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Forschung zu Shisha-Additiven zur Information über Produktstandards (HARPS)

27. November 2023 aktualisiert von: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Wasserpfeifentabakzusätze und ihre Auswirkungen auf das Zugverhalten des Menschen, die Exposition gegenüber giftigen Stoffen, die Lungenfunktion und die Attraktivität

In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie sich der Gehalt an Wasserpfeifentabak (WP-Tabak) auf die Attraktivität, das Zugverhalten und die Toxizität des Rauchens von WP-Tabak auswirkt. Die Daten aus der vorgeschlagenen Studie werden direkte Verbindungen zwischen den primären Zusatzstoffen von WP-Tabak (Zucker und Feuchthaltemittel), CO- und Nikotin-Biomarkern, Raucherpräferenzen, der Wahrnehmung von Schäden und Zugverhalten sowie dem anschließenden Spektrum an Giftstoffexpositionen im Zusammenhang mit diesen Zusatzstoffen und Verhaltensweisen herstellen. Zu den Studienergebnissen gehören das Verhalten beim Wasserpfeifenziehen, der ausgeatmete Kohlenmonoxidspiegel, die Nikotinaufnahme, Spirometrie, Sinneswahrnehmungen, die Attraktivität des Rauchens und die Risikowahrnehmung. Das Rauchen von Wasserpfeifentabak ist oft das erste brennbare Tabakprodukt, das Jugendliche und junge Erwachsene probieren, was möglicherweise auf die weit verbreitete Verfügbarkeit von stark gesüßtem Wasserpfeifentabak und die Annahme zurückzuführen ist, dass das Rauchen von Wasserpfeifen eine sicherere Alternative zum Zigarettenrauchen darstellt. Allerdings wird das Rauchen von Wasserpfeifentabak mit Lungenerkrankungen, Kohlenmonoxidvergiftungen und Vorstufen für Mund- und andere Krebsarten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Verbindung gebracht. Derzeit liegen nur wenige Daten darüber vor, wie sich die primären Zusatzstoffe (nach Gewicht) im Wasserpfeifentabak auf das Zugverhalten, die Schadstoffexposition, die Lungenfunktion und die Attraktivität auswirken. Diese klinische Studie verwendet etablierte Wasserpfeifentabakraucher, vier Prüftabakprodukte mit präzise manipulierten Mengen an Feuchthaltemitteln und natürlichem Zucker in einem einfach verblindeten Crossover-Studiendesign (wiederholte Messungen), um zu bestimmen, wie Wasserpfeifentabakzusätze das Zugverhalten, die Nikotinaufnahme und den Geschmack des Menschen beeinflussen Wahrnehmungen, Lungenfunktion und Biomarker der Exposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keine Vorschriften, die den Inhalt von WP-Tabak regeln. Da vorgeschriebene Änderungen des Tabakgehalts unbeabsichtigte Folgen haben können, die letztendlich zu einer Verschlechterung der öffentlichen Gesundheit führen, muss das Konsumverhalten des Menschen genau verstanden werden, bevor regulatorische Produktstandards umgesetzt werden. Die vorgeschlagene Studie umfasst die Vorbereitung und Charakterisierung des Inhalts von 4 Prüftabakprodukten (ITPs) (Ziel 1); Charakterisierung der allgemeinen rauchgiftigen Emissionen beim maschinellen Rauchen der 4 ITPs unter Verwendung eines einzigen, etablierten Zugprogramms (Ziel 2); Messung des menschlichen Zugverhaltens, allgemeiner Schäden und spezifischer Gesundheitsrisiken und Geschmackswahrnehmungen, Lungenfunktion und Biomarker der Exposition in einer Gruppe etablierter WP-Raucher, die die 4 ITPs im Labor rauchen (Ziel 3), und Abschätzung der Expositionsbereiche toxischer Stoffe durch maschinelles Rauchen und Puff-Regime, abgeleitet aus menschlichen Labortests (Ziel 4).

Die klinische Studie (Ziel 3) wird sich auf den Einsatz einer Gruppe etablierter erwachsener und junger erwachsener WP-Raucher, eines Cross-Over-Studiendesigns, CO- und Nikotin-Biomarkern, Spirometrie, modernster psychophysischer Messinstrumente und Instrumente zur Risikowahrnehmung konzentrieren, um die Beziehung abzubilden zwischen sensorischen Erfahrungen und Präferenzen von Süße und Geschmack bis hin zu spezifischen Zusatzstoffgehalten in WP-Tabak, die diese Erfahrungen, Präferenzen, akuten gesundheitlichen Auswirkungen und Giftstoffexpositionen beeinflussen. Die Studienteilnehmer nehmen an einer Reihe von 4 Kliniksitzungen teil, bei denen jeder Besuch mindestens eine Woche voneinander entfernt ist und in denen sie eines von 4 Tabakpräparaten (einfach blind) mit einer Wasserpfeife von Forschungsqualität in einer zufällig zugewiesenen Reihenfolge in einem Raucherraum rauchen Ausreichend kontrollierte Belüftungsrate, um den CO-Gehalt der Umgebungsluft unter 25 ppm zu halten. Ausgeatmetes CO, Vollblutproben und Spirometriemessungen werden vor und unmittelbar nach der Rauchersitzung gesammelt. Geschmackswahrnehmungen, Vorlieben/Abneigungen und Risikowahrnehmungen werden anhand von Fragebögen vor, während und nach dem Rauchen ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichendes Verständnis der Einwilligungserklärung und der Studienabläufe
  • Alter 21–50 Jahre
  • Als erfahrene WP-Raucher gilt, dass sie im letzten Monat mindestens dreimal pro Monat ein WP geraucht haben
  • Bereit/in der Lage, mindestens 12 Stunden vor den Laborbesuchen auf den Konsum von Nikotinprodukten zu verzichten
  • Bereit, an vier Laborsitzungen zur gleichen Tageszeit teilzunehmen, die jeweils etwa 3 Stunden (h) dauern
  • Lesen und sprechen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Vergiftung bei jedem Besuch
  • Ausgeatmetes Atem-CO > 10 ppm
  • Schwangerschaft (bekannt oder vermutet), Versuch, schwanger zu werden, Stillen, mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung während der Dauer der Studie
  • Signifikante rauchbedingte Erkrankung (nach Anamnese)

  • Eines der folgenden Ereignisse in den letzten 30 Tagen (Selbstbericht):

    • Unkontrolliertes Asthma oder Asthma, das schlimmer als gewöhnlich ist
    • Schwere Atemwegsallergien wie Keuchen, Husten, Kurzatmigkeit bei Kontakt mit bekannten Allergenen
    • Akute Erkrankungen der oberen oder unteren Atemwege wie Grippe, Erkältung oder Lungenentzündung
    • Jede andere schwere Lungeninfektion oder -erkrankung, wie Tuberkulose, Mukoviszidose oder Lungenkrebs
    • Krankenhausaufenthalt wegen Atembeschwerden
  • Ich beteilige mich derzeit an einem WP-Versuch, mit dem Tabakrauchen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Hohe Süße, hohes Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche. Fragebögen verwaltet.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Tabakrauchen
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
  • Rauchen
  • Tabak, Rauchen
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Hohe Süße, mittleres Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche. Fragebögen verwaltet.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Tabakrauchen
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
  • Rauchen
  • Tabak, Rauchen
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Mittlere Süße, hohes Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche. Fragebögen verwaltet.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Tabakrauchen
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
  • Rauchen
  • Tabak, Rauchen
Experimental: Zubereitung mit Tabakaroma; Mittlere Süße, mittleres Feuchthaltemittel (Tabakrauchen)
Die Teilnehmer rauchen 1 von 4 Wasserpfeifentabakpräparaten über 45–60 Minuten in 4 Sitzungen, im Abstand von mindestens 1 Woche. Fragebögen verwaltet.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Tabakrauchen
Rauchen Sie Wasserpfeifentabak
Andere Namen:
  • Rauchen
  • Tabak, Rauchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Boost): Sammeln Sie die Werte vor und unmittelbar nach jeder Rauchsitzung mit einer elektrochemischen Handzelle. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Änderung des Nikotinschubs im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Boost): Vor und unmittelbar nach jeder Rauchsitzung wird Vollblut entnommen, abgetrennt und die Plasmaschicht übertragen und bis zur Analyse auf Nikotin gemäß validierten Methoden mittels LC-MS/MS bei -80 °C gelagert.
Bis zu 2 Jahre
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spirometermessungen werden gesammelt. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spirometermessungen werden gesammelt. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Änderung von FEV1/FVC; Das Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde zur forcierten Vitalkapazität der Lunge.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spirometermessungen werden gesammelt. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Änderung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spirometermessungen werden gesammelt. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Änderung des forcierten exspiratorischen Flusses bei 25–75 % der FVC
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spirometermessungen werden gesammelt. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Geschichte des Tabakkonsums
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet von Hooked on Nicotine Checklist (HONC). 10 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, ja = 1, nein = 0; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10, höhere Werte bedeuten eine größere Nikotinabhängigkeit. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Libanesische Wasserpfeifen-Abhängigkeitsskala (LWDS). Zehn Fragen, Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 36, höhere Wunden bedeuten größere Nikotinabhängigkeit. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Allgemeiner Schaden und spezifische Wahrnehmung von Gesundheitsrisiken
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet anhand eines Fragebogens zur Schadens-/Gesundheitsrisikowahrnehmung. Minimale Skala = 0 (kein Schaden), maximale Skala = 10 (extremer Schaden). Höhere Werte bedeuten ein größeres wahrgenommenes Schadens-/Gesundheitsrisiko. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Subjektive Auswirkungen des Tabakrauchens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet anhand der Skala „Direkte Auswirkungen von Tabak“. Min. Skala = 0 (überhaupt nicht), Max. Skala = extrem. Eine höhere Gesamtzahl bedeutet, dass Tabak eine größere Wirkung hat. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der subjektiven Auswirkungen des Tabakrauchens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand der Skala „Direkte Auswirkungen von Nikotin“. Min. Skala = 0 (überhaupt nicht), Max. Skala = 100 (extrem). Eine höhere Zahl bedeutet, dass Nikotin eine größere Wirkung hat. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Veränderung der subjektiven Auswirkungen des Tabakrauchens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des Fragebogens für den Drang zum Rauchen. Min. Skala: 1 (stimme überhaupt nicht zu), Max. Skala = 6 (stimme völlig zu). Eine höhere Zahl bedeutet einen größeren Drang zum Rauchen. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Änderung der Beurteilung des Nikotinentzugs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertete Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand der von Waterpipe modifizierten Minnesota-Entzugsskala. Min. Skala = 0 (überhaupt nicht), Max. Skala = 100 (extrem). Eine höhere Gesamtzahl bedeutet stärkere Entzugserscheinungen. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Wahrnehmung von Tabakaromen, Intensität der Süße
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Um die relative Intensität bestimmter Geschmacksrichtungen, z. B. Süße, zu bestimmen, wird die allgemeine Version der Labeled Magnitude Scale (gLMS) verwendet, um Daten zu erhalten, die Verhältnisvergleiche der wahrgenommenen Empfindungsgrößen ermöglichen würden. Min. Skala = 0, Max. Skala = 100. Eine höhere Zahl bedeutet, dass die Wahrnehmung stärker ist.
Bis zu 2 Jahre
Wahrnehmung von Tabakaromen, Grad der Sympathie oder Abneigung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Um den Grad der Vorliebe oder Abneigung gegenüber Aromen zu beurteilen, wird die Labeled Hedonic Scale (LHS) verwendet, um Daten auf Verhältnisebene über das Ausmaß der Vorliebe oder Abneigung gegenüber Geschmacksempfindungen zu sammeln. Min. Skala = 0, Max. Skala = 100. Eine höhere Zahl bedeutet mehr Sympathie.
Bis zu 2 Jahre
Puffende Topographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Puffvolumen wird während der Rauchsitzung kontinuierlich mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Puffende Topographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zugdauer wird während der Rauchsitzung kontinuierlich mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Puffende Topographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die durchschnittliche Durchflussrate des Zuges wird während der Rauchsitzung kontinuierlich mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Puffende Topographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die maximale Durchflussrate des Puffs wird während der Rauchsitzung kontinuierlich mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre
Puffende Topographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Intervall zwischen den Zügen wird während der Rauchsitzung kontinuierlich mit der Wasserpfeife in Forschungsqualität gemessen. Die Daten werden mithilfe linearer gemischter Modelle analysiert, die zufällige Subjekteffekte enthalten. Da lineare gemischte Modelle unvollständige Daten zulassen, werden Daten aller abgeschlossenen Rauchsitzungen in die Analyse einbezogen. Die Methode von Tukey wird verwendet, um mehrere Vergleiche der Tabakbehandlungen auszugleichen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Ohio State University
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-22158
  • NCI-2022-05156 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA255563 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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