Pesquisa de aditivos para narguilé para informar os padrões do produto (HARPS)
Aditivos para tabaco para narguilé e seus efeitos no comportamento humano de fumar, exposições a tóxicos, função pulmonar e apelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente não existem regulamentos que regulem o conteúdo do tabaco WP. Dado que as alterações obrigatórias no conteúdo do tabaco podem levar a consequências não intencionais que, em última análise, resultam em declínios na saúde pública, os comportamentos de utilização humana devem ser bem compreendidos antes da implementação de normas regulamentares para os produtos. O estudo proposto incluirá a preparação e caracterização do conteúdo de 4 produtos experimentais de tabaco (ITPs) (Objetivo 1); caracterizar as principais emissões de fumo tóxico provenientes do fumo automático nos 4 PTI utilizando um regime de fumagem único e estabelecido (Objetivo 2); medir o comportamento humano de fumar, danos gerais e riscos específicos à saúde e percepções de sabor, função pulmonar e biomarcadores de exposição em um grupo de fumantes estabelecidos de WP fumando os 4 ITPs no laboratório (Objetivo 3), e estimando as faixas de exposição a substâncias tóxicas usando máquina de fumar e regimes de sopro derivados de testes de laboratório em humanos (Objetivo 4).
O ensaio clínico (Objetivo 3) se concentrará no uso de um grupo de fumantes adultos e jovens adultos estabelecidos de WP, um desenho de estudo cruzado, biomarcadores de CO e nicotina, espirometria, ferramentas de medição psicofísica de ponta e instrumentos de percepção de risco para mapear a relação entre experiências sensoriais e preferências de doçura e sabor ao conteúdo específico de aditivos no tabaco WP que afeta essas experiências, preferências, efeitos agudos à saúde e exposições a substâncias tóxicas. Os participantes do estudo participarão de uma série de 4 sessões clínicas, cada visita separada por pelo menos uma semana, nas quais eles fumam uma das 4 preparações de tabaco (simples-cego) usando um narguilé de grau de pesquisa em uma sequência designada aleatoriamente em uma sala para fumantes com taxa de ventilação suficientemente controlada para manter os níveis de CO no ar ambiente abaixo de 25 ppm. CO exalado, amostras de sangue total e medidas espirométricas serão coletadas antes e imediatamente após a sessão de fumar. As percepções de sabor, gostar/não gostar e as percepções de risco serão determinadas por meio de questionários antes, durante e depois de fumar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreensão suficiente do formulário de consentimento e dos procedimentos do estudo
- Idade 21-50 anos
- Fumantes experientes de WP definidos como tendo fumado WP pelo menos 3 vezes por mês no último mês
- Disposto/capaz de se abster do uso de produtos de nicotina por pelo menos 12 horas antes das visitas ao laboratório
- Disposto a frequentar quatro sessões laboratoriais à mesma hora do dia com duração aproximada de 3 horas (h) cada
- Ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Embriaguez evidente em qualquer visita
- Respiração exalada CO > 10 ppm
- Gravidez (conhecida ou suspeita), tentativa de engravidar, amamentação, falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o estudo
- Doença significativa relacionada ao tabagismo (por história)
Qualquer um dos seguintes sintomas nos últimos 30 dias (autorrelato):
- Asma não controlada ou asma pior que o habitual
- Alergias respiratórias graves, como chiado no peito, tosse, falta de ar quando exposto a alérgenos conhecidos
- Doenças agudas do trato respiratório superior ou inferior, como gripe, resfriado comum ou pneumonia
- Qualquer outra infecção ou doença pulmonar grave, como tuberculose, fibrose cística ou câncer de pulmão
- Hospitalização por dificuldade em respirar
- Atualmente envolvido em uma tentativa de parar de fumar tabaco WP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Preparação com sabor de tabaco; Alta doçura, alto umectante (tabagismo)
Os participantes fumam 1 de 4 preparações de tabaco para narguilé durante 45-60 minutos em 4 sessões, separadas por pelo menos 1 semana.
Questionários aplicados.
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Estudos auxiliares
Fumar tabaco para narguilé
Outros nomes:
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Experimental: Preparação com sabor de tabaco; Alta doçura, umectante médio (tabagismo)
Os participantes fumam 1 de 4 preparações de tabaco para narguilé durante 45-60 minutos em 4 sessões, separadas por pelo menos 1 semana.
Questionários aplicados.
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Estudos auxiliares
Fumar tabaco para narguilé
Outros nomes:
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Experimental: Preparação com sabor de tabaco; Doçura média, alto umectante (tabagismo)
Os participantes fumam 1 de 4 preparações de tabaco para narguilé durante 45-60 minutos em 4 sessões, separadas por pelo menos 1 semana.
Questionários aplicados.
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Estudos auxiliares
Fumar tabaco para narguilé
Outros nomes:
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Experimental: Preparação com sabor de tabaco; Doçura média, umectante médio (tabagismo)
Os participantes fumam 1 de 4 preparações de tabaco para narguilé durante 45-60 minutos em 4 sessões, separadas por pelo menos 1 semana.
Questionários aplicados.
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Estudos auxiliares
Fumar tabaco para narguilé
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no monóxido de carbono (CO) da respiração exalada
Prazo: Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Alteração da linha de base do monóxido de carbono exalado (reforço).
O CO foi coletado antes e imediatamente após cada sessão de fumar com uma célula eletroquímica portátil.
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Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Mudança na nicotina plasmática
Prazo: Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Alteração da nicotina plasmática basal (reforço): Sangue total foi coletado antes e imediatamente após cada sessão de fumar, separado e a camada plasmática transferida e armazenada a -80 °C até análise de nicotina de acordo com métodos validados usando LC-MS/MS.
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Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Alteração na capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Serão coletadas medições do espirômetro - alteração na capacidade vital forçada (CVF) (pós-pré).
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Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Serão coletadas medidas do espirômetro - alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) (pós-pré)
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Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Alteração no VEF1/CVF; A relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada dos pulmões.
Prazo: Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Serão coletadas medidas do espirômetro - alteração no VEF1/CVF, a relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada dos pulmões (pós-pré).
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Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Alteração no Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: Aproximadamente 30 a 90 minutos
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As medições do espirômetro serão coletadas - alteração no pico de fluxo expiratório (PFE) (pós-pré).
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Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Alteração no fluxo expiratório forçado em 25-75% da CVF
Prazo: Aproximadamente 30 a 90 minutos
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As medições do espirômetro serão coletadas - alteração no fluxo expiratório forçado em 25-75% da CVF (pós-pré).
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Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Histórico de uso de tabaco
Prazo: Linha de base
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Consumo alguma vez de produtos do tabaco, avaliado na primeira visita do estudo
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Linha de base
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Dependência de Nicotina (HONC)
Prazo: Linha de base
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Lista de verificação do Hooked on Nicotine (HONC) composta por 10 perguntas "Sim" ou "Não", avaliadas na primeira visita do estudo.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam maior dependência à nicotina.
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Linha de base
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Dependência de Nicotina (LWDS)
Prazo: Linha de base
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Escala Libanesa de Dependência de Narguilé (LWDS) composta por doze questões e avaliada na primeira visita do estudo.
Os valores de LWDS variam de 0 a 36, onde feridas mais altas indicam maior dependência à nicotina.
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Linha de base
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Percepções gerais de danos e riscos à saúde
Prazo: Sessão pós-fumo
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Avaliado por meio de questionário de percepção de danos/risco à saúde.
Os danos gerais são avaliados após a sessão de fumar numa escala de 0 (nenhum dano) a 10 (dano extremo), com pontuações mais altas indicando um maior dano percebido/risco à saúde.
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Sessão pós-fumo
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Efeitos subjetivos de fumar tabaco
Prazo: Sessão pós-fumo
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Escala de Efeitos Diretos do Tabaco; a escala para cada efeito varia de 0 (nada) a 100 (extremamente), com classificações mais altas indicando um efeito maior do tabaco.
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Sessão pós-fumo
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Mudança nos efeitos subjetivos do fumo do tabaco - efeitos diretos da nicotina
Prazo: Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Mudança na escala de efeitos diretos da nicotina desde o início (pós - pré).
A escala para cada efeito varia de 0 (nada) a 100 (extremamente), com classificações mais altas indicando um efeito maior do tabaco.
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Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Mudança nos efeitos subjetivos do fumo do tabaco (QSU)
Prazo: Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Alteração do questionário inicial para necessidade de fumar (pós - pré). Esta é uma medida de 10 itens em que os participantes avaliam os itens relacionados ao tabagismo em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente). Os itens são agrupados em dois fatores previamente identificados (Fator 1: forte desejo e intenção de fumar; Fator 2: antecipação do alívio dos sintomas de abstinência). As pontuações são calculadas pela soma dos itens e variam de 5 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior vontade de fumar. |
Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Mudança na avaliação da abstinência de nicotina (MNWS)
Prazo: Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Mudança da linha de base usando a Escala de Retirada de Minnesota modificada pelo Waterpipe (pós - pré). A escala varia de 0 (nada) a 100 (extremamente), com números totais mais altos significando maiores sintomas de abstinência. |
Aproximadamente 30 a 90 minutos
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Percepção do sabor do tabaco (gLMS)
Prazo: Sessão pós-fumo
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Para determinar a intensidade relativa de sabores específicos, por exemplo, doçura, foi utilizada a versão geral da Labeled Magnitude Scale (gLMS) após a sessão de fumar.
A escala varia de 0 a 100 onde pontuações mais altas indicam que a percepção é mais forte.
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Sessão pós-fumo
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Percepção de sabores de tabaco, grau de gosto ou desgosto (LHS)
Prazo: Sessão pós-fumo
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Para avaliar o grau de gosto ou desgosto de sabores, usaremos a Escala Hedônica Rotulada (LHS) para coletar dados em nível de razão sobre a magnitude de gostar e não gostar da sensação pós-fumar.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gosto.
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Sessão pós-fumo
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Topografia de sopro - Volume de sopro
Prazo: Até 60 minutos
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Volume de sopro medido continuamente durante a sessão de fumar usando o narguilé de nível de pesquisa.
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Até 60 minutos
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Topografia de sopro - Duração do sopro
Prazo: Até 60 minutos
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Duração da tragada medida continuamente durante a sessão de fumar usando o narguilé de nível de pesquisa.
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Até 60 minutos
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Topografia de Sopro - Taxa de Fluxo
Prazo: Até 60 minutos
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Taxa de fluxo média de sopro medida continuamente durante a sessão de fumar usando o narguilé de nível de pesquisa.
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Até 60 minutos
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Topografia de sopro - Taxa de fluxo de pico
Prazo: Até 60 minutos
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Taxa de pico de fluxo de sopro medida continuamente durante a sessão de fumar usando o narguilé de nível de pesquisa.
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Até 60 minutos
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Topografia de sopro - Intervalo entre sopros
Prazo: Até 60 minutos
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Intervalo interpuff medido continuamente durante a sessão de fumar usando o narguilé de nível de pesquisa.
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Até 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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