- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05453773
Hookah Additive Research for å informere produktstandarder (HARPS)
Vannpipetobakksadditiver og deres effekt på menneskelig pusteatferd, giftige eksponeringer, lungefunksjon og appell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det ingen forskrifter som regulerer innholdet i WP-tobakk. Fordi pålagte endringer i tobakksinnhold kan føre til utilsiktede konsekvenser som til slutt resulterer i folkehelsesvikt, må menneskelig bruksatferd være godt forstått før man implementerer regulatoriske produktstandarder. Den foreslåtte studien vil inkludere forberedelse og karakterisering av innholdet i 4 tobakksprodukter (ITP) (Mål 1); karakterisering av de vanlige røykgiftutslippene fra maskinrøyking av de 4 ITP-ene ved bruk av et enkelt etablert puffing-regime (Mål 2); måling av menneskelig pusteatferd, generell skade og spesifikk helserisiko og smaksoppfatninger, lungefunksjon og biomarkører for eksponering i en gruppe etablerte WP-røykere som røyker de 4 ITP-ene i laboratoriet (mål 3), og estimerer eksponeringsområder for giftstoffer ved bruk av maskinrøyking og puffing regimer avledet fra human laboratorietesting (mål 4).
Den kliniske studien (Mål 3) vil fokusere på å bruke en gruppe etablerte voksne og unge voksne WP-røykere, et cross-over studiedesign, CO- og nikotinbiomarkører, spirometri, banebrytende psykofysiske måleverktøy og risikopersepsjonsinstrumenter for å kartlegge forholdet mellom sensoriske opplevelser og preferanser av søthet og smak til spesifikt tilsetningsinnhold i WP-tobakk som påvirker disse opplevelsene, preferansene, akutte helseeffekter og gifteksponeringer. Studiepersoner vil delta i en serie på 4 klinikkøkter, hvert besøk adskilt med minst en uke, der de røyker ett av 4 tobakkspreparater (single-blind) ved bruk av en vannpipe av forskningsgrad i en tilfeldig tildelt sekvens i et røykerom med tilstrekkelig kontrollert ventilasjonshastighet for å holde omgivelsesluftens CO-nivåer under 25 ppm. Utåndet CO, fullblodsprøver og spirometritiltak vil bli tatt før og umiddelbart etter røykeøkten. Smaksoppfatninger, å like/mislike og risikooppfatninger vil bli bestemt via spørreskjemaer før, under og etter røyking.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelig forståelse av samtykkeskjema og studieprosedyrer
- Alder 21-50 år
- Erfarne WP-røykere definert som å ha røykt WP minst 3 ganger per måned den siste måneden
- Villig/i stand til å avstå fra bruk av nikotinprodukter i minst 12 timer før laboratoriebesøkene
- Villig til å delta på fire laboratorieøkter på samme tid på dagen som varer ca. 3 timer (t) hver
- Les og snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tydelig rus ved ethvert besøk
- Utånding CO > 10 ppm
- Graviditet (kjent eller mistenkt), forsøk på å bli gravid, amming, manglende vilje til å bruke prevensjon i løpet av studien
- Betydelig røykerelatert sykdom (etter historie)
Noen av følgende de siste 30 dagene (egenrapportering):
- Ukontrollert astma eller astma som er verre enn vanlig
- Alvorlige luftveisallergier, som tungpustethet, hoste, kortpustethet ved eksponering for kjente allergener
- Akutte øvre eller nedre luftveissykdommer som influensa, forkjølelse eller lungebetennelse
- Enhver annen alvorlig lungeinfeksjon eller sykdom, som tuberkulose, cystisk fibrose eller lungekreft
- Sykehusinnleggelse for pustevansker
- Er for tiden engasjert i et WP-forsøk på å slutte å røyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilberedning av tobakkssmak; Høy søthet, høy fuktighetsbevarende (tobakksrøyking)
Deltakerne røyker 1 av 4 vannpipetobakkpreparater over 45-60 minutter over 4 økter, med minst 1 ukes mellomrom.
Spørreskjemaer administrert.
|
Hjelpestudier
Røyk vannpipetobakk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilberedning av tobakkssmak; Høy søthet, middels fuktighetsbevarende middel (tobakksrøyking)
Deltakerne røyker 1 av 4 vannpipetobakkpreparater over 45-60 minutter over 4 økter, med minst 1 ukes mellomrom.
Spørreskjemaer administrert.
|
Hjelpestudier
Røyk vannpipetobakk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilberedning av tobakkssmak; Middels søthet, høy fuktighetsbevarende (tobakksrøyking)
Deltakerne røyker 1 av 4 vannpipetobakkpreparater over 45-60 minutter over 4 økter, med minst 1 ukes mellomrom.
Spørreskjemaer administrert.
|
Hjelpestudier
Røyk vannpipetobakk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilberedning av tobakkssmak; Middels søthet, middels fuktighetsbevarende middel (tobakksrøyking)
Deltakerne røyker 1 av 4 vannpipetobakkpreparater over 45-60 minutter over 4 økter, med minst 1 ukes mellomrom.
Spørreskjemaer administrert.
|
Hjelpestudier
Røyk vannpipetobakk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utåndet karbonmonoksid (CO)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
|
Endring fra baseline utåndet pust karbonmonoksid (boost).
CO ble samlet før og umiddelbart etter hver røykeøkt med en håndholdt elektrokjemisk celle.
|
Omtrent 30 til 90 minutter
|
|
Endring i plasma nikotin
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
|
Endring fra baseline plasma nikotin (boost): Fullblod ble samlet før og umiddelbart etter hver røykeøkt, separert og plasmalag overført og lagret ved -80 °C inntil analyse for nikotin i henhold til validerte metoder ved bruk av LC-MS/MS.
|
Omtrent 30 til 90 minutter
|
|
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
|
Spirometermålinger vil bli samlet inn - endring i forsert vitalkapasitet (FVC) (post-pre).
|
Omtrent 30 til 90 minutter
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
|
Spirometermålinger vil bli samlet inn - endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (post-pre)
|
Omtrent 30 til 90 minutter
|
|
Endring i FEV1/FVC; Forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet til lungenes tvungne vitale kapasitet.
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
|
Spirometermålinger vil bli samlet inn - endring i FEV1/FVC, forholdet mellom det tvungne ekspirasjonsvolumet i det første sekundet og den tvungne vitale kapasiteten til lungene (post-pre).
|
Omtrent 30 til 90 minutter
|
|
Endring i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
|
Spirometermålinger vil bli samlet inn - endring i peak expiratory flow (PEF) (post-pre).
|
Omtrent 30 til 90 minutter
|
|
Endring i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av FVC
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
|
Spirometermålinger vil bli samlet inn - endring i tvungen ekspirasjonsstrøm ved 25-75 % av FVC (post-pre).
|
Omtrent 30 til 90 minutter
|
|
Historie om tobakksbruk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Noen gang bruk av tobakksprodukter, vurdert ved første studiebesøk
|
Grunnlinje
|
|
Nikotinavhengighet (HONC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hooked on Nicotine Checklist (HONC) består av 10 "Ja" eller "Nei" spørsmål, vurdert ved det første studiebesøket.
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer større nikotinavhengighet.
|
Grunnlinje
|
|
Nikotinavhengighet (LWDS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Libanesisk Waterpipe Dependence Scale (LWDS) besto av tolv spørsmål og ble vurdert ved det første studiebesøket.
LWDS-verdier varierer fra 0 til 36 der høyere sår indikerer større nikotinavhengighet.
|
Grunnlinje
|
|
Generelle skade- og helserisikooppfatninger
Tidsramme: Etter røykeøkt
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjema for oppfatninger om skade/helserisiko.
Generell skade vurderes etter røykeøkten på en skala fra 0 (ingen skade) til 10 (ekstrem skade) med høyere skåre som indikerer en større opplevd skade/helserisiko.
|
Etter røykeøkt
|
|
Subjektive effekter av røyketobakk
Tidsramme: Etter røykeøkt
|
Direkte effekter av tobakksskala; skalaen for hver effekt varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt) med høyere vurderinger som indikerer en større effekt av tobakken.
|
Etter røykeøkt
|
|
Endring i subjektive effekter av røyketobakk - direkte effekter av nikotin
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
|
Endring i direkte effekter av nikotinskala fra baseline (post-pre).
Skalaen for hver effekt varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt) med høyere vurderinger som indikerer en større effekt av tobakken.
|
Omtrent 30 til 90 minutter
|
|
Endring i subjektive effekter av røyketobakk (QSU)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
|
Endring fra baseline Spørreskjema for Urges to Smoke (post - pre). Dette er et 10-elements mål der deltakerne vurderer røykerelaterte varer på en 6-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig). Gjenstander er kollapset i to tidligere identifiserte faktorer (faktor 1: sterkt ønske om og intensjon om å røyke; faktor 2: forventning om lindring av abstinenssymptomer). Poengsummen beregnes ved å summere elementene og varierer fra 5 til 30 med høyere poengsum som indikerer større trang til å røyke. |
Omtrent 30 til 90 minutter
|
|
Endring i nikotinuttaksvurdering (MNWS)
Tidsramme: Omtrent 30 til 90 minutter
|
Endring fra baseline ved bruk av Waterpipe-modifisert Minnesota-uttaksskala (post-pre). Skalaen varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt) med høyere totale tall som betyr større abstinenssymptomer. |
Omtrent 30 til 90 minutter
|
|
Tobakkssmaksoppfatning (gLMS)
Tidsramme: Etter røykeøkt
|
For å bestemme den relative intensiteten til spesifikke smaker, f.eks. søthet, ble den generelle versjonen av Labeled Magnitude Scale (gLMS) brukt etter røyking.
Skalaen går fra 0 til 100 hvor høyere skår indikerer at oppfatningen er sterkere.
|
Etter røykeøkt
|
|
Oppfatning av tobakkssmaker, grad av å like eller mislike (LHS)
Tidsramme: Etter røykeøkt
|
For å vurdere graden av å like eller mislike smaker, vil bruke Labeled Hedon Scale (LHS) for å samle inn data på forholdsnivå om størrelsen på å like og mislike av følelsen etter røyking.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer større liking.
|
Etter røykeøkt
|
|
Puffing Topography - Puff Volume
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
Puffvolum målt kontinuerlig under røykeøkten ved bruk av vannpipe av forskningskvalitet.
|
Opptil 60 minutter
|
|
Puffing Topografi - Puff Varighet
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
Puff-varighet målt kontinuerlig under røykeøkten ved hjelp av en vannpipe av forskningskvalitet.
|
Opptil 60 minutter
|
|
Puffing Topografi - Strømningshastighet
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
Gjennomsnittlig strømningshastighet for blåsing målt kontinuerlig under røykeøkten ved bruk av vannrør av forskningskvalitet.
|
Opptil 60 minutter
|
|
Puffing Topografi - Toppstrømningshastighet
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
Puffing peak flow rate målt kontinuerlig under røykeøkten ved hjelp av forskningskvalitet vannpipe.
|
Opptil 60 minutter
|
|
Puffing Topografi - Interpuff Interval
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
Interpuff-intervall målt kontinuerlig under røykeøkten ved bruk av vannpipe av forskningskvalitet.
|
Opptil 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .