Исследования добавок для кальяна для формирования стандартов на продукцию (HARPS)
11 декабря 2024 г. обновлено: Marielle Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Добавки к табаку для кальяна и их влияние на поведение человека при курении, воздействие токсических веществ, функцию легких и привлекательность
В этом клиническом исследовании оценивается, как содержание табака для кальяна (WP) влияет на привлекательность, курение и токсичность курения табака WP.
Данные предлагаемого исследования обеспечат прямую связь между основными добавками табака WP (сахарами и увлажнителями), биомаркерами CO и никотина, предпочтениями курильщиков, восприятием вреда и поведением затягивания, а также последующим диапазоном токсических воздействий, связанных с этими добавками и поведением.
Результаты исследования включают поведение при курении кальяна, уровень угарного газа в выдыхаемом воздухе, потребление никотина, спирометрию, сенсорное восприятие, привлекательность курения и восприятие риска.
Курение табака для кальяна часто является первым горючим табачным продуктом, который пробуют подростки и молодые люди, возможно, из-за широкой доступности сильно подслащенного табака для кальяна и представления о том, что курение кальяна является более безопасной альтернативой курению сигарет.
Однако курение табака через кальян связано с заболеваниями легких, отравлением угарным газом и предвестниками рака полости рта и других видов рака у подростков и молодых людей.
В настоящее время имеется мало данных о том, как основные добавки (по весу) в табаке для кальяна влияют на поведение при затягивании, воздействие токсических веществ, функцию легких и привлекательность.
В этом клиническом исследовании используются зарекомендовавшие себя курильщики табака для кальяна, четыре исследуемых табачных продукта с точно регулируемыми уровнями увлажнителей и натуральных сахаров в одинарном слепом перекрестном (многократные измерения) исследовании, чтобы определить, как добавки к табаку для кальяна влияют на поведение человека при затягивании, поглощение никотина, вкус. восприятие, функция легких и биомаркеры воздействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует правил, регулирующих содержание табака WP. Поскольку обязательные изменения в составе табачных изделий могут привести к непредвиденным последствиям, которые в конечном итоге приведут к ухудшению здоровья населения, перед внедрением нормативных стандартов на продукцию необходимо хорошо понять поведение людей, употребляющих табак. Предлагаемое исследование будет включать подготовку и характеристику содержания 4 исследуемых табачных изделий (ИТП) (Цель 1); характеристика основных выбросов дымовых токсичных веществ в результате машинного курения четырех ИТП с использованием единого установленного режима затяжки (Цель 2); измерение поведения человека, связанного с пыхтением, общего вреда и конкретного риска для здоровья, восприятия вкуса, функции легких и биомаркеров воздействия в группе заядлых курильщиков WP, курящих 4 ИТП, в лаборатории (цель 3), а также оценка диапазонов воздействия токсических веществ с использованием машинного курения и схемы затяжек, полученные на основе лабораторных испытаний на людях (цель 4).
Клиническое исследование (цель 3) будет сосредоточено на использовании группы взрослых и молодых курильщиков WP, перекрестном дизайне исследования, биомаркерах CO и никотина, спирометрии, передовых психофизических инструментах измерения и инструментах восприятия риска для картирования взаимосвязей. между сенсорными ощущениями и предпочтениями сладости и вкуса к содержанию конкретных добавок в табаке WP, которые влияют на эти ощущения, предпочтения, острые последствия для здоровья и воздействие токсических веществ. Субъекты исследования примут участие в серии из 4 клинических сеансов, каждое посещение с интервалом не менее недели, в ходе которых они будут курить один из 4 табачных препаратов (одинарный слепой метод), используя кальян исследовательского класса в случайно назначенной последовательности в курительной комнате с достаточно контролируемая скорость вентиляции, чтобы поддерживать уровень CO в окружающем воздухе ниже 25 частей на миллион. Выдыхаемый CO, образцы цельной крови и результаты спирометрии будут собираться до и сразу после сеанса курения. Вкусовые восприятия, симпатии/неприязни и восприятие риска будут определяться с помощью анкет до, во время и после курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Достаточное понимание формы согласия и процедур исследования.
- Возраст 21-50 лет
- Опытные курильщики WP определяются как курившие WP не менее 3 раз в месяц в течение последнего месяца.
- Желание/возможность воздерживаться от употребления никотиновых продуктов в течение как минимум 12 часов до посещения лаборатории.
- Готов присутствовать на четырех лабораторных занятиях в одно и то же время дня продолжительностью примерно 3 часа (ч) каждое.
- Читайте и говорите по-английски
Критерий исключения:
- Явное опьянение при каждом посещении
- CO в выдыхаемом воздухе > 10 ppm
- Беременность (известная или предполагаемая), попытка забеременеть, кормление грудью, нежелание использовать контрацепцию на время исследования.
- Серьезное заболевание, связанное с курением (по анамнезу)
Любое из следующих событий за последние 30 дней (самоотчет):
- Неконтролируемая астма или астма, которая хуже, чем обычно.
- Тяжелая респираторная аллергия, такая как свистящее дыхание, кашель, одышка при контакте с известными аллергенами.
- Острые заболевания верхних или нижних дыхательных путей, такие как грипп, простуда или пневмония.
- Любая другая серьезная инфекция или заболевание легких, например туберкулез, муковисцидоз или рак легких.
- Госпитализация из-за затрудненного дыхания
- В настоящее время предпринимаю попытку бросить курить табак WP.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат табачного ароматизатора; Высокая сладость, высокий уровень увлажнения (курение табака)
Участники курят 1 из 4 табачных изделий для кальяна в течение 45–60 минут в течение 4 сеансов, разделенных как минимум 1 неделей.
Анкеты проведены.
|
Дополнительные исследования
Курить табак из кальяна
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Препарат табачного ароматизатора; Высокая сладость, средний увлажнитель (курение табака)
Участники курят 1 из 4 табачных изделий для кальяна в течение 45–60 минут в течение 4 сеансов, разделенных как минимум 1 неделей.
Анкеты проведены.
|
Дополнительные исследования
Курить табак из кальяна
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Препарат табачного ароматизатора; Средняя сладость, высокий уровень увлажнения (курение табака)
Участники курят 1 из 4 табачных изделий для кальяна в течение 45–60 минут в течение 4 сеансов, разделенных как минимум 1 неделей.
Анкеты проведены.
|
Дополнительные исследования
Курить табак из кальяна
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Препарат табачного ароматизатора; Средняя сладость, средний увлажнитель (курение табака)
Участники курят 1 из 4 табачных изделий для кальяна в течение 45–60 минут в течение 4 сеансов, разделенных как минимум 1 неделей.
Анкеты проведены.
|
Дополнительные исследования
Курить табак из кальяна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: Примерно от 30 до 90 минут
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания угарного газа в выдыхаемом воздухе (форсирование).
CO собирали до и сразу после каждого сеанса курения с помощью портативной электрохимической ячейки.
|
Примерно от 30 до 90 минут
|
|
Изменение уровня никотина в плазме
Временное ограничение: Примерно от 30 до 90 минут
|
Изменение уровня никотина в плазме по сравнению с исходным уровнем (повышение): цельную кровь собирали до и сразу после каждого сеанса курения, отделяли, а слой плазмы переносили и хранили при -80 °C до анализа на никотин в соответствии с утвержденными методами с использованием ЖХ-МС/МС.
|
Примерно от 30 до 90 минут
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Примерно от 30 до 90 минут
|
Будут собраны измерения спирометра - изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) (после дооперационного обследования).
|
Примерно от 30 до 90 минут
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Примерно от 30 до 90 минут
|
Будут собраны данные спирометра - изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (после предварительного)
|
Примерно от 30 до 90 минут
|
|
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ; Отношение объема форсированного выдоха за первую секунду к форсированной жизненной емкости легких.
Временное ограничение: Примерно от 30 до 90 минут
|
Будут собраны измерения спирометра - изменение ОФВ1/ФЖЕЛ, отношения объема форсированного выдоха за первую секунду к форсированной жизненной емкости легких (пост-пре).
|
Примерно от 30 до 90 минут
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ)
Временное ограничение: Примерно от 30 до 90 минут
|
Будут собраны данные спирометра - изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) (после процедуры).
|
Примерно от 30 до 90 минут
|
|
Изменение потока форсированного выдоха при 25-75% ФЖЕЛ
Временное ограничение: Примерно от 30 до 90 минут
|
Будут собраны данные спирометра - изменение потока форсированного выдоха на 25-75% от ФЖЕЛ (после до).
|
Примерно от 30 до 90 минут
|
|
История использования табака
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Когда-либо употреблявшие табачные изделия, оцененные во время первого ознакомительного визита
|
Базовый уровень
|
|
Никотиновая зависимость (HONC)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Контрольный список для тех, кто подсел на никотин (HONC), состоящий из 10 вопросов «Да» или «Нет», которые оцениваются во время первого ознакомительного визита.
Баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую никотиновую зависимость.
|
Базовый уровень
|
|
Никотиновая зависимость (LWDS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Ливанская шкала зависимости от водопроводных труб (LWDS) состоит из двенадцати вопросов и оценивается во время первого ознакомительного визита.
Значения LWDS варьируются от 0 до 36, где более высокие язвы указывают на большую никотиновую зависимость.
|
Базовый уровень
|
|
Общие представления о вреде и риске для здоровья
Временное ограничение: Сеанс после курения
|
Оценивается с использованием опросника восприятия вреда/риска для здоровья.
Общий вред оценивается после сеанса курения по шкале от 0 (нет вреда) до 10 (крайний вред), при этом более высокие баллы указывают на больший предполагаемый вред/риск для здоровья.
|
Сеанс после курения
|
|
Субъективные эффекты курения табака
Временное ограничение: Сеанс после курения
|
Прямые эффекты табачной шкалы; шкала для каждого эффекта варьируется от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно), причем более высокие оценки указывают на больший эффект табака.
|
Сеанс после курения
|
|
Изменение субъективных эффектов курения табака – прямое воздействие никотина
Временное ограничение: Примерно от 30 до 90 минут
|
Изменение шкалы прямых эффектов никотина по сравнению с исходным уровнем (после – до).
Шкала каждого эффекта варьируется от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно), причем более высокие оценки указывают на больший эффект табака.
|
Примерно от 30 до 90 минут
|
|
Изменение субъективных эффектов курения табака (QSU)
Временное ограничение: Примерно от 30 до 90 минут
|
Переход от базового опросника по побуждениям к курению (после – до). Это опросник из 10 пунктов, в котором участники оценивают вопросы, связанные с курением, по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен). Вопросы сгруппированы по двум ранее выявленным факторам (Фактор 1: сильное желание и намерение курить; Фактор 2: ожидание облегчения симптомов абстиненции). Баллы рассчитываются путем суммирования пунктов и варьируются от 5 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее желание курить. |
Примерно от 30 до 90 минут
|
|
Изменение оценки отмены никотина (MNWS)
Временное ограничение: Примерно от 30 до 90 минут
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем с использованием модифицированной Миннесотской шкалы отмены Waterpipe (после - до). Шкала варьируется от 0 (совсем нет) до 100 (чрезвычайно), причем более высокие общие цифры означают более выраженные симптомы абстиненции. |
Примерно от 30 до 90 минут
|
|
Восприятие вкуса табака (gLMS)
Временное ограничение: Сеанс после курения
|
Для определения относительной интенсивности конкретных вкусов, например сладости, после курения использовалась общая версия шкалы маркированной величины (gLMS).
Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на то, что восприятие сильнее.
|
Сеанс после курения
|
|
Восприятие вкуса табака, степень симпатии или неприязни (LHS)
Временное ограничение: Сеанс после курения
|
Чтобы оценить степень симпатии или антипатии к вкусам, мы будем использовать Маркированную гедоническую шкалу (LHS) для сбора данных на уровне соотношения о величине симпатии и антипатии ощущений после сеанса курения.
Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую симпатию.
|
Сеанс после курения
|
|
Топография Puffing – Объем Puff
Временное ограничение: До 60 минут
|
Объем затяжки измеряется непрерывно во время сеанса курения с использованием исследовательского кальяна.
|
До 60 минут
|
|
Топография затяжки – продолжительность затяжки
Временное ограничение: До 60 минут
|
Продолжительность затяжки измерялась непрерывно во время сеанса курения с использованием кальяна исследовательского класса.
|
До 60 минут
|
|
Топография пыхтения – скорость потока
Временное ограничение: До 60 минут
|
Средняя скорость потока при затяжке измерялась непрерывно во время сеанса курения с использованием кальяна исследовательского класса.
|
До 60 минут
|
|
Пыхтящая топография – пиковая скорость потока
Временное ограничение: До 60 минут
|
Пиковая скорость потока при затяжке измерялась непрерывно во время сеанса курения с использованием кальяна исследовательского класса.
|
До 60 минут
|
|
Топография пуховки – интервал между пуфами
Временное ограничение: До 60 минут
|
Интервал между затяжками измеряется непрерывно во время сеанса курения с использованием кальяна исследовательского класса.
|
До 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marielle C Brinkman, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-22158
- NCI-2022-05156 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA255563 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .