一项评估皮内注射 JUVÉDERM® VOLITE™ 凝胶填充剂在中国口腔周围有细纹的成人参与者中的不良事件和有效性的研究
2025年11月25日 更新者：AbbVie
评估 JUVÉDERM® VOLITE™ 在中国人群中矫正口周纹的安全性和有效性的多中心、评估者盲法、随机、无治疗对照研究
面部细纹和皱纹是由于年龄、紫外线 (UV) 辐射和环境暴露等因素导致的皮肤变薄、水分流失和弹性丧失引起的。 如今，许多可注射填充剂用于治疗面部老化和纠正皮肤缺陷。 在这项研究中，将评估 JUVÉDERM® VOLITE™ 在矫正口周纹（嘴周围）方面的副作用和有效性。
VOLITE 是一种正在开发的用于矫正口周线的研究设备。 在这项研究中，参与者被分配到 2 组中的 1 组，称为治疗组。 每组接受不同的治疗。 参与者有三分之一的机会被分配到无治疗对照组。 将招募寻求改善口周区域细纹、水合作用和皮肤光滑度的成人参与者。 大约 198 名参与者将在中国大约 12 个地点参加这项研究。
治疗组的参与者将接受 VOLITE 的初始注射；对照组将不接受任何治疗，但在 2 个月后将有机会接受 VOLITE。 将对参与者进行为期 12 个月的随访。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间参加医院或诊所的每月访问。 治疗效果将通过医学评估、检查副作用和完成调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital /ID# 252139
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100144
- Plastic Surgery Hospital(Institute), Cams, Pumc /ID# 231394
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital /ID# 231393
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Xicheng District、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital /ID# 231392
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University /ID# 231398
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 231396
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 231937
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University /ID# 244045
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 231395
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 231740
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 244111
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据评估调查员 (EI) 的评估，具有中度或重度口周线（静息严重程度量表 [POLSS] 2 级或 3 级口周线）。
- 寻求改善口周区域细纹、水合作用和皮肤光滑度的参与者。
- 能够在治疗研究者 (TI) 的判断中实现 POLSS 分数提高 1 分。
- 根据病史、生命体征和 TI 的判断，参与者必须身体健康，包括没有已知的活动性流行病感染。
排除标准：
- 有过敏反应、特应性或对利多卡因、透明质酸 (HA) 产品或链球菌蛋白过敏的病史，或计划在研究期间进行脱敏治疗。
- 目前有皮肤炎症或感染过程（例如，痤疮、疱疹）、脓肿、未愈合的伤口、血管神经性水肿、唇炎或口周区域的癌性或癌前病变，可能会干扰有效性评估。
- 有形成增生性瘢痕的倾向。
- 心脏传导受损、肝功能严重受损或严重肾功能不全。
- 有过敏性休克病史。
- 有桥本氏甲状腺炎以外的自身免疫性疾病病史或目前患有自身免疫性疾病（例如类风湿性关节炎、克罗恩氏病）。
- 有卟啉症。
- 有皮肤癌病史。
- 曾经在鼻下接受过永久性面部植入物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯）。
- 曾经在鼻下进行过脂肪注射或羟基磷灰石钙注射。
- 在 24 个月内使用半永久性软组织填充剂（例如，聚左旋乳酸）或在鼻下下方 12 个月内使用临时软组织填充剂进行了体积增大。
- 在进入研究后的 6 个月内接受过鼻下肉毒杆菌毒素治疗，或计划在研究期间接受此类治疗。
- 在入组前 6 个月内在鼻下接受过美容重修（示例包括激光、射频、皮肤磨削、中度或更大深度的化学换肤或其他消融手术）或计划在研究期间接受此类治疗。
- 在入组前 3 个月内接受过鼻下部以下美塑疗法或美容治疗（例如，光调制、强脉冲光）或计划在研究期间接受此类治疗。
- 在入组前 30 天内接受过口腔手术（例如，拔牙、门牙美学修复或前牙种植）或计划在研究期间接受任何这些手术。
- 在入学前正在接受正畸治疗或计划在研究期间接受正畸治疗。
- 在入组前 30 天内改变了非处方或处方口服抗皱产品或鼻下局部外用产品的使用（如果参与者开始使用任何新的非处方药或处方药，则他们不符合本研究的资格入组前 30 天内在鼻下部位以下口服或外用抗皱产品。 接受此类产品至少 30 天治疗方案的参与者如果打算在整个研究过程中继续其治疗方案，则有资格参加研究）。
- 正在接受抗凝治疗（例如华法林、氯吡格雷）。
- 正在接受已知会在接受研究装置注射后 10 天内增加凝血时间的药物（例如，阿司匹林、布洛芬）或其他物质（例如，含有大蒜、银杏叶或人参的草药补充剂）的持续治疗方案（研究装置注射可能是必要时延迟以适应这 10 天的清除期）。
- 当前参加研究性药物或设备研究或在进入本研究后 30 天内参与此类研究。
- 有纹身、穿孔或疤痕会干扰口周线的视觉评估。
- 根据 TI 的判断，根据参与者的安全性和/或研究完整性，参与者的条件或情况在 TI 看来可能会使参与者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰参与者对研究的参与，例如 TI 判断的具有临床意义的异常实验室测试结果。
- 作为研究者、副研究者、研究协调员或其他研究人员直接或间接参与本研究的实施和管理；保荐人的雇员；与直接或间接参与研究的上述人员之一同住的一级家庭成员、重要他人或亲属；或在另一个临床地点参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JUVÉDERM® VOLITE™
治疗组的参与者将在研究开始时接受单次剂量。
参加者有资格接受修饰治疗。
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注射，皮内
其他名称：
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其他：对照 - 不治疗
对照组的参与者将不接受任何治疗。
在第 2 个月，这些参与者将可以选择接受治疗。
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注射，皮内
其他名称：
无处理对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在口周线严重程度量表 (POLSS) 上比基线至少提高 1 分的参与者百分比
大体时间：直到第 2 个月
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响应者状态基于评估研究者 (EI) 对口周线的实时评估。
POLSS 是一个 4 分制量表，从 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，到 3 = 重度。
1 点或更多点的改善是口周线可见度的改善。
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直到第 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EI 全球审美改善量表 (GAIS) 评估为“改善”或“明显改善”的参与者百分比
大体时间：直到第 2 个月
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评估调查员 (EI) 将通过与基线时拍摄的正面和斜视图照片进行比较来评估口周区域的整体美学改善。
GAIS 是一个 5 分制的量表，从 2 = 大大改善，1 = 改善，0 = 无变化，-1 = 更差，到 -2 = 更差。
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直到第 2 个月
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参与者在全球审美改善量表 (GAIS) 中被评估为“改善”或“大大改善”的参与者百分比
大体时间：直到第 2 个月
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参与者将利用 GAIS 通过与基线时拍摄的正面和倾斜视图照片进行比较，来评估口周区域的整体美学改善。
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直到第 2 个月
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FACE-Q 线条评估相对于基线的变化：嘴唇问卷
大体时间：直到第 2 个月
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FACE-Q 线条评估：嘴唇是一种经过验证的量表，用于从参与者的角度评估治疗的影响。
参与者按照从 1 = 完全没有、2 = 有一点、3 = 适度到 4 = 极度的等级对每个项目做出回应。
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直到第 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月7日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2022年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。
数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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