Investigación sobre aditivos para cachimba para informar los estándares de productos (HARPS)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Aditivos del tabaco para pipas de agua y su efecto sobre el comportamiento humano de inhalación, la exposición a sustancias tóxicas, la función pulmonar y el atractivo
Este ensayo clínico evalúa cómo el contenido del tabaco para pipa de agua (WP) afecta el atractivo, el comportamiento de calada y la toxicidad del consumo de tabaco WP.
Los datos del estudio propuesto proporcionarán vínculos directos entre los aditivos primarios del tabaco WP (azúcares y humectantes), biomarcadores de CO y nicotina, preferencias de los fumadores, percepciones de daño y comportamientos de inhalación, y la posterior gama de exposiciones a sustancias tóxicas asociadas con estos aditivos y comportamientos.
Los resultados del estudio incluyen comportamientos de inhalación de pipas de agua, niveles de monóxido de carbono exhalado, absorción de nicotina, espirometría, percepciones sensoriales, atractivo de fumar y percepción de riesgo.
El consumo de tabaco en pipas de agua es a menudo el primer producto de tabaco combustible que prueban los adolescentes y adultos jóvenes, posiblemente debido a la disponibilidad generalizada de tabaco para pipas de agua muy endulzado y a la percepción de que fumar en pipas de agua es una alternativa más segura que fumar cigarrillos.
Sin embargo, fumar tabaco en pipas de agua se asocia con enfermedades pulmonares, intoxicación por monóxido de carbono y afecciones precursoras del cáncer oral y de otro tipo en adolescentes y adultos jóvenes.
Actualmente hay pocos datos disponibles sobre cómo los aditivos primarios (en peso) del tabaco para pipa de agua afectan el comportamiento de inhalación, la exposición a sustancias tóxicas, la función pulmonar y el atractivo.
Este ensayo clínico utiliza fumadores establecidos de tabaco para pipas de agua, cuatro productos de tabaco en investigación con niveles manipulados con precisión de humectantes y azúcares naturales en un diseño de estudio simple ciego, cruzado (medidas repetidas) para determinar cómo los aditivos del tabaco para pipas de agua afectan el comportamiento de inhalación humana, la absorción de nicotina y el sabor. percepciones, función pulmonar y biomarcadores de exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe ninguna normativa que regule el contenido del tabaco WP. Debido a que los cambios obligatorios en el contenido del tabaco pueden tener consecuencias no deseadas que, en última instancia, resultan en un deterioro de la salud pública, se deben comprender bien los comportamientos de uso humano antes de implementar estándares regulatorios para productos. El estudio propuesto incluirá la preparación y caracterización del contenido de 4 productos de tabaco en investigación (PTI) (objetivo 1); caracterizar las emisiones tóxicas del humo principal de las máquinas de fumar los 4 ITP utilizando un régimen de inhalación único y establecido (objetivo 2); medir el comportamiento humano de inhalación, el daño general y los riesgos específicos para la salud y las percepciones de sabor, la función pulmonar y los biomarcadores de exposición en un grupo de fumadores de WP establecidos que fuman los 4 ITP en el laboratorio (objetivo 3), y estimar los rangos de exposición a sustancias tóxicas utilizando máquinas para fumar y Regímenes de inhalación derivados de pruebas de laboratorio en humanos (objetivo 4).
El ensayo clínico (Objetivo 3) se centrará en el uso de un grupo de fumadores de WP adultos y adultos jóvenes establecidos, un diseño de estudio cruzado, biomarcadores de CO y nicotina, espirometría, herramientas de medición psicofísica de vanguardia e instrumentos de percepción de riesgo para mapear la relación. entre experiencias sensoriales y preferencias de dulzura y sabor hasta el contenido de aditivos específicos en el tabaco WP que afectan estas experiencias, preferencias, efectos agudos para la salud y exposiciones a sustancias tóxicas. Los sujetos del estudio participarán en una serie de 4 sesiones clínicas, cada visita separada por al menos una semana, en las que fumarán una de las 4 preparaciones de tabaco (simple ciego) usando una pipa de agua de grado de investigación en una secuencia asignada al azar en una sala para fumadores con Tasa de ventilación suficientemente controlada para mantener los niveles de CO en el aire ambiente por debajo de 25 ppm. El CO exhalado, muestras de sangre completa y medidas de espirometría se recolectarán antes e inmediatamente después de la sesión de fumar. Las percepciones de gusto, gusto/disgusto y percepciones de riesgo se determinarán mediante cuestionarios antes, durante y después de fumar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprensión suficiente del formulario de consentimiento y los procedimientos del estudio.
- Edad 21-50 años
- Fumadores experimentados de WP se definen como aquellos que han fumado WP al menos 3 veces al mes durante el último mes.
- Dispuesto/capaz de abstenerse del uso de productos de nicotina durante al menos 12 horas antes de las visitas al laboratorio.
- Dispuesto a asistir a cuatro sesiones de laboratorio a la misma hora del día con una duración aproximada de 3 horas (h) cada una.
- leer y hablar ingles
Criterio de exclusión:
- Intoxicación evidente en cualquier visita.
- Aliento exhalado CO > 10 ppm
- Embarazo (conocido o sospechado), intento de quedar embarazada, lactancia, falta de voluntad para utilizar anticonceptivos durante la duración del estudio.
- Enfermedad importante relacionada con el tabaquismo (por antecedentes)
Cualquiera de los siguientes en los últimos 30 días (autoinforme):
- Asma no controlada o asma peor de lo habitual
- Alergias respiratorias graves, como sibilancias, tos y dificultad para respirar cuando se exponen a alérgenos conocidos.
- Enfermedades agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores como gripe, resfriado común o neumonía.
- Cualquier otra infección o enfermedad pulmonar grave, como tuberculosis, fibrosis quística o cáncer de pulmón.
- Hospitalización por dificultad para respirar.
- Actualmente participa en un intento de dejar de fumar tabaco en WP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Preparaciones de sabor a tabaco; Alto Dulzor, Alto Humectante (fumar tabaco)
Los participantes fuman 1 de 4 preparaciones de tabaco para pipa de agua durante 45 a 60 minutos en 4 sesiones, separadas por al menos 1 semana.
Cuestionarios administrados.
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Estudios complementarios
Fumar tabaco para pipa de agua
Otros nombres:
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Experimental: Preparaciones de sabor a tabaco; Dulzura alta, humectante medio (fumar tabaco)
Los participantes fuman 1 de 4 preparaciones de tabaco para pipa de agua durante 45 a 60 minutos en 4 sesiones, separadas por al menos 1 semana.
Cuestionarios administrados.
|
Estudios complementarios
Fumar tabaco para pipa de agua
Otros nombres:
|
|
Experimental: Preparaciones de sabor a tabaco; Dulzura media, humectante alto (fumar tabaco)
Los participantes fuman 1 de 4 preparaciones de tabaco para pipa de agua durante 45 a 60 minutos en 4 sesiones, separadas por al menos 1 semana.
Cuestionarios administrados.
|
Estudios complementarios
Fumar tabaco para pipa de agua
Otros nombres:
|
|
Experimental: Preparaciones de sabor a tabaco; Dulzo medio, humectante medio (fumar tabaco)
Los participantes fuman 1 de 4 preparaciones de tabaco para pipa de agua durante 45 a 60 minutos en 4 sesiones, separadas por al menos 1 semana.
Cuestionarios administrados.
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Estudios complementarios
Fumar tabaco para pipa de agua
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el monóxido de carbono (CO) del aliento exhalado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación del cambio desde el inicio (impulso): recopile antes e inmediatamente después de cada sesión de fumar con una celda electroquímica portátil.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Cambio en el aumento de nicotina en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluación del cambio desde el inicio (refuerzo): sangre completa extraída antes e inmediatamente después de cada sesión de fumar, separada y capa de plasma transferida y almacenada a -80 °C hasta el análisis de nicotina según métodos validados mediante LC-MS/MS.
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Hasta 2 años
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Cambio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recopilarán mediciones del espirómetro.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se recopilarán mediciones del espirómetro.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Cambio en FEV1/FVC; La relación entre el volumen espiratorio forzado en el primer segundo y la capacidad vital forzada de los pulmones.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se recopilarán mediciones del espirómetro.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Cambio en el flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recopilarán mediciones del espirómetro.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
|
|
Cambio en el flujo espiratorio forzado al 25-75% de la FVC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recopilarán mediciones del espirómetro.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Historial de consumo de tabaco.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado por Hooked on Nicotine Checklist (HONC).
10 preguntas de "Sí" o "No", sí = 1, no = 0; puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 10, puntuaciones más altas significan una mayor dependencia de la nicotina.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Escala Libanesa de Dependencia de Tuberías de Agua (LWDS).
Diez preguntas, puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 36, las llagas más altas significan una mayor dependencia de la nicotina.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Percepciones de daños generales y riesgos específicos para la salud
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado mediante un cuestionario de percepciones de daños/riesgos para la salud.
Escala mínima = 0 (sin daño), escala máxima = 10 (daño extremo).
Las puntuaciones más altas significan una mayor percepción de daño/riesgo para la salud.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Efectos subjetivos de fumar tabaco.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluado mediante la escala de efectos directos del tabaco.
Escala mínima = 0 (nada), escala máxima = extremadamente.
Un número total más alto significa que el tabaco tiene un mayor efecto.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Cambio en los efectos subjetivos del consumo de tabaco.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio evaluado desde el inicio utilizando la escala de efectos directos de la nicotina.
Escala mínima = 0 (nada), escala máxima = 100 (extremadamente).
Un número más alto significa que la nicotina tiene un mayor efecto.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Cambio en los efectos subjetivos del consumo de tabaco.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio evaluado desde el inicio mediante el Cuestionario sobre el impulso de fumar.
Escala mínima: 1 (muy en desacuerdo), escala máxima = 6 (muy de acuerdo).
Un número más alto significa una mayor necesidad de fumar.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Cambio en la evaluación de la abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Cambio evaluado desde el inicio utilizando la Escala de Abstinencia de Minnesota modificada por Waterpipe.
Escala mínima = 0 (nada), escala máxima = 100 (extremadamente).
Un número total más alto significa mayores síntomas de abstinencia.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Percepción de los sabores del tabaco, intensidad del dulzor.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para determinar la intensidad relativa de sabores específicos, por ejemplo, la dulzura, se utilizará la versión general de la Escala de Magnitud Etiquetada (gLMS), para obtener datos que permitan comparaciones de proporciones de las magnitudes de las sensaciones percibidas.
Escala mínima = 0, escala máxima = 100.
Un número más alto significa que la percepción es más fuerte.
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Hasta 2 años
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Percepción de los sabores del tabaco, grado de agrado o desagrado.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Para evaluar el grado de agrado o desagrado por los sabores, se utilizará la Escala Hedónica Etiquetada (LHS) para recopilar datos a nivel de proporción sobre la magnitud del agrado y desagrado de la sensación.
Escala mínima = 0, escala máxima = 100.
Un número mayor significa mayor agrado.
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Hasta 2 años
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Topografía hinchada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El volumen de las caladas se medirá continuamente durante la sesión de fumar utilizando la pipa de agua de grado de investigación.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Topografía hinchada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La duración de la bocanada se medirá continuamente durante la sesión de fumar utilizando la pipa de agua de grado de investigación.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Topografía hinchada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El caudal promedio de calada se medirá continuamente durante la sesión de fumar utilizando la pipa de agua de grado de investigación.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Topografía hinchada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El flujo máximo de calada se medirá continuamente durante la sesión de fumar utilizando la pipa de agua de grado de investigación.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
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Hasta 2 años
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Topografía hinchada
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El intervalo entre caladas se medirá continuamente durante la sesión de fumar utilizando la pipa de agua de grado de investigación.
Los datos se analizarán utilizando modelos lineales mixtos que contienen efectos de sujeto aleatorios.
Dado que los modelos lineales mixtos permiten datos incompletos, en el análisis se utilizarán datos de todas las sesiones de fumar completadas.
El método de Tukey se utilizará para ajustar comparaciones múltiples de los tratamientos contra el tabaco.
|
Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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