Hookah Additive Research för att informera produktstandarder (HARPS)
Vattenpipetobakstillsatser och deras effekt på mänskligt puffningsbeteende, exponeringar för giftiga ämnen, lungfunktion och tilltalande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det inga bestämmelser som reglerar innehållet i WP-tobak. Eftersom obligatoriska förändringar i tobaksinnehåll kan leda till oavsiktliga konsekvenser som i slutändan leder till försämring av folkhälsan, måste människors användningsbeteende vara väl förstådda innan lagstadgade produktstandarder implementeras. Den föreslagna studien kommer att inkludera att förbereda och karakterisera innehållet i 4 tobaksprodukter för undersökning (ITP) (Mål 1); kännetecknande av de vanliga rökgasutsläppen från maskinrökning av de 4 ITP:erna med en enda etablerad puffningsregim (Mål 2); mäta mänskligt puffningsbeteende, allmänna skador och specifika hälsorisker och smakuppfattningar, lungfunktion och biomarkörer för exponering i en grupp etablerade WP-rökare som röker de 4 ITP:erna i laboratoriet (Mål 3), och uppskatta exponeringsintervall för giftiga ämnen med hjälp av maskinrökning och puffningsregimer härledda från humanlaboratorietester (Mål 4).
Den kliniska prövningen (Aim 3) kommer att fokusera på att använda en grupp etablerade vuxna och unga vuxna WP-rökare, en cross-over-studiedesign, CO- och nikotinbiomarkörer, spirometri, avancerade psykofysiska mätverktyg och riskuppfattningsinstrument för att kartlägga förhållandet mellan sensoriska upplevelser och preferenser av sötma och smak till specifikt tillsatsinnehåll i WP-tobak som påverkar dessa upplevelser, preferenser, akuta hälsoeffekter och giftiga exponeringar. Försökspersoner kommer att delta i en serie om 4 kliniksessioner, varje besök åtskilda med minst en vecka, där de röker ett av 4 tobakspreparat (single-blind) med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet i en slumpmässigt tilldelad sekvens i ett rökrum med tillräckligt kontrollerad ventilationshastighet för att hålla den omgivande luftens CO-nivåer under 25 ppm. Utandad CO, helblodsprover och spirometriåtgärder kommer att samlas in före och omedelbart efter röksessionen. Smakuppfattningar, tycka om/ogilla och riskuppfattningar kommer att bestämmas via frågeformulär före, under och efter rökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräcklig förståelse för samtyckesformulär och studieprocedurer
- Ålder 21-50 år
- Erfarna WP-rökare definieras som att de har rökt en WP minst 3 gånger per månad under den senaste månaden
- Vill/kan avstå från användning av nikotinprodukter i minst 12 timmar före laboratoriebesöken
- Villig att delta i fyra laborationer vid samma tid på dygnet som varar ca 3 timmar (h) vardera
- Läs och prata engelska
Exklusions kriterier:
- Uppenbart berusning vid alla besök
- Utandad andedräkt CO > 10 ppm
- Graviditet (känd eller misstänkt), försök att bli gravid, amning, ovilja att använda preventivmedel under hela studien
- Betydande rökrelaterad sjukdom (efter historia)
Något av följande under de senaste 30 dagarna (självrapportering):
- Okontrollerad astma eller astma som är värre än vanligt
- Allvarliga luftvägsallergier, såsom väsande andning, hosta, andnöd vid exponering för kända allergener
- Akuta övre eller nedre luftvägssjukdomar som influensa, vanlig förkylning eller lunginflammation
- Alla andra allvarliga lunginfektioner eller sjukdomar, såsom tuberkulos, cystisk fibros eller lungcancer
- Sjukhusinläggning för andningssvårigheter
- Håller för närvarande på med ett WP-försök att sluta röka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredning av tobakssmak; Hög sötma, hög fuktighetsbevarande medel (tobaksrökning)
Deltagarna röker 1 av 4 vattenpiptobakspreparat under 45-60 minuter under 4 sessioner, åtskilda med minst 1 vecka.
Frågeformulär administrerade.
|
Sidostudier
Rök vattenpiptobak
Andra namn:
|
|
Experimentell: Beredning av tobakssmak; Hög sötma, medelhög fuktighetsbevarande medel (tobaksrökning)
Deltagarna röker 1 av 4 vattenpiptobakspreparat under 45-60 minuter under 4 sessioner, åtskilda med minst 1 vecka.
Frågeformulär administrerade.
|
Sidostudier
Rök vattenpiptobak
Andra namn:
|
|
Experimentell: Beredning av tobakssmak; Medium sötma, hög fuktighetsbevarande medel (tobaksrökning)
Deltagarna röker 1 av 4 vattenpiptobakspreparat under 45-60 minuter under 4 sessioner, åtskilda med minst 1 vecka.
Frågeformulär administrerade.
|
Sidostudier
Rök vattenpiptobak
Andra namn:
|
|
Experimentell: Beredning av tobakssmak; Medium sötma, Medium Fuktighetsbevarande medel (tobaksrökning)
Deltagarna röker 1 av 4 vattenpiptobakspreparat under 45-60 minuter under 4 sessioner, åtskilda med minst 1 vecka.
Frågeformulär administrerade.
|
Sidostudier
Rök vattenpiptobak
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kolmonoxid i utandningsluften (CO)
Tidsram: Cirka 30 till 90 minuter
|
Förändring från baslinjen utandningsluft kolmonoxid (boost).
CO samlades in före och omedelbart efter varje röksession med en handhållen elektrokemisk cell.
|
Cirka 30 till 90 minuter
|
|
Förändring i plasmanikotin
Tidsram: Cirka 30 till 90 minuter
|
Förändring från baslinjeplasmanikotin (boost): Helblod samlades in före och omedelbart efter varje röksession, separerades och plasmaskiktet överfördes och förvarades vid -80 °C fram till analys för nikotin enligt validerade metoder med LC-MS/MS.
|
Cirka 30 till 90 minuter
|
|
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Cirka 30 till 90 minuter
|
Spirometermätningar kommer att samlas in - förändring i forcerad vitalkapacitet (FVC) (post-pre).
|
Cirka 30 till 90 minuter
|
|
Förändring i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Cirka 30 till 90 minuter
|
Spirometermätningar kommer att samlas in - förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) (post-pre)
|
Cirka 30 till 90 minuter
|
|
Förändring i FEV1/FVC; Förhållandet mellan den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden och den forcerade vitalkapaciteten hos lungorna.
Tidsram: Cirka 30 till 90 minuter
|
Spirometermätningar kommer att samlas in - förändring i FEV1/FVC, förhållandet mellan den forcerade utandningsvolymen under den första sekunden och den forcerade vitalkapaciteten i lungorna (post-pre).
|
Cirka 30 till 90 minuter
|
|
Förändring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Cirka 30 till 90 minuter
|
Spirometermätningar kommer att samlas in - förändring i toppexspiratoriskt flöde (PEF) (post-pre).
|
Cirka 30 till 90 minuter
|
|
Förändring i forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av FVC
Tidsram: Cirka 30 till 90 minuter
|
Spirometermätningar kommer att samlas in - förändring av forcerat utandningsflöde vid 25-75 % av FVC (post-pre).
|
Cirka 30 till 90 minuter
|
|
Historia om tobaksanvändning
Tidsram: Baslinje
|
Någonsin användning av tobaksprodukter, bedömd vid första studiebesöket
|
Baslinje
|
|
Nikotinberoende (HONC)
Tidsram: Baslinje
|
Hooked on Nicotine Checklist (HONC) som består av 10 "Ja" eller "Nej" frågor, bedömda vid det första studiebesöket.
