Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hookah Additive Research for å informere produktstandarder (HARPS)

11. desember 2024 oppdatert av: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vannpipetobakksadditiver og deres effekt på menneskelig pusteatferd, giftige eksponeringer, lungefunksjon og appell

Denne kliniske studien evaluerer hvordan innholdet i vannpipetobakk (WP) påvirker appellen, pusteatferden og toksisiteten til WP-tobakksrøyking. Dataene fra den foreslåtte studien vil gi direkte koblinger mellom WP-tobakks primære tilsetningsstoffer (sukker og fuktighetsbevarende stoffer), CO- og nikotinbiomarkører, røykerpreferanser, oppfatninger av skade og pusteatferd, og det påfølgende spekteret av giftige eksponeringer forbundet med disse tilsetningsstoffene og atferden. Studieresultater inkluderer vannpipeoppførsel, utåndede karbonmonoksidnivåer, nikotinopptak, spirometri, sensoriske oppfatninger, røykeappell og risikopersepsjon. Vannpiperøyking er ofte det første brennbare tobakksproduktet som er prøvd av ungdom og unge voksne, muligens på grunn av den utbredte tilgjengeligheten av sterkt søtet vannpipetobakk og oppfatningen om at vannpiperøyking er et tryggere alternativ til sigarettrøyking. Vannpipetobakksrøyking er imidlertid assosiert med lungesykdom, karbonmonoksidforgiftning og forløpertilstander for orale og andre kreftformer hos ungdom og unge voksne. Det er foreløpig lite tilgjengelige data om hvordan de primære tilsetningsstoffene (i vekt) i vannpipetobakk påvirker pusteatferd, eksponering for giftstoffer, lungefunksjon og appell. Denne kliniske studien bruker etablerte vannpipetobakksrøykere, fire tobakksprodukter med nøyaktig manipulerte nivåer av fuktighetsbevarende stoffer og naturlig sukker i et enkeltblindt, crossover-studiedesign (gjentatte tiltak) for å bestemme hvordan vannpipetobakk-tilsetningsstoffer påvirker menneskelig pusteatferd, nikotinopptak, smak oppfatninger, lungefunksjon og biomarkører for eksponering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen forskrifter som regulerer innholdet i WP-tobakk. Fordi pålagte endringer i tobakksinnhold kan føre til utilsiktede konsekvenser som til slutt resulterer i folkehelsesvikt, må menneskelig bruksatferd være godt forstått før man implementerer regulatoriske produktstandarder. Den foreslåtte studien vil inkludere forberedelse og karakterisering av innholdet i 4 tobakksprodukter (ITP) (Mål 1); karakterisering av de vanlige røykgiftutslippene fra maskinrøyking av de 4 ITP-ene ved bruk av et enkelt etablert puffing-regime (Mål 2); måling av menneskelig pusteatferd, generell skade og spesifikk helserisiko og smaksoppfatninger, lungefunksjon og biomarkører for eksponering i en gruppe etablerte WP-røykere som røyker de 4 ITP-ene i laboratoriet (mål 3), og estimerer eksponeringsområder for giftstoffer ved bruk av maskinrøyking og puffing regimer avledet fra human laboratorietesting (mål 4).

Den kliniske studien (Mål 3) vil fokusere på å bruke en gruppe etablerte voksne og unge voksne WP-røykere, et cross-over studiedesign, CO- og nikotinbiomarkører, spirometri, banebrytende psykofysiske måleverktøy og risikopersepsjonsinstrumenter for å kartlegge forholdet mellom sensoriske opplevelser og preferanser av søthet og smak til spesifikt tilsetningsinnhold i WP-tobakk som påvirker disse opplevelsene, preferansene, akutte helseeffekter og gifteksponeringer. Studiepersoner vil delta i en serie på 4 klinikkøkter, hvert besøk adskilt med minst en uke, der de røyker ett av 4 tobakkspreparater (single-blind) ved bruk av en vannpipe av forskningsgrad i en tilfeldig tildelt sekvens i et røykerom med tilstrekkelig kontrollert ventilasjonshastighet for å holde omgivelsesluftens CO-nivåer under 25 ppm. Utåndet CO, fullblodsprøver og spirometritiltak vil bli tatt før og umiddelbart etter røykeøkten. Smaksoppfatninger, å like/mislike og risikooppfatninger vil bli bestemt via spørreskjemaer før, under og etter røyking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig forståelse av samtykkeskjema og studieprosedyrer
  • Alder 21-50 år
  • Erfarne WP-røykere definert som å ha røykt WP minst 3 ganger per måned den siste måneden
  • Villig/i stand til å avstå fra bruk av nikotinprodukter i minst 12 timer før laboratoriebesøkene
  • Villig til å delta på fire laboratorieøkter på samme tid på dagen som varer ca. 3 timer (t) hver
  • Les og snakk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tydelig rus ved ethvert besøk
  • Utånding CO > 10 ppm
  • Graviditet (kjent eller mistenkt), forsøk på å bli gravid, amming, manglende vilje til å bruke prevensjon i løpet av studien
  • Betydelig røykerelatert sykdom (etter historie)
  • Noen av følgende de siste 30 dagene (egenrapportering):

    • Ukontrollert astma eller astma som er verre enn vanlig
    • Alvorlige luftveisallergier, som tungpustethet, hoste, kortpustethet ved eksponering for kjente allergener
    • Akutte øvre eller nedre luftveissykdommer som influensa, forkjølelse eller lungebetennelse
    • Enhver annen alvorlig lungeinfeksjon eller sykdom, som tuberkulose, cystisk fibrose eller lungekreft
    • Sykehusinnleggelse for pustevansker
  • Er for tiden engasjert i et WP-forsøk på å slutte å røyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilberedning av tobakkssmak; Høy søthet, høy fuktighetsbevarende (tobakksrøyking)
Deltakerne røyker 1 av 4 vannpipetobakkpreparater over 45-60 minutter over 4 økter, med minst 1 ukes mellomrom. Spørreskjemaer administrert.
Hjelpestudier
Røyk vannpipetobakk
Andre navn:
  • Røyking
  • Tobakk, Røyking
Eksperimentell: Tilberedning av tobakkssmak; Høy søthet, middels fuktighetsbevarende middel (tobakksrøyking)
Deltakerne røyker 1 av 4 vannpipetobakkpreparater over 45-60 minutter over 4 økter, med minst 1 ukes mellomrom. Spørreskjemaer administrert.
Hjelpestudier
Røyk vannpipetobakk
Andre navn:
  • Røyking
  • Tobakk, Røyking
Eksperimentell: Tilberedning av tobakkssmak; Middels søthet, høy fuktighetsbevarende (tobakksrøyking)
Deltakerne røyker 1 av 4 vannpipetobakkpreparater over 45-60 minutter over 4 økter, med minst 1 ukes mellomrom. Spørreskjemaer administrert.
Hjelpestudier
Røyk vannpipetobakk
Andre navn:
  • Røyking
  • Tobakk, Røyking
Eksperimentell: Tilberedning av tobakkssmak; Middels søthet, middels fuktighetsbevarende middel (tobakksrøyking)
Deltakerne røyker 1 av 4 vannpipetobakkpreparater over 45-60 minutter over 4 økter, med minst 1 ukes mellomrom. Spørreskjemaer administrert.
Hjelpestudier
Røyk vannpipetobakk
Andre navn:
  • Røyking
  • Tobakk, Røyking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utåndet karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
Endring fra baseline utåndet pust karbonmonoksid (boost). CO ble samlet før og umiddelbart etter hver røykeøkt med en håndholdt elektrokjemisk celle.
Omtrent 30 til 90 minutter
Endring i plasma nikotin
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
Endring fra baseline plasma nikotin (boost): Fullblod ble samlet før og umiddelbart etter hver røykeøkt, separert og plasmalag overført og lagret ved -80 °C inntil analyse for nikotin i henhold til validerte metoder ved bruk av LC-MS/MS.
Omtrent 30 til 90 minutter
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
Spirometermålinger vil bli samlet inn - endring i forsert vitalkapasitet (FVC) (post-pre).
Omtrent 30 til 90 minutter
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
Spirometermålinger vil bli samlet inn - endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (post-pre)
Omtrent 30 til 90 minutter
Endring i FEV1/FVC; Forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet til lungenes tvungne vitale kapasitet.
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
Spirometermålinger vil bli samlet inn - endring i FEV1/FVC, forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet og den tvungne vitale kapasiteten til lungene (post-pre).
Omtrent 30 til 90 minutter
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
Spirometermålinger vil bli samlet inn - endring i peak expiratory flow (PEF) (post-pre).
Omtrent 30 til 90 minutter
Endring i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av FVC
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
Spirometermålinger vil bli samlet inn - endring i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av FVC (post-pre).
Omtrent 30 til 90 minutter
Historie om tobakksbruk
Tidsramme: Grunnlinje
Noen gang bruk av tobakksprodukter, vurdert ved første studiebesøk
Grunnlinje
Nikotinavhengighet (HONC)
Tidsramme: Grunnlinje
Hooked on Nicotine Checklist (HONC) består av 10 "Ja" eller "Nei" spørsmål, vurdert ved det første studiebesøket. Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større nikotinavhengighet.
Grunnlinje
Nikotinavhengighet (LWDS)
Tidsramme: Grunnlinje
Libanesisk Waterpipe Dependence Scale (LWDS) besto av tolv spørsmål og ble vurdert ved det første studiebesøket. LWDS-verdier varierer fra 0 til 36 der høyere sår indikerer større nikotinavhengighet.
Grunnlinje
Generelle skade- og helserisikooppfatninger
Tidsramme: Etter røykeøkt
Vurdert ved hjelp av spørreskjema for oppfatninger om skade/helserisiko. Generell skade vurderes etter røykeøkten på en skala fra 0 (ingen skade) til 10 (ekstrem skade) med høyere skåre som indikerer en større opplevd skade/helserisiko.
Etter røykeøkt
Subjektive effekter av røyketobakk
Tidsramme: Etter røykeøkt
Direkte effekter av tobakksskala; skalaen for hver effekt varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt) med høyere vurderinger som indikerer en større effekt av tobakken.
Etter røykeøkt
Endring i subjektive effekter av røyketobakk - direkte effekter av nikotin
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
Endring i direkte effekter av nikotinskala fra baseline (post-pre). Skalaen for hver effekt varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt) med høyere vurderinger som indikerer en større effekt av tobakken.
Omtrent 30 til 90 minutter
Endring i subjektive effekter av røyketobakk (QSU)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter

Endring fra baseline Spørreskjema for Urges to Smoke (post - pre).

Dette er et 10-elements mål der deltakerne vurderer røykerelaterte varer på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Gjenstander er kollapset i to tidligere identifiserte faktorer (faktor 1: sterkt ønske om og intensjon om å røyke; faktor 2: forventning om lindring av abstinenssymptomer). Poengsummen beregnes ved å summere elementene og varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som indikerer større trang til å røyke.

Omtrent 30 til 90 minutter
Endring i nikotinuttaksvurdering (MNWS)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter

Endring fra baseline ved bruk av Waterpipe-modifisert Minnesota-uttaksskala (post-pre).

Skalaen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt) med høyere totale tall som betyr større abstinenssymptomer.

Omtrent 30 til 90 minutter
Tobakkssmaksoppfatning (gLMS)
Tidsramme: Etter røykeøkt
For å bestemme den relative intensiteten til spesifikke smaker, f.eks. søthet, ble den generelle versjonen av Labeled Magnitude Scale (gLMS) brukt etter røyking. Skalaen går fra 0 til 100 hvor høyere skår indikerer at oppfatningen er sterkere.
Etter røykeøkt
Oppfatning av tobakkssmaker, grad av å like eller mislike (LHS)
Tidsramme: Etter røykeøkt
For å vurdere graden av å like eller mislike smaker, vil bruke Labeled Hedon Scale (LHS) for å samle inn data på forholdsnivå om størrelsen på å like og mislike av følelsen etter røyking. Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større liking.
Etter røykeøkt
Puffing Topography - Puff Volume
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Puffvolum målt kontinuerlig under røykeøkten ved bruk av vannpipe av forskningskvalitet.
Opptil 60 minutter
Puffing Topografi - Puff Varighet
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Puff-varighet målt kontinuerlig under røykeøkten ved hjelp av en vannpipe av forskningskvalitet.
Opptil 60 minutter
Puffing Topografi - Strømningshastighet
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Gjennomsnittlig strømningshastighet for blåsing målt kontinuerlig under røykeøkten ved bruk av vannrør av forskningskvalitet.
Opptil 60 minutter
Puffing Topografi - Toppstrømningshastighet
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Puffing peak flow rate målt kontinuerlig under røykeøkten ved hjelp av forskningskvalitet vannpipe.
Opptil 60 minutter
Puffing Topografi - Interpuff Interval
Tidsramme: Opptil 60 minutter
Interpuff-intervall målt kontinuerlig under røykeøkten ved bruk av vannpipe av forskningskvalitet.
Opptil 60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OSU-22158
  • NCI-2022-05156 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA255563 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere