- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05453773
Forschung zu Shisha-Additiven zur Information über Produktstandards (HARPS)
Wasserpfeifentabakzusätze und ihre Auswirkungen auf das Zugverhalten des Menschen, die Exposition gegenüber giftigen Stoffen, die Lungenfunktion und die Attraktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keine Vorschriften, die den Inhalt von WP-Tabak regeln. Da vorgeschriebene Änderungen des Tabakgehalts unbeabsichtigte Folgen haben können, die letztendlich zu einer Verschlechterung der öffentlichen Gesundheit führen, muss das Konsumverhalten des Menschen genau verstanden werden, bevor regulatorische Produktstandards umgesetzt werden. Die vorgeschlagene Studie umfasst die Vorbereitung und Charakterisierung des Inhalts von 4 Prüftabakprodukten (ITPs) (Ziel 1); Charakterisierung der allgemeinen rauchgiftigen Emissionen beim maschinellen Rauchen der 4 ITPs unter Verwendung eines einzigen, etablierten Zugprogramms (Ziel 2); Messung des menschlichen Zugverhaltens, allgemeiner Schäden und spezifischer Gesundheitsrisiken und Geschmackswahrnehmungen, Lungenfunktion und Biomarker der Exposition in einer Gruppe etablierter WP-Raucher, die die 4 ITPs im Labor rauchen (Ziel 3), und Abschätzung der Expositionsbereiche toxischer Stoffe durch maschinelles Rauchen und Puff-Regime, abgeleitet aus menschlichen Labortests (Ziel 4).
Die klinische Studie (Ziel 3) wird sich auf den Einsatz einer Gruppe etablierter erwachsener und junger erwachsener WP-Raucher, eines Cross-Over-Studiendesigns, CO- und Nikotin-Biomarkern, Spirometrie, modernster psychophysischer Messinstrumente und Instrumente zur Risikowahrnehmung konzentrieren, um die Beziehung abzubilden zwischen sensorischen Erfahrungen und Präferenzen von Süße und Geschmack bis hin zu spezifischen Zusatzstoffgehalten in WP-Tabak, die diese Erfahrungen, Präferenzen, akuten gesundheitlichen Auswirkungen und Giftstoffexpositionen beeinflussen. Die Studienteilnehmer nehmen an einer Reihe von 4 Kliniksitzungen teil, bei denen jeder Besuch mindestens eine Woche voneinander entfernt ist und in denen sie eines von 4 Tabakpräparaten (einfach blind) mit einer Wasserpfeife von Forschungsqualität in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge in einem Raucherraum rauchen Ausreichend kontrollierte Belüftungsrate, um den CO-Gehalt der Umgebungsluft unter 25 ppm zu halten. Ausgeatmetes CO, Vollblutproben und Spirometriemessungen werden vor und unmittelbar nach der Rauchersitzung gesammelt. Geschmackswahrnehmungen, Vorlieben/Abneigungen und Risikowahrnehmungen werden anhand von Fragebögen vor, während und nach dem Rauchen ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichendes Verständnis der Einwilligungserklärung und der Studienabläufe
- Alter 21–50 Jahre
- Als erfahrene WP-Raucher gilt, dass sie im letzten Monat mindestens dreimal pro Monat ein WP geraucht haben
- Bereit/in der Lage, mindestens 12 Stunden vor den Laborbesuchen auf den Konsum von Nikotinprodukten zu verzichten
- Bereit, an vier Laborsitzungen zur gleichen Tageszeit teilzunehmen, die jeweils etwa 3 Stunden (h) dauern
- Lesen und sprechen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Offensichtliche Vergiftung bei jedem Besuch
- Ausgeatmetes Atem-CO > 10 ppm
- Schwangerschaft (bekannt oder vermutet), Versuch, schwanger zu werden, Stillen, mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Dauer der Studie
- Signifikante rauchbedingte Erkrankung (nach Anamnese)
Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 30 Tagen (Selbstbericht):
- Unkontrolliertes Asthma oder Asthma, das schlimmer als gewöhnlich ist
- Schwere Atemwegsallergien wie Keuchen, Husten, Kurzatmigkeit bei Kontakt mit bekannten Allergenen
- Akute Erkrankungen der oberen oder unteren Atemwege wie Grippe, Erkältung oder Lungenentzündung
- Jede andere schwere Lungeninfektion oder -erkrankung, wie Tuberkulose, Mukoviszidose oder Lungenkrebs
- Krankenhausaufenthalt wegen Atembeschwerden
- Ich beteilige mich derzeit an einem WP-Versuch, mit dem Tabakrauchen aufzuhören
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Hohe Süße, hohes Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche.
Fragebögen verwaltet.
|
Nebenstudien
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Hohe Süße, mittleres Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche.
Fragebögen verwaltet.
|
Nebenstudien
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Mittlere Süße, hohes Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche.
Fragebögen verwaltet.
|
Nebenstudien
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
|
|
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Mittlere Süße, mittleres Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche.
Fragebögen verwaltet.
|
Nebenstudien
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des ausgeatmeten Atemkohlenmonoxids (CO)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
Veränderung des ausgeatmeten Atemkohlenmonoxids gegenüber dem Ausgangswert (Boost).
CO wurde vor und unmittelbar nach jeder Rauchsitzung mit einer elektrochemischen Handzelle gesammelt.
|
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
|
Veränderung des Plasma-Nikotins
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Nikotin im Plasma (Boost): Vor und unmittelbar nach jeder Rauchsitzung wurde Vollblut entnommen, getrennt und die Plasmaschicht übertragen und bis zur Analyse auf Nikotin gemäß validierten Methoden mittels LC-MS/MS bei -80 °C gelagert.
|
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
|
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
Es werden Spirometermessungen erfasst – Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (post-prä).
|
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
|
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
Es werden Spirometermessungen erfasst – Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (post-prä)
|
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
|
Änderung von FEV1/FVC; Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität der Lunge.
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
Es werden Spirometermessungen erfasst – Änderung von FEV1/FVC, dem Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität der Lunge (post-prä).
|
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
|
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
Es werden Spirometermessungen erfasst – Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) (post-prä).
|
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
|
Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25–75 % der FVC
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
Es werden Spirometermessungen erfasst – Änderung des forcierten Exspirationsflusses bei 25–75 % des FVC (post-prä).
|
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
|
Geschichte des Tabakkonsums
Zeitfenster: Grundlinie
|
Jeweiliger Konsum von Tabakprodukten, beurteilt beim ersten Studienbesuch
|
Grundlinie
|
|
Nikotinabhängigkeit (HONC)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Checkliste „Hooked on Nicotine“ (HONC) besteht aus 10 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die beim ersten Studienbesuch bewertet wurden.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweisen.
|
Grundlinie
|
|
Nikotinabhängigkeit (LWDS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die libanesische Waterpipe Dependence Scale (LWDS) bestand aus zwölf Fragen und wurde beim ersten Studienbesuch bewertet.
Die LWDS-Werte reichen von 0 bis 36, wobei größere Wunden auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweisen.
|
Grundlinie
|
|
Allgemeine Schadens- und Gesundheitsrisikowahrnehmungen
Zeitfenster: Sitzung nach dem Rauchen
|
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Schadens-/Gesundheitsrisikowahrnehmung.
Der allgemeine Schaden wird nach der Rauchsitzung auf einer Skala von 0 (kein Schaden) bis 10 (extremer Schaden) bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Schaden/Gesundheitsrisiko hinweisen.
|
Sitzung nach dem Rauchen
|
|
Subjektive Auswirkungen des Tabakrauchens
Zeitfenster: Sitzung nach dem Rauchen
|
Direkte Auswirkungen der Tabakskala; Die Skala für jede Wirkung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem), wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Wirkung des Tabaks hinweisen.
|
Sitzung nach dem Rauchen
|
|
Veränderung der subjektiven Wirkungen des Tabakrauchens – Direkte Wirkungen von Nikotin
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
Änderung der direkten Auswirkungen der Nikotinskala gegenüber dem Ausgangswert (post-pre).
Die Skala für jede Wirkung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem), wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Wirkung des Tabaks hinweisen.
|
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
|
Veränderung der subjektiven Auswirkungen des Rauchens von Tabak (QSU)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
Wechsel vom Basisfragebogen für Triebe zum Rauchen (post-pre). Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer rauchbezogene Punkte auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewerten. Die Elemente werden in zwei zuvor identifizierte Faktoren unterteilt (Faktor 1: starkes Verlangen und Absicht zu rauchen; Faktor 2: Erwartung einer Linderung der Entzugssymptome). Die Werte werden durch Summieren der Punkte berechnet und liegen zwischen 5 und 30, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Drang zum Rauchen hinweisen. |
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
|
Änderung der Nikotinentzugsbewertung (MNWS)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Waterpipe-modifizierten Minnesota-Entzugsskala (post-pre). Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem), wobei höhere Gesamtwerte stärkere Entzugserscheinungen bedeuten. |
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
|
|
Wahrnehmung des Tabakgeschmacks (gLMS)
Zeitfenster: Sitzung nach dem Rauchen
|
Um die relative Intensität bestimmter Aromen, z. B. Süße, zu bestimmen, wurde nach dem Rauchen die allgemeine Version der Labeled Magnitude Scale (gLMS) verwendet.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte bedeuten, dass die Wahrnehmung stärker ist.
|
Sitzung nach dem Rauchen
|
|
Wahrnehmung von Tabakaromen, Grad der Zuneigung oder Abneigung (LHS)
Zeitfenster: Sitzung nach dem Rauchen
|
Um den Grad der Vorliebe oder Abneigung gegenüber Aromen zu beurteilen, wird die Labeled Hedonic Scale (LHS) verwendet, um Daten auf Verhältnisebene über das Ausmaß der Vorliebe und Abneigung gegenüber Geschmacksempfindungen nach dem Rauchen zu sammeln.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Sympathie hinweisen.
|
Sitzung nach dem Rauchen
|
|
Puffing-Topographie – Puff-Volumen
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
Das Zugvolumen wird während der Rauchsitzung kontinuierlich mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen.
|
Bis zu 60 Minuten
|
|
Puffing-Topographie – Puff-Dauer
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
Die Zugdauer wird kontinuierlich während der Rauchsitzung mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen.
|
Bis zu 60 Minuten
|
|
Puffing-Topographie – Durchflussrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
Die durchschnittliche Durchflussrate beim Rauchen wird kontinuierlich während der Rauchsitzung mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen.
|
Bis zu 60 Minuten
|
|
Puffing-Topographie – Spitzenflussrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
Die maximale Durchflussrate des Puffs wird während der Rauchsitzung kontinuierlich mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen.
|
Bis zu 60 Minuten
|
|
Puffing-Topographie – Interpuff-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
|
Das Intervall zwischen den Zügen wird kontinuierlich während der Rauchsitzung mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen.
|
Bis zu 60 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Tabakbedingtes Karzinom
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Jeong Eon LeeNoch keine RekrutierungDuktales Carcinoma in situ der BrustSüdkorea
Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung
-
Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsRekrutierungAkute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
Centre for Research and Technology HellasRekrutierungMyelodysplastische Syndrome | Chronischer lymphatischer LeukämieItalien
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenLebensqualität | Chirurgische Wunde | Biopsie-Wunde | Heilung von OperationswundenItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Unbekannt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenStudie zur Arzneimittelinteraktion zwischen DWC20155/DWC20156 und DWC20161 bei gesunden FreiwilligenGesundKorea, Republik von
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroUnbekanntMedikationsfehler und andere Fehler und Probleme bei der Produktverwendung | Unerwünschtes ArzneimittelereignisItalien
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University und andere MitarbeiterRekrutierungMalaria | Plasmodium Vivax-MalariaPeru
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; NYU Langone... und andere MitarbeiterAbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungVereinigte Staaten
-
Nova Scotia Health AuthorityNoch keine Rekrutierung