Recherche sur les additifs pour narguilé pour éclairer les normes de produits (HARPS)
Additifs du tabac pour pipe à eau et leur effet sur le comportement de bouffée humaine, les expositions à des substances toxiques, la fonction pulmonaire et l'attrait
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n’existe actuellement aucune réglementation régissant le contenu du tabac WP. Étant donné que les changements obligatoires dans la teneur en tabac peuvent entraîner des conséquences imprévues qui aboutissent finalement à un déclin de la santé publique, les comportements humains doivent être bien compris avant de mettre en œuvre des normes réglementaires sur les produits. L'étude proposée comprendra la préparation et la caractérisation du contenu de 4 produits du tabac expérimentaux (ITP) (objectif 1) ; caractériser les principales émissions de substances toxiques de la fumée provenant du fumage en machine des 4 ITP en utilisant un régime de bouffées unique et établi (objectif 2) ; mesurer le comportement de soufflage humain, les méfaits généraux et les risques spécifiques pour la santé et les perceptions de saveur, la fonction pulmonaire et les biomarqueurs de l'exposition dans un groupe de fumeurs de WP établis fumant les 4 ITP en laboratoire (objectif 3), et estimer les plages d'exposition aux substances toxiques en utilisant le fumage à la machine et schémas de soufflage dérivés des tests en laboratoire sur l'homme (objectif 4).
L'essai clinique (objectif 3) se concentrera sur l'utilisation d'un groupe de fumeurs adultes et jeunes adultes établis, d'un plan d'étude croisé, de biomarqueurs de CO et de nicotine, de spirométrie, d'outils de mesure psychophysiques de pointe et d'instruments de perception des risques pour cartographier la relation. entre les expériences sensorielles et les préférences en matière de douceur et de saveur et la teneur en additifs spécifiques du tabac WP qui affectent ces expériences, préférences, effets aigus sur la santé et expositions à des substances toxiques. Les sujets de l'étude participeront à une série de 4 séances cliniques, chaque visite séparée d'au moins une semaine, au cours desquelles ils fument l'une des 4 préparations de tabac (en simple aveugle) à l'aide d'une pipe à eau de qualité recherche dans une séquence assignée au hasard dans un fumoir avec taux de ventilation suffisamment contrôlé pour maintenir les niveaux de CO dans l’air ambiant en dessous de 25 ppm. Le CO expiré, les échantillons de sang total et les mesures de spirométrie seront collectés avant et immédiatement après la séance de tabagisme. Les perceptions gustatives, les goûts/aversions et les perceptions du risque seront déterminées via des questionnaires avant, pendant et après avoir fumé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Compréhension suffisante du formulaire de consentement et des procédures d'étude
- Âge 21-50 ans
- Fumeurs de WP expérimentés définis comme ayant fumé un WP au moins 3 fois par mois au cours du mois dernier
- Volonté/capable de s'abstenir d'utiliser des produits à base de nicotine pendant au moins 12 heures avant les visites de laboratoire
- Disposé à assister à quatre séances de laboratoire à la même heure de la journée, d'une durée d'environ 3 heures (h) chacune
- Lire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Intoxication évidente à toute visite
- Respiration expirée CO > 10 ppm
- Grossesse (connue ou suspectée), tentative de grossesse, allaitement, refus d'utiliser une contraception pendant la durée de l'étude
- Maladie importante liée au tabagisme (par antécédents)
L’un des événements suivants au cours des 30 derniers jours (auto-évaluation) :
- Asthme non contrôlé ou asthme pire que d’habitude
- Allergies respiratoires graves, telles que respiration sifflante, toux, essoufflement en cas d'exposition à des allergènes connus
- Maladies aiguës des voies respiratoires supérieures ou inférieures comme la grippe, le rhume ou la pneumonie
- Toute autre infection ou maladie pulmonaire grave, telle que la tuberculose, la mucoviscidose ou le cancer du poumon
- Hospitalisation pour difficulté respiratoire
- S'engage actuellement dans une tentative d'arrêt du tabac WP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation d'arômes de tabac ; Haute douceur, haute humectation (tabac)
Les participants fument 1 des 4 préparations de tabac pour pipe à eau pendant 45 à 60 minutes sur 4 séances, séparées d'au moins 1 semaine.
Questionnaires administrés.
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Etudes annexes
Fumer du tabac pour pipe à eau
Autres noms:
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Expérimental: Préparation d'arômes de tabac ; Haute douceur, humectant moyen (tabac)
Les participants fument 1 des 4 préparations de tabac pour pipe à eau pendant 45 à 60 minutes sur 4 séances, séparées d'au moins 1 semaine.
Questionnaires administrés.
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Etudes annexes
Fumer du tabac pour pipe à eau
Autres noms:
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Expérimental: Préparation d'arômes de tabac ; Douceur moyenne, humectant élevé (tabac)
Les participants fument 1 des 4 préparations de tabac pour pipe à eau pendant 45 à 60 minutes sur 4 séances, séparées d'au moins 1 semaine.
Questionnaires administrés.
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Etudes annexes
Fumer du tabac pour pipe à eau
Autres noms:
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Expérimental: Préparation d'arômes de tabac ; Douceur moyenne, humectant moyen (tabac)
Les participants fument 1 des 4 préparations de tabac pour pipe à eau pendant 45 à 60 minutes sur 4 séances, séparées d'au moins 1 semaine.
Questionnaires administrés.
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Etudes annexes
Fumer du tabac pour pipe à eau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: Environ 30 à 90 minutes
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Changement par rapport au monoxyde de carbone expiré de base (boost).
Le CO a été collecté avant et immédiatement après chaque séance de tabagisme à l'aide d'une cellule électrochimique portative.
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Environ 30 à 90 minutes
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Modification de la nicotine plasmatique
Délai: Environ 30 à 90 minutes
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Changement par rapport à la nicotine plasmatique de base (boost) : du sang total a été collecté avant et immédiatement après chaque séance de tabagisme, séparé et une couche de plasma transférée et stockée à -80 °C jusqu'à l'analyse de la nicotine selon des méthodes validées utilisant LC-MS/MS.
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Environ 30 à 90 minutes
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Environ 30 à 90 minutes
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Les mesures du spiromètre seront collectées - changement de la capacité vitale forcée (CVF) (post-pré).
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Environ 30 à 90 minutes
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Modification du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Environ 30 à 90 minutes
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Les mesures du spiromètre seront collectées - changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) (post-pré)
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Environ 30 à 90 minutes
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Modification du VEMS/CVF ; Le rapport entre le volume expiratoire forcé au cours de la première seconde et la capacité vitale forcée des poumons.
Délai: Environ 30 à 90 minutes
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Les mesures du spiromètre seront collectées - changement du FEV1/FVC, le rapport du volume expiratoire forcé dans la première seconde à la capacité vitale forcée des poumons (post-pré).
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Environ 30 à 90 minutes
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Modification du débit expiratoire de pointe (DEP)
Délai: Environ 30 à 90 minutes
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Les mesures du spiromètre seront collectées - changement du débit expiratoire de pointe (PEF) (post-pré).
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Environ 30 à 90 minutes
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Modification du débit expiratoire forcé à 25-75 % de la CVF
Délai: Environ 30 à 90 minutes
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Les mesures du spiromètre seront collectées - modification du débit expiratoire forcé à 25-75 % de la CVF (post-pré).
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Environ 30 à 90 minutes
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Historique de la consommation de tabac
Délai: Référence
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Consommation antérieure de produits du tabac, évaluée lors de la première visite d'étude
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Référence
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Dépendance à la nicotine (HONC)
Délai: Référence
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Liste de contrôle pour accros à la nicotine (HONC) composée de 10 questions « Oui » ou « Non », évaluées lors de la première visite d'étude.
Les scores vont de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une plus grande dépendance à la nicotine.
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Référence
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Dépendance à la nicotine (LWDS)
Délai: Référence
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L'échelle libanaise de dépendance aux conduites d'eau (LWDS) comprenait douze questions et évaluée lors de la première visite d'étude.
Les valeurs LWDS vont de 0 à 36, où des plaies plus élevées indiquent une plus grande dépendance à la nicotine.
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Référence
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Perceptions générales des méfaits et des risques pour la santé
Délai: Séance post-tabac
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Évalué à l'aide d'un questionnaire sur les perceptions des méfaits et des risques pour la santé.
Les méfaits généraux sont évalués après la séance de tabagisme sur une échelle de 0 (aucun préjudice) à 10 (préjudice extrême), les scores plus élevés indiquant un préjudice perçu/un risque pour la santé plus important.
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Séance post-tabac
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Effets subjectifs du tabagisme
Délai: Séance post-tabac
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Effets directs de l'échelle du tabac ; l'échelle pour chaque effet va de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement), les notes les plus élevées indiquant un effet plus important du tabac.
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Séance post-tabac
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Modification des effets subjectifs du tabagisme - Effets directs de la nicotine
Délai: Environ 30 à 90 minutes
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Changement de l'échelle des effets directs de la nicotine par rapport à la ligne de base (post-pré).
L'échelle pour chaque effet va de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement), les notes les plus élevées indiquant un effet plus important du tabac.
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Environ 30 à 90 minutes
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Modification des effets subjectifs du tabagisme (QSU)
Délai: Environ 30 à 90 minutes
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Changement par rapport au questionnaire de base pour les envies de fumer (post-pré). Il s'agit d'une mesure en 10 éléments dans laquelle les participants évaluent les éléments liés au tabagisme sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (tout à fait d'accord). Les éléments sont regroupés en deux facteurs précédemment identifiés (Facteur 1 : fort désir et intention de fumer ; Facteur 2 : anticipation du soulagement des symptômes de sevrage). Les scores sont calculés en additionnant les éléments et vont de 5 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande envie de fumer. |
Environ 30 à 90 minutes
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Modification de l'évaluation du sevrage de la nicotine (MNWS)
Délai: Environ 30 à 90 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base à l'aide de l'échelle de retrait du Minnesota modifiée par Waterpipe (post-pré). L'échelle va de 0 (pas du tout) à 100 (extrêmement), les nombres totaux plus élevés signifiant des symptômes de sevrage plus importants. |
Environ 30 à 90 minutes
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Perception de la saveur du tabac (gLMS)
Délai: Séance post-tabac
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Pour déterminer l'intensité relative de saveurs spécifiques, par exemple la douceur, la version générale de l'échelle de grandeur étiquetée (gLMS) a été utilisée après la séance de tabagisme.
L'échelle va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant que la perception est plus forte.
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Séance post-tabac
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Perception des arômes du tabac, degré d'appréciation ou de dégoût (LHS)
Délai: Séance post-tabac
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Pour évaluer le degré d'appréciation ou d'aversion pour les saveurs, utilisera l'échelle hédonique étiquetée (LHS) pour collecter des données au niveau du ratio sur l'ampleur de l'appréciation et de l'aversion pour la sensation après une séance de tabagisme.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande appréciation.
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Séance post-tabac
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Topographie gonflée - Volume soufflé
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Volume de bouffée mesuré en continu pendant la séance de fumage à l'aide d'une pipe à eau de qualité recherche.
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Jusqu'à 60 minutes
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Topographie des bouffées – Durée des bouffées
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Durée de la bouffée mesurée en continu pendant la séance de fumage à l'aide d'une pipe à eau de qualité recherche.
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Jusqu'à 60 minutes
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Topographie soufflée - Débit
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Débit moyen de soufflage mesuré en continu pendant la séance de fumage à l'aide d'une pipe à eau de qualité recherche.
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Jusqu'à 60 minutes
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Topographie soufflée - Débit de pointe
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Débit de pointe de soufflage mesuré en continu pendant la séance de fumage à l'aide d'une pipe à eau de qualité recherche.
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Jusqu'à 60 minutes
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Topographie bouffante - Intervalle interbouffée
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Intervalle entre bouffées mesuré en continu pendant la séance de fumage à l'aide d'une pipe à eau de qualité recherche.
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Jusqu'à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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