Vesipiippu-lisäainetutkimus tuotestandardien ilmoittamiseksi (HARPS)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Vesipiipputupakan lisäaineet ja niiden vaikutus ihmisen puhkaisukäyttäytymiseen, myrkyllisille aineille, keuhkojen toimintaan ja vetovoimaan
Tämä kliininen tutkimus arvioi, kuinka vesipiipputupakan (WP) sisältö vaikuttaa WP-tupakanpolton vetovoimaan, turvotuskäyttäytymiseen ja myrkyllisyyteen.
Ehdotetun tutkimuksen tiedot tarjoavat suoria yhteyksiä WP-tupakan ensisijaisten lisäaineiden (sokerit ja kosteudensäilyttäjät), CO:n ja nikotiinin biomarkkerien, tupakoitsijoiden mieltymysten, haittojen käsitysten ja turvotuskäyttäytymisen sekä myrkyllisille altistuksille, jotka liittyvät näihin lisäaineisiin ja käyttäytymiseen.
Tutkimustuloksia ovat vesipiippujen puhalluskäyttäytyminen, uloshengitetyn hiilimonoksidin tasot, nikotiinin otto, spirometria, aistihavainnot, tupakoinnin houkuttelevuus ja riskin havaitseminen.
Vesipiipputupakanpoltto on usein ensimmäinen nuorten ja nuorten aikuisten kokeilema palava tupakkatuote, mikä saattaa johtua voimakkaasti makeutetun vesipiipputupakan laajasta saatavuudesta ja käsityksestä, että vesipiippu on turvallisempi vaihtoehto tupakoinnille.
Vesipiipputupakan tupakointi liittyy kuitenkin keuhkosairauteen, häkämyrkytykseen ja nuorten ja nuorten aikuisten suun ja muiden syöpien esiasteisiin.
Tällä hetkellä on saatavilla vain vähän tietoa siitä, kuinka vesipiipputupakan ensisijaiset lisäaineet (painon mukaan) vaikuttavat puhalluskäyttäytymiseen, myrkyllisille altistuksille, keuhkojen toimintaan ja vetovoimaan.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään vakiintuneita vesipiipputupakan polttajia, neljää tutkittua tupakkatuotetta, joissa on tarkasti manipuloitu taso kosteuttavia aineita ja luonnollisia sokereita yksisokkoisessa, risteävässä (toistuvassa mittakaavassa) tutkimussuunnitelmassa sen määrittämiseksi, kuinka vesipiippujen tupakan lisäaineet vaikuttavat ihmisen puhaltamiseen, nikotiinin imeytymiseen ja makuihin. havainnot, keuhkojen toiminta ja altistumisen biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa WP-tupakan sisältöä koskevia säännöksiä. Koska pakolliset muutokset tupakkapitoisuudessa voivat johtaa tahattomiin seurauksiin, jotka lopulta johtavat kansanterveyden heikkenemiseen, ihmisten käyttäytyminen on ymmärrettävä hyvin ennen tuotestandardien täytäntöönpanoa. Ehdotettu tutkimus sisältää neljän tutkittavan tupakkatuotteen (ITP) valmistelemisen ja sisällön karakterisoinnin (tavoite 1); luonnehditaan neljän ITP:n koneen tupakoinnista aiheutuvia yleisiä myrkyllisiä päästöjä käyttämällä yhtä vakiintunutta puhallusohjelmaa (tavoite 2); mittaamalla ihmisen turvotuskäyttäytymistä, yleisiä haittoja ja erityisiä terveysriskejä ja makuhavaintoja, keuhkojen toimintaa ja altistumisen biomarkkereita ryhmässä vakiintuneita WP-tupakoijia, jotka tupakoivat neljää ITP:tä laboratoriossa (tavoite 3), ja arvioimalla myrkyllisille altistumisalueille konetupakointia ja ihmisen laboratoriotesteistä johdetut paisuntaohjelmat (tavoite 4).
Kliinisessä tutkimuksessa (tavoite 3) keskitytään käyttämään vakiintuneiden aikuisten ja nuorten aikuisten WP-tupakoijien ryhmää, cross-over-tutkimuksen suunnittelua, CO- ja nikotiinibiomarkkereita, spirometriaa, huippuluokan psykofyysisiä mittaustyökaluja ja riskin havaitsemisinstrumentteja suhteen kartoittamiseen. aistinvaraisten kokemusten ja makeuden ja maun mieltymysten välillä WP-tupakan tiettyyn lisäainepitoisuuteen, jotka vaikuttavat näihin kokemuksiin, mieltymyksiin, akuutteihin terveysvaikutuksiin ja myrkyllisille altistuksiin. Tutkittavat osallistuvat neljän klinikkaistunnon sarjaan, joista jokaisen käynnin välillä on vähintään viikko ja jossa he polttavat yhtä neljästä tupakkavalmisteesta (yksisokko) käyttäen tutkimusluokan vesipiippua satunnaisessa järjestyksessä tupakointihuoneessa. riittävän hallittu ilmanvaihtonopeus pitääkseen ilman CO-tason alle 25 ppm. Uloshengitys CO, kokoverinäytteet ja spirometria mitataan ennen tupakointia ja välittömästi sen jälkeen. Makuhavainnot, mieltymys/inhoaminen ja riskikäsitykset määritetään kyselylomakkeilla ennen tupakointia, tupakoinnin aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä ymmärrys suostumuslomakkeesta ja tutkimusmenettelyistä
- Ikä 21-50 vuotta
- Kokeneet WP-tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet WP:tä vähintään 3 kertaa kuukaudessa viimeisen kuukauden aikana
- Haluan/pystyy pidättymään nikotiinituotteiden käytöstä vähintään 12 tuntia ennen laboratoriokäyntejä
- Halukas osallistumaan neljään laboratorioistuntoon samaan aikaan vuorokaudesta, kukin kesto noin 3 tuntia (h)
- Lue ja puhu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Selvä päihtymys jokaisella käynnillä
- Uloshengitys CO > 10 ppm
- Raskaus (tunnettu tai epäilty), yrittäminen tulla raskaaksi, imetys, haluttomuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Merkittävä tupakointiin liittyvä sairaus (historian perusteella)
Mikä tahansa seuraavista viimeisten 30 päivän aikana (itseilmoitus):
- Hallitsematon astma tai astma, joka on tavallista pahempi
- Vaikeat hengitysteiden allergiat, kuten hengityksen vinkuminen, yskä, hengenahdistus, kun ne altistuvat tunnetuille allergeeneille
- Akuutit ylempien tai alempien hengitysteiden sairaudet, kuten flunssa, flunssa tai keuhkokuume
- Mikä tahansa muu vakava keuhkosairaus, kuten tuberkuloosi, kystinen fibroosi tai keuhkosyöpä
- Sairaalahoito hengitysvaikeuksien vuoksi
- Tällä hetkellä WP:ssä yrittää lopettaa tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakan maun valmistus; Korkea makeus, korkea kosteuttaja (tupakanpoltto)
Osallistujat polttavat yhden neljästä vesipiipputupakkavalmisteesta 45–60 minuutin aikana 4 istunnon aikana, joiden välillä on vähintään 1 viikko.
Kyselylomakkeita hoidettu.
|
Apututkimukset
Polta vesipiipputupakkaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tupakan maun valmistus; Korkea makeus, keskimääräinen kosteuttaja (tupakanpoltto)
Osallistujat polttavat yhden neljästä vesipiipputupakkavalmisteesta 45–60 minuutin aikana 4 istunnon aikana, joiden välillä on vähintään 1 viikko.
Kyselylomakkeita hoidettu.
|
Apututkimukset
Polta vesipiipputupakkaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tupakan maun valmistus; Keskimakeus, korkea kosteuttaja (tupakanpoltto)
Osallistujat polttavat yhden neljästä vesipiipputupakkavalmisteesta 45–60 minuutin aikana 4 istunnon aikana, joiden välillä on vähintään 1 viikko.
Kyselylomakkeita hoidettu.
|
Apututkimukset
Polta vesipiipputupakkaa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tupakan maun valmistus; Keskimakeus, keskikokoinen kosteuttaja (tupakanpoltto)
Osallistujat polttavat yhden neljästä vesipiipputupakkavalmisteesta 45–60 minuutin aikana 4 istunnon aikana, joiden välillä on vähintään 1 viikko.
Kyselylomakkeita hoidettu.
|
Apututkimukset
Polta vesipiipputupakkaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uloshengitetyssä hengityksen hiilimonoksidissa (CO)
Aikaikkuna: Noin 30-90 minuuttia
|
Muutos lähtötilanteesta uloshengitetyn hengityksen hiilimonoksidin (tehoste).
CO kerättiin ennen jokaista tupakointikertaa ja välittömästi sen jälkeen kädessä pidettävällä sähkökemiallisella kennolla.
|
Noin 30-90 minuuttia
|
|
Muutos plasman nikotiinissa
Aikaikkuna: Noin 30-90 minuuttia
|
Muutos plasman nikotiinin perustasosta (tehoste): Kokoveri kerättiin ennen jokaista tupakointikertaa ja välittömästi sen jälkeen, erotettiin ja plasmakerros siirrettiin ja säilytettiin -80 °C:ssa nikotiinianalyysiin asti validoitujen menetelmien mukaisesti käyttäen LC-MS/MS:ää.
|
Noin 30-90 minuuttia
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Noin 30-90 minuuttia
|
Spirometrimittaukset kerätään - muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) (post-pre).
|
Noin 30-90 minuuttia
|
|
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Noin 30-90 minuuttia
|
Spirometrimittaukset kerätään - pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos 1 sekunnissa (FEV1) (jälkeen ennen)
|
Noin 30-90 minuuttia
|
|
Muutos FEV1/FVC:ssä; Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde keuhkojen pakotettuun vitaalikapasiteettiin.
Aikaikkuna: Noin 30-90 minuuttia
|
Spirometrimittaukset kerätään - FEV1/FVC:n muutos, ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde keuhkojen pakotettuun vitaalikapasiteettiin (post-pre).
|
Noin 30-90 minuuttia
|
|
Muutos uloshengityshuippuvirtauksessa (PEF)
Aikaikkuna: Noin 30-90 minuuttia
|
Spirometrimittaukset kerätään - uloshengityshuipun muutos (PEF) (post-pre).
|
Noin 30-90 minuuttia
|
|
Muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25–75 %:lla FVC:stä
Aikaikkuna: Noin 30-90 minuuttia
|
Spirometrimittaukset kerätään - muutos pakotetussa uloshengitysvirtauksessa 25-75 % FVC:stä (post-pre).
|
Noin 30-90 minuuttia
|
|
Tupakan käytön historia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tupakkatuotteiden koskaan käyttänyt, arvioitu ensimmäisellä opintokäynnillä
|
Perustaso
|
|
Nikotiiniriippuvuus (HONC)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Koukussa nikotiinitarkistuslistaan (HONC), joka koostuu 10 "kyllä" tai "ei"-kysymyksestä, jotka arvioitiin ensimmäisellä opintokäynnillä.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
Perustaso
|
|
Nikotiiniriippuvuus (LWDS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Libanonin vesipiippuriippuvuusasteikko (LWDS), joka koostui 12 kysymyksestä ja arvioitiin ensimmäisellä opintovierailulla.
LWDS-arvot vaihtelevat välillä 0-36, jossa suuremmat haavaumat osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
|
Perustaso
|
|
Yleiset haitat ja terveysriskit
Aikaikkuna: Tupakoinnin jälkeinen istunto
|
Arvioitu haittojen/terveysriskien havaintojen kyselylomakkeella.
Yleiset haitat arvioidaan tupakoinnin jälkeen asteikolla 0 (ei haittaa) 10:een (erittäin haitallinen), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua haittaa/terveysriskiä.
|
Tupakoinnin jälkeinen istunto
|
|
Tupakoinnin subjektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Tupakoinnin jälkeinen istunto
|
Tupakkakiven suorat vaikutukset; kunkin vaikutuksen asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 100:aan (erittäin), ja korkeammat arvosanat osoittavat tupakan suurempaa vaikutusta.
|
Tupakoinnin jälkeinen istunto
|
|
Muutos tupakoinnin subjektiivisissa vaikutuksissa – nikotiinin suorat vaikutukset
Aikaikkuna: Noin 30-90 minuuttia
|
Nikotiinin suorien vaikutusten asteikon muutos lähtötasosta (jälkeen - ennen).
Kunkin vaikutuksen asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 100:aan (erittäin), ja korkeammat arvosanat osoittavat tupakan suurempaa vaikutusta.
|
Noin 30-90 minuuttia
|
|
Muutos tupakoinnin subjektiivisissa vaikutuksissa (QSU)
Aikaikkuna: Noin 30-90 minuuttia
|
Muutos peruskyselystä Urges-kyselyyn Smoke-kyselyyn (jälkeen - ennen). Tämä on 10 kohdan mitta, jossa osallistujat arvioivat tupakointiin liittyviä asioita kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä). Tuotteet jaetaan kahteen aiemmin tunnistettuun tekijään (tekijä 1: voimakas halu ja aikomus tupakoida; tekijä 2: vieroitusoireiden helpotuksen ennakointi). Pisteet lasketaan summaamalla kohteet ja vaihtelevat välillä 5–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tupakointihalua. |
Noin 30-90 minuuttia
|
|
Nikotiinivieroitusarvioinnin muutos (MNWS)
Aikaikkuna: Noin 30-90 minuuttia
|
Muutos lähtötilanteesta käyttämällä Waterpipe-modifioitua Minnesotan poistumisasteikkoa (post - pre). Asteikko vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 100:aan (erittäin), ja korkeammat kokonaisluvut tarkoittavat suurempia vieroitusoireita. |
Noin 30-90 minuuttia
|
|
Tupakan maun havaitseminen (gLMS)
Aikaikkuna: Tupakoinnin jälkeinen istunto
|
Tiettyjen makujen, esim. makeuden, suhteellisen intensiteetin määrittämiseksi käytettiin leimatun magnitudiasteikon (gLMS) yleistä versiota tupakoinnin jälkeisessä istunnossa.
Asteikko on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat, että havainto on vahvempi.
|
Tupakoinnin jälkeinen istunto
|
|
Tupakka-makujen havaitseminen, mieltymys- tai inhoamisaste (LHS)
Aikaikkuna: Tupakoinnin jälkeinen istunto
|
Arvioimaan makujen mieltymyksen tai inhoamisen astetta, käyttää Labeled Hedonic Scalea (LHS) kerätäkseen suhdetason tietoja tupakoinnin jälkeisen tuntemuksen pidon ja inhoamisen suuruudesta.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman mieltymyksen.
|
Tupakoinnin jälkeinen istunto
|
|
Puffing Topography - Puff Volume
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Suihkutilavuus mitataan jatkuvasti tupakoinnin aikana tutkimusluokan vesipiippua käyttäen.
|
Jopa 60 minuuttia
|
|
Puffing Topography - Puff Duration
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Puffauksen kesto mitataan jatkuvasti tupakoinnin aikana tutkimusluokan vesipiippua käyttäen.
|
Jopa 60 minuuttia
|
|
Puffing topografia - virtausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Tupakoinnin keskimääräinen virtausnopeus mitattuna jatkuvasti tupakoinnin aikana tutkimusluokan vesipiippua käyttäen.
|
Jopa 60 minuuttia
|
|
Puffing topografia - Huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Tupakoinnin huippuvirtausnopeus mitattuna jatkuvasti tupakoinnin aikana tutkimusluokan vesipiippua käyttäen.
|
Jopa 60 minuuttia
|
|
Puffing Topografia - Interpuff Interval
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia
|
Tupakointijakson aikana mitattuna jatkuvasti tutkimusluokan vesipiippua käyttäen.
|
Jopa 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .