Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hookah Additive Research for at informere produktstandarder (HARPS)

27. november 2023 opdateret af: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tilsætningsstoffer til vandpibetobak og deres effekt på menneskelig pusteadfærd, eksponering for toksiske stoffer, lungefunktion og appel

Dette kliniske forsøg evaluerer, hvordan indholdet af vandpibetobak (WP-tobak) påvirker WP-tobaksrygnings tiltrækningskraft, pusteadfærd og toksicitet. Dataene fra den foreslåede undersøgelse vil give direkte forbindelser mellem WP-tobaks primære tilsætningsstoffer (sukker og fugtighedsbevarende stoffer), CO- og nikotinbiomarkører, rygerpræferencer, opfattelse af skade og puffende adfærd og den efterfølgende række af toksiske eksponeringer forbundet med disse tilsætningsstoffer og adfærd. Undersøgelsesresultater inkluderer vandpibepust, udåndede kulilteniveauer, nikotinoptagelse, spirometri, sensoriske opfattelser, rygningsappel og risikoopfattelse. Vandpibetobaksrygning er ofte det første brændbare tobaksprodukt, der prøves af unge og unge voksne, muligvis på grund af den udbredte tilgængelighed af stærkt sødet vandpibetobak og opfattelsen af, at vandpiberygning er et sikrere alternativ til cigaretrygning. Vandpibetobaksrygning er imidlertid forbundet med lungesygdomme, kulilteforgiftning og prækursortilstande for orale og andre kræftformer hos unge og unge voksne. Der er på nuværende tidspunkt kun få data tilgængelige om, hvordan de primære tilsætningsstoffer (efter vægt) i vandpibetobak påvirker pusteadfærd, eksponering for giftstoffer, lungefunktion og appel. Dette kliniske forsøg bruger etablerede vandpibetobaksrygere, fire tobaksprodukter til undersøgelse med præcist manipulerede niveauer af fugtighedsbevarende stoffer og naturlige sukkerarter i et enkelt-blindt, crossover (gentagne foranstaltninger) undersøgelsesdesign til at bestemme, hvordan tilsætningsstoffer til vandpibetobak påvirker menneskelig pusteadfærd, nikotinoptagelse, smag opfattelser, lungefunktion og biomarkører for eksponering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der ingen regler for indholdet af WP-tobak. Fordi påbudte ændringer i tobaksindhold kan føre til utilsigtede konsekvenser, der i sidste ende resulterer i fald i folkesundheden, skal menneskelig brugsadfærd forstås godt, før de regulatoriske produktstandarder implementeres. Den foreslåede undersøgelse vil omfatte forberedelse og karakterisering af indholdet af 4 tobaksprodukter til undersøgelse (ITP'er) (mål 1); karakterisering af de almindelige røgtoksiske emissioner fra maskinrygning af de 4 ITP'er ved brug af et enkelt etableret puffing-regime (mål 2); måling af menneskelig pusteadfærd, generel skade og specifik sundhedsrisiko og smagsopfattelser, lungefunktion og biomarkører for eksponering i en gruppe af etablerede WP-rygere, der ryger de 4 ITP'er i laboratoriet (mål 3), og estimerer eksponeringsintervaller for toksiske stoffer ved hjælp af maskinrygning og puffing regimer afledt af human laboratorietestning (mål 4).

Det kliniske forsøg (Mål 3) vil fokusere på at bruge en gruppe af etablerede voksne og unge voksne WP-rygere, et cross-over-studiedesign, CO- og nikotinbiomarkører, spirometri, banebrydende psykofysiske måleværktøjer og risikoopfattelsesinstrumenter til at kortlægge forholdet mellem sensoriske oplevelser og præferencer for sødme og smag til specifikt tilsætningsindhold i WP-tobak, der påvirker disse oplevelser, præferencer, akutte helbredseffekter og toksiske eksponeringer. Undersøgelsespersoner vil deltage i en serie på 4 kliniksessioner, hvert besøg adskilt af mindst en uge, hvor de ryger et af 4 tobakspræparater (single-blind) ved hjælp af en vandpibe i forskningskvalitet i en tilfældigt tildelt rækkefølge i et rygerum med tilstrækkeligt kontrolleret ventilationshastighed til at holde den omgivende lufts CO-niveauer under 25 ppm. Udåndet CO, fuldblodsprøver og spirometrimålinger vil blive indsamlet før og umiddelbart efter rygesessionen. Smagsopfattelser, at kunne lide/ikke lide og risikoopfattelser vil blive fastlagt via spørgeskemaer før, under og efter rygning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig forståelse af samtykkeerklæring og undersøgelsesprocedurer
  • Alder 21-50 år
  • Erfarne WP-rygere defineret som at have røget en WP mindst 3 gange om måneden i den sidste måned
  • Vil/i stand til at afholde sig fra nikotinproduktbrug i mindst 12 timer før laboratoriebesøgene
  • Er villig til at deltage i fire laboratoriesessioner på samme tidspunkt på dagen, der varer ca. 3 timer (h) hver
  • Læs og tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig beruselse ved ethvert besøg
  • Udåndet ånde CO > 10 ppm
  • Graviditet (kendt eller mistænkt), forsøg på at blive gravid, amning, manglende vilje til at bruge prævention under undersøgelsens varighed
  • Betydelig rygerelateret sygdom (efter historie)
  • Enhver af følgende inden for de seneste 30 dage (selvrapportering):

    • Ukontrolleret astma eller astma, der er værre end normalt
    • Alvorlige luftvejsallergier, såsom hvæsende vejrtrækning, hoste, åndenød, når de udsættes for kendte allergener
    • Akutte øvre eller nedre luftvejssygdomme som influenza, almindelig forkølelse eller lungebetændelse
    • Enhver anden alvorlig lungeinfektion eller sygdom, såsom tuberkulose, cystisk fibrose eller lungekræft
    • Hospitalsindlæggelse for åndedrætsbesvær
  • Er i øjeblikket i gang med et WP-tobaksrygningsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Høj sødme, høj fugtighedsbevarende (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge. Spørgeskemaer administreret.
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
  • Rygning
  • Tobak, Rygning
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Høj sødme, medium fugtighedsbevarende (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge. Spørgeskemaer administreret.
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
  • Rygning
  • Tobak, Rygning
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Medium sødme, høj fugtighedsbevarende middel (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge. Spørgeskemaer administreret.
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
  • Rygning
  • Tobak, Rygning
Eksperimentel: Tilberedning af tobakssmag; Medium sødme, medium fugtighedsbevarende middel (tobaksrygning)
Deltagerne ryger 1 af 4 vandpibetobakspræparater over 45-60 minutter over 4 sessioner, adskilt med mindst 1 uge. Spørgeskemaer administreret.
Hjælpestudier
Røg vandpibetobak
Andre navne:
  • Rygning
  • Tobak, Rygning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kulilte (CO) ved udånding
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af ændring fra baseline (boost): opsaml før og umiddelbart efter hver rygesession med en håndholdt elektrokemisk celle. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Ændring i plasma nikotin boost
Tidsramme: Op til 2 år
Vurdering af ændring fra baseline (boost): Fuldblod opsamlet før og umiddelbart efter hver rygesession, adskilt og plasmalag overført og opbevaret ved -80 °C indtil analyse for nikotin i henhold til validerede metoder ved brug af LC-MS/MS.
Op til 2 år
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Op til 2 år
Spirometermålinger vil blive indsamlet. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til 2 år
Spirometermålinger vil blive indsamlet. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Ændring i FEV1/FVC; Forholdet mellem det forcerede ekspiratoriske volumen i det første sekund og lungernes forcerede vitale kapacitet.
Tidsramme: Op til 2 år
Spirometermålinger vil blive indsamlet. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Ændring i Peak Expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Op til 2 år
Spirometermålinger vil blive indsamlet. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Ændring i forceret ekspiratorisk flow ved 25-75 % af FVC
Tidsramme: Op til 2 år
Spirometermålinger vil blive indsamlet. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Historien om tobaksbrug
Tidsramme: Op til 2 år
Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet af Hooked on Nicotine Checklist (HONC). 10 "Ja" eller "Nej" spørgsmål, ja = 1, nej = 0; minimumscore = 0, maksimumscore = 10, højere score betyder større nikotinafhængighed. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Op til 2 år
Libanesisk Waterpipe Dependence Scale (LWDS). Ti spørgsmål, min score = 0, max score = 36, højere sår betyder større nikotinafhængighed. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Generelle skader og specifikke sundhedsrisikoopfattelser
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved hjælp af spørgeskema om opfattelser af skade/sundhedsrisiko. Min skala = 0 (ingen skade), max skala = 10 (ekstrem skade). Højere score betyder større oplevet skade/sundhedsrisiko. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Subjektive virkninger af rygetobak
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ved hjælp af Direct Effects of Tobacco-skalaen. Min skala = 0 (slet ikke), Max skala = ekstremt. Højere tal i alt betyder, at tobak har større effekt. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Ændring i subjektive virkninger af rygetobak
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ændring fra baseline ved hjælp af Direct Effects of Nicotine-skalaen. Min skala = 0 (slet ikke), Max skala = 100 (ekstremt). Højere tal betyder, at nikotin har større effekt. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Ændring i subjektive virkninger af rygetobak
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ændring fra baseline ved hjælp af spørgeskema for trang til at ryge. Min skala: 1 (helt uenig), Max skala = 6 (helt enig). Højere tal betyder større trang til at ryge. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Ændring i vurdering af nikotinabstinenser
Tidsramme: Op til 2 år
Vurderet ændring fra baseline ved hjælp af Waterpipe-modificeret Minnesota-tilbagetrækningsskala. Min skala = 0 (slet ikke), Max skala = 100 (ekstremt). Højere antal i alt betyder større abstinenssymptomer. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Tobak smag perception, intensitet af sødme
Tidsramme: Op til 2 år
For at bestemme den relative intensitet af specifikke smagsstoffer, f.eks. sødme, vil den generelle version af Labeled Magnitude Scale (gLMS) bruges til at opnå data, der ville tillade forholdssammenligninger af opfattede sensationsstørrelser. Min skala = 0, Max skala = 100. Højere tal betyder, at opfattelsen er stærkere.
Op til 2 år
Tobak smager opfattelse, grad af at kunne lide eller ikke lide
Tidsramme: Op til 2 år
For at vurdere graden af ​​at kunne lide eller ikke lide smag, vil bruge den mærkede hedoniske skala (LHS) til at indsamle data på forholdsniveau om størrelsen af ​​at kunne lide og ikke lide fornemmelse. Min skala = 0, Max skala = 100. Højere tal betyder større smag.
Op til 2 år
Pustende topografi
Tidsramme: Op til 2 år
Pustvolumen vil blive målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af en vandpibe af forskningskvalitet. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Pustende topografi
Tidsramme: Op til 2 år
Puff-varigheden vil blive målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af en vandpibe af forskningskvalitet. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Pustende topografi
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemsnitsstrømningshastigheden for pust vil blive målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af en vandpibe af forskningskvalitet. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Pustende topografi
Tidsramme: Op til 2 år
Puff peak flow rate vil blive målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af forsknings-grade vandpibe. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år
Pustende topografi
Tidsramme: Op til 2 år
Interpuff-intervallet vil blive målt kontinuerligt under rygesessionen ved hjælp af en vandpibe af forskningskvalitet. Data vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller indeholdende tilfældige emneeffekter. Da lineære blandede modeller giver mulighed for ufuldstændige data, vil data fra alle gennemførte rygesessioner blive brugt i analysen. Tukeys metode vil blive brugt til at justere for flere sammenligninger af tobaksbehandlingerne.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-22158
  • NCI-2022-05156 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA255563 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobaksrelateret karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

3
Abonner