Poäng varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar större nikotinberoende.
|
Baslinje
|
|
Nikotinberoende (LWDS)
Tidsram: Baslinje
|
Libanesisk Waterpipe Dependence Scale (LWDS) bestod av tolv frågor och bedömdes vid det första studiebesöket.
LWDS-värden sträcker sig från 0 till 36 där högre sår indikerar större nikotinberoende.
|
Baslinje
|
|
Allmänna skade- och hälsoriskuppfattningar
Tidsram: Efter röksession
|
Bedöms med hjälp av frågeformulär om uppfattningar om skador/hälsorisker.
Allmän skada bedöms efter röksessionen på en skala från 0 (ingen skada) till 10 (extrem skada) med högre poäng som indikerar en större upplevd skada/hälsorisk.
|
Efter röksession
|
|
Subjektiva effekter av röktobak
Tidsram: Efter röksession
|
Direkta effekter av tobaksskala; skalan för varje effekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (extremt) med högre betyg som indikerar en större effekt av tobaken.
|
Efter röksession
|
|
Förändring i subjektiva effekter av röktobak - direkta effekter av nikotin
Tidsram: Cirka 30 till 90 minuter
|
Förändring i direkta effekter av nikotinskalan från baslinjen (post-pre).
Skalan för varje effekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (extremt) med högre betyg som indikerar en större effekt av tobaken.
|
Cirka 30 till 90 minuter
|
|
Förändring i subjektiva effekter av röktobak (QSU)
Tidsram: Cirka 30 till 90 minuter
|
Ändra från baslinjens frågeformulär för Urges to Smoke (post - pre). Detta är ett mått på 10 punkter där deltagarna betygsätter rökrelaterade föremål på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 6 (håller helt med). Föremål kollapsas till två tidigare identifierade faktorer (Faktor 1: stark lust och avsikt att röka; Faktor 2: förväntan om lindring av abstinensbesvär). Poängen beräknas genom att summera föremålen och sträcker sig från 5 till 30 med högre poäng som indikerar större sug efter att röka. |
Cirka 30 till 90 minuter
|
|
Förändring i nikotinuttagsbedömning (MNWS)
Tidsram: Cirka 30 till 90 minuter
|
Ändra från baslinjen med Waterpipe-modifierad Minnesota-uttagsskala (efter - före). Skalan sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (extremt) med högre totala tal som betyder större abstinenssymtom. |
Cirka 30 till 90 minuter
|
|
Tobakssmakuppfattning (gLMS)
Tidsram: Efter röksession
|
För att bestämma den relativa intensiteten av specifika smaker, t.ex. sötma, användes den allmänna versionen av Labeled Magnitude Scale (gLMS) efter rökningssessionen.
Skalan sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar att uppfattningen är starkare.
|
Efter röksession
|
|
Tobakssmaker Perception, Grad av att gilla eller ogilla (LHS)
Tidsram: Efter röksession
|
För att bedöma graden av gillande eller ogillar av smaker, kommer att använda Labeled Hedonic Scale (LHS) för att samla in data på kvotnivå om storleken på gillande och ogillar av sensation efter rökning.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar större tycke.
|
Efter röksession
|
|
Puffande topografi - Puffvolym
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Blossvolym mäts kontinuerligt under röksessionen med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet.
|
Upp till 60 minuter
|
|
Puffing Topografi - Puff Duration
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Blossets varaktighet mäts kontinuerligt under röksessionen med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet.
|
Upp till 60 minuter
|
|
Puffande topografi - Flödeshastighet
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Genomsnittlig puffande flödeshastighet uppmätt kontinuerligt under röksessionen med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet.
|
Upp till 60 minuter
|
|
Puffande topografi - toppflödeshastighet
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Puffande toppflöde mäts kontinuerligt under röksessionen med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet.
|
Upp till 60 minuter
|
|
Puffing Topografi - Interpuff Interval
Tidsram: Upp till 60 minuter
|
Interpuffintervall mäts kontinuerligt under röksessionen med hjälp av en vattenpipa av forskningskvalitet.
|
Upp till 60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .