (efter historie)
  • Enhver af følgende inden for de seneste 30 dage (selvrapportering):

    • Ukontrolleret astma eller astma, der er værre end normalt
    • Alvorlige luftvejsallergier, såsom hvæsende vejrtrækning, hoste, åndenød, når de udsættes for kendte allergener
    • Akutte øvre eller nedre luftvejssygdomme som influenza, almindelig forkølelse eller lungebetændelse
    • Enhver anden alvorlig lungeinfektion eller sygdom, såsom tuberkulose, cystisk fibrose eller lungekræft
    • Hospitalsindlæggelse for åndedrætsbesvær
  • Er i øjeblikket i gang med et WP-tobaksrygningsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Høj sødme, høj fugtighedsbevarende (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge. Spørgeskemaer administreret.
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
  • Rygning
  • Tobak, Rygning
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Høj sødme, medium fugtighedsbevarende (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge. Spørgeskemaer administreret.
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
  • Rygning
  • Tobak, Rygning
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Medium sødme, høj fugtighedsbevarende middel (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge. Spørgeskemaer administreret.
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
  • Rygning
  • Tobak, Rygning
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Medium sødme, medium fugtighedsbevarende middel (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge. Spørgeskemaer administreret.
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
  • Rygning
  • Tobak, Rygning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kulilte (CO) ved udånding
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
Ændring fra baseline udåndet ånde kulilte (boost). CO blev opsamlet før og umiddelbart efter hver rygesession med en håndholdt elektrokemisk celle.
Cirka 30 til 90 minutter
Ændring i plasma nikotin
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
Ændring fra baseline plasmanikotin (boost): Fuldblod blev opsamlet før og umiddelbart efter hver rygesession, adskilt, og plasmalaget blev overført og opbevaret ved -80 °C indtil analyse for nikotin i henhold til validerede metoder ved brug af LC-MS/MS.
Cirka 30 til 90 minutter
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
Spirometermålinger vil blive indsamlet - ændring i forceret vitalkapacitet (FVC) (post-pre).
Cirka 30 til 90 minutter
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
Spirometermålinger vil blive indsamlet - ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (post-pre)
Cirka 30 til 90 minutter
Ændring i FEV1/FVC; Forholdet mellem det forcerede udåndingsvolumen i det første sekund og lungernes forcerede vitale kapacitet.
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
Spirometermålinger vil blive indsamlet - ændring i FEV1/FVC, forholdet mellem det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund og den forcerede vitale kapacitet i lungerne (post-pre).
Cirka 30 til 90 minutter
Ændring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
Spirometermålinger vil blive indsamlet - ændring i peak ekspiratorisk flow (PEF) (post-pre).
Cirka 30 til 90 minutter
Ændring i forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
Spirometermålinger vil blive indsamlet - ændring i forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC (post-pre).
Cirka 30 til 90 minutter
Historien om tobaksbrug
Tidsramme: Baseline
Nogensinde brug af tobaksvarer, vurderet ved det første studiebesøg
Baseline
Nikotinafhængighed (HONC)
Tidsramme: Baseline
Hooked on Nicotine Checklist (HONC) bestående af 10 "Ja" eller "Nej" spørgsmål, vurderet ved det første studiebesøg. Scorer varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større nikotinafhængighed.
Baseline
Nikotinafhængighed (LWDS)
Tidsramme: Baseline
Libanesisk Waterpipe Dependence Scale (LWDS) bestod af tolv spørgsmål og vurderet på det første studiebesøg. LWDS-værdier går fra 0 til 36, hvor højere sår indikerer større nikotinafhængighed.
Baseline
Generelle skade- og sundhedsrisikoopfattelser
Tidsramme: Efter rygningssession
Vurderet ved hjælp af spørgeskema om opfattelser af skade/sundhedsrisiko. Generel skade vurderes efter rygesessionen på en skala fra 0 (ingen skade) til 10 (ekstrem skade) med højere score, der indikerer en større opfattet skade/sundhedsrisiko.
Efter rygningssession
Subjektive virkninger af rygetobak
Tidsramme: Efter rygningssession
Direkte virkninger af tobaksskala; skalaen for hver effekt går fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt) med højere vurderinger, der indikerer en større effekt af tobakken.
Efter rygningssession
Ændring i subjektive virkninger af rygetobak - direkte virkninger af nikotin
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter
Ændring i direkte virkninger af nikotinskala fra baseline (post-pre). Skalaen for hver effekt går fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt) med højere vurderinger, der indikerer en større effekt af tobakken.
Cirka 30 til 90 minutter
Ændring i subjektiv virkning af rygetobak (QSU)
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter

Skift fra baseline-spørgeskema for trang til at ryge (efter - før).

Dette er et mål med 10 punkter, hvor deltagerne bedømmer rygerelaterede ting på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig). Genstande er kollapset i to tidligere identificerede faktorer (Faktor 1: stærkt ønske om og intention om at ryge; Faktor 2: Forventning af lindring af abstinenssymptomer). Score beregnes ved at summere emnerne og varierer fra 5 til 30 med højere score, der indikerer større trang til at ryge.

Cirka 30 til 90 minutter
Ændring i nikotintilbagetrækningsvurdering (MNWS)
Tidsramme: Cirka 30 til 90 minutter

Skift fra baseline ved hjælp af Waterpipe-modificeret Minnesota-tilbagetrækningsskala (efter - før).

Skalaen går fra 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt) med højere samlede tal betyder større abstinenssymptomer.

Cirka 30 til 90 minutter
Tobakssmagsopfattelse (gLMS)
Tidsramme: Efter rygningssession
For at bestemme den relative intensitet af specifikke smagsstoffer, f.eks. sødme, blev den generelle version af Labeled Magnitude Scale (gLMS) brugt efter rygning. Skalaen går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer, at opfattelsen er stærkere.
Efter rygningssession
Opfattelse af tobakssmag, grad af at kunne lide eller ikke lide (LHS)
Tidsramme: Efter rygningssession
For at vurdere graden af ​​at kunne lide eller ikke lide smag, vil man bruge den mærkede hedoniske skala (LHS) til at indsamle data på forholdsniveau om størrelsen af ​​at kunne lide og ikke lide af fornemmelse efter rygning. Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større smag.
Efter rygningssession
Puffing Topography - Puff Volume
Tidsramme: Op til 60 minutter
Pustvolumen målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af en vandpibe af forskningskvalitet.
Op til 60 minutter
Puffing Topografi - Puff Varighed
Tidsramme: Op til 60 minutter
Puff-varigheden målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af en vandpibe af forskningskvalitet.
Op til 60 minutter
Puffing Topografi - Flowhastighed
Tidsramme: Op til 60 minutter
Gennemsnitsstrømningshastighed for pust målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af vandrør af forskningskvalitet.
Op til 60 minutter
Puffing Topografi - Peak Flow Rate
Tidsramme: Op til 60 minutter
Puffing peak flow rate målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af forsknings-grade vandpibe.
Op til 60 minutter
Puffing Topografi - Interpuff Interval
Tidsramme: Op til 60 minutter
Interpuff-interval målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af en vandpibe af forskningskvalitet.
Op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22158
  • NCI-2022-05156 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA255563 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobaksrelateret karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Abonner