Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hookah Additive Research för att informera produktstandarder (HARPS)

27 november 2023 uppdaterad av: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vattenpipetobakstillsatser och deras effekt på mänskligt puffningsbeteende, exponeringar för giftiga ämnen, lungfunktion och tilltalande

Den här kliniska prövningen utvärderar hur innehållet i vattenpiptobak (WP) påverkar tobaksrökningens tilltalande, puffande beteende och toxicitet. Data från den föreslagna studien kommer att ge direkta kopplingar mellan WP-tobakens primära tillsatser (socker och fuktighetsbevarande ämnen), CO- och nikotinbiomarkörer, rökarepreferenser, uppfattningar om skada och uppblåsningsbeteenden, och det efterföljande utbudet av giftiga exponeringar associerade med dessa tillsatser och beteenden. Studieresultat inkluderar vattenpipsvällande beteende, utandad kolmonoxidnivåer, nikotinupptag, spirometri, sensoriska uppfattningar, rökning och riskuppfattning. Vattenpiptobaksrökning är ofta den första brännbara tobaksprodukten som provats av ungdomar och unga vuxna, möjligen på grund av den utbredda tillgången på kraftigt sötad vattenpiptobak och uppfattningen att vattenpipsrökning är ett säkrare alternativ till cigarettrökning. Vattenpiptobaksrökning är dock associerad med lungsjukdom, kolmonoxidförgiftning och prekursortillstånd för orala och andra cancerformer hos ungdomar och unga vuxna. Det finns för närvarande få data tillgängliga om hur de primära tillsatserna (i vikt) i vattenpiptobak påverkar puffningsbeteende, exponering för giftämnen, lungfunktion och attraktionskraft. Denna kliniska prövning använder etablerade vattenpiptobaksrökare, fyra testtobaksprodukter med exakt manipulerade nivåer av fuktighetsbevarande ämnen och naturliga sockerarter i en enkelblind, crossover (upprepade mätningar) studiedesign för att fastställa hur vattenpiptobakstillsatser påverkar mänskligt puffbeteende, nikotinupptag, smak uppfattningar, lungfunktion och biomarkörer för exponering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det inga bestämmelser som reglerar innehållet i WP-tobak. Eftersom obligatoriska förändringar i tobaksinnehåll kan leda till oavsiktliga konsekvenser som i slutändan leder till försämring av folkhälsan, måste människors användningsbeteende vara väl förstådda innan lagstadgade produktstandarder implementeras. Den föreslagna studien kommer att inkludera att förbereda och karakterisera innehållet i 4 tobaksprodukter för undersökning (ITP) (Mål 1); kännetecknande av de vanliga rökgasutsläppen från maskinrökning av de 4 ITP:erna med en enda etablerad puffningsregim (Mål 2); mäta mänskligt puffningsbeteende, allmänna skador och specifika hälsorisker och smakuppfattningar, lungfunktion och biomarkörer för exponering i en grupp etablerade WP-rökare som röker de 4 ITP:erna i laboratoriet (Mål 3), och uppskatta exponeringsintervall för giftiga ämnen med hjälp av maskinrökning och puffningsregimer härledda från humanlaboratorietester (Mål 4).

Den kliniska prövningen (Aim 3) kommer att fokusera på att använda en grupp etablerade vuxna och unga vuxna WP-rökare, en cross-over-studiedesign, CO- och nikotinbiomarkörer, spirometri, avancerade psykofysiska mätverktyg och riskuppfattningsinstrument för att kartlägga förhållandet mellan sensoriska upplevelser och preferenser av sötma och smak till specifikt tillsatsinnehåll i WP-tobak som påverkar dessa upplevelser, preferenser, akuta hälsoeffekter och giftiga exponeringar. Försökspersoner kommer att delta i en serie om 4 kliniksessioner, varje besök åtskilda med minst en vecka, där de röker ett av 4 tobakspreparat (single-blind) med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet i en slumpmässigt tilldelad sekvens i ett rökrum med tillräckligt kontrollerad ventilationshastighet för att hålla den omgivande luftens CO-nivåer under 25 ppm. Utandad CO, helblodsprover och spirometriåtgärder kommer att samlas in före och omedelbart efter röksessionen. Smakuppfattningar, tycka om/ogilla och riskuppfattningar kommer att bestämmas via frågeformulär före, under och efter rökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräcklig förståelse för samtyckesformulär och studieprocedurer
  • Ålder 21-50 år
  • Erfarna WP-rökare definieras som att de har rökt en WP minst 3 gånger per månad under den senaste månaden
  • Vill/kan avstå från användning av nikotinprodukter i minst 12 timmar före laboratoriebesöken
  • Villig att delta i fyra laborationer vid samma tid på dygnet som varar ca 3 timmar (h) vardera
  • Läs och prata engelska

Exklusions kriterier:

  • Uppenbart berusning vid alla besök
  • Utandad andedräkt CO > 10 ppm
  • Graviditet (känd eller misstänkt), försök att bli gravid, amning, ovilja att använda preventivmedel under hela studien
  • Betydande rökrelaterad sjukdom (efter historia)

  • Något av följande under de senaste 30 dagarna (självrapportering):

    • Okontrollerad astma eller astma som är värre än vanligt
    • Allvarliga luftvägsallergier, såsom väsande andning, hosta, andnöd vid exponering för kända allergener
    • Akuta övre eller nedre luftvägssjukdomar som influensa, vanlig förkylning eller lunginflammation
    • Alla andra allvarliga lunginfektioner eller sjukdomar, såsom tuberkulos, cystisk fibros eller lungcancer
    • Sjukhusinläggning för andningssvårigheter
  • Håller för närvarande på med ett WP-försök att sluta röka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beredning av tobakssmak; Hög sötma, hög fuktighetsbevarande medel (tobaksrökning)
Deltagarna röker 1 av 4 vattenpiptobakspreparat under 45-60 minuter under 4 sessioner, åtskilda med minst 1 vecka. Frågeformulär administrerade.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Tobaksrökning
Rök vattenpiptobak
Andra namn:
  • Rökning
  • Tobak, Rökning
Experimentell: Beredning av tobakssmak; Hög sötma, medelhög fuktighetsbevarande medel (tobaksrökning)
Deltagarna röker 1 av 4 vattenpiptobakspreparat under 45-60 minuter under 4 sessioner, åtskilda med minst 1 vecka. Frågeformulär administrerade.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Tobaksrökning
Rök vattenpiptobak
Andra namn:
  • Rökning
  • Tobak, Rökning
Experimentell: Beredning av tobakssmak; Medium sötma, hög fuktighetsbevarande medel (tobaksrökning)
Deltagarna röker 1 av 4 vattenpiptobakspreparat under 45-60 minuter under 4 sessioner, åtskilda med minst 1 vecka. Frågeformulär administrerade.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Tobaksrökning
Rök vattenpiptobak
Andra namn:
  • Rökning
  • Tobak, Rökning
Experimentell: Beredning av tobakssmak; Medium sötma, Medium Fuktighetsbevarande medel (tobaksrökning)
Deltagarna röker 1 av 4 vattenpiptobakspreparat under 45-60 minuter under 4 sessioner, åtskilda med minst 1 vecka. Frågeformulär administrerade.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Tobaksrökning
Rök vattenpiptobak
Andra namn:
  • Rökning
  • Tobak, Rökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kolmonoxid (CO) utandningsluft
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöma förändring från baslinjen (boost): samla upp före och omedelbart efter varje röksession med en handhållen elektrokemisk cell. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Förändring i plasma nikotin boost
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömning av förändring från baslinje (boost): Helblod samlas in före och omedelbart efter varje röksession, separeras och plasmaskiktet överförs och förvaras vid -80 °C fram till analys för nikotin enligt validerade metoder med LC-MS/MS.
Upp till 2 år
Förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Upp till 2 år
Spirometermätningar kommer att samlas in. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Upp till 2 år
Spirometermätningar kommer att samlas in. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Förändring i FEV1/FVC; Förhållandet mellan den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden och den forcerade vitalkapaciteten i lungorna.
Tidsram: Upp till 2 år
Spirometermätningar kommer att samlas in. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Förändring i Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Upp till 2 år
Spirometermätningar kommer att samlas in. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Förändring i forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av FVC
Tidsram: Upp till 2 år
Spirometermätningar kommer att samlas in. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Historien om tobaksbruk
Tidsram: Upp till 2 år
Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Nikotinberoende
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd av Hooked on Nicotine Checklist (HONC). 10 "Ja" eller "Nej" frågor, ja = 1, nej = 0; lägsta poäng = 0, maximal poäng = 10, högre poäng betyder större nikotinberoende. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Nikotinberoende
Tidsram: Upp till 2 år
Libanesisk vattenrörsberoendeskala (LWDS). Tio frågor, min poäng = 0, max poäng = 36, högre sår betyder större nikotinberoende. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Allmänna skador och specifika uppfattningar om hälsorisker
Tidsram: Upp till 2 år
Bedöms med hjälp av frågeformulär om uppfattningar om skador/hälsorisker. Min skala = 0 (ingen skada), max skala = 10 (extrem skada). Högre poäng betyder större upplevd skada/hälsorisk. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Subjektiva effekter av röktobak
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd med Direct Effects of Tobacco-skalan. Min skala = 0 (inte alls), Max skala = extremt. Högre antal totalt betyder att tobak har större effekt. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Förändring i subjektiva effekter av röktobak
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd förändring från baslinjen med hjälp av direkta effekter av nikotinskalan. Min skala = 0 (inte alls), Max skala = 100 (extremt). Högre siffra betyder att nikotin har större effekt. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Förändring i subjektiva effekter av röktobak
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd förändring från baslinjen med hjälp av frågeformulär för Urges to Smoke. Min skala: 1 (håller inte med), Max skala = 6 (håller helt med). Högre siffra betyder större rökbehov. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Förändring i nikotinabstinensbedömning
Tidsram: Upp till 2 år
Bedömd förändring från baslinjen med hjälp av Waterpipe-modifierad Minnesota-uttagsskala. Min skala = 0 (inte alls), Max skala = 100 (extremt). Högre antal totalt betyder större abstinensbesvär. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Tobakssmaker perception, intensitet av sötma
Tidsram: Upp till 2 år
För att bestämma den relativa intensiteten av specifika smaker, t.ex. sötma, kommer den allmänna versionen av Labeled Magnitude Scale (gLMS) att användas för att erhålla data som skulle möjliggöra jämförelsejämförelser av upplevda sensationsstorlekar. Min skala = 0, Max skala = 100. Högre siffra betyder att uppfattningen är starkare.
Upp till 2 år
Tobak smakar perception, grad av tycke eller ogilla
Tidsram: Upp till 2 år
För att bedöma graden av gillande eller ogillar av smaker, kommer att använda Labeled Hedonic Scale (LHS) för att samla in data på kvotnivå om storleken på att gilla och ogilla sensation. Min skala = 0, Max skala = 100. Högre siffra betyder större tycke.
Upp till 2 år
Puffande topografi
Tidsram: Upp till 2 år
Blossvolymen kommer att mätas kontinuerligt under röksessionen med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Puffande topografi
Tidsram: Upp till 2 år
Blossets varaktighet kommer att mätas kontinuerligt under röksessionen med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Puffande topografi
Tidsram: Upp till 2 år
Genomsnittlig flödeshastighet för puff kommer att mätas kontinuerligt under röksessionen med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Puffande topografi
Tidsram: Upp till 2 år
Blossens toppflöde kommer att mätas kontinuerligt under röksessionen med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år
Puffande topografi
Tidsram: Upp till 2 år
Interpuffintervallet kommer att mätas kontinuerligt under röksessionen med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet. Data kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller som innehåller slumpmässiga ämneseffekter. Eftersom linjära blandade modeller tillåter ofullständig data kommer data från alla avslutade röksessioner att användas i analysen. Tukeys metod kommer att användas för att justera för flera jämförelser av tobaksbehandlingarna.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University
Food and Drug Administration (FDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-22158
  • NCI-2022-05156 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA255563 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksrelaterat karcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera