Waterpijpadditiefonderzoek om productnormen te informeren (HARPS)
Waterpijptabakadditieven en hun effect op het puffende gedrag van mensen, blootstelling aan giftige stoffen, de longfunctie en de aantrekkingskracht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er geen regels voor de inhoud van WP-tabak. Omdat verplichte veranderingen in het tabaksgehalte kunnen leiden tot onbedoelde gevolgen die uiteindelijk resulteren in een achteruitgang van de volksgezondheid, moet het menselijk gebruiksgedrag goed worden begrepen voordat regelgevende productnormen worden geïmplementeerd. Het voorgestelde onderzoek omvat het voorbereiden en karakteriseren van de inhoud van vier experimentele tabaksproducten (ITP's) (Doelstelling 1); het karakteriseren van de reguliere rook-giftige emissies door het machinaal roken van de 4 ITP's met behulp van een enkel, vastgesteld pufferregime (Doelstelling 2); het meten van het trekgedrag van mensen, algemene schade en specifieke gezondheidsrisico's en smaakpercepties, longfunctie en biomarkers van blootstelling bij een groep gevestigde WP-rokers die de 4 ITP's in het laboratorium roken (Doelstelling 3), en het schatten van blootstellingsbereiken voor toxische stoffen met behulp van machinaal roken en puffingregimes afgeleid van laboratoriumtests op mensen (Doel 4).
De klinische proef (doelstelling 3) zal zich richten op het gebruik van een groep gevestigde volwassen en jongvolwassen WP-rokers, een cross-over onderzoeksontwerp, CO- en nicotinebiomarkers, spirometrie, geavanceerde psychofysische meetinstrumenten en risicoperceptie-instrumenten om de relatie in kaart te brengen tussen zintuiglijke ervaringen en voorkeuren voor zoetheid en smaak en specifieke additieven in WP-tabak die deze ervaringen, voorkeuren, acute gezondheidseffecten en blootstelling aan toxische stoffen beïnvloeden. De proefpersonen zullen deelnemen aan een reeks van 4 klinische sessies, elk bezoek gescheiden door minstens een week, waarin ze een van de 4 tabakspreparaten (enkelblind) roken met behulp van een waterpijp van onderzoekskwaliteit in een willekeurig toegewezen volgorde in een rookruimte met voldoende gecontroleerde ventilatiesnelheid om het CO-niveau in de omgevingslucht onder de 25 ppm te houden. Uitgeademde koolmonoxide, volbloedmonsters en spirometriemetingen worden vóór en onmiddellijk na de rooksessie verzameld. Smaakpercepties, voorkeur/afkeer en risicopercepties zullen worden bepaald via vragenlijsten voor, tijdens en na het roken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende begrip van het toestemmingsformulier en de onderzoeksprocedures
- Leeftijd 21-50 jaar oud
- Ervaren WP-rokers definiëren dat ze de afgelopen maand minstens drie keer per maand een WP hebben gerookt
- Bereid/in staat zich te onthouden van het gebruik van nicotineproducten gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de laboratoriumbezoeken
- Bereid om vier laboratoriumsessies op hetzelfde tijdstip bij te wonen, elk ongeveer 3 uur (uur).
- Engels lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke dronkenschap bij elk bezoek
- Uitgeademde adem CO > 10 ppm
- Zwangerschap (bekend of vermoed), proberen zwanger te worden, borstvoeding geven, onwil om anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek
- Significante aan roken gerelateerde ziekte (naar geschiedenis)
Een van de volgende zaken in de afgelopen 30 dagen (zelfrapportage):
- Ongecontroleerd astma of astma dat erger is dan normaal
- Ernstige ademhalingsallergieën, zoals piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid bij blootstelling aan bekende allergenen
- Acute aandoeningen van de bovenste of onderste luchtwegen, zoals griep, verkoudheid of longontsteking
- Elke andere ernstige longinfectie of ziekte, zoals tuberculose, cystische fibrose of longkanker
- Ziekenhuisopname wegens ademhalingsmoeilijkheden
- Momenteel bezig met een WP-stoppoging met roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bereiding van tabaksmaak; Hoge zoetheid, hoog bevochtigingsmiddel (roken van tabak)
Deelnemers roken 1 van de 4 waterpijptabakpreparaten gedurende 45-60 minuten, verdeeld over 4 sessies, met een tussenpoos van minimaal 1 week.
Vragenlijsten afgenomen.
|
Nevenstudies
Rook waterpijptabak
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bereiding van tabaksmaak; Hoge zoetheid, medium bevochtigingsmiddel (roken van tabak)
Deelnemers roken 1 van de 4 waterpijptabakpreparaten gedurende 45-60 minuten, verdeeld over 4 sessies, met een tussenpoos van minimaal 1 week.
Vragenlijsten afgenomen.
|
Nevenstudies
Rook waterpijptabak
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bereiding van tabaksmaak; Gemiddelde zoetheid, hoog bevochtigingsmiddel (roken van tabak)
Deelnemers roken 1 van de 4 waterpijptabakpreparaten gedurende 45-60 minuten, verdeeld over 4 sessies, met een tussenpoos van minimaal 1 week.
Vragenlijsten afgenomen.
|
Nevenstudies
Rook waterpijptabak
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Bereiding van tabaksmaak; Medium zoetheid, medium bevochtigingsmiddel (roken van tabak)
Deelnemers roken 1 van de 4 waterpijptabakpreparaten gedurende 45-60 minuten, verdeeld over 4 sessies, met een tussenpoos van minimaal 1 week.
Vragenlijsten afgenomen.
|
Nevenstudies
Rook waterpijptabak
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in uitgeademde adem Koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
Verandering ten opzichte van de basislijn uitgeademde koolmonoxide (boost).
CO werd vóór en onmiddellijk na elke rooksessie verzameld met een draagbare elektrochemische cel.
|
Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
|
Verandering in plasma-nicotine
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
Verandering ten opzichte van baseline plasma nicotine (boost): Volbloed werd vóór en onmiddellijk na elke rooksessie verzameld, gescheiden en de plasmalaag overgebracht en bewaard bij -80 °C tot analyse op nicotine volgens gevalideerde methoden met behulp van LC-MS/MS.
|
Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
Er zullen spirometermetingen worden verzameld - verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (post-pre).
|
Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
|
Verandering in geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
Er worden spirometermetingen verzameld - verandering in geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) (post-pre)
|
Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
|
Verandering in FEV1/FVC; De verhouding tussen het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit van de longen.
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
Er zullen spirometermetingen worden gedaan - verandering in FEV1/FVC, de verhouding tussen het geforceerde uitademingsvolume in de eerste seconde en de geforceerde vitale capaciteit van de longen (post-pre).
|
Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
|
Verandering in piekexpiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
Er zullen spirometermetingen worden verzameld - verandering in piekuitademingsstroom (PEF) (post-pre).
|
Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
|
Verandering in de geforceerde uitademingsstroom bij 25-75% van de FVC
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
Er zullen spirometermetingen worden gedaan - verandering in de geforceerde expiratoire flow bij 25-75% van de FVC (post-pre).
|
Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
|
Geschiedenis van tabaksgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ooit gebruik van tabaksproducten, beoordeeld bij het eerste studiebezoek
|
Basislijn
|
|
Nicotineafhankelijkheid (HONC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hooked on Nicotine Checklist (HONC), bestaande uit 10 “Ja” of “Nee” vragen, beoordeeld tijdens het eerste studiebezoek.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere nicotineafhankelijkheid.
|
Basislijn
|
|
Nicotineafhankelijkheid (LWDS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Libanese Waterpipe Dependence Scale (LWDS) bestaat uit twaalf vragen en wordt beoordeeld tijdens het eerste studiebezoek.
LWDS-waarden variëren van 0 tot 36, waarbij hogere zweren wijzen op een grotere nicotineafhankelijkheid.
|
Basislijn
|
|
Algemene schade- en gezondheidsrisicopercepties
Tijdsspanne: Sessie na het roken
|
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst over de perceptie van schade/gezondheidsrisico's.
Algemene schade wordt na de rooksessie beoordeeld op een schaal van 0 (geen schade) tot 10 (extreme schade), waarbij hogere scores duiden op een groter waargenomen schade/gezondheidsrisico.
|
Sessie na het roken
|
|
Subjectieve effecten van het roken van tabak
Tijdsspanne: Sessie na het roken
|
Directe effecten van tabaksschaal; de schaal voor elk effect varieert van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem), waarbij hogere beoordelingen wijzen op een groter effect van de tabak.
|
Sessie na het roken
|
|
Verandering in de subjectieve effecten van het roken van tabak - Directe effecten van nicotine
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
Verandering in directe effecten van nicotineschaal ten opzichte van baseline (post - pre).
De schaal voor elk effect loopt van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem), waarbij hogere beoordelingen wijzen op een groter effect van de tabak.
|
Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
|
Verandering in de subjectieve effecten van het roken van tabak (QSU)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
Verandering ten opzichte van de basisvragenlijst voor drang om te roken (post - pre). Dit is een meting uit 10 items waarbij deelnemers aan roken gerelateerde items beoordelen op een 6-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens). De items zijn onderverdeeld in twee eerder geïdentificeerde factoren (Factor 1: sterk verlangen en de intentie om te roken; Factor 2: anticipatie op verlichting van ontwenningsverschijnselen). Scores worden berekend door de items op te tellen en variëren van 5 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere drang om te roken. |
Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
|
Verandering in de beoordeling van het stoppen met roken (MNWS)
Tijdsspanne: Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
Verandering ten opzichte van de basislijn met behulp van de door Waterpipe gemodificeerde Minnesota Withdrawal Scale (post - pre). De schaal loopt van 0 (helemaal niet) tot 100 (extreem), waarbij een hoger totaal aantal meer ontwenningsverschijnselen betekent. |
Ongeveer 30 tot 90 minuten
|
|
Perceptie van tabaksmaak (gLMS)
Tijdsspanne: Sessie na het roken
|
Om de relatieve intensiteit van specifieke smaken, bijvoorbeeld zoetheid, te bepalen, werd na de rooksessie de algemene versie van de Labeled Magnitude Scale (gLMS) gebruikt.
De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores aangeven dat de perceptie sterker is.
|
Sessie na het roken
|
|
Perceptie van tabaksmaken, mate van voorkeur of afkeer (LHS)
Tijdsspanne: Sessie na het roken
|
Om de mate van smaak of afkeer van smaken te beoordelen, zal de Labeled Hedonic Scale (LHS) worden gebruikt om gegevens op rationiveau te verzamelen over de mate van smaak en afkeer van sensaties na een rooksessie.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere waardering.
|
Sessie na het roken
|
|
Puffende topografie - Bladerdeegvolume
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Het trekvolume wordt continu gemeten tijdens de rooksessie met behulp van de hoogwaardige waterpijp.
|
Tot 60 minuten
|
|
Puffende topografie - Puffduur
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
De trekduur werd continu gemeten tijdens de rooksessie met behulp van de hoogwaardige waterpijp.
|
Tot 60 minuten
|
|
Puffende topografie - stroomsnelheid
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Het gemiddelde puffende debiet wordt continu gemeten tijdens de rooksessie met behulp van de hoogwaardige waterpijp.
|
Tot 60 minuten
|
|
Puffende topografie - Piekstroomsnelheid
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Het piekdebiet van het puffen wordt continu gemeten tijdens de rooksessie met behulp van de waterpijp van onderzoekskwaliteit.
|
Tot 60 minuten
|
|
Puffende topografie - Interpuff-interval
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Het interpuffinterval wordt continu gemeten tijdens de rooksessie met behulp van de hoogwaardige waterpijp.
|
Tot 60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .