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Forschung zu Shisha-Additiven zur Information über Produktstandards (HARPS)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Wasserpfeifentabakzusätze und ihre Auswirkungen auf das Zugverhalten des Menschen, die Exposition gegenüber giftigen Stoffen, die Lungenfunktion und die Attraktivität

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie sich der Gehalt an Wasserpfeifentabak (WP-Tabak) auf die Attraktivität, das Zugverhalten und die Toxizität des Rauchens von WP-Tabak auswirkt. Die Daten aus der vorgeschlagenen Studie werden direkte Verbindungen zwischen den primären Zusatzstoffen von WP-Tabak (Zucker und Feuchthaltemittel), CO- und Nikotin-Biomarkern, Raucherpräferenzen, der Wahrnehmung von Schäden und Zugverhalten sowie dem anschließenden Spektrum an Giftstoffexpositionen im Zusammenhang mit diesen Zusatzstoffen und Verhaltensweisen herstellen. Zu den Studienergebnissen gehören das Verhalten beim Wasserpfeifenziehen, der ausgeatmete Kohlenmonoxidspiegel, die Nikotinaufnahme, Spirometrie, Sinneswahrnehmungen, die Attraktivität des Rauchens und die Risikowahrnehmung. Das Rauchen von Wasserpfeifentabak ist oft das erste brennbare Tabakprodukt, das Jugendliche und junge Erwachsene probieren, was möglicherweise auf die weit verbreitete Verfügbarkeit von stark gesüßtem Wasserpfeifentabak und die Annahme zurückzuführen ist, dass das Rauchen von Wasserpfeifen eine sicherere Alternative zum Zigarettenrauchen darstellt. Allerdings wird das Rauchen von Wasserpfeifentabak mit Lungenerkrankungen, Kohlenmonoxidvergiftungen und Vorstufen für Mund- und andere Krebsarten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Verbindung gebracht. Derzeit liegen nur wenige Daten darüber vor, wie sich die primären Zusatzstoffe (nach Gewicht) im Wasserpfeifentabak auf das Zugverhalten, die Schadstoffexposition, die Lungenfunktion und die Attraktivität auswirken. Diese klinische Studie verwendet etablierte Wasserpfeifentabakraucher, vier Prüftabakprodukte mit präzise manipulierten Mengen an Feuchthaltemitteln und natürlichem Zucker in einem einfach verblindeten Crossover-Studiendesign (wiederholte Messungen), um zu bestimmen, wie Wasserpfeifentabakzusätze das Zugverhalten, die Nikotinaufnahme und den Geschmack des Menschen beeinflussen Wahrnehmungen, Lungenfunktion und Biomarker der Exposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Vorschriften, die den Inhalt von WP-Tabak regeln. Da vorgeschriebene Änderungen des Tabakgehalts unbeabsichtigte Folgen haben können, die letztendlich zu einer Verschlechterung der öffentlichen Gesundheit führen, muss das Konsumverhalten des Menschen genau verstanden werden, bevor regulatorische Produktstandards umgesetzt werden. Die vorgeschlagene Studie umfasst die Vorbereitung und Charakterisierung des Inhalts von 4 Prüftabakprodukten (ITPs) (Ziel 1); Charakterisierung der allgemeinen rauchgiftigen Emissionen beim maschinellen Rauchen der 4 ITPs unter Verwendung eines einzigen, etablierten Zugprogramms (Ziel 2); Messung des menschlichen Zugverhaltens, allgemeiner Schäden und spezifischer Gesundheitsrisiken und Geschmackswahrnehmungen, Lungenfunktion und Biomarker der Exposition in einer Gruppe etablierter WP-Raucher, die die 4 ITPs im Labor rauchen (Ziel 3), und Abschätzung der Expositionsbereiche toxischer Stoffe durch maschinelles Rauchen und Puff-Regime, abgeleitet aus menschlichen Labortests (Ziel 4).

Die klinische Studie (Ziel 3) wird sich auf den Einsatz einer Gruppe etablierter erwachsener und junger erwachsener WP-Raucher, eines Cross-Over-Studiendesigns, CO- und Nikotin-Biomarkern, Spirometrie, modernster psychophysischer Messinstrumente und Instrumente zur Risikowahrnehmung konzentrieren, um die Beziehung abzubilden zwischen sensorischen Erfahrungen und Präferenzen von Süße und Geschmack bis hin zu spezifischen Zusatzstoffgehalten in WP-Tabak, die diese Erfahrungen, Präferenzen, akuten gesundheitlichen Auswirkungen und Giftstoffexpositionen beeinflussen. Die Studienteilnehmer nehmen an einer Reihe von 4 Kliniksitzungen teil, bei denen jeder Besuch mindestens eine Woche voneinander entfernt ist und in denen sie eines von 4 Tabakpräparaten (einfach blind) mit einer Wasserpfeife von Forschungsqualität in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge in einem Raucherraum rauchen Ausreichend kontrollierte Belüftungsrate, um den CO-Gehalt der Umgebungsluft unter 25 ppm zu halten. Ausgeatmetes CO, Vollblutproben und Spirometriemessungen werden vor und unmittelbar nach der Rauchersitzung gesammelt. Geschmackswahrnehmungen, Vorlieben/Abneigungen und Risikowahrnehmungen werden anhand von Fragebögen vor, während und nach dem Rauchen ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichendes Verständnis der Einwilligungserklärung und der Studienabläufe
  • Alter 21–50 Jahre
  • Als erfahrene WP-Raucher gilt, dass sie im letzten Monat mindestens dreimal pro Monat ein WP geraucht haben
  • Bereit/in der Lage, mindestens 12 Stunden vor den Laborbesuchen auf den Konsum von Nikotinprodukten zu verzichten
  • Bereit, an vier Laborsitzungen zur gleichen Tageszeit teilzunehmen, die jeweils etwa 3 Stunden (h) dauern
  • Lesen und sprechen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Vergiftung bei jedem Besuch
  • Ausgeatmetes Atem-CO > 10 ppm
  • Schwangerschaft (bekannt oder vermutet), Versuch, schwanger zu werden, Stillen, mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Dauer der Studie
  • Signifikante rauchbedingte Erkrankung (nach Anamnese)
  • Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 30 Tagen (Selbstbericht):

    • Unkontrolliertes Asthma oder Asthma, das schlimmer als gewöhnlich ist
    • Schwere Atemwegsallergien wie Keuchen, Husten, Kurzatmigkeit bei Kontakt mit bekannten Allergenen
    • Akute Erkrankungen der oberen oder unteren Atemwege wie Grippe, Erkältung oder Lungenentzündung
    • Jede andere schwere Lungeninfektion oder -erkrankung, wie Tuberkulose, Mukoviszidose oder Lungenkrebs
    • Krankenhausaufenthalt wegen Atembeschwerden
  • Ich beteilige mich derzeit an einem WP-Versuch, mit dem Tabakrauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Hohe Süße, hohes Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche. Fragebögen verwaltet.
Nebenstudien
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
  • Rauchen
  • Tabak, Rauchen
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Hohe Süße, mittleres Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche. Fragebögen verwaltet.
Nebenstudien
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
  • Rauchen
  • Tabak, Rauchen
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Mittlere Süße, hohes Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche. Fragebögen verwaltet.
Nebenstudien
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
  • Rauchen
  • Tabak, Rauchen
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Mittlere Süße, mittleres Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche. Fragebögen verwaltet.
Nebenstudien
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
  • Rauchen
  • Tabak, Rauchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ausgeatmeten Atemkohlenmonoxids (CO)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Veränderung des ausgeatmeten Atemkohlenmonoxids gegenüber dem Ausgangswert (Boost). CO wurde vor und unmittelbar nach jeder Rauchsitzung mit einer elektrochemischen Handzelle gesammelt.
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Veränderung des Plasma-Nikotins
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Nikotin im Plasma (Boost): Vor und unmittelbar nach jeder Rauchsitzung wurde Vollblut entnommen, getrennt und die Plasmaschicht übertragen und bis zur Analyse auf Nikotin gemäß validierten Methoden mittels LC-MS/MS bei -80 °C gelagert.
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Es werden Spirometermessungen erfasst – Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (post-prä).
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Es werden Spirometermessungen erfasst – Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) (post-prä)
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Änderung von FEV1/FVC; Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität der Lunge.
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Es werden Spirometermessungen erfasst – Änderung von FEV1/FVC, dem Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität der Lunge (post-prä).
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Es werden Spirometermessungen erfasst – Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) (post-prä).
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25–75 % der FVC
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Es werden Spirometermessungen erfasst – Änderung des forcierten Exspirationsflusses bei 25–75 % des FVC (post-prä).
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Geschichte des Tabakkonsums
Zeitfenster: Grundlinie
Jeweiliger Konsum von Tabakprodukten, beurteilt beim ersten Studienbesuch
Grundlinie
Nikotinabhängigkeit (HONC)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Checkliste „Hooked on Nicotine“ (HONC) besteht aus 10 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, die beim ersten Studienbesuch bewertet wurden. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweisen.
Grundlinie
Nikotinabhängigkeit (LWDS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die libanesische Waterpipe Dependence Scale (LWDS) bestand aus zwölf Fragen und wurde beim ersten Studienbesuch bewertet. Die LWDS-Werte reichen von 0 bis 36, wobei größere Wunden auf eine größere Nikotinabhängigkeit hinweisen.
Grundlinie
Allgemeine Schadens- und Gesundheitsrisikowahrnehmungen
Zeitfenster: Sitzung nach dem Rauchen
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Schadens-/Gesundheitsrisikowahrnehmung. Der allgemeine Schaden wird nach der Rauchsitzung auf einer Skala von 0 (kein Schaden) bis 10 (extremer Schaden) bewertet, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Schaden/Gesundheitsrisiko hinweisen.
Sitzung nach dem Rauchen
Subjektive Auswirkungen des Tabakrauchens
Zeitfenster: Sitzung nach dem Rauchen
Direkte Auswirkungen der Tabakskala; Die Skala für jede Wirkung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem), wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Wirkung des Tabaks hinweisen.
Sitzung nach dem Rauchen
Veränderung der subjektiven Wirkungen des Tabakrauchens – Direkte Wirkungen von Nikotin
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Änderung der direkten Auswirkungen der Nikotinskala gegenüber dem Ausgangswert (post-pre). Die Skala für jede Wirkung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem), wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Wirkung des Tabaks hinweisen.
Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Veränderung der subjektiven Auswirkungen des Rauchens von Tabak (QSU)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten

Wechsel vom Basisfragebogen für Triebe zum Rauchen (post-pre).

Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Maßnahme, bei der die Teilnehmer rauchbezogene Punkte auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewerten. Die Elemente werden in zwei zuvor identifizierte Faktoren unterteilt (Faktor 1: starkes Verlangen und Absicht zu rauchen; Faktor 2: Erwartung einer Linderung der Entzugssymptome). Die Werte werden durch Summieren der Punkte berechnet und liegen zwischen 5 und 30, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Drang zum Rauchen hinweisen.

Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Änderung der Nikotinentzugsbewertung (MNWS)
Zeitfenster: Ungefähr 30 bis 90 Minuten

Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Waterpipe-modifizierten Minnesota-Entzugsskala (post-pre).

Die Skala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 100 (extrem), wobei höhere Gesamtwerte stärkere Entzugserscheinungen bedeuten.

Ungefähr 30 bis 90 Minuten
Wahrnehmung des Tabakgeschmacks (gLMS)
Zeitfenster: Sitzung nach dem Rauchen
Um die relative Intensität bestimmter Aromen, z. B. Süße, zu bestimmen, wurde nach dem Rauchen die allgemeine Version der Labeled Magnitude Scale (gLMS) verwendet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte bedeuten, dass die Wahrnehmung stärker ist.
Sitzung nach dem Rauchen
Wahrnehmung von Tabakaromen, Grad der Zuneigung oder Abneigung (LHS)
Zeitfenster: Sitzung nach dem Rauchen
Um den Grad der Vorliebe oder Abneigung gegenüber Aromen zu beurteilen, wird die Labeled Hedonic Scale (LHS) verwendet, um Daten auf Verhältnisebene über das Ausmaß der Vorliebe und Abneigung gegenüber Geschmacksempfindungen nach dem Rauchen zu sammeln. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Sympathie hinweisen.
Sitzung nach dem Rauchen
Puffing-Topographie – Puff-Volumen
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Das Zugvolumen wird während der Rauchsitzung kontinuierlich mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen.
Bis zu 60 Minuten
Puffing-Topographie – Puff-Dauer
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Die Zugdauer wird kontinuierlich während der Rauchsitzung mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen.
Bis zu 60 Minuten
Puffing-Topographie – Durchflussrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Die durchschnittliche Durchflussrate beim Rauchen wird kontinuierlich während der Rauchsitzung mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen.
Bis zu 60 Minuten
Puffing-Topographie – Spitzenflussrate
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Die maximale Durchflussrate des Puffs wird während der Rauchsitzung kontinuierlich mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen.
Bis zu 60 Minuten
Puffing-Topographie – Interpuff-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Das Intervall zwischen den Zügen wird kontinuierlich während der Rauchsitzung mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen.
Bis zu 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22158
  • NCI-2022-05156 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA255563 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakbedingtes Karzinom

Klinische Studien zur Fragebogenverwaltung

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