Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania dodatków do fajki wodnej w celu informowania o standardach produktów (HARPS)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dodatki do tytoniu do fajek wodnych i ich wpływ na zachowanie człowieka związane z zaciąganiem się, narażenie na substancje toksyczne, czynność płuc i atrakcyjność

W tym badaniu klinicznym ocenia się, jak zawartość tytoniu do fajki wodnej (WP) wpływa na atrakcyjność, zachowanie podczas zaciągania się i toksyczność palenia tytoniu WP. Dane z proponowanego badania dostarczą bezpośrednich powiązań między głównymi dodatkami do tytoniu WP (cukrami i substancjami utrzymującymi wilgoć), biomarkerami CO i nikotyną, preferencjami palaczy, postrzeganiem szkodliwości i zachowaniami związanymi z zaciąganiem się, a późniejszym zakresem narażenia na toksyczne substancje związanego z tymi dodatkami i zachowaniami. Wyniki badania obejmują zachowania związane z zaciąganiem się fajki wodnej, poziom wydychanego tlenku węgla, wchłanianie nikotyny, spirometrię, percepcję zmysłową, atrakcyjność palenia i postrzeganie ryzyka. Tytoń do fajki wodnej jest często pierwszym palnym wyrobem tytoniowym wypróbowanym przez młodzież i młodych dorosłych, prawdopodobnie ze względu na powszechną dostępność mocno słodzonego tytoniu do fajki wodnej i przekonanie, że palenie fajki wodnej jest bezpieczniejszą alternatywą dla palenia papierosów. Jednakże palenie tytoniu do fajki wodnej wiąże się z chorobami płuc, zatruciem tlenkiem węgla i stanami prekursorowymi raka jamy ustnej i innych nowotworów u młodzieży i młodych dorosłych. Obecnie dostępnych jest niewiele danych na temat wpływu głównych dodatków (w masie) tytoniu do fajki wodnej na zachowanie związane z zaciąganiem się, narażenie na substancje toksyczne, funkcję płuc i atrakcyjność tytoniu. W tym badaniu klinicznym wykorzystano uznanych palaczy tytoniu do fajki wodnej, cztery badane wyroby tytoniowe z precyzyjnie dobranymi poziomami substancji utrzymujących wilgoć i naturalnych cukrów w ramach badania z pojedynczą ślepą próbą i krzyżowym (powtarzane pomiary) w celu ustalenia, w jaki sposób dodatki do tytoniu do fajki wodnej wpływają na zachowanie człowieka związane z zaciąganiem się, wchłanianie nikotyny i smak postrzeganie, czynność płuc i biomarkery narażenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma przepisów regulujących zawartość tytoniu WP. Ponieważ obowiązkowe zmiany w zawartości wyrobów tytoniowych mogą prowadzić do niezamierzonych konsekwencji, które ostatecznie skutkują pogorszeniem się zdrowia publicznego, przed wdrożeniem regulacyjnych standardów produktów należy dobrze poznać zachowania związane z używaniem tytoniu przez ludzi. Proponowane badanie obejmie przygotowanie i scharakteryzowanie zawartości 4 badanych wyrobów tytoniowych (ITP) (Cel 1); scharakteryzowanie głównych emisji substancji toksycznych dymu z palenia maszynowego przez 4 ITP przy użyciu jednego, ustalonego schematu zaciągania się (Cel 2); pomiar zachowań ludzi związanych z zaciąganiem się, ogólnych szkód i specyficznych zagrożeń dla zdrowia oraz postrzegania smaku, czynności płuc i biomarkerów narażenia w grupie stałych palaczy WP palących 4 ITP w laboratorium (cel 3) oraz oszacowanie zakresów narażenia na toksyczne substancje przy użyciu palenia maszynowego i schematy wdychania wyprowadzone z badań laboratoryjnych na ludziach (Cel 4).

Badanie kliniczne (cel 3) będzie koncentrować się na wykorzystaniu grupy dorosłych i młodych dorosłych palaczy WP, projekcie badania typu cross-over, biomarkerach CO i nikotyny, spirometrii, najnowocześniejszych narzędziach pomiaru psychofizycznego oraz instrumentach postrzegania ryzyka w celu zmapowania związku między doznaniami zmysłowymi i preferencjami dotyczącymi słodyczy i smaku a określoną zawartością dodatków w tytoniu WP, które wpływają na te doświadczenia, preferencje, ostre skutki zdrowotne i narażenie na toksyczne substancje. Osoby objęte badaniem wezmą udział w serii 4 sesji klinicznych, każda wizyta w odstępie co najmniej tygodnia, podczas których palą jeden z 4 preparatów tytoniowych (pojedynczo ślepo) przy użyciu fajki wodnej klasy badawczej w losowo wybranej kolejności w palarni z wystarczająco kontrolowany stopień wentylacji, aby utrzymać poziom CO w powietrzu poniżej 25 ppm. Przed sesją palenia i bezpośrednio po niej zostaną pobrane próbki wydychanego CO, próbki krwi pełnej i badania spirometryczne. Postrzeganie smaku, sympatii/nielubienia oraz postrzeganie ryzyka zostaną określone za pomocą kwestionariuszy przed, w trakcie i po paleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczające zrozumienie formularza zgody i procedur badania
  • Wiek 21-50 lat
  • Doświadczeni palacze WP definiowani są jako palący WP co najmniej 3 razy w miesiącu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Chęć/zdolność do powstrzymania się od używania produktów nikotynowych przez co najmniej 12 godzin przed wizytami laboratoryjnymi
  • Chęć uczestniczenia w czterech sesjach laboratoryjnych o tej samej porze dnia, trwających około 3 godzin (h) każda
  • Czytaj i mów po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Ewidentne zatrucie podczas każdej wizyty
  • W wydychanym powietrzu CO > 10 ppm
  • Ciąża (znana lub podejrzewana), próba zajścia w ciążę, karmienie piersią, niechęć do stosowania antykoncepcji przez czas trwania badania
  • Istotna choroba związana z paleniem (według historii)

  • Którekolwiek z poniższych zdarzeń w ciągu ostatnich 30 dni (samoocena):

    • Niekontrolowana astma lub astma o gorszym nasileniu niż zwykle
    • Ciężkie alergie oddechowe, takie jak świszczący oddech, kaszel, duszność po ekspozycji na znane alergeny
    • Ostre choroby górnych i dolnych dróg oddechowych, takie jak grypa, przeziębienie lub zapalenie płuc
    • Jakakolwiek inna poważna infekcja lub choroba płuc, taka jak gruźlica, mukowiscydoza lub rak płuc
    • Hospitalizacja z powodu trudności w oddychaniu
  • Obecnie podejmuje próbę rzucenia palenia tytoniu przez WP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat aromatyzujący tytoniowy; Wysoka słodycz, wysoka zawartość substancji utrzymujących wilgoć (palenie tytoniu)
Uczestnicy palą 1 z 4 preparatów tytoniu do fajki wodnej przez 45-60 minut w 4 sesjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Kwestionariusze rozdane.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Palenie tytoniu
Pal tytoń do fajki wodnej
Inne nazwy:
  • Palenie
  • Tytoń, palenie
Eksperymentalny: Preparat aromatyzujący tytoniowy; Wysoka słodycz, średnia substancja utrzymująca wilgoć (palenie tytoniu)
Uczestnicy palą 1 z 4 preparatów tytoniu do fajki wodnej przez 45-60 minut w 4 sesjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Kwestionariusze rozdane.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Palenie tytoniu
Pal tytoń do fajki wodnej
Inne nazwy:
  • Palenie
  • Tytoń, palenie
Eksperymentalny: Preparat aromatyzujący tytoniowy; Średnia słodycz, wysoka zawartość substancji utrzymującej wilgoć (palenie tytoniu)
Uczestnicy palą 1 z 4 preparatów tytoniu do fajki wodnej przez 45-60 minut w 4 sesjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Kwestionariusze rozdane.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Palenie tytoniu
Pal tytoń do fajki wodnej
Inne nazwy:
  • Palenie
  • Tytoń, palenie
Eksperymentalny: Preparat aromatyzujący tytoniowy; Średnia słodycz, średnia substancja utrzymująca wilgoć (palenie tytoniu)
Uczestnicy palą 1 z 4 preparatów tytoniu do fajki wodnej przez 45-60 minut w 4 sesjach w odstępie co najmniej 1 tygodnia. Kwestionariusze rozdane.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Palenie tytoniu
Pal tytoń do fajki wodnej
Inne nazwy:
  • Palenie
  • Tytoń, palenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydychanym powietrzu tlenku węgla (CO)
Ramy czasowe: Około 30 do 90 minut
Zmiana wartości początkowej na tlenek węgla w wydychanym powietrzu (zwiększenie). CO zbierano przed i bezpośrednio po każdej sesji palenia za pomocą ręcznego ogniwa elektrochemicznego.
Około 30 do 90 minut
Zmiana nikotyny w osoczu
Ramy czasowe: Około 30 do 90 minut
Zmiana w stosunku do wyjściowej nikotyny w osoczu (dawka przypominająca): Pełną krew pobierano przed i bezpośrednio po każdej sesji palenia, oddzielano, a warstwę osocza przenoszono i przechowywano w temperaturze -80°C do czasu analizy na obecność nikotyny zgodnie z zatwierdzonymi metodami przy użyciu LC-MS/MS.
Około 30 do 90 minut
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Około 30 do 90 minut
Zostaną pobrane pomiary spirometryczne – zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (post-pre).
Około 30 do 90 minut
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Około 30 do 90 minut
Zostaną zebrane pomiary spirometrem - zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) (post-pre)
Około 30 do 90 minut
Zmiana FEV1/FVC; Stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej jednej sekundzie do natężonej pojemności życiowej płuc.
Ramy czasowe: Około 30 do 90 minut
Zostaną zebrane pomiary spirometryczne - zmiana FEV1/FVC, stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do natężonej pojemności życiowej płuc (post-pre).
Około 30 do 90 minut
Zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Około 30 do 90 minut
Zostaną zebrane pomiary spirometrem - zmiana szczytowego przepływu wydechowego (PEF) (post-pre).
Około 30 do 90 minut
Zmiana natężonego przepływu wydechowego przy 25–75% FVC
Ramy czasowe: Około 30 do 90 minut
Zostaną zebrane pomiary spirometrem - zmiana natężonego przepływu wydechowego przy 25-75% FVC (post-pre).
Około 30 do 90 minut
Historia używania tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czy kiedykolwiek używałeś wyrobów tytoniowych, oceniane podczas pierwszej wizyty studyjnej
Linia bazowa
Uzależnienie od nikotyny (HONC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lista kontrolna uzależnienia od nikotyny (HONC) składająca się z 10 pytań „Tak” lub „Nie”, ocenianych podczas pierwszej wizyty studyjnej. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.
Linia bazowa
Uzależnienie od nikotyny (LWDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Libańska Skala Uzależnienia od Fajki Wodnej (LWDS) składająca się z dwunastu pytań i oceniana podczas pierwszej wizyty studyjnej. Wartości LWDS wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe rany wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.
Linia bazowa
Ogólne postrzeganie szkód i zagrożeń dla zdrowia
Ramy czasowe: Sesja po paleniu
Oceniano za pomocą kwestionariusza postrzegania szkód/ryzyka dla zdrowia. Ogólną szkodę ocenia się po sesji palenia w skali od 0 (brak szkody) do 10 (skrajna szkoda), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane ryzyko szkody/zdrowia.
Sesja po paleniu
Subiektywne skutki palenia tytoniu
Ramy czasowe: Sesja po paleniu
Bezpośrednie skutki skali tytoniowej; skala dla każdego efektu waha się od 0 (w ogóle) do 100 (bardzo), przy czym wyższe oceny wskazują na większy wpływ tytoniu.
Sesja po paleniu
Zmiana subiektywnych skutków palenia tytoniu – bezpośrednie skutki nikotyny
Ramy czasowe: Około 30 do 90 minut
Zmiana w skali bezpośrednich skutków nikotyny w stosunku do wartości wyjściowej (po - przed). Skala dla każdego efektu waha się od 0 (w ogóle) do 100 (bardzo), przy czym wyższe oceny wskazują na większy wpływ tytoniu.
Około 30 do 90 minut
Zmiana subiektywnych skutków palenia tytoniu (QSU)
Ramy czasowe: Około 30 do 90 minut

Zmiana z podstawowego kwestionariusza dotyczącego pragnień palenia (po – przed).

Jest to 10-elementowa miara, w której uczestnicy oceniają kwestie związane z paleniem w 6-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam). Elementy podzielono na dwa wcześniej zidentyfikowane czynniki (Czynnik 1: silne pragnienie i zamiar zapalenia; Czynnik 2: oczekiwanie złagodzenia objawów odstawienia). Wyniki oblicza się poprzez zsumowanie pozycji i wahają się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę palenia.
Około 30 do 90 minut
Zmiana w ocenie odstawienia nikotyny (MNWS)
Ramy czasowe: Około 30 do 90 minut

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą zmodyfikowanej skali odstawienia Minnesoty Waterpipe (po - przed).

Skala waha się od 0 (w ogóle) do 100 (skrajnie), przy czym wyższa liczba całkowita oznacza większe objawy odstawienia.
Około 30 do 90 minut
Percepcja smaku tytoniu (gLMS)
Ramy czasowe: Sesja po paleniu
Aby określić względną intensywność określonych smaków, np. słodyczy, po sesji palenia wykorzystano ogólną wersję Skali Wyznaczonej Magnitude Scale (gLMS). Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują, że percepcja jest silniejsza.
Sesja po paleniu
Postrzeganie aromatów tytoniowych, stopień ich lubienia lub nielubienia (LHS)
Ramy czasowe: Sesja po paleniu
Aby ocenić stopień lubienia lub nielubienia smaków, zastosujemy wyznakowaną skalę hedoniczną (LHS) w celu zebrania danych na poziomie proporcji dotyczących wielkości odczuć lubienia i nielubienia po sesji palenia. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sympatię.
Sesja po paleniu
Topografia zaciągania – objętość zaciągania
Ramy czasowe: Do 60 minut
Objętość zaciągnięcia mierzona w sposób ciągły podczas sesji palenia przy użyciu fajki wodnej klasy badawczej.
Do 60 minut
Topografia zaciągania — czas trwania zaciągania
Ramy czasowe: Do 60 minut
Czas trwania zaciągnięcia mierzony w sposób ciągły podczas sesji palenia przy użyciu fajki wodnej klasy badawczej.
Do 60 minut
Topografia dmuchania – natężenie przepływu
Ramy czasowe: Do 60 minut
Średnie natężenie przepływu zaciągania mierzone w sposób ciągły podczas sesji palenia przy użyciu fajki wodnej klasy badawczej.
Do 60 minut
Topografia dmuchania – szczytowe natężenie przepływu
Ramy czasowe: Do 60 minut
Szczytowe natężenie wypływu zaciągania mierzone w sposób ciągły podczas sesji palenia przy użyciu fajki wodnej klasy badawczej.
Do 60 minut
Topografia zaciągania się – odstęp między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Do 60 minut
Przerwa między zaciągnięciami mierzona w sposób ciągły podczas sesji palenia przy użyciu fajki wodnej klasy badawczej.
Do 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University
Food and Drug Administration (FDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-22158
  • NCI-2022-05156 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA255563 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak związany z paleniem tytoniu

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj